分子遗传学检测实验室质量管理

<正>分子遗传学检测可以探测出引起遗传性疾病(遗传学和遗传药理学),也包括在癌症和其他疾病中核酸的改变。这种检测可以用于疾病的诊断,带菌者筛查,症状前/易染病体质的检测,同时也可以用于直接治疗干涉(遗传药理学)。遗传学检测结果可能不仅对被检测的患者,而且对他/她的家人产生影响。在过去二十年里,医学遗传学领域发展十分迅速,这种发展不仅是在遗传学变异和人类相关疾病的理解上,而且还在遗传分析的科学技术上。因此,患者和医学专家们对临床遗传学检测     

235家临床实验室红细胞沉降率参考区间和医学决定水平的现况调查

目的调查全国235家实验室红细胞沉降率(ESR)参考区间和医学决定水平的现状。方法利用基于Web方式的室间质量评价软件系统,收集参加2014年ESR参考区间调查室间质量评价计划的实验室与参考区间和医学决定水平有关的结果。使用SPSS 13.0软件对所有参加的实验室结果进行分析,按照仪器对各实验室进行分组进行参考区间和医学决定水平的统计描述。结果参加调查ESR参考区间的实验室数量为235家,其中96家上报了医学决定水平。参考区间来源中,比例最高的为《全国临床检验操作规程》(80.85%),接下来依次为教科书(8.51%)、仪器试剂厂家说明书(6.38%)、实验室自己确定(2.98%)和其他。医学决定水平的来源中,最多的也是《全国临床检验操作规程》(75.00%),其次为仪器试剂厂家说明书(15.63%)。仅有45.11%和46.88%的参与实验室在使用参考区间和医学决定水平前对其进行了验证。分别有168家和72家实验室按照性别对ESR参考区间和医学决定水平进行了区分。男、女和未分组的参考区间上限和医学决定水平在不同仪器组无明显差异(P0.05)。结论我国ESR参考区间和医学决定水平的现况不尽如人意,目前急需一致的国家标准来指导实验室制订适当的ESR参考区间和医学决定水平。     

临床检验分析方法精密度要求的重要新评价

临床检验对分析过程的管理涉及到 :(1)在医学实用性基础上规定质量要求 ;(2 )选择测定方法及评价不精密度和不准确度以保证观测的分析性能满足要求 ;(3)在质量要求和测定方法观测的性能基础上选择或设计质控方法。为了更好地理解在计划分析过程中的问题 ,我们须从“逆向工程”观点出发建立分析方法。质控方法 (质控规则和质控测定值个数 )的性能特征对于进行上面的工作是很重要的。实验室把精力集中在排除“失控”批质控测定值 (代表不稳定性能的发生率 ) ,由“在控”的质控测定值来估计不精密度 ,其代表稳定的性能。当过程工作正常时 ,标准…     

全国血气和酸碱分析室间质量评价不及格项目原因调查

目的调查全国血气和酸碱分析室间质量评价(EQA)不及格项目的原因和采取的纠正措施。方法通过国家卫生和计划生育委员会(简称"卫计委")临床检验中心开发的基于web的EQA系统调查2016年全国3次血气和酸碱分析EQA活动中不及格项目的原因和纠正措施,并从EQA样本、EQA结果上报、方法、设备、技术、EQA评价、调查后无法解释7个问题归纳分析。结果 EQA不及格率为0.5%~13.1%,不及格原因回报率为45.8%~69.0%(除外少于20家的分组)。主要不及格原因分别为:技术(35.9%~37.0%),主要为EQA样本处理和储存不适当、试剂和校准问题;设备(24.4%~27.9%),主要为设备功能障碍和未定期维护;结果上报(12.2%~19.7%),主要为转录和编码错误;调查后无法解释(8.7%~9.6%);方法(8.1%~11.8%),主要为未充分培训和不适当室内质控;EQA评价问题(0.8%~3.3%),均为不适当分组。3次EQA活动的不及格原因分类相似。纠正措施:大部分纠正措施是适当的,包括对员工进行重新教育和培训以及针对仪器、试剂、室内质控、校准、结果上报等方面的改进。结论分析EQA结果中不及格项目的原因并对原因分类有助于实验室识别改进机会并及时采取纠正措施。     

唐山市中青年献血人群脊柱关节病流行病学调查

目的 调查唐山市中青年献血人群中HIJA-B27的携带率和脊柱关节病(SpA)的患病率.方法 对520名唐山市献血者使用特异性引物多聚酶链反应(PCR-SSP)方法测定HLA-B27的阳性率.根据HLA-B27的测定结果选取52位HLA-B27阳性人群(HLA-B27阳性组)及103位HLA-B27阴性人群(HLA-B27阴性组)进行调查,填写调查表、查体,疑患SpA的患者行骶髂关节X线检查,确定SpA的阳性率.结果 520份血中HLA-B27阳性52例,阳性率为10.0%.经调查发现2组人群中患SpA 9例,其中强直性脊柱炎(AS)3例、分类未定脊柱关节病(USpA)4例、银屑病关节炎(PsA)1例、反应性关节炎(ReA)1例.SpA的患病率为2.46%.HIJA-B27阳性患者发展为SpA的相对危险度(RR)为18.55.结论 SpA是唐山市汉族人群中最常见的风湿病之一.且其中AS和USpA最常见.     

比较不同年龄和不同采集时相对肺部肿瘤PET/CT四维显像的影响

目的:探讨正电子发射计算机断层成像术电子计算机X射线断层扫描技术(PET/CT)四维显像时选择不同年龄和不同采集时相对肺部肿瘤的影响。方法:对80例肺部结节患者行PET/CT四维显像,根据不同年龄和不同采集时相分为6时相组和10时相组,观察两组显像成功率。结果:较年长的患者适合用采集时相少的四维采集方法,而较年轻的患者适合用采集时相多的方法。结论:PET/CT四维显像时需根据患者年龄选择采集时相。     

新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量调查结果分析

目的 分析评价2013年新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量评价调查结果,以改进和提高耳聋基因检测质量.方法 2013年5月向全国30家开展新生儿耳聋基因检测实验室发放15个批号质控血片,包括线粒体DNA 12SrRNA 1555A＞G(批号201311～201315)、SLC26A4 IVS7-2A＞G(批号201321 ～201325)、GJB2 235delC(批号201331 ～ 201335).实验室自愿参加此次调查活动,并按照规定格式上报结果、测定方法、仪器和试剂等相关信息.组织者采用Clinet EQA程序、Microsoft Excel 2007和SPSS 13.0软件对各实验室检测结果进行统计分析,对质控样本的结果采用正确率(回报结果正确实验室数/参加该项目检测实验室总数)进行描述性评价.结果 有24家实验室回报了线粒体DNA 12SrRNA基因1555A＞G检测结果,回报率为80.0％(24/30),5个批号的正确率分别为95.8％(23/24)、95.8％(23/24) 、100％(24/24)、95.8％ (23/24)和95.8％(23/24),总体批号中正确率为96.7％(116/120).有23家实验室分别回报了SLC26A4基因IVS7-2A＞G和GJB2基因235delC质控血片的检测结果,回报率为76.7％ (23/30);IVS7-2A＞G 5个批号的正确率分别为95.7％(22/23)、95.7％(22/23)、100％(23/23)、95.7％(22/23)和95.7％(22/23),总体批号中正确率为96.5％(111/115);235delC 5个批号的正确率均为100％(23/23).本次调查中约2/3的实验室使用了荧光PCR法,约1/3的实验室使用了微阵列芯片法.结论 本次新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量调查结果总体上是满意的,线粒体DNA12SrRNA基因和SLC26A4基因检测部分批号存在着错误的结果.基因检测实验室应加强实验室质量控制意识,及时采取措施纠正检测过程中出现的偏差和错误,提高我国新生儿耳聋检测准确度.     

我国白细胞分类项目参考区间现状及与行业标准WS/T405-2012的比较

目的调查我国白细胞分类项目参考区间现状,并与血细胞分析行业标准WS/T405-2012比较。方法利用基于网络的室间质量评价系统,收集参加2014年血细胞分析参考区间调查室间质量评价计划的所有实验室的白细胞分类项目结果,包括实验室白细胞分类项目参考区间的来源、是否对参考区间进行验证、参考区间上下限、所用方法、仪器、试剂和校准品等信息。使用SPSS 13.0分析所有参与实验室结果,获取中位数、第10百分位数和第90百分位数,然后将实验室参考区间与行业标准WS/T405-2012比较。结果参与调查的实验室共计462家,其中183家(39.61%)实验室参考区间来源为《全国临床检验操作规程》,其次为行业标准WS/T405-2012(35.06%),仪器试剂厂家说明书(11.47%),实验室自己确定(4.98%)和教科书(3.90%)。225家实验室在使用参考区间之前对其进行了验证(48.70%)。参与实验室的参考区间与行业标准WS/T405-2012之间的差别有统计学意义。结论目前实验室使用的白细胞分类项目参考区间大多来源于《全国临床检验操作规程》,与行业标准WS/T405-2012差异显著。实验室应该按照相关规定制定参考区间,或者至少能够验证由其他途径获得的参考区间。同时应该积极与临床沟通,以便在参考区间不再适用时进行修改。     

B型钠尿肽和N末端B型钠尿肽原室内质量控制变异系数调查与分析

目的了解目前我国检验科B型钠尿肽(BNP)和N末端B型钠尿肽原(NT-pro BNP)开展室内质量控制(internal quality control,IQC)工作的情况。方法采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统,收集参加全国BNP和NT-pro BNP EQA的70和233家实验室的室内质控数据,包括2014年4月和长期累积室内质控在控数据的变异系数(CV)。依据1/3室间质量评价限(TEa)和1/4TEa这2个评价标准,计算BNP和NT-pro BNP各2个批号质控品的室内质控CV的通过率。统计BNP和NT-pro BNP参加EQA的实验室使用的仪器,然后按照2个评价标准计算各仪器组的通过率。结果有70和233家实验室上报了BNP和NT-pro BNP第1个浓度水平(批号1)的数据,其中有25和98家上报了第2个浓度水平(批号2)的数据。BNP批号1当月在控CV和累积在控CV满足1/3TEa和1/4TEa标准的实验室分别有90.00%、75.71%、81.43%和64.29%,CV%中位数分别为4.55、4.41、5.25和4.4;批号2通过率比批号1高,分别为80.00%~96.00%,CV%中位数也比批号1低,分别为3.69~4.75;NT-pro BNP批号1当月在控CV和累积在控CV满足1/3TEa和1/4TEa标准的实验室分别有93.99%、85.41%、85.84%和78.11%,CV%中位数分别为4.11、3.9、4.61和4.42;批号2通过率与批号1相近,CV%中位数都低于批号1(3.22~3.67)。检测BNP使用的检测系统主要为雅培(33/70)、西门子(18/70)和贝克曼(8/70),NT-pro BNP的检测系统主要为罗氏(117/233)、生物梅里埃(19/233)、乐普(19/233)、雷度米特(15/233)和强生(10/233)。各检测系统通过率间的差异不大。结论大多数实验室室内质控CV可以满足1/3TEa,甚至1/4TEa评价标准,但应该继续加强室内质量控制,进一步提高其检测质量水平。     

临床检验质量管理中西格玛度量的评估

已有许多文献讨论了西格玛度量评估分析质量的理论基础,但西格玛度量的使用中常常存在很多问题。该文讨论了西格玛度量在临床检验测量阶段最佳使用的要求。西格玛度量公式中涉及3个变量,即允许总误差(质量要求)、不精密度和偏倚(方法性能)。应该在医学决定水平(medical decision levels,MDLs)上确定质量要求。由于方法性能常随浓度变化,所以也应该在MDLs上测量方法性能。使用高可靠性的西格玛度量可以增加对实验室过程性能的可信度,要像重视实验室过程那样重视质量度量的研究。