我国药物临床试验风险管理研究现状与建议——基于共词分析和社会网络分析视角

目的 深入了解中国药物临床试验风险管理研究现状与热点。方法 使用共词分析和社会网络分析法梳理中国药物临床试验风险管理研究成果。结果 中国药物临床试验风险研究态势总体呈上升的趋势;研究热点聚焦于药物监管及药物警戒、药物临床试验机构风险管理、药物临床试验伦理审查、药物临床试验风险管理等四个领域。结论 中国未来应逐步完善药物临床试验风险管理制度及监管体系,探索建立基于风险的药物临床试验质量管理与伦理审查体系,提高机构风险评估与应对能力。     

新政策环境下创新药物临床试验风险管控策略研究

目的:通过相关研究,为新政策环境下管控创新药物临床试验风险提供参考.方法:运用文献研究法和专家咨询法,识别风险管理因素,提出新政策环境下创新药物临床试验风险管控策略.结果:从政策法律、临床试验机构、试验方案设计、伦理审查、受试者管理、试验用药物、生物样本管理、数据管理和安全性报告管理九个主要方面提出风险管控策略.结论:创新药物临床试验风险存在于临床试验的每一个环节,需要加强试验全过程的风险管控,降低风险发生可能性和影响程度.     

临床试验违背方案伦理审查的案例分析与对策探讨

为确保受试者的权益与安全，提高临床试验的质量，通过对某三甲医院2020年56项临床试验经伦理委员会审查的184 例次违背方案，从违背方案类型及典型案例进行分析与讨论。184例次违背方案中重大的违背方案有29例次（16%），违反GCP原则 99 例次（54%）；方案规定的其他需要报告的违背方案56例次（30%）。通过研究者不依从方案给予错误剂量以及药品管理不符合要求等案例分析，从研究方案设计、研究者、临床试验机构、申办者及伦理委员会五个角度进行分析讨论、提出解决措施和建议，为提高临床试验方案依从性、减小受试者的风险、保护其权益与安全，确保临床试验顺利进行提供参考和借鉴。     

生物医药研究伦理审查的风险意识和风险管理

在生物医药研究伦理审查中,应提高风险意识,加强风险管理。要在伦理审查与科学审查统一、科学研究与临床诊治统一、社会效益与经济效益统一、常规管理与危机管理统一上防控风险。提高人体试验伦理审查风险管理水平,要完善制度、落实制度。防控人体试验中的风险,要加强伦理委员会审查能力建设。     

浅谈药物临床试验中的伦理问题

通过探讨一些药物临床试验中出现的几种伦理问题以及我国在保障受试者权益方面面临的一些挑战。提出为了更好的保护我国受试者,长远地发展我国临床试验工作,需要从亟待完善我国药物临床试验的相关法律法规,研究者专业水平尚待提高,伦理审查的力度有待加强,国家相关部门监督管理方式有待调整等方面加快我国临床试验的能力建设的步伐。     

受试者保护体系内各部门职责与协作研究

在临床研究的实际开展过程中,医疗机构通过由多个委员会和相关行政部门构建的受试者保护体系,相互协作,共同实现保护受试者的目标.作者详细阐述了受试者保护体系内研究者、临床科室等研究实施的主体,科研处、药物临床试验机构办公室等行政管理科室,科学审查委员会、伦理委员会等负责临床研究项目的 科学性、伦理性审查的委员会,以及研究药...     

某院药物临床试验受试者脱落原因浅析及对策探讨

目的分析药物临床试验中影响受试者脱落的主要因素,探讨提高受试者依从性的策略。方法分析某院2009年1月至2011年10月48项的药物临床试验资料,共954例门诊受试者,其中11项为国际多中心药物临床试验。在对受试者脱落的原因分析基础上探讨提高受试者依从性的多项策略。结果 954例受试者中,66例受试者脱落。3项国际多中心试验无一例脱落。受试者个人因素致脱落的占4.55%;药物和试验方案因素是主要的影响因素,占62.13%;环境因素致脱落的占33.32%。近年药物临床试验的国际化发展,对受试者的依从性要求更高。结论应在药物临床试验的各个阶段实施针对性措施,对受试者充分知情同意、进行依从性教育、建立良好的医患关系、积极处理不良事件,多方面提高受试者依从性,从而提高药物临床试验质量。     

乙型肝炎临床科研中的伦理问题及措施

为了更好地保护乙型肝炎临床科研中的受试者,通过探讨受试者为弱势人群的伦理问题、研究人员和伦理审查人员资质的伦理问题、受试者招募的伦理问题、对照选择的伦理问题和风险与受益比的伦理问题等,提出伦理委员会加强伦理过程管理的相关措施:完善知情同意的过程,提高受试者的理解度;提高跟踪审查频率,尤其加强SAE的风险管理;加强不良反应的处理;结合开展医院“伦理查房”,推进现场检查.     

知情同意现场检查中应关注的问题

在药物临床试验过程中,知情同意(Informed Consent)是指研究者在向受试者告知了一项药物临床试验相关情况后,受试者自愿确认同意参加该项临床试验的过程[1]。知情同意的具体体现是知情同意书(Informed Consentform)的签订,它是确定每位受试者知情同意的书面证明。在临床试验开始之前,知情同意书须获得伦理委员会的审批。     

药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策

从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意流于形式或在知情同意过程中研究者行为失范。针对这些问题提出了一些建议和改善措施:完善不良反应处理机制和受试者补偿机制,加强伦理审查委员会的能力建设,加强GCP的伦理培训,规范临床试验机构资格认定与复核管理,建立健全行政监督机制。     

医药创新战略下临床试验伦理审查的角色与定位

伦理审查贯穿药物临床试验全过程，是保障受试者权益的重要环节。医药创新形势下，伦理审查面临全新的问题与挑战。从伦理审查在新药临床试验中的角色与定位进行分析与探讨，明确伦理审查的原则，明辨伦理审查的职责，厘清伦理审查批件的权限。伦理审查应当主要聚焦于项目的伦理性，并非是替代其他专业机构对于项目的合规性和科学性进行审查。伦理审查通过只是开展临床试验的必要条件之一，并非唯一因素。建议加强科技伦理意识宣传与普及，健全临床试验审批机制，优化伦理审查批件文字表述。提升伦理审查质量，完善伦理审查体系建设，最终达成促进创新与防范风险相统一，从而切实实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。     

我院药物临床试验受试者管理分析及对策

目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回顾性分析济南军区总医院2008年1月~2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。结果国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目,可能与其委托合同研究组织(CRO)、配备临床研究协调员(CRC)以及设计多样化的招募方式有关。脱落受试者76例,失访和疗效欠佳是最主要的脱落原因。影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等。年龄>65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者(P<0.05)。口服药物的脱落率高于注射和吸入药物(P<0.05)。结论通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率。受试者依从性管理细化至试验各阶段,包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育,试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导,并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务。     

药物临床试验中的伦理审查实践

文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议。为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强。     

抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预研究

目的研究抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预效果。方法我院接受抗肿瘤药临床试验的受试者共60例,分析受试者依从性的影响因素,同时实施药学干预对受试者的依从性进行改善。结果受试者依从性的影响因素包括个人因素、药物因素及研究者因素;药学干预可明显改善受试者的依从性,其干预前后受试者的依从性比较具有统计学意义(P0.05)。结论影响受试者依从性的因素较多,应进一步开展药学服务,加强药学干预措施,可促使受试者依从性的提高。     

涉及妇女的药物临床试验伦理审查要素探讨

妇女作为受试者参加药物临床试验,因其自身可怀孕生育的特点,给临床试验的伦理审查和实施带来了挑战。针对妇女的这些生理特性,对育龄期妇女、孕妇和哺乳期妇女参加药物临床试验的前提、风险和受益、知情同意以及特殊保护措施等伦理审查要素进行了分析和探讨,以期更好地开展涉及妇女的药物临床试验伦理审查工作,保障妇女受试者的健康和权益。     

在医疗健康领域开展定性研究的伦理思考

基于定性研究开放、灵活、互动以及主观性强等特点，探讨其在医疗健康领域应用中，机构伦理委员会以及研究者在伦理审查、知情同意、隐私保护、研究者的影响等方面面临的相关伦理挑战与责任。伦理委员会需要采用适合定性研究特征的审查标准，提高审查能力。研究者需要从研究对象的视角来考虑，并提升在设计、数据收集、分析与报告等全程的科学能力与伦理意识，真正尊重和保护研究对象权益，最终产生有价值的研究证据。     

中医院伦理委员会运行管理及审查质量持续改进措施分析

伦理委员会在临床研究全过程中对保护受试者的权益起着重要的作用。在医疗卫生机构临床研究项目申报和立项逐渐增多的实际情况下，中医院伦理委员会需要明确自身职责，通过完善管理制度，按照国际国内的相关法律法规，不断修订完善标准操作规程，使伦理委员会的运行管理各方面有章可循。高质量伦理审查是提高伦理审查效率的前提。伦理委员会通过定期的自我质量评估，提出持续质量改进计划，并切实监督执行。伦理委员会通过接受上级部门的监督检查或独立的第三方评估，可以对自身的运行管理和项目的审查质量等进行全方位的综合评价。伦理委员会运行管理及审查质量的持续改进，还需要得到医疗卫生机构在人员配置、资金支持、存档空间、软件系统等多方面的支持。同时，伦理办公室在日常工作中，需要与项目实施者及药物临床试验机构（GCP）办公室、科研处科研项目的行政管理部门进行有效的沟通交流，不断提高伦理跟踪审查的力度和执行力。     

基于文献综述针灸受试者依从性的影响因素

本文采用运用数据资料库,如CNKI、维普数据库、万方数据、CBM等,检索有关针灸临床受试者依从性的文献报道,并综合分析,发现针灸受试者依从性的影响因素众多且复杂,主要分为受试者个体因素及研究方因素。研究方因素中治疗方法的临床疗效及多部门、人员间的协调度均与依从性成正相关。受试者个体因素与依从性相关性分为:(1)正相关因素;(2)负相关因素;(3)无相关性因素;(4)相关性认识不一致因素。目前有关针灸临床受试者依从性的文献相对较少,质量偏低,针灸研究者仍需针对受试者依从性的影响因素进一步开展多中心随机对照研究。本文采用运用数据资料库,如CNKI、维普数据库、万方数据、CBM等,检索有关针灸临床受试者依从性的文献报道,并综合分析,发现针灸受试者依从性的影响因素众多且复杂,主要分为受试者个体因素及研究方因素。研究方因素中治疗方法的临床疗效及多部门、人员间的协调度均与依从性成正相关。受试者个体因素与依从性相关性分为:(1)正相关因素;(2)负相关因素;(3)无相关性因素;(4)相关性认识不一致因素。目前有关针灸临床受试者依从性的文献相对较少,质量偏低,针灸研究者仍需针对受试者依从性的影响因素进一步开展多中心随机对照研究。     

广州医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状调查

目的通过对广州地区医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会的建设现状进行调查，为伦理委员会规范化管理提供依据。方法采用方便抽样对广州地区58家医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状进行问卷调查，运用SPSS 21.0统计软件对数据进行统计分析，并通过卡方检验进行差异性分析。结果58家医疗机构成立了涉及人的生物医学研究伦理委员会，50.00%伦理委员会聘请了专职秘书，33.96%的伦理办公室在行政上独立建制，52.83%的伦理办公室配备了专职工作人员，79.17%的伦理委员会以纸质文件送审，48.61%的伦理委员会不定期组织培训，药物临床试验伦理委员会与非药物临床试验伦理委员会的管理情况比较，两者差异具有统计学意义（P<0.05）。结论伦理委员会管理总体情况良好，但仍需进一步加强规范化建设。建议加强伦理委员会学科建设和信息化建设，规范伦理专项培训，健全伦理委员会监管体系，统一伦理委员会建设标准，切实提高伦理审查能力，有效保护受试者的安全和权益。     

医学伦理审查在综合医院中的规范运行初探

随着我国药物临床研究规范化进程的加速，在临床试验过程中，医学伦理委员会的伦理审查已成为必然。在综合性的药物临床研究机构中，如何在实际运行上充分发挥医学伦理委员会的作用，从源头上杜绝医院中伦理问题的发生，切实保障受试者权益及人民用药安全方面进行了探讨。