中药大品种二次开发的安全性关注及再评价意义

中药新药研究包括新药创制与二次开发2个重要方向,名优中药的二次开发既要重视中医药理论指导,又要发挥中医药特色和优势。目前名优中药的二次开发重在工艺改造、质量标准控制、有效物质基础探寻和临床定位研究等方面,缺乏安全性的系统管理和评价,尚未针对中药大品种二次开发的安全性建立相关评价体系。该文从中药大品种安全性问题的产生原因、产生中药安全性隐患的主要大品种及毒性靶器官、中药大品种二次开发安全性评价的薄弱环节、二次开发安全性评价的思路和必要性等方面进行概述;同时提出安全性研究既要重视符合GLP要求的规范性评价,更应充分考虑中药大品种综合作用的自身特点,而将安全性研究贯穿于新药研发中的整个过程。以期引起人们对名优中成药二次开发安全性研究的高度关注。     

中成药价值与风险多维评价模型构建

培育中成药大品种是中成药企业发展的核心关键,而遴选具有潜力的"种子"产品则是中药大品种培育战略的先决条件。通过从价值和风险多个维度构建评价模型,进行专业化的中成药评价,可以高效、专业、客观的遴选出有大品种培育潜力的"种子"产品。该文探讨从药品命名和处方组成、原料药材安全风险和供给保障、竞争态势、政策目录准入、科技支撑、临床证据与认可等维度构建多元评价指标体系,系统、规范的采集中成药产品说明书、质量标准、政策目录、科技文献、市场竞争、临床应用等多方面的信息,并通过"主观评价指标的客观化,客观化指标的量程化",探讨构建中成药产品价值和风险多维评价模型。基于该模型,可对一批中成药产品集中作出快速、综合的研判分析,并在不同类型、不同领域的产品间形成量化比较。基于该模型评价结果,结合专家综合研判,可高质量的遴选出优质"种子"产品,为下一步大品种培育奠定坚实基础。基于该模型对企业中成药产品的整体梳理,可进一步明晰各产品的外部竞争优势和内部优先层级,为企业优化产品结构、完善产品战略布局提供支撑。     

中药注射剂上市后整体评价的思路与关键

中药注射剂作为中药现代化的重要代表,已成为中医药产业不可或缺的一部分。该文从当前中药注射剂市场核心竞争力不足、研发生产水平不高、药品质量与安全性差等制约产业发展的瓶颈问题出发,指出需要对上市后中药注射剂进行整体性再评价,乃至二次开发。当前形势下,以具有良好临床基础、市场基础和研究基础的中药注射剂大品种为培育与评价主体,是集中力量实现产业创新发展的重要途径。与口服中成药不同,中药注射剂大品种培育需要更高的技术支撑、质量标准与更及时有效的临床信息反馈,因此需要探索构建适合中药注射剂的上市后整体评价研究体系。该文分别从评价方法的优化、医研企协同创新平台的搭建、整体评价研究体系的形成3个层次探讨了中药注射剂上市后整体评价研究体系的构建思路和关键,提出从机制规律基础研究、临床效果评价验证、文献信息积累挖掘、资源可持续性培育以及市场和产业化操作5个方面,实现"五位一体"共同服务于提高中药注射剂有效性、安全性、经济性及适用性的最终目标。     

培育中药战略大品种

<正>随着社会和媒体对中医药的关注度越来越高,对中药安全性和有效性的质疑也不绝于耳。10月12日~13日在京召开的"第二届中医药行业热点问题暨中药战略大品种培育与研究学术研讨会",发出"探索临床疗效,重塑评价体系"的呼声,一个"遴选中医优势病证,培育中药战略品种,重塑中医药评价标准"的大平台呼之欲出。据工信部2013上半年数据显示,中国医药工业仍是全国12个工业门类中增速最快的行业。其中中药饮片及中成药子行业又是医药工业中发展最快的板块。另据中国中药协会不完全统计,2012年中药单家单品种年销售超过1亿的有350多个,年销售10亿以上的有十几个。一批中药企业率先开展大品种的战略梳理、顶层设计和再研究工作,其产品迅速成为新的大品种。     

中药大品种培育策略之市场观

中成药大品种培育工作风起云涌,然而许多企业在实践中面临着人才和资金的困难,或存在着认识和能力的不足。笔者试从企业实践出发、从医药学和市场营销相结合的角度提出以下观点和建议:(1)大品种培育顶层设计的指导思想是:以市场为导向,顶层设计科学研究和技术升级;以科技为支撑,系统规划产品定位和营销策略,打造科技研发——门槛准入——市场营销生态系统,使中药大品种培育走向多快好省的健康之路。(2)企业规划设计初稿、专家会审论证定稿,专家技术指导质量掌控、企业整合资源分步实施,以便顺利推进工作开展。(3)企业宜加强医学和市场、特别是能够统筹医学和市场的复合型人才培养,努力提高大品种培育策略的规划整合能力,为其他大品种培育奠定良好的人才和能力基础。     

中药大品种科技竞争力报告(2017版)

目的:当前,随着我国医药改革的深入,以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动,成为中药产业发展的核心推动力。为科学、合理地评估中药大品种的临床价值、科技价值,展示传播中药科技创新成就,引导中药大品种培育的方向,中华中医药学会发布了《中药大品种科技竞争力报告(2017版)》。方法:立足公开数据和充分凝聚业内共识,明确了产品遴选原则和入围产品,确定了评估指标、指标权重,构建起中药大品种科技竞争力评估模型体系,得到各产品科技因子评分。结果:形成全品类百强榜、各省区排行榜、各治疗领域等系列中药大品种科技竞争力榜单,全景式展示了中药大品种科技竞争力概况。结论:报告入围品种代表了目前的中药产品科技创新的主流,报告显示我国中药产业科技竞争力呈现出明显的区域发展不平衡;科技创新已成当前中成药发展的燃眉之急。     

中小型中药企业大品种培育策略与路径分析

中小型中药企业是我国中药产业的重要组成部分,缺乏大品种是最紧迫、关系到中小企业生存的问题。该文从临床价值、科学价值、市场价值3个方面,探讨了中药大品种的概念与特征;将以市场价值为引导,凸显临床价值为核心,不断提升科学价值作为大品种培育的核心目标;提出疗效得到临床广泛认可,质量控制体系健全,作用机制得到深入阐释,相关中医理论有创新发展是中药大品种培育的技术重点。针对中小企业的特点,提出组建多科学联合体可作为中药大品种培育的基本路径,从顶层设计、技术提升、转化应用3个阶段探讨实施策略。     

基于内容分析法的典型中药大品种科技成果分析

为进一步探寻中药科技创新的内在工作特征,本文在前期对中药大品种评价外部特征计量分析的基础上,运用内容分析法对5个典型中药大品种科技成果数据进行了标注分析,并进一步应用统计学方法对创新要素之间的相关性、趋势、规律进行了统计分析。结果显示,不同科技成果在中药科技创新中具有显著的不同价值与特征,不同企业自身的科技创新侧重点也各异,典型产品之间各具特色,中药科技创新产学研结合也有各自特征,院校研究总体反映了品种的中外文学术论文发表趋势。结果反映出中药科技创新整体上已经形成体系,但不同品种有各自特色,产学研合作在中药领域较为深入,企业整体对产学研的设计组织有待提升,中药科技创新工作的国际化水平尚有待提升;同时,内容分析法能够更深入地分析中药品种科技创新发展的内部特征。     

国家将加大对中药产业的政策支持

国家中医药管理局国际合作司司长、局新闻发言人沈志祥表示，为加快中药产业发展，迅速推进中药现代化进程，国家将加大对中药产业的政策支持。沈志祥说，中药产业作为国家重大战略产业地位将更加突出。国家将支持中药产品结构的战略性调整，支持疗效确切、原创性强的中药大品种的产业化开发，鼓励企业采取新技术新工艺及新设备，提高中药行业的科技创新能力和产业化能力，提升中药产品的科技含量和市场竞争力。     

关于中药国家评价性抽验的思考

 国家药品评价抽验是通过对相关产品的调研、标准检验、探索性研究等系统性的分析与评价,来充分揭示相关中药品种的现行质量状况,为中药的质量监管提供服务。笔者在研究历年中药国家评价抽验工作的基础上,通过对有关资料的总结、归纳与整理,提炼出与中药质量控制有关的信息,以便为今后中药质量评价的工作思路、工作方法提供参考。     

六味地黄丸产品优质性评价和分析

六味地黄丸是典型的"一品多家"品种,不同厂家的该产品质量良莠不齐,价格高低不一。该研究采用课题组前期建立的"以质量为核心的优质中成药评价标准",从原料选材、生产过程、质控体系、上市后再研究等多维度的全生产周期出发,开展六味地黄丸的优质评价。评价结果表明:不同厂家的产品评分差异悬殊,说明其质量差异较大;市场占有率高的产品评分整体较高,说明产品质量和市场占有率正相关,市场占有率高的企业相对更加注重产品质量,产品销售额决定了企业对其质量的关注程度;在单项评价中,"原料选材"项得分率相对较低,说明企业普遍对原料的重视度不足;"生产过程"项得分率较高,说明实施"生产质量管理规范"(GMP)对保障生产过程质量作用明显,智能制造能够提高中药产品质量;"质量评价"项得分率基本合格,说明六味地黄丸质量控制水平整体尚可,但是还有较大的提升空间;"再评价和品牌建设"项得分率最低,反映企业普遍对"一品多家"品种的深入研究和再评价重视程度不够。此次评价结果符合预期,为优质中成药评价提供了参考实例,为中成药优质优价提供了依据,为改善医保招标提供科学数据,推动中药行业健康发展。     

中药饮片产业面临的困境及发展策略分析

通过对中药饮片(以下简称"饮片")产业数据分析,结合相关政策及产业态势,探究饮片产业现实困境背后的深层原因,剖析产业未来面临的潜在风险,探讨饮片产业高质量发展的策略方案。当前,饮片在产品上呈现特色化与专业化态势;饮片企业由单一生产型向生产服务结合转化;饮片加工生产从机械化、电气化逐步迈向自动化、智能化;中药炮制学科对饮片产业的支撑仍有待强化。当下,饮片产业面临显著的困境,短期压力主要来自:需求侧,中成药工业下滑,拉低了对饮片原料的需求;供给侧,饮片生产受监管和环保方面的影响日益加大;支付端,受医保控费影响,饮片的医保支付承受压力等现实原因。从中长期来看,未来饮片产业还可能面临下列问题:前期针对饮片的扶持性政策可能逐步弱化或退出的政策风险;行业集中度低、竞争格局零散、竞争机制不清晰带来的竞争困局;存在发生饮片质量危机的可能性,出现严重舆情事件,乃至引发信任危机的潜在风险;中药配方颗粒快速增长,占据饮片市场份额;中药炮制理论和饮片创新产品困境,行业新增长点缺失;饮片炮制加工可能退出外商投资负面清单,带来外部竞争。多重因素叠加之下,饮片产业未来一段时期或面临更严峻的困境。进而提出了饮片产业高质量发展的系列策略建议:破局饮片流通壁垒,构建全国大市场,引导形成以"饮片大品种"为中心的竞争机制;变革中药标准理念及工作思路,建立符合饮片特点、契合监管现实需求,"最严谨"的饮片标准,提高检验效率与监管效能,强化监管实效;强化中药炮制传承与饮片产品创新,理顺饮片与其他品类产品的定位关系,引导规范产业秩序;以"优质优先"为目标,构建基于优质标准的优质饮片产品体系,平衡饮片价格与品质。应对饮片产业可能的困境,业界亟待未雨绸缪,共同探寻饮片产业高质量发展的破局之道。     

中医药老字号企业运用知识产权的误区

中医药老字号是中国传统医药的重要传承载体,它具有特色产品和优良服务两大基本特征。由于中医药老字号企业在知识产权运用中只注重销售他人产品,而忽略自身产品对老字号市场竞争力的影响;只注重药品市场,而忽视本字号产品名称在其他领域的价值和保护;不注重自身特色的培养,服务方式和形式缺乏显著性和区别性,没有充分考虑老字号的基本特征。使得在具体保护方式的选择上没有与形成自身特征的各种无形资产之性质相结合,从而削弱了中医药老字号企业在市场上的应有竞争力。     

中医网络教学发展的必然性及其深刻影响

医学模式的改变使中医药广受世人重视,从而开创了广阔的中医药教育市场,继续教育和中医药的广泛传播要求改变其传统的教育模式,网络和多媒体技术的发展为此提供了技术保障。因此,网络教育一经出现就广受重视。但我国现阶段网络教育投入不足、教育理念尚未转变以及文化环境等因素影响了网络教育的发展。在将来的网络教育中,教师的角色将更加突出,网上虚拟现实技术也能使用户有身临其境的感受。对于我们已完成的《中医诊断学》网络课程,将应用上述新理念、新技术,构建虚拟诊室等,使其不断完善和提高。     

我国中医药在非洲发展现状与合作战略思考

随着“一带一路”的提出与中非合作论坛峰会的成功举办,我国与非洲交流愈加密切,中医药贸易往来也加快了步伐。现在阐释国家的政策支持及双方合作加强、中医药自身的特色优势、非洲国家特有的社会发展环境、中医药及其他医药产品在非洲贸易额及中国药企发展4大优势的基础上,对中非中医药合作存在的评价标准欠缺、渠道建设不足、医药学文化差异、市场针对不强、教育体系缺乏、市场竞争激烈、内部问题突出7项问题进行分析,旨在对加强我国与非洲国家中医药合作提出战略思考,并提出需要建设标准体系、重视渠道建设、推广中医药文化、研发市场产品、培养精新人才、打造中医药品牌6项合作战略。     

中药产业区域品牌构建研究

中药产品表现出了很强的质量区域性,发展与培育中药产业区域品牌对中药产业市场竞争力的提升具有重要意义。本文从中药产业区域品牌的内涵入手,阐述了中药产业区域品牌特征以及构建意义,分析了中药产业区域品牌存在的3种类型,并提出构建中药产业区域品牌的基本思路。     

真实世界研究与中医药大数据

数据引领决策成为医药卫生领域的特征,健康医疗大数据逐渐成为热点。基于大数据的真实世界研究也成为医疗卫生行业关注的焦点,因其涉及到药品注册审批、医保支付及健康促进等卫生政策制定。大数据技术与真实世界研究相辅相成、相互促进。基于大数据的真实世界研究为中医药临床评价提供了新的思路和方法,然而还处于起步和探索阶段,需要深化对真实世界研究和大数据的认识。本文系统总结了基于大数据技术的真实世界研究进展以及存在问题,提出了相应的建议与应对策略,为推动基于大数据的真实世界研究提供参考。     

赣鄱中药工匠精神的凝练与传承思路

赣鄱中药工匠精神是赣鄱区域的代表文化之一,具有重要的学术价值和文化价值,本文对赣鄱中药工匠精神的内涵进行了凝练,从赣鄱中药工匠精神的需要和拓宽弘扬赣鄱中药文化的渠道两方面阐述赣鄱中药工匠精神传承的意义,从人才、企业、政策、重视程度4个方面阐述其传承中遇到的问题并进行分析,为赣鄱中药工匠精神传承思路提供策略。     

我国中药企业的中药二次开发策略探讨

随着化学药品开发逐渐趋难,以及采用天然药物的兴起,国际药学界对中药的关注逐渐增加。在中药企业外部竞争日趋激烈的情况下,中药二次开发当是我国医药企业面对国际医药市场竞争的一个较好选择。从中药二次开发的内涵型和外延型开发着手,提出了在中药二次开发中应采取的策略。如中药复方二类新药的开发;中药基础研究的深化;研制安全有效、质量稳定可控的中药的重要性;提高制剂和工艺水平的重要性等。着重强调了应用现代科技的重要性。