两种胆固醇试剂偏倚评估及可比性研究

目的 评估两种胆固醇试剂测定结果的偏倚,研究不同试剂间测定结果可比性方法.方法 按NCCLS EP9-A文件,每天检测高、中、低结果临床血清标本8份,每份测定2次,共测5天,记录结果,评估两种试剂的偏倚;根据比对结果,c.f.a.s在两种试剂测定中,采用两个校准值和混合人血清作为校准品,每天用两种胆固醇试剂检测高、中、低结果血清标本10份,共测5天,记录结果,做统计学分析.结果 两种胆固醇试剂测定临床血清标本结果相对平均偏倚为5.3%,差异具有统计学意义(P＜0.01);测定质控血清,偏倚随来源及批号的不同而不同;两试剂测定临床血清标本c.f.a.s用两个校准值和混合人血清作校准品,结果差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 更换试剂或校准品应用临床血清标本进行实验比对,c.f.a.s用于不同厂家生产胆固醇试剂不能用一个校准值,也不能单一根据室间质量评价回报结果对校准血清校准值作修正;混合人血清经参考方法定值后作为校准品,可解决不同试剂造成测定结果的偏倚.     

AD7c-NTP定量检测试剂盒的性能验证及评价

目的:验证及评价深圳市安群生物工程有限公司研发生产的AD7c-NTP(酶联免疫吸附法)定量检测试剂盒的性能.方法:依据临床实验室标准协会(CLSI)批准的EP15-A2文件方法验证精密度及准确度,EP6-A文件方法验证线性范围,C28-A3文件方法验证生物学参考区间.结果:精密度方面:高、低浓度尿液样本批内检测结果CV分别为9.50％和4.99％,批间CV分别为13.54％和10.89％,均小于15％;准确度中:AD7c-NTP阳性质控品5次检测均值为6.512 ng/mL,标准差为0.26,CV为3.94％;分析灵敏度方面:试剂盒低值校准品A重复检测20次,浓度均值C校准品A+2SD校准品A为0.086 ng/mL,光密度均值OD校准品A+ 2SD校准品A为0.013,代入标曲中对应的浓度值为0.087 ng/mL;线性范围方面:高、低浓度混合尿液样本预期值与实测值的相关系数r为0.996;生物学参考区间方面:20份健康人尿样AD7c-NTP检测值范围为0.07 ～0.92 ng/mL.结论:深圳市安群生物工程有限公司研发的AD7c-NTP定量检测试剂盒的精密度、准确度、分析灵敏度、线性范围和生物学参考范围均达到了临床应用的实验要求,各性能指标的验证方法均可为相关实验室提供参考.     

高/低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒方法学对比与评估

目前临床上使用的高/低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒均为液体双试剂,现北京瑞正善达生物工程技术有限公司研发了液体单试剂的高/低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒.为判断瑞正液体单试剂高/低密度脂蛋白胆固醇是否能满足临床需要,本科室采用美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件《用患者样品进行方法对比及偏倚评估:批准指南》评价方案对瑞正试剂与一化试剂测定血清高/低密度脂蛋白胆固醇进行对比和偏倚评估,现报告如下.     

两台不同生化分析仪检测结果一致性校正

目的:达到不同的生化检测系统(仪器、试剂、方法等不同)对同一份标本的测定结果,具有较好的可比性、一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP 9-A文件的要求,以Roche P800生化分析仪及Roche原装配套的试剂、校准品、质控品、测定程序为标准检测系统(参比系统);用LEADMAN多项标准液的标示值校准"MT-100+/中生试剂"的检测系统为A检测系统;用病人新鲜混合血清作为临时校准品,LEADMAN多项标准液经标准系统准确度传递后,其标示值转换为实际校正值,再用此值校正"MT-100+/中生试剂"系统为B检测系统。在上述三个检测系统上同时测定40份病人血清的葡萄糖(G lu)、尿素(UREA)、肌酐(Cr)、a-淀粉酶(AMY)[浓度覆盖整个可测范围]。并对所测结果进行偏倚评估、相关性及线性回归分析。结果:A检测系统测定的指标与标准系统测定的比较,相对偏倚均大于5.0%(绝对值),其线性回归不理想,但相关系数(r)均>0.975。B检测系统测定的指标与标准系统测定的比较,相对偏倚均小于5.0%(绝对值),其线性回归良好,相关系数(r)均>0.990。结论:两台不同的生化分析仪对同一份...     

测定糖化血红蛋白两种方法的比较

临床实验室主要使用的测定血中糖化血红蛋白(HbA1c)的方法是免疫比浊法。近两年又采用了一种新的测定方法———快速亲和测定法。方法学的差异对临床样本和质控品的影响不同。我们依据美国国家临床实验室标准化委员会 (NCCLS)批准的《用患者样本进行方法学对比及偏差估计EP9 A指南文件》(MethodComparisonandBiasEstimationUs ingPatientSamples ;ApprovedGuideline ;EP9 A) ,对上述两种方法测定患者样本的结果和测定质控品的结果进行了分析 ,系统地对两种方法进行比较及偏倚估计。同时 ,介绍一种进行方法学比较的新途径。1　材料…     

不同检测系统20项生化检验结果的比对分析和偏倚评估

目的 对同一医院两个(或以上)不同检测系统20项生化检验结果进行比对分析和偏倚评估,了解不同检测系统的可比性和偏倚可接受性.方法 依照(NCCLS)EP9-A2文件规定,分别用OLYPUS AU (400和2700)两个不同检测系统测定总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)等20个生化项目,每个标本均按正反序重复两次,用Excel软件检查离群点,作直线相关分析,计算各项目医学决定水平处的预期偏倚(Bc)及其95％可信区间,并与相应可接受偏倚(Ea)进行比较判断,及比较EP9-A2与EP9-A两文件的差异.结果 待测系统P、Ca、Mg相关系数r＜0.975,示标本浓度范围不够宽;Cr、GGT和Mg在医学决定水平处的Ea＜Bc可信区间下限,偏倚不可接受,与试剂保存不当有关;其它所有检测项目的 预期偏倚均可接受,EP9-A2较EP9-A的判定标准信度高、更显科学合理.结论 待评检测系统Cr、ALP、GGT项目比对结果偏倚大,不能接受,更换试剂再次比对得以纠正;而P、Ca、Mg则需增宽样本浓度范围重新试验后再比对判定;其他项目在各医学决定水平处预期偏倚均有可比性,临床可接受.     

C反应蛋白自建检测系统检测结果的量值溯源性和可比性分析

目的 探讨C反应蛋白(CRP)自建检测系统量值溯源性和可比性.方法 对CRP自建检测系统进行精密度评价,校准验证有效后,利用患者新鲜血清参照EP15-A文件进行方法学比较,评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否可接受.结果 自建检测系统与目标检测系统检测结果偏倚小于1/2允许总误差(TEa).结论 实现自建检测系统与可溯源的封闭目标检测系统检测结果可比,是提高检测结果质量的一种较好的途径.     

两种不同生化检测系统测定血清肌酐水平的比对分析

目的 探讨两种不同生化检测系统测定血清肌酐的结果是否具有可比性,并进行偏倚评估.方法 依据美国的临床实验室标准化委员会（NCCLS） EP9-A2文件方案,每天选取8份不同浓度的临床新鲜血清样本,分别在罗氏C8000全自动生化分析仪和日立7600全自动分析仪上进行血清肌酐测定,连续5d共40份样本,以罗氏C8000检测系统作为比较方法,日立7600检测系统作为实验方法,对两个系统的检测结果进行统计分析,做相关回归分析和偏倚评估.最后以系统间偏倚小于CLIA＇ 88允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统测定结果的可比性.结果 肌酐在两个检测系统间的测定结果线性良好,其回归方程为y=1.0073×＋0.04（r=0.997）;血清肌酐浓度值在88.4和265.2 μmol/L两个医学决定水平处的偏倚均在允许范围之内.结论 血清肌酐检测在罗氏C8000与日立7600这两个不同检测系统间具有可比性,偏倚结果可以被接受.     

双试剂双缩脲法对脂浊标本血清总蛋白的测定

目的探讨双试剂双缩脲法在全自动生化仪中直接测定脂肪乳浊标本血清总蛋白。方法将单试剂双缩脲法改成双试剂,在全自动生化仪上采用二点终点法直接测定。结果双试剂双缩脲法测定脂浊血清标本的总蛋白为(74.27±5.65)mmol/L与手工标化法测定的(74.46±5.77)mmol/L差异无显著性(P>0.05)。结论双试剂双缩脲法能有效地消除脂肪的干扰,无需另进行手工除脂测定,大大地提高工作效率。     

4种方法校准血细胞分析仪红细胞压积的结果比较及偏倚分析

目的:评价血红蛋白/平均红细胞血红蛋白浓度(Hemoglobin,Hb/Hean corpuscular hemoglobin concentration,MCHC)比值法(Hb/MCHC法)校准血细胞分析仪红细胞压积(Hematocrit,Hct)的可靠性.方法:分别用Hb/MCHC法、配套校准品、非配套校准品和质控品对3台血细胞分析仪Hct进行校准,分析比较各仪器对Hct为低值、中值和高值的新鲜血标本测定结果的可比性和偏倚.结果:用Hb/MCHC法对新鲜血Hct定值后校准各仪器,3台仪器测定新鲜血Hct结果间的差异均无统计学意义(P＞0.05),偏倚均＜1.5%.与Hb/MCHC法校准仪器相比较,2台用配套校准品校准的仪器测定Hct结果间的差异均无统计学意义(P＞0.05),偏倚均＜1.0%;无配套校准品的1台仪器测定结果明显增高,其差异有统计学意义(P＜0.05),偏倚达7.14%.用非配套校准品校准的2台仪器测定结果与配套校准品校准仪器的结果差异均有统计学意义(P＜0.05),偏倚分别达6.78%和7.76%.3台用质控品校准的仪器与Hb/MCHC法校准仪器的测定结果差异均有统计学意义(P＜0.05),偏倚达7.56%.结论:血细胞分析仪Hct的校准应使用配套校准品或可靠的定值新鲜血,在配套校准品难于及时获得或缺乏时,Hb/MCHC法可作为新鲜血Hct定值的参考方法.     

日立生化分析仪检测尿微量白蛋白结果评价与分析条件

研究生化分析仪在不同分析条件下检测尿微量白蛋白(MAU)的差异。方法基于全自动生化分析仪,以CLSI EP9-A2和EP7-A2方案为基础,设计3种检测方法(方法1:血、尿样本同批随机分析;方法2:尿样单独批次分析;方法3:批尿样插入血样同批分析)测相同样本中的MAU,并对检测数据进行统计学分析。结果与特定蛋白分析数据比较:方法1所得结果差异有统计学意义(P<0.001,r=0.968 2,偏倚=40.9);方法2所得结果差异无统计学意义(P>0.05,r=0.998 9,偏倚=0.8);方法3结果显示血清样本对后续多个MAU检测存在严重携带交叉污染,污染率最高可达341.3%。结论根据临床医学决定水平和CLIA’88(2003)及EP7-A2要求,方法1可能会误导临床诊断和治疗;方法3显示系统携带交叉污染会对后续多个检测结果造成干扰;方法2可满足临床应用要求。     

不同生化分析系统间结果的可比性探讨

目的通过对同一实验室不同生化分析系统进行方法对比及偏差评估试验，探讨不同生化分析系统间检测结果的可比性。方法先按照NCCLS（EP5-T2）文件要求，对美国贝克曼库尔特CX4 PRO及CX9 ALX生化分析仪进行精密度试验；然后按照NCCLS（EP9-A2）文件要求，以CX4 PRO为对比方法，以CX9 ALX为试验方法，用患者血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、清蛋白（ALB）、总胆固醇（TC）等20个生化项目进行检测，统计计算两方法间的相关系数和直线回归方程，并评估两分析系统间的预期偏差。结果两分析系统的批内及总精密度（CV）与厂商提供的参数相符；所有20个检测项目的测定结果的预期偏差均可接受。结论若同一实验室拥有2套或2套以上生化分析系统时，应当进行方法对比及偏差评估试验，以保证其检测结果准确一致。     

实验室内不同检测系统比对周期及比对方案探讨

目的按ISO15189要求对两台生化分析仪上相同检测项目进行方法比较和偏倚评估,以评估检测结果的一致性。方法参照美国国家临床实验标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件建立标准比对方案及每月用10份新鲜混合血清进行比对的常规比对方案,将比对结果进行线性回归分析,评估各项目偏倚是否在可接受范围内。结果两台生化分析仪上12个被评价项目经两种比对方案比对结果均满足质量目标要求。结论按EP9-A2文件进行规范化的比对是基础,常规比对能扩大监控范围,及时发现分析中的不稳定因素,两种比对方案结合使用能更好地控制实验室内结果的一致性。     

散射比浊法检测CRP的方法学评价研究

目的评价西门子BNII全自动特定蛋白分析仪检测CRP的分析性能。方法根据CLSI系列文件（EP15-A、EP9-A2、EP7-A2）和其他相关文献的实验方案,对BNII全自动特定蛋白分析仪CRP检测的精密度、准确度、比对实验、干扰等方面进行分析,并将结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果 CRP含量在13.84mg/L和55.6mg/L时批内不精密度（CV）分别为3.32%和3.58%,小于厂家声明的CV为4.0%和5.7%;两个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚分别为6.06%和6.16%,均少于1/2CLIA’88水平（12.5%）;与罗氏Modular全自动生化分析仪的免疫透射比浊法比较,相关系数为0.9995,线性回归方程为y=0.9527x＋0.3552,预期偏差可接受;干扰实验结果显示F-Bil0.2g/L、C-Bil0.4g/L、Hb4.82g/L、乳糜835浊度对CRP检测时干扰差异无统计学意义。结论西门子BNII全自动特定蛋白分析仪CRP检测的主要分析性能符合质量目标要求。     

特定蛋白分析仪测定C3、C4的分析性能实验与评价

目的 验证和评价德灵BNⅡ全自动特定蛋白分析仪检测C3、C4的分析性能.方法 根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A、EP9-A2)和其他相关文献的试验方案,分析DADABNⅡ全自动特定蛋白分析对C3、CA检测的精密度、准确度、线性等性能,结果与公认的质量标准进行比较.结果 精密度试验:C3、C4的精密度均小于CLIA'88允许误差的1/3水平,精密度性能均符合临床要求;比对试验:德灵BNⅡ与罗氏Modular系统对C3、C4的检测性能不相当,不能被接受;线性试验:C3检测呈一次线性(R2>95,P<0.05),线性范围分别为0.18～5.1 g/L,C4由于未收集到高值标本而未能进行线性评价试验.结论 德灵BNⅡ全自动特定蛋白分析仪检测C3、C4的主要分析性能基本符合质量目标要求,但仍需进一步的比对试验.     

两种凝血试剂在CA-1500上的测定结果比较

目的评价国产凝血试剂是否可以代替进口凝血试剂。方法按照EP9-A文件要求,试验中以德灵凝血试剂作为对比试剂,以国产太阳凝血试剂作为评价试剂,利用临床患者的血浆在CA-1500仪器上进行凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(AVtt)、纤维蛋白原(Fm)和凝血酶(TT)四个项目进行检测。计算相关系数、回归方程及预期偏倚。结果太阳试剂PT、FIB、TT的偏倚均在可接受范围,而APTT的偏倚不可接受。结论本次试验表明太阳的PT、FIB、TT试剂在CA-1500上可替代进口试剂,而APTT的试剂不可以。     

不同生化检测系统间血肌酐、血糖检测结果的可比性研究

目的 通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间血肌酐（Cr）、血糖（Glu）测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法 按照CLSI的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动千式化学分析法为参比方法（X），以OlympusAU640，2台Dimension Xpand-HM生化分析仪分析为待比方法（Y），用不同浓度水平的患者新鲜血清对Cr、Glu分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以CLJA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受性。结果 在不同医学决定水平上，三种待比方法Cr、Glu测定结果的偏差均可接受。结论 当使用两个以上的检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

应用NCCLS EP10-A2对自建生化检测系统进行初步性能评价

目的对自建生化检测系统进行初步性能评价。方法依照NCCLS制定的EP10-A2文件,使用自建体系测定血清肌酸激酶(CK)、总胆固醇(Tch)、尿素(Urea)、无机磷(Pi)等四个项目,计算其偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并进行t检验。结果CK、Tch低值、中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内;Urea、Pi低值偏差超过允许偏倚,中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内。CK截距、斜率、非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。Tch、Pi截距有显著性差异,Urea斜率有显著性差异;Tch、Urea、Pi非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。结论使用自建生化检测体系测定CK、Tch、Urea、Pi,总不精密度均小于1/3 CLIA’88 TEa,互染率较低,稳定性较好;但Urea、Pi低值与标准检测体系存在一定的差距,准确度有待改善。     

不同检测系统测定血清肌酐、谷丙转氨酶的比对分析和偏倚评估

[目的]探讨血清肌酐(CREA)、谷丙转氨酶(ALT)在两台全自动生化分析仪之间测定结果的可比性,为不同全自动生化分析仪测定结果差异的可接受性提供依据.[方法]按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件要求,以日立7600-110全自动生化分析仪为参比方法(X),日立7170s全自动生化分析仪为实验方法...     

应用EP9-A文件对三台生化分析仪的比对分析

目的探讨不同生化分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法以罗氏试剂、罗氏cfas校准液、罗氏7600全自动生化分析仪为标准检测系统,标佳试剂及自带校准液、雅培AEROSET全自动生化分析仪为待检测系统（以下简称雅培A）,德赛试剂及自带校准液、另一台雅培AEROSET全自动生化分析仪为另一待检测系统（以下简称雅培M）。用罗氏7600、雅培A和雅培M检测系统同时测定40份新鲜人血清的总蛋白（TP）、肌酐（Crea）、钙（Ca）和镁（Mg）四项生化指标,并将所得结果根据NCCLS提供的标准化文件EP9-A中的对比方法进行线性回归分析。结果同一新鲜混合血清在三台仪器上检测cv均〈2．5％,精密度良好,结果稳定。四个项目的相关系数Rz均〉0．95,说明各检测系统有良好的线性和相关性。雅培A系统Crea、Ca和Mg在医学决定水平L值处的相对系统误差（sE％）〉1／2CLIA-88允许误差（Ea％）,其余值均〈I／2CLIA’88Ea％;雅培M系统Crea和ca的H值及Mg的M、H值的sE％〈1／2CLIA’88Ea％,其余值均〉I／2CLIA’88Ea％。结论雅培A系统偏倚可接受,基本能得到具有一致临床意义的检测结果;雅培M系统大部分系统误差不可接受,应根据回归方程系数进行相应调整。实验室对比试验能对检测能力进行有效的质量监控,实验室其他项目对比工作需要不断完善。