药物临床试验中的伦理审查实践

文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议。为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强。     

药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度,对受试者招募的整个过程进行认真审查,做好受试者健康和权益的保护工作。通过探讨受试者招募的基本原则、招募过程中存在的主要问题和伦理审查的重点内容,为规范受试者招募、保护受试者权益、促进药物临床试验高效和高质量地完成提供科学参考和建议。     

浅谈学习《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的启示和思考

2010年11月,国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,使之规范化,切实保护受试者的安全和权益。     

药物临床试验中伦理审查存在的问题与对策

对我国目前药物临床试验伦理审查存在的问题进行了分析,并提出通过建立完善的伦理审查程序和审查标准,加强伦理委员会成员的培训,加大国际间的交流及监管力度等措施,提高伦理审查的质量和水平,以保障受试者的合法权益和临床研究的科学性和可靠性。     

药物临床试验的伦理审查几个要点

药物临床试验中,为充分保护受试者权益,在伦理审查中要特别重视受试者参加风险和受益,力求风险最小和受益最大,保证受试者充分了解临床试验后知情同意,注意特殊受试人群保护,避免发生利益冲突。     

受试者保护体系内各部门职责与协作研究

在临床研究的实际开展过程中,医疗机构通过由多个委员会和相关行政部门构建的受试者保护体系,相互协作,共同实现保护受试者的目标.作者详细阐述了受试者保护体系内研究者、临床科室等研究实施的主体,科研处、药物临床试验机构办公室等行政管理科室,科学审查委员会、伦理委员会等负责临床研究项目的 科学性、伦理性审查的委员会,以及研究药...     

药物临床试验损害赔偿探讨

随着国内药物临床试验管理水平的提高,国际多中心的药物临床试验越来越多在国内医疗机构开展。完善药物临床试验保险制度,确定合理的责任保险限额,伦理委员会留存责任保险合同,伦理审查防止申办者破产,对于引导临床试验损害的受试者采取合理的索赔方式具有重要意义。     

新冠肺炎疫情下在研药物临床试验应急报告的伦理审查经验分享

新型冠状病毒肺炎疫情暴发后,各省市陆续发布了突发公共卫生事件一级响应的通知,临床试验领域也因此受到了巨大影响,研究流程和药物发放、受试者随访、受试者持续治疗等各环节均面临不可控的变化,同时受试者如果发生疫情相关性疾病如何及时处理并保障其安全和权益,由此引发的一系列伦理问题,也给各家研究中心的伦理委员会带来了诸多挑战。为在这个特殊时期切实保证受试者的安全和权益,各单位伦理委员会都在紧急学习相关工作指南,制定突发公共卫生事件下伦理审查工作的应急预案,尽可能确保临床研究正常有序进行。分享陆军特色医学中心伦理办公室在疫情期间受理的在研药物临床试验应急报告的审查工作案例,期望对伦理委员会在突发公共卫生事件下的审查工作提供参考。     

浅谈药物临床试验中的伦理问题

通过探讨一些药物临床试验中出现的几种伦理问题以及我国在保障受试者权益方面面临的一些挑战。提出为了更好的保护我国受试者,长远地发展我国临床试验工作,需要从亟待完善我国药物临床试验的相关法律法规,研究者专业水平尚待提高,伦理审查的力度有待加强,国家相关部门监督管理方式有待调整等方面加快我国临床试验的能力建设的步伐。     

药物临床试验受试者权益保护的述评及策略探讨

阐述了药物临床试验受试者权益保护的历史与发展的背景,全面介绍了受试者应享有的受尊重权、知情权、自主决定权、隐私权、补偿权、免费治疗权以及赔偿权等主要权益,并对其概念和特点进行了界定和诠释。进一步针对不同分期的药物临床试验的特点,分析受试者权益没有得到完善保护的方面。在已有的历史经验教训基础上,分析不同分期药物临床试验的受试者权益保护的薄弱环节,探讨受试者权益保护的改善策略,包括：加强教育培训及宣传;完善伦理审查管理机制;建立风险保障机制。     

医药创新战略下临床试验伦理审查的角色与定位

伦理审查贯穿药物临床试验全过程，是保障受试者权益的重要环节。医药创新形势下，伦理审查面临全新的问题与挑战。从伦理审查在新药临床试验中的角色与定位进行分析与探讨，明确伦理审查的原则，明辨伦理审查的职责，厘清伦理审查批件的权限。伦理审查应当主要聚焦于项目的伦理性，并非是替代其他专业机构对于项目的合规性和科学性进行审查。伦理审查通过只是开展临床试验的必要条件之一，并非唯一因素。建议加强科技伦理意识宣传与普及，健全临床试验审批机制，优化伦理审查批件文字表述。提升伦理审查质量，完善伦理审查体系建设，最终达成促进创新与防范风险相统一，从而切实实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。     

医院伦理委员会的性质和作用

随着经济全球化的脚步加快,促进了我国在各个领域与国际的接轨,医学研究中对伦理学的关注也逐步突显出来.我国于1999年颁布了<药物临床试验质量管理规范>,于2003年对<规范>又进行了修订.该规范明确要求,药物临床医学试验必须得到伦理委员会的审查才可进行.医院伦理委员会是为了保护药物临床试验受试者的权益并保障其安全的一个组织机构.探讨伦理委员会的性质和作用对于伦理委员会的运行有极其重要意义.我院于1999年成立了医院伦理委员会,对药物临床医学试验进行过许多审查,现结合我们的实践,就医院伦理委员会的性质和作用进行探讨,以供参考.     

药物上市后评价研究脆弱人群受试者风险的防控——以维护脆弱人群受试者安全为目标的伦理审查

分析指出了在药物上市后评价研究伦理审查中维护脆弱人群受试者安全的重要性,界定了脆弱人群受试者的内涵和外延,对脆弱人群受试者可能面对的风险做了具体分析,提出了防控脆弱人群受试者风险应坚持从在脆弱人群中开展药物上市后研究的实际出发、预防监测控制结合、脆弱人群受试者受益补偿的原则,在伦理审查实践中应注重强化对项目的全面审查,对知情同意有关事项的审查,对脆弱人群受试者管理的审查,对研究项目的跟踪审查。     

医学伦理审查在综合医院中的规范运行初探

随着我国药物临床研究规范化进程的加速，在临床试验过程中，医学伦理委员会的伦理审查已成为必然。在综合性的药物临床研究机构中，如何在实际运行上充分发挥医学伦理委员会的作用，从源头上杜绝医院中伦理问题的发生，切实保障受试者权益及人民用药安全方面进行了探讨。     

药物临床试验伦理委员会运作实践

在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性.伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施.为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案.介绍了某医院药物临床试验伦理委员会的组成及备案、规范伦理委员会运作、存在的问题以及解决的对策与方法.     

知情同意现场检查中应关注的问题

在药物临床试验过程中,知情同意(Informed Consent)是指研究者在向受试者告知了一项药物临床试验相关情况后,受试者自愿确认同意参加该项临床试验的过程[1]。知情同意的具体体现是知情同意书(Informed Consentform)的签订,它是确定每位受试者知情同意的书面证明。在临床试验开始之前,知情同意书须获得伦理委员会的审批。     

协作审查模式下“年轻”伦理委员会面临的挑战

在探索规范、高效的多中心药物临床试验伦理审查模式过程中,伦理审查联盟应运而生。相对于已较成熟的伦理委员会,协作审查模式对“年轻”伦理委员会提出了更高的要求。通过分析伦理审查联盟中“年轻”伦理委员会在审查工作中存在的问题,探讨提升“年轻”伦理委员会审查质量和促进联盟规范、高效运行的措施,为提升伦理审查均质化、加快创新药物临床研究进程提出对策和建议。     

我国药物临床试验风险管理研究现状与建议——基于共词分析和社会网络分析视角

目的 深入了解中国药物临床试验风险管理研究现状与热点。方法 使用共词分析和社会网络分析法梳理中国药物临床试验风险管理研究成果。结果 中国药物临床试验风险研究态势总体呈上升的趋势;研究热点聚焦于药物监管及药物警戒、药物临床试验机构风险管理、药物临床试验伦理审查、药物临床试验风险管理等四个领域。结论 中国未来应逐步完善药物临床试验风险管理制度及监管体系,探索建立基于风险的药物临床试验质量管理与伦理审查体系,提高机构风险评估与应对能力。     

药物临床试验伦理审查前置实践与探讨

新修订的《中华人民共和国药品管理法》的正式实施,明确了国家鼓励新药研发和创新,强调优化审批流程,加速新药上市。作为药物临床试验启动阶段的一个重要环节,伦理审查的时效性和审查质量也越来越受到关注。详细阐述了伦理审查前置的定义、优势和需要关注的问题,并结合自身所在医院伦理审查前置的情况,详细给出了应对上述问题的策略和建议。建议根据中国目前伦理委员会的现状,伦理审查和技术审核同步进行的同时,申办方充分考虑双方审查意见,并需要同时获得国家药品监督管理局药品评审中心批准和北京大学肿瘤医院中心伦理委员会批准后方可启动药物临床试验。     

新政策环境下创新药物临床试验风险管控策略研究

目的:通过相关研究,为新政策环境下管控创新药物临床试验风险提供参考.方法:运用文献研究法和专家咨询法,识别风险管理因素,提出新政策环境下创新药物临床试验风险管控策略.结果:从政策法律、临床试验机构、试验方案设计、伦理审查、受试者管理、试验用药物、生物样本管理、数据管理和安全性报告管理九个主要方面提出风险管控策略.结论:创新药物临床试验风险存在于临床试验的每一个环节,需要加强试验全过程的风险管控,降低风险发生可能性和影响程度.