药品说明书的定性及说明书之外用法的合法性

目的搞清药品说明书的法律定性及说明书之外用法的合法性。方法对相关法律规章进行分析。结果与结论我国相关规章对药品说明书的规定存在矛盾,致使实践中说明书之外用法的合法性问题不明确。应通过立法明确药品说明书的法律定性,借鉴美国经验解决说明书之外用法的合法性及规制问题。     

我院“药品说明书之外的用法”现状调查和探讨

目的调查我院"药品说明书之外的用法"的现状,探讨相关风险和对策。方法收集近年来我院各临床科室"药品说明书之外的用法",从科室分布、药物种类、"药品说明书之外的用法"分类、依据和证据等级等方面进行分析。结果本研究共入选548项"药品说明书之外的用法"。全院42.9%的临床科室存在"药品说明书之外的用法"现象,排名前3位的科室分别是呼吸科(136项,24.8%)、儿科(111项,20.3%)、肿瘤内科(95项,17.3%)。涉及"超药品说明书用药"的药品品种有155种,占我院全部药品种类的15.6%。排名前3位的药品类别分别是抗肿瘤药及免疫调节剂(53种,34.2%)、神经系统用药(17种,11.0%)、消化和代谢用药(13种,8.4%)和心血管系统用药(13种,8.4%)。我院超说明书用药主要表现在超适应证用药(494项,95.4%),其次是药品的使用人群不在说明书批准范围(86项,16.6%)、给药剂量不在说明书批准范围内(79项,15.3%)和给药途径不在说明书批准范围内(29项,5.6%)。采用MICROMEDEX推荐、证据和有效性分级评价,260项(42.8%)"药品说明书之外的用法"被MICROMEDEX收录,其余57.2%未被收录,表明我院部分"药品说明书之外的用法"值得进一步商榷。结论 "药品说明书之外的用法"现象在客观上现实存在,它涉及到药品有效性、医疗责任、伦理学和报销等问题,存在巨大法律风险。卫生行政部门应明确对待"药品说明书之外的用法"的态度,医疗机构应慎重评价和使用"药品说明书之外的用法",制药公司应积极推荐说明书的更新。     

药品说明书之外的用法初探

目的介绍"药品说明书之外的用法"存在现状及国内外关于"药品说明书之外的用法"的相关政策,希望能引起社会广泛关注,促进公众用药安全。方法查阅近年来相关文献资料,通过分析、归纳和综合进行评述。结果与结论我国关于"药品说明书之外的用法"尚无明确立法,需通过医疗机构和管理机构共同努力,管理部门加快立法进程,医师药师加强自律,切实保障公众用药安全。     

美国药品说明书管理研究

目的研究解读美国FDA对药品说明书的管理方式、管理理念和规范宗旨,为我国药品监管提供参考。方法通过搜集查阅美国现行药品说明书相关法律法规,考察美国药品说明书的管理模式。结果美国对药品说明书实行分类管理,重点在于监管药品说明书的格式和内容。结论我国应逐步强化药品说明书的管理,发展完善相关法律规定,出台更加科学权威的指导规范,为企业药品标识撰写和修订提供依据,保障公众用药安全。     

儿科药品说明书之外用法的用药调查

目的:了解我院儿科药品说明书之外用法的用药情况,以促进临床合理用药。方法:依据《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料,对我院2010年6～12月儿科门诊4 200份处方进行调查分析。结果:存在药品说明书之外用法的处方259份(6.17%),其中西药处方171份(4.07%),多于中成药处方的88份(2.10%)。表现形式主要为:超适应证给药(47.10%)、超适应人群给药(27.41%)、超剂量给药(13.90%)、改变剂型给药(11.58%)。结论:药品说明书之外的用法在我院儿科较常见,可能引发药品安全性和有效性、医疗责任和伦理学等问题。应借鉴国外经验寻求立法,确保儿童用药的安全、有效。     

药品说明书之外的用法在临床的应用

目的探讨说明书之外的用法在临床上的应用及相关问题。方法对近年来国内外文献进行整理、分析和归纳。结果药品说明书之外的用法在儿科、妇产科和肿瘤科中应用非常普遍,引发药品安全性使用的问题,欧美发达国家对此采取了对策并进行相关的立法。结论医师应严格掌握"药品说明书之外的用法"的适应范围和患者的知情同意,借鉴国外经验,确保临床用药的安全、有效、经济、合理。     

“遵医嘱”在药品说明书中的应用情况调查

目的:调查"遵医嘱"在药品说明书用法用量中的应用情况,促进药品的规范管理。方法:收集2 371份药品说明书,按照药物作用类型分为14类,统计出"遵医嘱"在药品说明书中用法用量下的应用情况。同时考察18种临床常用药品的说明书在这方面的情况。结果:各大类药品说明书中均不同程度存在着"遵医嘱"的情况,除抗肿瘤药物和影响免疫功能药物之外,出现比例为10%~30%;临床常用药品中抗感染药品和心血管系统疾病药品说明书中"遵医嘱"出现比例较高。结论:药品说明书中"遵医嘱"出现比例与药品的临床研究细致程度存在一定的反比关系,即临床研究细致程度越高、数据越详细,"遵医嘱"出现比例越低。     

国外药品说明书之外的用法在儿科中的应用

目的探讨说明书之外的用法在儿科的应用及相关问题。方法对近年来国外相关文献进行整理、分析和归纳。结果药品说明书之外的用法在儿科患者中的应用非常普遍,可引发药品安全性和有效性、医疗责任和伦理学、药品报销等问题,美国和欧洲各国对此采取了对策,包括实施儿科规则和儿科专卖权条款,并进行了相关立法。在要求制药公司在对儿科用药进行临床研究和上市后监测的同时,给予一定时间的专利保护,从而鼓励制药公司对儿科患者进行研究。结论儿科患者是一个特殊的群体,医生应严格掌握"药品说明书之外的用法"的适应范围和患者的知情同意,借鉴国外经验,确保儿科患者用药的安全、有效。     

我院297份口服中成药说明书“用法用量”项调查分析

目的:通过对中成药说明书"用法用量"项的调查分析,为临床合理用药提供参考。方法:调取北京积水潭医院中药房《中成药使用说明书汇编集》,以国家食品药品监督管理局[2006]283号文件《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》"用法用量"项的相关规定项作对照,对297份口服中成药说明书"用法用量"项进行分析。结果:"用法用量"项存在问题颇多。结论:中成药说明书"用法用量"项规范化问题亟待解决,希望引起药品生产、监管相关部门的高度重视,为患者安全、有效的用药提供保证。     

如何看待药品说明书之外的用法

目的探讨药品说明书之外的用法在临床应用的安全性。方法在静脉药物配制过程中,通过对医嘱的审核,发现并分析临床上使用相对频繁的几种药物其说明书之外的用法。结果临床药品若采用说明书之外的用法,有益于某些疾病的治疗,但同时也存在安全性的问题,可能会引发医疗纠纷等。结论对药品说明书之外的用法需慎重对待。     

门、急诊超说明书用药处方分析与对策研究

目的为规范医院超说明书用药行为提供对策参考。方法抽取合山市人民医院2013年1-6月门、急诊处方,根据药品说明书内容,统计分析其中超说明书用药情况。结果统计得出超说明书用药处方63张,该院超说明书用药行为主要包括:超适应证用药、超剂量用药、改变用药方法和给药途径、超适用人群用药等4类。结论门、急诊超说明书用药情况较为普遍,患者用药存在安全隐患,建议相关部门及早制订超说明书用药管理规范,以保障患者的用药安全。     

黄葵胶囊适应证的文献计量分析

目的 为黄葵胶囊在临床上的超说明书应用和说明书修改提供参考依据。方法 利用文献计量学方法分析黄葵胶囊的临床应用情况。以“黄葵胶囊”“黄蜀葵”“Huangkui capsule”“Abelmoschus manihot”为关键词,检索Pubmed、Ovid、Web of Science、CNKI数据库、维普数据库和万方数据库的文献。采用EndNote X7软件对检索到的文献进行去重、分类,利用Excel 2007软件对纳入文献的发表时间、适应证、联合用药进行分析。结果 共纳入文献444篇,其中临床研究432篇,综述11篇,病例报道1篇,其中英文文献有3篇。说明书记载黄葵胶囊的功能主治为：清利湿热,解毒消肿,用于慢性肾炎之湿热证。文献报道黄葵胶囊在临床上不仅被用于治疗慢性肾炎、糖尿病肾病、IgA肾病、高血压肾病、肾病综合征、紫癜性肾炎、肾移植术后蛋白尿、造影剂肾病、狼疮肾炎等肾脏疾病,还被用于治疗绝经后女性复发性尿路感染、原发性痛经和慢性盆腔炎等非肾脏疾病。结论 该研究为黄葵胶囊的说明书修改和二次开发提供了参考。     

应用Visual Basic编程语言管理药品说明书

目的为患者及医务人员提供药品说明书电子化服务。方法应用VisualBasic编程语言,收集、整理药品说明书信息,建立药品说明书数据库系统。结果与结论该系统界面整洁、输入简单、查询灵活,有利于药师方便、准确、及时地掌握药品说明书信息,更好地为患者及医务人员服务。     

347例老年患者口服抗心律失常药用药分析

目的：调查我院临床治疗老年患者心律失常的用药习惯及合理性,为抗心律失常药临床合理应用提供数据。方法：利用《合理用药临床药学工作站》系统,在我院2009年1～12月住院明确诊断心律失常的老年患者中,筛选出使用口服抗心律失常药的病例,记录患者例数、年龄、心律失常临床表现、合并的主要疾病、药物使用方法、剂量等,依据相关资料进行用药合理性判断。结果：抗心律失常药比索洛尔、美托洛尔、美西律及普罗帕酮在治疗房颤、房性或室性早搏时多采用了较小剂量;药物的用法规范,尤其是胺碘酮,在治疗房颤时符合中华医学会心血管病学分会推荐的慢负荷方法;在用药的选择上虽然符合选用原则,但部分用药还缺乏大样本的临床循证医学依据。结论：我院老年患者抗心律失常药的运用基本合理。     

我院开展病区用药医嘱点评模式探讨

目的：探索适合我院病区用药医嘱点评的模式,促进临床合理用药。方法：根据我院用药与临床药师水平实际情况,初步制定医嘱点评模式及干预措施,并对我院2012年3月-2013年10月月使用金额排序前十位且异常增长的药品选两种随机抽取一时间段架上病历进行点评。结果：共点评病区用药医嘱单487份,涉及药品30种,39品次,平均不合理医嘱率为30.0%,其中,不合理医嘱主要为超说明书适应证用药（54.1%）,不良反应预防及监测不当（20.6%）,品种选择不当（11.6%）,用法用量不适宜（11.0%）,超禁忌证使用（2.7%）,医务科每月将不合理结果纳入医疗质量整改通知书发至各科室,要求各科室进行整改回复,各个科室将整改情况于规定时间内反馈至内网专栏。结论：该模式可有效评价不合理医嘱,丰富临床药师用药经验,借以引起临床医生警惕,减少不合理医嘱的产生。     

二甲双胍不良反应文献分析

目的：了解二甲双胍所致不良反应发生的情况并分析相关因素．为临床合理用药提供参考。方法：对二甲双胍所致的64例不良反应文献进行分类统计与分析。结果：男女比例基本为1：1．平均年龄为（59．7±14．4）岁．53．1％的病例不合理用药,56．3％的病例联合用药,临床类型以乳酸酸中毒为主（48．4％）,其次为低血糖反应（25．0％）．85．9％的病例治愈或好转．53．1％的病例合并有其他疾病。结论：二甲双胍可引起较为严重的不良反应．甚至可致死亡,使用时须慎重考虑年龄、用法用量及合并疾病等相关因素,做到合理用药．减少不良反应的发生。     

228例氨茶碱血药浓度监测分析

目的：通过对228例氨茶碱血药浓度监测结果的分析,了解氨茶碱临床使用情况,提出个体化给药建议,使氨茶碱在临床使用更安全、有效。方法：分析我院资料齐全的228例氨茶碱血药浓度监测结果及相应的临床资料。结果：228例患者中,首次检测氨茶碱血药浓度在5～20μg·mL^-1范围内者47例,只占20.6%;超过20μg·mL^-1者8例,占3.5%;低于5μg·mL^-1者173例,占75.9%。血药浓度超过20μg·mL^-1者可表现出不同程度的消化、循环、神经系统表现,但也可无临床表现。合并用药对氨茶碱血药浓度影响较大。结论：临床使用氨茶碱应进行血药浓度监测,并密切注意患者的生理、病理、联合用药等影响因素。对确保临床安全合理用药具有重要的意义。     

发热门诊不合理用药处方构成帕累托图分析

目的：了解我院发热门诊不合理用药情况,分析原因,减少不合理用药导致的不良反应的发生。方法：将本院发热门诊不合理用药处方归纳为9类,运用管理学上的帕累托图对其进行分析。结果：造成不合理用药处方的前3项因素（剂量及用法、选药不合理、重复用药）为主要因素,给药方案不合理、用药指证不明为次要因素。其余为一般因素。结论：针对造成不合理用药的主要原因,应制定出台相应的奖惩措施条款,把影响不合理用药处方的主要因素和次要因素短时内限制在可控范围内,促进临床合理用药。     

上海崇明地区二级综合医院2011～2013年国家基本药物使用调查

目的：了解崇明地区二级综合医院国家基本药物应用现状,促进基本药物的合理配置与应用。方法：对崇明地区二级综合医院2011-2013年国家基本药物的用药信息进行统计分析。结果：各院国家基本药物品种、销售金额构成比变化不大,基本药物的用药频度（DDDs）排名前15位多为抗感染药物、心脑血管系统用药和消化系统用药。结论：国家基本药物在上海崇明地区二级综合医院的临床应用水平还有待进一步提高,今后应出台相关制度促进国家基本药物制度的实施,以保障基本药物的覆盖率以及使用量。