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涉及妇女的药物临床试验伦理审查要素探讨
引用本文:
卢嘉丽,陈怡禄,冯琼.涉及妇女的药物临床试验伦理审查要素探讨[J].中国医学伦理学,2021,0(12).
作者姓名:
卢嘉丽
陈怡禄
冯琼
作者单位:
(广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会,广东广州510623,lujiali361@163.com)
摘 要:
妇女作为受试者参加药物临床试验,因其自身可怀孕生育的特点,给临床试验的伦理审查和实施带来了挑战。针对妇女的这些生理特性,对育龄期妇女、孕妇和哺乳期妇女参加药物临床试验的前提、风险和受益、知情同意以及特殊保护措施等伦理审查要素进行了分析和探讨,以期更好地开展涉及妇女的药物临床试验伦理审查工作,保障妇女受试者的健康和权益。
关 键 词:
育龄期妇女
孕妇
哺乳期妇女
药物临床试验
伦理审查
风险和受益
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