药品说明书之外的用法在临床的应用

目的探讨说明书之外的用法在临床上的应用及相关问题。方法对近年来国内外文献进行整理、分析和归纳。结果药品说明书之外的用法在儿科、妇产科和肿瘤科中应用非常普遍,引发药品安全性使用的问题,欧美发达国家对此采取了对策并进行相关的立法。结论医师应严格掌握"药品说明书之外的用法"的适应范围和患者的知情同意,借鉴国外经验,确保临床用药的安全、有效、经济、合理。     

我院“药品说明书之外的用法”现状调查和探讨

目的调查我院"药品说明书之外的用法"的现状,探讨相关风险和对策。方法收集近年来我院各临床科室"药品说明书之外的用法",从科室分布、药物种类、"药品说明书之外的用法"分类、依据和证据等级等方面进行分析。结果本研究共入选548项"药品说明书之外的用法"。全院42.9%的临床科室存在"药品说明书之外的用法"现象,排名前3位的科室分别是呼吸科(136项,24.8%)、儿科(111项,20.3%)、肿瘤内科(95项,17.3%)。涉及"超药品说明书用药"的药品品种有155种,占我院全部药品种类的15.6%。排名前3位的药品类别分别是抗肿瘤药及免疫调节剂(53种,34.2%)、神经系统用药(17种,11.0%)、消化和代谢用药(13种,8.4%)和心血管系统用药(13种,8.4%)。我院超说明书用药主要表现在超适应证用药(494项,95.4%),其次是药品的使用人群不在说明书批准范围(86项,16.6%)、给药剂量不在说明书批准范围内(79项,15.3%)和给药途径不在说明书批准范围内(29项,5.6%)。采用MICROMEDEX推荐、证据和有效性分级评价,260项(42.8%)"药品说明书之外的用法"被MICROMEDEX收录,其余57.2%未被收录,表明我院部分"药品说明书之外的用法"值得进一步商榷。结论 "药品说明书之外的用法"现象在客观上现实存在,它涉及到药品有效性、医疗责任、伦理学和报销等问题,存在巨大法律风险。卫生行政部门应明确对待"药品说明书之外的用法"的态度,医疗机构应慎重评价和使用"药品说明书之外的用法",制药公司应积极推荐说明书的更新。     

处方用药应遵循药品说明书用药剂量为准

药品说明书是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学等药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书所载内容由国家食品药品监督管理局审核批准,是指导临床用药的重要根据,并且具有法律效力。而近年临床用药上出现了一些药品说明书之外的用法,包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等,以至有相当一部分药害事件是合格药品因使用过错而引起（药品的使用过错是指违反药品说明书明示的使用要求,包括违反说明书明示的适应症、用法用量、注意事项和配伍禁忌等等）。笔者在工作中经常会遇到“药品说明书之外的用法”,现对其常见的问题归纳如下。     

“药品说明书之外的用法”相关问题研究

目的:为规范我国"药品说明书之外的用法"提供参考。方法:介绍"药品说明书之外的用法"的定义及引发的问题,分析美国有关"药品说明书之外的用法"的监管和研究进展。结果与结论:"药品说明书之外的用法"可能导致用药安全、药品监管、医疗保险、企业宣传等方面的一些问题。我国可借鉴美国针对"药品说明书之外的用法"的相关举措,通过建立监管机构、行业协会、医护人员三位一体的合作模式,来规范我国市场上"药品说明书之外的用法"的使用。     

儿科超说明书用药的研究现状与进展

药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准的,包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息的用以指导安全、合理使用药品的技术性资料[1]。超说明书用药(Off-label use)指在药品的使用过程中,其适应证、给药方法或剂量超出药品说明书规定的用法[2]。临床实践中常出现超出药品说明书适应证、用法用量,甚至禁忌证等规定使用药物的现象,即超说明书用药。在药物临床试验过程中,基于医学伦理学     

药品说明书的定性及说明书之外用法的合法性

目的搞清药品说明书的法律定性及说明书之外用法的合法性。方法对相关法律规章进行分析。结果与结论我国相关规章对药品说明书的规定存在矛盾,致使实践中说明书之外用法的合法性问题不明确。应通过立法明确药品说明书的法律定性,借鉴美国经验解决说明书之外用法的合法性及规制问题。     

“遵医嘱”在药品说明书中的应用情况调查

目的:调查"遵医嘱"在药品说明书用法用量中的应用情况,促进药品的规范管理。方法:收集2 371份药品说明书,按照药物作用类型分为14类,统计出"遵医嘱"在药品说明书中用法用量下的应用情况。同时考察18种临床常用药品的说明书在这方面的情况。结果:各大类药品说明书中均不同程度存在着"遵医嘱"的情况,除抗肿瘤药物和影响免疫功能药物之外,出现比例为10%~30%;临床常用药品中抗感染药品和心血管系统疾病药品说明书中"遵医嘱"出现比例较高。结论:药品说明书中"遵医嘱"出现比例与药品的临床研究细致程度存在一定的反比关系,即临床研究细致程度越高、数据越详细,"遵医嘱"出现比例越低。     

儿科药品说明书之外用法的用药调查

目的:了解我院儿科药品说明书之外用法的用药情况,以促进临床合理用药。方法:依据《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料,对我院2010年6～12月儿科门诊4 200份处方进行调查分析。结果:存在药品说明书之外用法的处方259份(6.17%),其中西药处方171份(4.07%),多于中成药处方的88份(2.10%)。表现形式主要为:超适应证给药(47.10%)、超适应人群给药(27.41%)、超剂量给药(13.90%)、改变剂型给药(11.58%)。结论:药品说明书之外的用法在我院儿科较常见,可能引发药品安全性和有效性、医疗责任和伦理学等问题。应借鉴国外经验寻求立法,确保儿童用药的安全、有效。     

对22种中药注射剂药品说明书的用法用量分析

对22种中药注射剂药品说明书中有关用法用量等内容进行分析.结果 中药注射剂药品说明书中用法用量等内容表述不规范,如药品装量规格、肌注所用剂量、药物的主要成分、用法用量等.建议生产企业要统一规范药品说明书中用法用量内容书写,跟踪药品在临床使用情况并据此定期修正其药品说明书的有关内容,为临床使用提供安全有效的用药信息.     

83份抗菌药物说明书调查分析

目的 促进药品说明书的规范,为合理用药提供依据.方法 根据〈化学药品和生物制品说明书规范细则〉、〈中国药典.临床用药须知〉、〈药品标签说明书管理规定〉等关于药品说明书的有关规定,对所收集的83份抗菌药物说明书进行统计分析.结果 83份抗菌药物说明书中存在问题的为59份（71.08%）,共出现问题129处,以基本项目不齐、安全性信息缺失、用法用量不明确等为主.结论 仍需加强对药品说明书的监管,提高对药品说明书重要性的认知.     

国外药品说明书之外的用法在儿科中的应用

目的探讨说明书之外的用法在儿科的应用及相关问题。方法对近年来国外相关文献进行整理、分析和归纳。结果药品说明书之外的用法在儿科患者中的应用非常普遍,可引发药品安全性和有效性、医疗责任和伦理学、药品报销等问题,美国和欧洲各国对此采取了对策,包括实施儿科规则和儿科专卖权条款,并进行了相关立法。在要求制药公司在对儿科用药进行临床研究和上市后监测的同时,给予一定时间的专利保护,从而鼓励制药公司对儿科患者进行研究。结论儿科患者是一个特殊的群体,医生应严格掌握"药品说明书之外的用法"的适应范围和患者的知情同意,借鉴国外经验,确保儿科患者用药的安全、有效。     

临床视角下抗肿瘤药物特殊用法的合理性研究进展

恶性肿瘤已成为全球第二大死亡原因,药物治疗是肿瘤治疗的重要手段之一。随着肿瘤治疗理念和临床实践的快速推进,抗肿瘤药物已经不只局限于传统的细胞毒性药物,以细胞受体、关键基因调控分子为靶点的新型抗肿瘤药物已应用于临床;在应用上,药品说明书往往滞后于临床实践,严格遵循药品说明书中的传统用法已无法满足肿瘤治疗实践的需求,一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中明确规定。因此,在充分理论和实践证据支持的基础上对抗肿瘤药物超说明书用法、含新型抗肿瘤药物联合用法以及妊娠期癌症用药等特殊用法进行综述,以期为临床规范用药提供参考。     

《处方管理办法(试行)》新规定与药品说明书之外用药的矛盾及对策

目的探讨《处方管理办法(试行)》新规定与药品说明书之外用药的矛盾及对策。方法分析目前临床用药中与药品说明书用法存在不符的现状。结果与结论临床用药超出药品说明书范围较普遍,主要表现为扩大适应证、增加用药剂量等,与《处方管理办法(试行)》规定相抵触;应加强药品说明书之外用药的认识与管理,以确保患者用药安全、有效。     

静脉滴注抗菌药的说明书调查与分析

目的了解常用静脉滴注抗菌药的说明书＂用法用量＂等项目的所载内容,探讨其对临床安全用药的影响,促进临床合理用药。方法收集相关药品说明书,统计分析＂用法用量＂等项下有关给药方案信息的载明情况。结果较为完整的说明书占13%,标注不够完善的占87%。结论抗菌药说明书应进一步完善,其＂用法用量＂项应标明静脉滴注时使用的具体溶媒品种、用量等内容,适用于儿童的药品说明书应标明儿童用药的具体用法。规范临床药品使用,提高用药有效性和安全性。     

重视药品说明书上的安全用药信息

药品说明书是指导临床医师、药师、患者安全有效用药的依据,也是具有法律意义的重要文件.它应包括安全、有效用药的全部信息(如药品名称、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、药物相互作用等),但有些药品说明书只对实用性说明,而对安全性说明不祥或不说明.本文就此进行原因分析并阐述在药品说明书中必须要说明的五方面的安全信息.     

38种心血管药物说明书分析

根据《药品说明书规范细则（暂行）》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院所用38种心血管药物说明书（指西药品种）应包含项目进行调查和统计分析.结果 药品说明书中规定应有的项目标注率较高,但一些与临床用药密切相关的项目：知用法用量、不良反应、特珠人群用药、注意事项等内容标注的详细程度差异较大.建议生产厂家应重视药品说明书的标注,在药物的用法用量、不良反应、特珠人群用药和注意事项等方面加以详细说明,保证临床用药的科学合理.     

药品说明书之外的用法初探

目的介绍"药品说明书之外的用法"存在现状及国内外关于"药品说明书之外的用法"的相关政策,希望能引起社会广泛关注,促进公众用药安全。方法查阅近年来相关文献资料,通过分析、归纳和综合进行评述。结果与结论我国关于"药品说明书之外的用法"尚无明确立法,需通过医疗机构和管理机构共同努力,管理部门加快立法进程,医师药师加强自律,切实保障公众用药安全。     

浅析通过药品说明书指导护理临床用药

目的更好地通过药品说明书指导护理临床用药,减少护理差错。方法通过查看药品说明书的相关项目说明,对临床用药的通用名、用法用量、不良反应、药物相互作用及注意事项等进行认真查对。结果与结论护理人员应充分利用药品说明书,保证安全用药,提高护理工作质量。     

“‘齐鲁杯’超药品说明书用药的风险与防范”征文启事

<正>超药品说明书用药又称"药品说明书外用法""药品未注册用法",是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。目前,超药品说明书用药现象全球普遍存在。有研究显示,在常用药品处方中,约有21%属于超说明书用药,但其中仅27%有循证医学证据支持其有效性和安全性;     

对170份注射用药品说明书用法用量调查分析

对170份注射用药品说明书用法用量项下内容进行调查分析。结果注射用药品说明书的用法用量表述不够完整,标注不清,存在一定问题,影响了药品在临床的正常使用。建议药品主管部门及药品生产企业加强管理,统一规范,完善注射用药品说明书用法用量内容,为临床提供安全有效的用药信息。