重点短缺药品及供应保障措施探讨

目的：分析我国重点短缺药品品种,探讨供应保障措施,为缓解药品短缺和实施相关政策提供参考。方法：检索我国政府网站,收集整理短缺药品监测报告,从监测哨点角度、省级监测平台角度和短缺药品来源角度,总结归纳出我国重点短缺药品品种,分析其短缺原因,提出措施建议。结果与结论：我国短缺药品中,国产药品、化学药品占比较高,抗肿瘤药短缺问题突出,基本药物目录、医保目录内品种占比高。为做好短缺药品综合供应保障,应在落实已有政策的基础上,学习国外管理经验,着力解决重点短缺药品、完善监测平台、发挥政策引导作用,加强企业社会责任意识,做好数据挖掘和信息公开,多举措保障药品的可及性。     

2021年全国药品监督抽检情况及质量分析

目的：分析我国2021年药品监督抽检质量情况。方法：以检验报告书为依据,对2021年药品监督抽验的结果进行统计分析。结果：药品质量情况总体良好,基本药物质量稳定,药品不合格率整体呈逐年下降趋势。2021年不合格批次共70批,总体不合格率为0.39%。按抽检类别分,国家基本药物质量状况较好,不合格批次主要集中在其他监督抽检中;按抽样环节分,不合格批次主要集中在经营和使用环节中;按药品类别分,不合格批次以中药饮片居多。结论：各级药品监管部门应继续加大监管力度,加强对基层药学专业人员的培训力度,科学布局药品抽验工作,加大后续处罚力度,确保百姓用药安全。     

国家药品化妆品抽查检验信息公开体系研究

目的 分析国家药品化妆品抽查检验信息公开工作要点,为中国药品监督管理提供参考。方法 采用文献研究法和数据分析法,通过查阅相关文献和检索药品化妆品抽查检验相关公开信息,汇总2019—2021年抽查检验信息公开数据,研究中国药品化妆品抽查检验信息公开体系管理策略。结果 中国药品化妆品抽查检验已经建立以不合格产品信息公开为重点,产品质量风险信息交流为主体的主动信息公开体系,对促进监管成果转化应用、提升政府公信力发挥重要作用。结论 中国药品化妆品抽查检验应当进一步完善信息公开法规制度体系、建立规范有序的信息公开资源整合系统、引入信用修复管理构建以信用为基础的新型监管机制。     

关于中药国家评价性抽验的思考

 国家药品评价抽验是通过对相关产品的调研、标准检验、探索性研究等系统性的分析与评价,来充分揭示相关中药品种的现行质量状况,为中药的质量监管提供服务。笔者在研究历年中药国家评价抽验工作的基础上,通过对有关资料的总结、归纳与整理,提炼出与中药质量控制有关的信息,以便为今后中药质量评价的工作思路、工作方法提供参考。     

中国药品质量风险提示函机制态势分析

目的 为进一步完善中国药品抽检的质量风险提示函机制提供参考。方法 介绍中国药品质量风险提示函的情况和药品质量风险的新形势，借助SWOT方法分析提示函在新形势下的优势、劣势、机会和威胁，对提示函进行整体评价并提出完善建议。结果与结论 近年来，中国药品质量仍处于较高水平，安全形势总体平稳可控，但一般性风险仍然存在并具有不可消除性。提示函作为中国药监部门基于劝服优先的原则对一般性风险进行干预的行政措施，面临着诸多内部和外部的有利与不利因素，建议药品生产企业进一步加强提示函的利用，药检机构进一步提供技术支持，以及药监部门建立提示函的失效补救机制，对提示函进行不断加强和完善。     

2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析

目的：从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法：通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果：有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论：应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。     

三种通过互联网销售的医疗器械质量监测情况分析

目的：分析互联网销售医疗器械的质量特点,总结监测发现的问题和现象,探索互联网平台开展所售医疗器械质量监测的管理模式。方法：对三种通过互联网销售的医疗器械进行抽样检验,对检验情况开展数量统计,对统计结果使用描述性研究法和经验总结法进行分析。结果：建立了互联网平台履行质量安全监测义务和网络销售违法行为制止及报告义务的一种模式,提出加强互联网销售医疗器械监管的若干建议。结论：应高度重视互联网销售医疗器械的监管,引导企业履行主体责任,加强对包装标签说明书和进口医疗器械的监管。     

新形势下医疗器械抽查检验管理规定的修订

目的：探讨医疗器械抽检有关规定的修订要点。方法：对医疗器械监管特别是抽检所面临的新形势进行整理,对现行医疗器械抽检有关规定的不足和问题进行归纳,对修订要点的可行性和影响进行分析。结果：提出了修订《医疗器械抽查检验管理办法》的若干建议。结论：监管机构应当充分认识当前医疗器械监管形势的变化,及时总结经验教训,调整定位并主动作为,将修订医疗器械抽检有关规定提上日程。     

沙利度胺延缓大鼠的慢性移植物血管病

目的 研究沙利度胺对慢性移植物血管病的缓解作用,并探讨其机制.方法 建立大鼠腹主动脉慢性移植物血管病模型.同系对照组的供、受者均为Brown-Norway大鼠(BN大鼠),术后每天以生理盐水灌胃;同种移植组均以BN大鼠为供者,Lewis大鼠为受者,术后每天以生理盐水灌胃,溶剂对照组术后每天以二甲基亚砜灌胃,高剂量组术后每天以沙利度胺200mg/kg灌胃,低剂量组术后每天以沙利度胺100mg/kg灌胃.术后8周,光镜下观察移植血管组织形态学变化;采用免疫组织化学法测定移植血管中白细胞介素9(IL-9)和转化生长因子β(TGF-β)表达情况;采用双抗体夹心酶联免疫吸附试验检测血清血小板衍生生长因子(PDGF)浓度.结果 同种对照组、溶剂对照组、高剂量组和低剂量组均呈现出典型的移植相关血管硬化,内膜明显增生,并呈同心圆增厚,同系对照组、同种对照组、溶剂对照组、高剂量组和低剂量组移植血管内膜厚度分别为(4.12±0.21)、(67.23±6.12)、(53.11±5.71)、(21.28±4.52)和(23.45±3.64)μm,高剂量组和低剂量组移植血管内膜厚度明显小于同种对照组和溶剂对照组(P＜0.05).同系对照组、同种对照组、溶剂对照组、高剂量组和低剂量组IL-9阳性细胞率分别为(12.54±4.56)％、(50.55±6.39)％、(45.26±2.32)％、(27.37±5.29)％和(29.11±3.20)％;TGF-β阳性细胞率分别为(18.12±6.21)％、(49.23±3.23)％、(40.61±4.13)％、(31.71±8.60)％和(29.35±6.85)％,高剂量组和低剂量组IL-9阳性细胞率和TGF-β阳性细胞率均明显低于同种对照组和溶剂对照组(P＜0.05).同系对照组、同种对照组、溶剂对照组、高剂量组和低剂量组血清中PDGF含量分别为0、(998±18)、(745±29)、(287±97)和(299±36)pg/ml,高剂量组和低剂量组血清PDGF含量均明显低于同种对照组和溶剂对照组(P＜0.05).结论 低剂量沙利度胺即可缓解慢性移植物血管病,这种作用可能与组织中TGF-β和IL-9表达下调,以及血清中PDGF浓度下降相关.     

皮质下血管性痴呆的全脑DTI直方图分析——初步探索

目的探讨全脑DTI直方图分析对皮质下缺血性痴呆（SVD）患者的诊断价值。方法对10例SVD患者和14例健康志愿者行常规MRI和扩散张量成像（DTI）检查,获得全脑平均扩散率（MD）和各向异性分数（FA）图像后,分别绘制出全脑MD和FA直方图并对其进行分析。结果与正常对照比较,SVD患者平均全脑MD直方图明显右移、峰高降低,其平均MD、MD直方图峰位置明显增高,而MD直方图峰高明显降低（全脑平均MD,P=0.023;峰高,P=0.001;峰位置,P=0.046）。在SVD患者,全脑平均MD（r=-0.671,P=0.034）、MD直方图峰位置（r=-0.878,P=0.001）与简易智能状态检查（MMSE）评分具有显著相关性。结论SVD患者的弥散与正常对照组明显不同,MD直方图分析可作为评价疾病严重性的指标。