两种校准品和3种双缩脲试剂测定血清总蛋白结果偏倚评估及方法学评价

目的评估两种校准品及3种双缩脲试剂盒测定血清总蛋白结果的偏倚,评价3种双缩脲试剂盒血清总蛋白的精密度、线性和灵敏度。方法用3种双缩脲试剂盒及两种校准品组合成6个检测系统,按NCCLS EP9-A文件,评估3种双缩脲试剂盒及两种校准品测定结果偏倚和统计学分析;按NCCLS EP5-A文件,评价3种双缩脲试剂盒批内、批间、日间和总CV%。按NCCLS EP6-P文件评价3种双缩脲试剂盒的线性;比较3种双缩脲试剂盒测定同一份血清在540nm处的吸光度。结果用Roche校准血清(c.f.a.s)校准仪器,双缩脲试剂盒B、C与试剂盒A比较,差异无统计学意义(P>0.05);用总蛋白标准液校准仪器,试剂盒B与试剂盒A比较,差异无统计学意义(P>0.05),试剂盒C与试剂盒A比较,差异具有统计学意义(P<0.01);3种双缩脲试剂盒测定血清总蛋白总CV为0.86%～1.16%;波长为540nm,试剂盒A的吸光度明显高于试剂盒B、C;试剂盒A和B线性良好(FF0.05)。结论测定血清总蛋白,建议用Doumas配方的双缩脲试剂和基质状态与病人血清相似的校准血清。     

红细胞叶酸检测仪性能评价

目的通过对国产红细胞叶酸检测仪进行性能分析,以验证其检测能力是否符合行业标准。方法参考美国临床和实验室标准化协会EP5-A2文件,通过20d测定2个水平质控物,获得精密度实验数据,计算批内、批间和实验室内变异系数(CV)并与生物学变异规定的要求相比较;按照EP9-A2文件,通过与Beckman Couter UniCel DxI800全自动免疫分析仪测定结果比对验证仪器的正确度;参照EP6-A文件,用多项式回归法进行线性评价;通过测定20例能够合理代表健康总体的样本对仪器给定的参考范围进行验证。结果批内CV小于6.67%(1/4生物学变异允许总误差),批间CV小于8.90%(1/3生物学变异允许总误差),实验室内CV小于13.35%(1/2生物学变异允许总误差);在医学决定水平处预期偏倚的可信区间小于允许的误差范围;二次和三次多项式系数与0比较差异均无统计学意义,检测系统呈线性;厂家给定的参考范围不适合本实验所在地人群。结论国产红细胞叶酸检测仪精密度、正确度和线性符合要求;实验室应建立适合当地人群的参考范围。     

肌酸激酶同工酶质量法的优势及其性能评价研究

目的 对北京九强生物技术有限公司肌酸激酶同工酶CKMB 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）进行性能评价。方法 自2019 年5～12 月期间采用东芝2000FR 全自动生化分析仪,检测肌酸激酶同工酶的准确度、精密度、线性范围、空白检测限、最大稀释倍数、临床可报告范围、参考范围进行实验性能验证。统计学方法采用直线相关回归分析。结果 北京九强CKMB 试剂盒的准确度验证中测定值与定值的相对偏差分别为0.62%、-2.89%,批内精密度CV 分别为1.29%、0.67%,批间精密度CV 分别为1.53%、1.14%。线性范围为0.00～218.36 ng/mL,临床可报告范围为0.12～1642.56 ng/mL,随机抽取的20 例健康体检样本的测定结果95%在参考值范围（0.00～5.00 ng/mL）内。结论 该试剂盒的胶乳免疫比浊法测定肌酸激酶同工酶性能符合要求,可满足临床测试要求。     

罗氏cobas e601测定SF的方法学性能评价

目的：对过保修期的老旧罗氏Cobas e601全自动电化学发光免疫分析仪检测血清铁蛋白（SF）的性能进行验证。方法：参照CLSI EP15－A2、EP9－A2文件及ISO15189实验室认可的要求，对SF的批内精密度、批间精密度、准确度、线性范围、参考区间进行验证实验。结果：批内精密度高低两个浓度的（CV）分别为1．41％和1．32％，日间精密度高低两种浓度SF分别为3．70％和2．98％；当月卫生部室间质评SF与靶值偏倚均合格；验证了厂商提供的测量线性范围；验证了厂商提供的参考区间。结论：本罗氏CobasE601检测SF结果准确可靠，仍然能够满足临床检测的要求。     

血清糖化清蛋白定量检测系统的性能验证

目的通过实验验证由北京豪迈生物工程有限公司（简称“豪迈”）生产的糖化清蛋白（GA）检测试剂盒和贝克曼库尔特AU2700全自动生化分析仪组成的检测系统的基本性能特征。方法收集2013年10～12月广东省河源市人民医院及中日友好医院门诊、住院患者和正常健康体检者的血清样本,混合成正常水平和异常水平的新鲜血清,参照CLSI—EP文件及其他文献,验证本检测系统的精密度、准确度、可报告范围和参考区间。结果2种水平样本的批内、批间变异系数均小于3％,符合厂家声明CV批内≤5％,CV批间≤15％。使用厂家的配套定值参考物质进行检测,GA校准品的相对偏差为2．4％。定值参考物质的回收试验,回收率为103．2％～107．9％．相对偏差在±15％之间和回收率为90％～110％,符合厂家声明。线性范围验证实验的分析测量范围为3．20％～68．00％．临床可报告范围为3．2％～68．0％,验证的厂家声明的参考区间为11％～16％,符合要求。结论由豪迈GA检测试剂盒和贝克曼库尔特AU2700全自动生化分析仪组成的检测系统的性能特征与豪迈公司声明一致,适合临床应用,本研究中所用性能验证的方案和方法简便、可行．     

基于磁微粒化学发光法的PCT检测性能评价

目的评估Autobio A2000 PLUS检测降钙素原(PCT)的检测性能,验证其是否满足临床检测。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件,EP5-A2、EP17-A、EP6-A2方案评价精密度、灵敏度和线性范围,与Roche电化学发光法平行测定197例线性范围内体表健康者和患者的PCT水平,比较两种方法的相关性和偏倚。结果 Autobio A2000 PLUS检测的精密度、灵敏度和线性范围能够满足临床需求。考核方法与参考方法对197例体表健康者和患者的PCT水平检测结果,相关性和符合率均较好。结论 Autobio A2000 PLUS对降钙素原(PCT)检测的分析性能良好,能够满足临床检测的要求。     

贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证

目的 评价美国Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪检测系统的主要性能.方法 按美国CLSI的仪器性能验证文件EP5-A、EP6-A、EP10-A的方法 ,选定4个项目(ALT、BUN、GLU、K),对LX-20牛化分析仪的精密度、携带污染率、准确度和可报告范围进行验证.结果 LX-20全自动生化分析仪测定ALT、BUN、GLU、K各项目质控血清的批内不精密度、总不精密度测定、CV值均小于厂商声明的CV%;准确度实验结果 偏倚,低于1/4CLIA'88TEa;携带污染率<0.5%,可报告范围试验测定值结果 与厂商声明范围接近.结论 Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪在精密度、准确度、携带污染率、可报告范围四个方面性能验证合格.     

评价VAPRO 5520渗透压分析仪性能

目的对VAPRO 5520渗透压分析仪性能进行评价，判断其分析性能是否满足临床要求。方法按照国家实验室认可及CAP认可要求，依照NCCLS EP5-A文件，分析VAPRO 5520日内和日间精密度；用能力对比（PT）评价分析方法的准确度；按照NCCLS EP6-P文件评价分析方法的线性范围；评价分析方法的最低检测限；并对说明书的参考范围进行验证。结果VAPRO 5520日内精密度高、低值分别为0．78％和0．54％，日间精密度高、低值分别为1．23％和1，25％。分析方法的能力比对结果合格；分析方法的线性范围为50．0～1000．0mmol/kg，符合临床要求；分析方法提供的参考范围符合实验室需要；其它指标符合性能评价要求。结论VAPRO 5520渗透压分析仪性能符合实验室性能标准。     

速率法与终点法检测血清总二氧化碳的方法学评价

①目的评价用速率法检测血清中总二氧化碳（T-CO2）的可靠性，并与终点法作相关比较。②方法根据美国国家实验室标准委员会（NCCLS）EP5-A、EP9-A、EP6-A文件要求，进行精密度、准确度和线性范围的评价试验。③结果速率法的批内及总不精密度〈4、9％，终点法的批内及总不精密度〈7．3％，两种方法结果具有一定的相关性（r=0．9445），检测结果差异具有显著性（P〈0．05）。④结论速率法准确度及精密度高，不需经常定标，值得推广应用。     

雅培 ARCHITECT i2000检测 B－型脑尿钠肽性能验证

目的：验证雅培ARCHITECT i2000检测B型脑尿钠肽（ BNP）的分析性能,确保检测方法的性能满足实验室及临床诊疗的质量要求。方法按CLSI EP15－A2文件的方法进行了正确度和精密度验证,按CLSI EP6－A文件的方法进行可报告范围进行验证。结果低值、高值样品BNP测定的实验室变异系数（ CVl）分别为3．43％和2．89％,均小于厂商声明的精密度6．7％和4．1％;测定由制造商提供的浓度为75 pg／ml和2500 pg／ml的BNP校准品,校准品的指定值均包含在测定值的95％置信区内;卫生部临床检验中心5份室间质控品的检测结果与靶值的相对偏倚为－10．89％～3．86％,均在允许误差范围内。BNP分析测量范围为10．23～4382．67 pg／ml,与厂商提供的线性范围10～5000 pg／ml基本一致;最高可稀释5倍,与仪器自动稀释倍数相一致,其可报告范围为10．23～21913．35 pg／ml。结论雅培ARCHITECT i2000检测BNP的正确度、精密度、可报告范围均通过验证,分析性能满足临床实验室和临床诊疗质量要求。