美国CLSI M52商品化微生物鉴定和药敏试验系统的验证后质量保证

全面的质量保证活动有助于确保系统性能,提供高质量的检测结果。尽管商品化微生物鉴定和药敏试验系统的验证过程所建立的系统性能参数令人满意,但实验室还需执行质量保证活动以保证系统在一段时间内的性能。美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件M52为商品化微生物鉴定及药敏试验系统的验证后质量保证活动提供了指导性的建议,保证系统可接受水平的质量保证活动包括:不间断的质控、能力验证、人员培训及仪器软件维护、异常结果复查,以及与临床疗效相关的结果及意见调查。现介绍以上内容,为制定商品化微生物鉴定及药敏试验系统验证后质量保证计划提供一些参考。     

临床实验室质量管理和患者安全简

临床实验室检测结果的准确性对患者的安全至关重要,质量管理是控制检测过程质量,保证患者安全的有效途径。结合室间质量评价、室内质量控制、实验室认可、质量指标、六西格玛管理方法、风险管理、相关规范和标准等管理方法和理论,阐述了对临床实验室有效进行质量管理,保证患者安全的研究成果,并提出了下一步研究计划。     

ISO 13528稳健统计在常规化学室间质量评价葡萄糖结果分析中的应用

目的用ISO 13528稳健统计、z比分数和Youden图分析统一质控品常规化学室间质量评价质量改进计划中葡萄糖的结果。方法将实验室按照方法进行分组,计算各实验室与本组稳健平均值的百分差值,并以基于生物学变异的适当总误差质量规范计算其合格率。根据公式z=(x-X)/σ计算各实验室的z比分数,分析其分布。以两个批号样品的z比分数为横、纵坐标,绘制Youden图。结果本研究中回报葡萄糖结果的实验室共4 572家,两个批号样品的稳健平均值分别为6.31mmol/L和15.71 mmol/L,稳健标准差为0.23 mmol/L和0.5 mmol/L。按照使用的方法分组计算合格率,己糖激酶法较高,两个批号合格率均为93.6%,葡萄糖氧化酶法较低,为90.2%和90.7%。根据公式计算z比分数,两个批号|z|≤2的比例为91.6%和89.5%。在Youden图中有7.8%的实验室结果位于99%置信椭圆以外,且含有明显系统误差的实验室数多于随机误差实验室数。结论 ISO 13528稳健统计可用于室间质量评价结果分析,参加本研究的实验室葡萄糖项目的检测性能整体较佳。     

WBC、RBC、Hb、PLT、HCT室间质量评价中靶值不确定度评价

目的评价室间质量评价(室间质评)活动中WBC、RBC、Hb、PLT、HCT 5项指标靶值的不确定度。方法以2013年第1次临床血液检验指标能力验证计划为例,参考ISO 13528介绍的稳健统计方法,计算稳健均值(x珋*,靶值)、稳健标准差(s*)和靶值的标准不确定度(ux)。结果以稳健标准差作为能力评定标准差(^σ),ux均≤0.3^σ,满足GB/T 28043-2011要求。结论评价了5项指标靶值的不确定度,均满足能力验证计划要求。     

ISO 15189:2012与临床检验定量检测方法确认和性能验证

摘要：ISO 15189:2012对技术要求的检验过程分别单独列出了对检验程序确认和验证、测量不确定度的要求,并将其改为强制要求。本文参考相关文件,结合我国实际情况,扼要介绍方法性能评价关键指标的基本概念及不同检测系统的实施方案。对配套系统,实验室应进行验证实验,至少包括精密度、正确度和可报告范围;对非配套系统,实验室应进行确认研究,至少包括正确度、精密度、可报告范围及生物参考区间等。以期为临床实验室更合理地评价和应用检测方法提供参考。     

HIV感染的实验室检测质量控制

目的探讨人类免疫缺陷病毒（HIV）检测的质量控制方法。方法参考美国临床实验室标准化研究院（CL—SI）M53-P指南及EP23-A指南的相关内容,利用风险管理原理,结合临床实验室实际情况,建立实验室特异的HIV质量控制计划（QCP）。结果风险管理的核心为风险评估,其基本过程包括风险因素识别、根本原因分析、风险估计和风险评价。特定工具失效模式与影响分析（FMEA）可用于HIV检测过程的风险评估,并明确降低风险的控制措施,综合这些控制措施得到QCP。实施QCP后,建立监控系统监测其有效性。结论HIV感染的正确诊断对于限制HIV的传播及适当的临床治疗是至关重要的,利用风险管理的实验室质量控制有助于降低HIV感染检测的风险,为临床提供有效可靠的诊疗依据。     

浙江省HIV抗体盲样质控考核结果分析及不同品牌分析灵敏度比较

目的调查医疗机构选用不同方法学检测抗HIV抗体的能力情况,比较不同品牌和方法学对抗HIV抗体和抗原的分析灵敏度。方法定制6个不同浓度的抗HIV-1抗体标准物质,对218家实验室开展盲样质控考核,统计医院满分率、项目脱靶率和方法学脱靶率。采用3种不同稀释液对定制标准物质倍比稀释,获得低浓度抗HIV-1抗体和HIV-p24抗原标准物质,对考核中的6款化学发光品牌和3款ELISA品牌进行分析灵敏度的比较以及稀释液的影响比较。结果医院满分率为95.9%(209/218),抗HIV-1抗体项目脱靶率为1.8%,均为假阴性脱靶。ELISA、化学发光法(CLIA)和胶体金法(GICA)的脱靶率分别为0、13.3%和40.0%。在抗HIV-1抗体浓度为1 NCU/m L时3款CLIA品牌不能检出,1款CLIA品牌不能检出2 NCU/m L的抗体浓度。2款GICA品牌不能检出12 NCU/m L的抗体浓度。3、4代ELISA和3代CLIA品牌对抗HIV-1抗体检测的分析灵敏度优于部分4代CLIA品牌,而4代CLIA品牌对HIV-p24抗原的分析灵敏度显著高于4代ELISA。不同稀释液对检测结果影响存在显著差异,但不影响定性结果判断。结论 GICA检测抗HIV抗体存在较高的漏检风险。4代CLIA对HIV抗原检测分析灵敏度较高,但对抗HIV抗体检测的分析灵敏度相对弱于ELISA和3代试剂。稀释液的差异不是免疫定性分析的主要影响因素。     

正确度验证计划在六西格玛性能评价中的应用

目的用正确度验证计划评估偏移,分析实验室检测的西格玛(σ)水平,探讨如何科学建立6σ评价法的可接受水平。方法统一发放2个批号由参考方法定值的新鲜冰冻血清,要求参与实验室检测葡萄糖(Glu)、尿素(Urea)、尿酸(UA)和肌酐(Cr)以估计偏移。同时要求上报室内质控累积在控CV,作为CV估计值。以WS/T 403-2012评价CV和偏移的及格率。按公式σ=(TEa-Bias)/CV,计算各指标σ水平。分析偏移和CV都合格时实验室的σ水平,以合格实验室σ分布的5%分位数作为σ阈值。结果共73家实验室纳入研究。Glu、Urea、UA和Cr的CV合格率分别为83.6%、58.9%、95.9%和80.8%,偏移合格率分别为58.9%、57.5%、83.6%和70.0%。各指标的σ阈值依次为2.17、2.21、2.68和2.33。结论正确度验证计划能提高6σ质量管理的可靠性。6σ评价的可接受水平应科学制定以避免出现假阳性警报。     

全国干化学胆红素检测室间质量调查结果分析

目的 了解目前我国干化学测定胆红素的检测现状,以改进和提高胆红素检测质量.方法 对2012年自愿参加干化学胆红素检测室间质量调查的148家实验室发放两个批号的冻干粉质控品（批号为A1565和B1567）,要求回报总胆红素（TBIL）、结合胆红素（CB）、未结合胆红素（UB）和Delta胆红素（DELB）,并对回报结果进行统计分析,以评价实验室检测水平.结果 调查回报率为81.8％（121/148）,分别有118,113,113和91家实验室回报了TBIL,CB,UB和DELB的检测结果,这四个检测项目在Vitros系列仪器上检测所得的稳健变异系数（RCV）差异较大.四个项目的实验室间CV的算术平均数分别为5.68％,19.41％,12.37％和53.98％;TBIL和CB的统计结果与2012年干化学第一次EQA比较,实验室间变异相差不大.根据目前干化学室间质量评价的评价标准,TBIL两个批号合格率较高,均为98.3％;CB为78.8％和92.9％;UB为85.8％和93.8％;Delta胆红素合格率较低,分别为46.2％和34.4％.结论 该次调查数据显示出目前我国干化学胆红素检测水平还需进一步提高,实验室应严格按照操作程序进行检测,并采取有效的室内质量控制,参加室间质量评价计划,以减小胆红素检测结果的误差并提高结果间的可比性.