171份中成药说明书调查与分析

目的调查分析中成药说明书的完整性,促进中成药说明书规范管理,为完善中成药说明书提供参考。方法收集广州某三甲医院中成药说明书171份,根据《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》对中成药说明书的所有项目进行统计分析。结果中成药说明书主要存在功能主治表达混乱、特殊人群用药信息缺失,用法用量表述不完整、忽略配伍禁忌等问题。结论中成药说明书信息量太少,不能为临床用药提供充分的依据,应进一步完善中成药说明书的管理。     

90种中成药说明书中妊娠禁忌证及儿童用药标注情况调查分析

目的了解中成药药品说明书中妊娠禁忌证以及儿童用药标注存在的问题并提出建议。方法收集长江航运总医院使用的90种中成药说明书,参考2015年版《中华人民共和国药典》(一部)及2015年版《临床用药须知》中药成方制剂卷中妊娠禁用、忌用、慎用药材和饮片,依据《中华人民共和国药典》及2015年版《临床用药须知》中"注意"项,对比分析药品说明书中妊娠禁忌及儿童用药标注存在的问题。结果90种中成药药品说明书中有妊娠禁忌标注仅47份,缺乏的为43种,标注率52.2%,仅3种药品说明书与《中华人民共和国药典》《临床用药须知》妊娠禁忌标注一致;有儿童用法用量提示5种,缺乏儿童用法用量提示85种,标注率和缺标率分别为6%,94%,仅2种药品说明书儿童用药用量提示与《中华人民共和国药典》《临床用药须知》中儿童用药用量标注一致。结论该院大部分中成药药品说明书妊娠禁忌以及儿童用药标注缺省严重,中成药不能简单以是否含有妊娠禁忌成分作为评估孕期用药宜忌;中成药的妊娠及儿童应用信息还需要更多的临床数据和循证药学数据支持。     

儿科用口服中成药药品说明书中用法用量分析

目的:修改和完善儿科用中成药药品标准和药品说明书。方法:对国家药品标准中收载的351个儿科用口服中成药药品说明书中用法用量的表述和儿科用药实际情况进行对比分析。结果:说明书中用法用量存在表达不清楚、不符合儿科用药特点、有明显错误等问题。结论:说明书中应详细表达用法用量,对儿科用中成药剂型进行归并,对药品再评价的内容进行扩展。     

儿童用中成药说明书调查分析

目的:调查主要为儿童使用的中成药说明书中存在的问题,为厂家完善说明书及相关药品监督管理部门加强管理提供依据.方法:按<药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)>关于口服中成药说明书的15项要求对93种中成药说明书内容逐项进行统计分析.结果:93份口服中成药说明书中药理作用的缺项率达到64.51%,儿童用法用量缺项率达到55.91%,不良反应缺项率达到83.87%,禁忌症缺项率达到75.26%,注意事项的缺项率达到34.40%.结论:中成药说明书存在项目不完整及儿童用法与用量含糊不清等问题,需要进一步完善.     

儿童用中成药说明书调查分析

目的：调查主要为儿童使用的中成药说明书中存在的问题，为厂家完善说明书及相关药品监督管理部门加强管理提供依据。方法：按《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》关于口服中成药说明书的15项要求对93种中成药说明书内容逐项进行统计分析。结果：93份口服中成药说明书中药理作用的缺项率达到64．51％，儿童用法用量缺项率达到55．91％，不良反应缺项率达到83．87％，禁忌症缺项率达到75．26％，注意事项的缺项率达到34．40％。结论：中成药说明书存在项目不完整及儿童用法与用量含糊不清等问题，需要进一步完善。     

浅议OTC解表中成药的用法用量

目的:分析OTC解表中成药的说明书中用法用量存在的问题,为完善OTC解表类中成药的说明书提供参考。方法:调查学校周边药店、淄博市张店区药店、学生自备药品及网上药店中的OTC解表类中成药说明书(共286份),对比古方的用法用量,查阅国家有关规定并梳理近期的相关文献,统计其异同。结果:对比古方发现,OTC解表类中成药说明书中近80%的服用方法都标识为口服,不到40%的药品服药量仅标识了用药的大概范围,而出汗标准、辅助措施的标识率均为0。结论:OTC解表类中成药说明书存在着语言表述过于简略、缺少服药的辅助措施、欠缺体现因人而异的问题,建议国家药品监督管理部门当加强对中成药非处方药说明书的监管,规范药品生产企业对说明书撰写。     

某院中成药说明书缺项和不完整项调查分析

目的：为促成中成药说明书规范化、完整化提供参考。方法：收集某院药房中成药说明书206份,根据国家食品药品监督管理局制定的《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》《中成药非处方说明书规范细则》对各项内容进行调查分析,重点调查缺项和不完整项。结果：206份中成药说明书中,缺项和不完整项涉及注意事项、禁忌证、不良反应、药物相互作用、孕妇用药、药理毒理,总体比例分别为13.59%、47.09%、42.23%、60.68%、70.87%、74.27%;其中口服制剂说明书缺项和不完整项情况最严重。中成药说明书对于特殊人群儿童（<18岁）、老年患者（>60岁）的用法用量多未作明确标注,而是使用“逐减”“适量”等模糊词语,暂不计入不完整项。结论：目前中成药说明书内容不够完整,甚至缺项,应进一步修订。     

我院门诊435种中成药说明书信息调查与分析

目的:调查分析我院门诊中成药说明书现状及存在问题,为完善中成药说明书提供建议。方法:收集我院门诊药房2018年正在使用的中成药药品说明书435份,统计说明书中用法用量标注不明确、其他项目标注不明确和缺项内容。结果:435份药品说明书中,用法用量不明确的情况包括用法用量只标注克数或毫升数(54种,12.4%)、每日给药剂量不明确(165种,37.9%)、包含"或遵医嘱"的字样(86种,19.8%)、特殊人群用法用量标注模糊(34种,7.8%)和未标注给药时间(365种,83.9%);其他项目标注不明确包括药物相互作用不明确(121种,27.8%)、注意事项不明确(12种,2.8%)、不良反应不明确(307种,70.6%)、禁忌不明确(257种,59.1%)、适应证不明确(1种,0.2%),缺项内容包括无特殊人群用药剂量(41种,94.5%)、无药理毒理项(305种,70.1%)、无临床试验数据(395种,90.8%)、未标识贮藏温度(377种,86.7%)。结论:中成药说明书普遍存在缺项与安全用药信息不明确现象,其项目内容的修订、完善需从多方面开展,以便为临床合理用药提供依据,保障患者用药安全。     

儿童医院常用药物说明书中儿童用药标项分析

目的:调查我院常用药品说明书中儿童用药项的标注情况,分析儿童用药现状,对儿童合理用药提出建议。方法:选取我院目前使用频率较高药品的说明书338份,其中口服制剂、注射剂、吸入剂及喷剂294份,五官、皮肤科外用药44份。按照有儿童用法用量、儿童慎用禁用提示、儿童用药尚不明确及儿童用药项缺省等标注情况进行统计分析。结果:294份说明书按厂家分类调查,外资、国产药品中有儿童用法用量的标注率分别为78%,65.7%,国产药儿童用法标注率明显低于外资药;按西药和中成药进行分类调查,涉外西药、国产西药、中成药中有儿童用法的标注率分别为79%,64.9%,47.4%,儿童用法的标注率涉外西药最高,中成药最低;按剂型进行调查分析,口服制剂、注射剂、吸入与喷剂、外用制剂中有儿童用法的标注率分别为68.1%,55.6%,78.9%,13.6%,外用制剂儿童用法缺省严重。结论:儿童常用药品的说明书中儿童用法项标注率太低,针对儿童的药品太少,应当引起相关部门的重视。     

某院儿童患者口服中成药的用药现状及其处方用药分析

目的:分析医院儿童患者口服中成药的用药现状及其处方用药情况,为临床合理使用中成药提供参考。方法:通过医院信息系统(HIS)筛选2018年第1-4季度儿科门诊中成药处方2000张(每季度500张),分析其处方中成药制剂说明书、成分,以及2000张处方用药的作用类别、剂型、联用情况、用药频次和患儿年龄分布情况。结果:2000张中成药处方中,口服中成药56种,其说明书不良反应中"尚不明确"的42种(占75.00%);禁忌证中"尚不明确"的49种(占87.50%);儿童用法用量提示情况为有儿童用法用量或按年龄段提示用量的27种(占48.21%),无相关提示的29种(占51.79%);中成药含中草药成分数量5种以上的34种(占60.71%),>10种成分的17种(占30.36%);中成药作用类别数量排序前3位的是清热剂、解表剂和调理脾胃剂,剂型以颗粒剂和口服液为主;中成药联合用药二联和三联构成比为85.80%;用药频次排名前10位的中成药以清热解毒、祛痰止咳和平喘类为主。结论:医院儿童患者口服中成药制剂说明书中"不良反应"和"禁忌证"大部分尚不明确,类型和剂型相对单一,联合用药所占比例较大;应充分发挥临床中药师的作用,加强对中成药不良反应的监测,在中医辨证理论指导下合理、安全地使用中成药制剂。     

242份中成药说明书“功能主治”项的调查分析

目的：为规范中成药说明书积累资料。方法：对我院242份中成药说明书中＂功能主治＂项的表述方式和内容逐份进行调查、统计和分析。结果与结论：中成药说明书＂功能主治＂项存在多项表述不准确、不清楚情况,主要表现在中西医术语的用法上。另外,中成药说明书用语规范性、合理性亟待加强。因此,应加强对中成药药品说明书的监管,确保临床用药安全、有效。     

对现行中成药说明书的调查和思考

目的:促进中成药说明书书写和印制规范化。方法:调查常用的5种剂型106份中成药说明书,按国家有关规定进行分析。结果:大部分中成药说明书均存在问题,如主要成分排序不正确,功能主治表述不规范,用法用量不详细,不良反应标注不客观,禁忌和注意事项混杂不清,药物相互作用、药理毒理、药动学缺乏研究资料。结论:中成药说明书书写和印制不规范应引起药品监督管理部门的重视,进一步加大监管力度。     

重视中成药说明书中的警示语

目的:让中成药说明书的"警示语"真正发挥警示作用。方法:根据国家食品药品监督管理局对说明书内容要求,对我院242份中成药说明书中"警示语"项进行统计和分析。结果:有35份中成药说明书含有此项内容,完全符合规定的仅有10份。结论:生产企业、监管部门以及医师、药师和病人都应重视"警示语"的作用,使中成药的使用更加合理、规范。     

我院363份药品说明书中有关【药物-食物相互作用】信息的标注情况分析

目的:了解药品说明书中有关【药物-食物相互作用】(DFI)项目信息的标注情况。方法:参考《化学药品非处方药说明书规范细则》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》等的规定项目,对2010年我院共363份常用药物的药品说明书中有关DFI信息的标注情况进行统计、分析。结果:共涉及化学药269份,中成药94份;其中口服药161份,外用药43份,注射剂159份。调查中仅1份药品说明书明确标注了DFI信息,无任何DFI信息的占调查总数的63.6%,其余只能通过散列于多个项目中的内容获取DFI信息,如【用法用量】、【注意事项】等项目。结论:建议相关部门在药品说明书中增加DFI项目,为临床用药提供更明确的信息,避免食物与药物不良相互作用发生,以提高药物的安全性、有效性。     

240份中成药说明书的调查分析

目的:调查分析中成药说明书记载项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据。方法:收集苏州大学附属常熟医院药房中成药说明书240份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及其他参考资料,对说明书的各项内容进行调查,并分析每份说明书应记载的项目和内容的完整性。结果:部分中成药说明书项目未能按国家规定标注,缺项严重,特别是药理毒理、不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用缺项最多。在处方药与非处方药之间、不同使用途径之间和各省份之间说明书项目的完整性存在差异。结论:中成药说明书仍需要不断完善,不规范的药品说明书影响安全、合理用药。     

86份中成药说明书的调查与分析

目的 分析目前中成药说明书存在的问题,为说明书的修订提供建议,为临床合理用药提供参考.方法 对我院的86种中成药说明书进行了分析.结果 中成药说明书普遍存在着缺少药代动力学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺期妇女用药、不良反应、药物相互作用、禁忌证、注意事项、药理毒理等重要的项目的描述,同时一些项目叙述得不清晰,难以理解.结论 中成药说明书应规范化管理.     

药品说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险

目的：调查药品说明书关于儿童用药信息标注情况,了解儿童用药风险。方法：收集医院儿科常用药品说明书521份,对儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果：儿童专用药品86份,占16.5%。药品辅料标注率38.8%。外资、国产药品中有儿童临床试验和药动学数据的比率分别为17.5%,2.5%和40.0%,8.4%,儿童用法用量标注率为82.5%和73.8%,国产药低于外资药;涉外西药、国产西药、中成药有儿童药代动力学数据的比率分别为39.5%,10.5%,0,中成药低于西药（P<0.05）;儿童用法用量标注率分别为81.4%,80.0%,62.0%。其他儿童常用药品中有儿童临床试验比率和儿童用法用量标注率明显低于儿童专用药品（P<0.05）。中药不良反应、禁忌、相互作用等项缺省超过50%。结论：儿童专用药品少,儿童常用药品说明书中儿童用药信息标注不充分,儿童用药存在风险隐患。