随机化分组的目的与方法

临床随机对照研究是循证医学 Cochrane中心进行系统性综述的基础。对一项高质量临床随机对照研究的判定 ,首先是评估该临床随机对照研究的方法学质量。对方法学质量评估的重点之一 ,是评估该临床随机对照研究的设计和实施在多大程度上控制了系统误差 (偏倚 )。在控制系统性误差     

随机化分组的目的与方法

临床随机对照研究是循证医学 Cochrane 中心进行系统性综述的基础。对一项高质量临床随机对照研究的判定,首先是评估该临床随机对照研究的方法学质量。对方法学质量评估的重点之一,是评估该临床随机对照研究的设计和实施在多大程度上控制了系统误差(偏倚)。在控制系统性误差的方法中,样本容量的随机化抽取和对样本的随机化分组是重要的两     

盆腔肿瘤放疗的锥形束CT应用分次间、内摆位误差研究

目的通过机载千伏级锥形束CT研究盆腔肿瘤放疗的分次间、内摆位误差,计算CTV、PTV的外边界,为临床研究提供参考数据。方法首先选用ELEKTA Synergy IGRT直线加速器治疗24例盆腔肿瘤患者,之后共获取10次首次摆位后的数据,计算患者左右(X)、头脚(Y)、前后(Z)3个方向的线性误差。分别以以上3个方向为选择轴,可得到3个选择误差,分别记为U、V、W旋转误差,之后对其摆位误差进行纠正。24例患者中有13例在首次摆位、摆位误差纠正、治疗后都进行了CBCT的扫描,分析其分次间、内摆位的误差,并且计算患者摆位误差纠正前后的MPTV。结果所有患者在进行了10次摆位后CBCT扫描后,在X、Y、Z 3个方向上系统误差(均数)±随机误差(标准差)分别为(0.72±1.66)mm、(0.12±4.68)mm、(-1.76±2.61)mm。U、V、W旋转误差分别为(0.82±1.13)°、(-0.01±1.17)°、(-0.38±0.87)°。患者首次摆位误差高于纠正后摆位误差(P0.05)。患者纠正后的摆位误差,除了V、W旋转轴外,其他方向上与治疗后的摆位误差相比较低(P0.05)。结论盆腔肿瘤患者放疗中,头、脚方向摆位误差较大,旋转误差一般低于3°。通过CBCT可以纠正分次间误差,提高精确度。     

小青龙汤联合穴位敷贴治疗哮喘的系统评价及Meta分析

目的使用Meta分析评价小青龙汤联合穴位敷贴治疗哮喘的治疗效果。方法计算机检索知网、维普、万方等相关数据库,鉴定并纳入小青龙汤联合穴位敷贴与临床常规治疗的随机对照试验(RCT),采用"Cochrane协作网偏倚风险评价工具"对纳入研究的质量进行评价,同时使用Cochrane质量评价表进行评分,以保证评估结果可信。结果共计10篇(910名患者)文献符合纳入标准。结果表明,观察组对于疾病的治疗效果显著优于对照组。结论现有的证据表明小青龙汤联合穴位敷贴在治疗哮喘方面具有明显疗效。然而,现有小样本的RCT方法学和报告质量较低,疗效的证据需要进一步大样本严格设计的临床试验证实。     

金天格胶囊治疗骨质疏松症的临床综合评价

目的：综合评价金天格胶囊(JC)治疗骨质疏松症(OP)的临床价值，明确JC的内在优势及其临床治疗特点，为国家卫生医药决策的相关部门提供参考，同时为临床和基础的深入研究提供基础和线索。方法：本研究综合定量与定性2种方法，以循证医学证据为主，结合调查问卷、官网数据信息、人用经验、药物经济学评价等研究方法，从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性及中医药特色“6+1”维度对JC治疗OP的临床证据和价值进行综合评估，并形成“临床证据和价值评估指数”。临床价值综合评价基于多准则决策分析框架，通过专家会议法对各维度和价值指标进行赋权，采用中成药临床证据和价值评估软件(CSC v2.0)计算价值总分，综合评价JC的临床优势。结果：基于随机对照临床研究及其系统评价、自发呈报系统(SRS)数据分析、个案报道、非临床安全性研究等，SRS监测到本品上市后有严重药物不良反应(ADR)上报，主要涉及肝功能异常、心血管系统类不良反应，因此本品安全性的证据充分性尚需进一步完善，安全性评价为B级。有效性Meta分析显示JC在在提升临床总有效率、改善骨密度、降低视觉模拟评分(VAS)缩短骨折愈合时间等方面优于对...     

Delphi法与风险矩阵法在病区药品风险管理中的应用

目的:探究基于Delphi法与风险矩阵法对病区药品管理风险的影响。方法:2020年1月医院病区采用Delphi法分析引起病区药品管理风险发生的因素及因素的严重程度,采用风险矩阵法评价各因素风险水平,针对评估结果采取干预措施。2019年7~12月为实施前,2020年1~6月为实施后,比较实施前后药品管理情况和药品管理人员专业水平。结果:实施后高危药品管理缺陷率和药品过期发生率,显著低于实施前(P<0.05)。实施后药品管理人员专业考核平均成绩,显著高于实施前(P<0.05)。结论:基于Delphi法与风险矩阵法对病区药品管理风险进行分析,并及时采取相应措施进行干预,可有效提高药品管理质量。     

锥形束CT图像引导技术在食管癌精确放疗中摆位误差的研究

目的：应用千伏级锥形束CT（CBCT）评价食管癌图像引导下放疗的摆位误差。方法：应用瓦里安IX直线加速器治疗30例食管癌患者。每周治疗前行CBCT扫描,每位患者接受4~7次CBCT,将CBCT图像与计划CT图像匹配,分析在左右、上下和前后方向的摆位误差。结果：共获取168幅CBCT图像,系统误差（均数）±随机误差（标准差）在x、y、z方向分别为（0.4±3.4）、（0.7±3.7）、（0.2±2.6）mm,使用公式M=2Σ＋0.7δ计算外放边界分别为3.2、4.0、2.2mm。结论：食管癌放疗时不可避免存在一定的摆位误差,使用CBCT测量治疗前摆位误差并实时调整摆位误差,可大大提高放疗精度。同时本研究为临床医师正确设定计划靶区提供了依据。     

参附注射液治疗心源性休克有效性和安全性系统评价

目的:评价参附注射液治疗心源性休克有效性和安全性。方法:纳入参附注射液治疗心源性休克为研究对象的随机对照试验,对每个纳入研究进行偏倚风险和质量评估,统计学分析采用RevMan 5.1.4软件。用GRADE profiler软件和标准评估证据质量。结果:本系统评价纳入6个随机对照试验,共367例患者,Meta分析得出参附注射液合基础治疗在治疗病死率、有效率、2h后心率、2h后及2周后收缩压、舒张压及射血分数都优于基础治疗组,但改善收缩末期容积(ESV)和舒张末期容积(EDV)与基础治疗组比较,无统计学差异。GRADE证据质量评估为很低级别证据。参附注射液治疗心源性休克不良反应少,因此相对安全。结论:参附注射液治疗心源性休克安全、有效,但证据质量低,仍需高质量研究产生的证据支持。     

循证医学与中医药学发展

中医药学有极其丰富的临床经验和深厚的药物资源。要把中医药大量宝贵的临床经验变成具有确切科学依据的有效疗法 ,要使中医药学迈进现代化 ,真正走向国际 ,就要在临床上大力推行循证医学 ,使临床疗效研究取得突破 ,因此提高临床疗效是当前中西医结合医学发展的当务之急。循证医学一言以蔽之 ,即遵循证据的医学 ,认为临床上对各类疾病制定治疗方案和决策 ,要以最新最好和最确切的证据为根据 ,并就此设计了一个评价其证据强度的分级水平 ,可以对各类临床试验和临床观察的证据强度进行评估 ,具体分级如下 :一级 :有一个以上设计良好的大的多中心、随机、双盲、分组对照试验 (ＲＣＴ ,ＲａｍｄｏｍｉｚｅｄＣｏｎｔｒｏ     

引入GRADE体系制定中医药国际标准的思考与实践探析

推荐等级的评估、制定与评价(GRADE)是国际统一的证据质量分级和推荐强度标准,它综合考虑研究设计、研究质量、研究结果的一致性和证据的直接性、利弊平衡、资源配置、结局指标的重要性,并认为观察性研究也是重要的证据来源,它是循证医学发展的里程碑。介绍了GRADE的来源及其理论框架,阐明了建立亚健康国际标准的必要性和步骤、方法,提倡采用GRADE制定亚健康的国际标准。同时,主张将GRADE引入中医药临床评价,进一步发展中医药临床评价体系,推动中医药的现代化、国际化。     

消毒供应室风险管理评估及防范措施

目的:对消毒供应室风险管理进行评估,并探讨防范措施。方法:对本院消毒供应室的风险事件进行评估,并实施相应的防范措施。对比分析实施防范措施前后一年内风险事件发生率的变化情况。结果:实施防范措施后消毒供应室风险事件发生率明显下降(P<0.05)。结论:对消毒供应室进行风险管理评估并认清安全隐患,在临床工作中强化法律意识,严把质量关,为临床提供合格的消毒灭菌物品,保证临床医疗安全。     

大柴胡汤1949-1978年间国内期刊发表文献研究

目的:运用循证医学,系统整理1949¹978年间国内发表的《伤寒论》大柴胡汤的临床防治性文献,分析文章概况(发表时间及发布期刊)并进行文献质量评估。方法:电子检索中国知网CNKI,全面收集19491978年间国内发表的《伤寒论》大柴胡汤的临床防治性文献,分析文章概况(发表时间及发布期刊)并进行文献质量评估。方法:电子检索中国知网CNKI,全面收集1949¹978年《伤寒论》大柴胡汤方的相关文献,辅以手工检索。给予循证医学的原则和方法对文献进行分类统计。依据循证医学证据的等级标准和《<伤寒论>医学文献发表质量评分表》[1](简称《评分表》)分别对纳入的临床研究文献、个案经验文献进行评估。结果:纳入60篇,其中个案经验文献19篇(医案43则),临床研究文献41篇;个案文献均属于E级证据,仅一篇高质量文献,临床研究文献中C级证据1篇(采用了随机对照研究),D级证据40篇。结论:纳入文献数量较少,年代分布较为集中,高质量医案文献数量较集中。临床研究文献集中探讨了以中西医结合方法治疗急性溃疡病穿孔、胆系感染、急性胰腺炎三种急腹症疾病。     

针刺治疗原发性抑郁症干预方式研究:Meta分析与层次分析法

目的:基于针刺治疗原发性抑郁症(PDD)的高质量临床证据与层次分析法,获得针刺治疗MDD最优的干预方式.方法:计算机检索国内外医学文献数据库,全面收集针灸治疗PDD的高质量临床证据.按照Jadad评分法评价证据质量,采用RevMan 5.1软件进行Meta分析及效应量统计评价.对获得的临床证据采用层次分析法建构模型和矩阵,筛选最优针刺干预方式.结果:共纳入14项研究,Meta分析结果显示针刺与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)相比较在临床控制率、显效率、有效率及临床总有效率均无统计学差异,针刺配合SSRIs基础上可提高临床控制率及临床总有效率;最优干预方式以电针配合SSRIs干预6周达到最好整体疗效.结论:基于现阶段的临床证据,针刺治疗轻PDD应以电针配合SSRIs干预6周为最优干预方式,可显著提高临床控制率和临床总有效率.     

血脂康治疗高脂血症系统评价的再评价

目的评估血脂康治疗高脂血症(Hyperlipidemia,HLP)有效性的系统评价现有证据,为决策者和研究者提供参考。方法计算机检索Cochrane Library、PubMed、Embase、中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)和万方数据库(WanFang Data),收集血脂康治疗HLP的系统评价/Meta分析的文献,检索时间均为从建库至2017年12月31日。采用AMSTAR量表评价纳入HLP系统评价的方法学质量,同时采用GRADE系统对纳入的结局指标进行证据质量分级。结果共纳入8项系统评价,AMSTAR量表评价结果显示,存在问题条目有"是否提供了前期设计方案""是否提供了纳入和排除的研究文献清单"和"是否说明相关利益冲突",8项系统评价均未提及。平均AMSTAR评分为5.75分,其中2项(25%)为低质量,6项(75%)为中等质量。GRADE分级结果显示,结局指标胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、有效率的证据质量为低或极低。导致降级最主要因素为偏倚风险,其次为发表偏倚。结论血脂康治疗高脂血症的系统评价/Meta分析的方法学质量总体不高,证据质量等级普遍较低,建议今后的临床试验和系统评价/Meta分析均应严格遵循科学设计要求,从而为决策提供更高质量的证据。     

肝爽颗粒治疗肝硬化（肝郁脾虚证）的临床综合评价

目的 通过系统、多学科的方法对肝爽颗粒治疗肝硬化（肝郁脾虚证）进行多维度价值评估。方法 按照《药品临床证据和价值评估管理指南》标准,基于循证医学证据,结合问卷调查、卫生技术评估、药物经济学评价等方法,利用多准则决策分析模型,从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色“6＋1”维度对该药治疗肝硬化（肝郁脾虚证）的临床证据和临床价值进行综合评估,最终形成“临床证据和价值评估指数”。结果 基于证据充分性结果和已知风险评价结果,肝爽颗粒安全性等级为B,认为风险可控、安全性较好;基于证据质量评价和证据价值评价结果,提示肝爽颗粒联合恩替卡韦在改善肝硬化患者丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、白蛋白、层黏连蛋白、Ⅲ型前胶原、透明质酸、Ⅳ型胶原蛋白方面优于单用恩替卡韦治疗（P<0.05）,有效性等级为A,认为该药有效性好、临床意义大;肝爽颗粒在临床、企业、产业3方面均具有一定创新性,创新性等级为B;根据肝爽颗粒治疗肝硬化的成本-效果结果显示,认为该药经济性较好,经济性等级B;综合医护人员和患者问卷得分情况,适宜性等级为B;与同类药相比,肝爽颗粒价格适中合理,可负担性好,覆盖全国26个省市自治区的2636家医院,可及性等级为B;基于中医药特色评定规则,中医药特色等级为B,认为该药中医药特色较为突出。综合“6＋1”维度结果,运用CSC V2.0软件计算得出肝爽颗粒治疗肝硬化（肝郁脾虚证）的综合衡量价值为B类。结论 基于肝爽颗粒各维度评价结果及综合评价分数,表明肝爽颗粒临床价值较好,建议进一步开展药效机制研究,提高循证证据质量,充分发挥肝爽颗粒的临床价值优势。     

脊髓型颈椎病的循证治疗研究现状

目的：推荐具有循证医学证据的脊髓型颈椎病的治疗、康复和护理方法,使患者能获得最佳的治疗和康复措施,最大限度地提高临床疗效。方法：采用计算机检索加手工检索的方法,检索相关指南、系统评价及Meta分析、临床随机对照试验、诊断治疗综述及流行病学研究;并由专人对检索文献进行评估,最后按传统医学证据体的构成及证据分级的建议证据等级进行推荐。结果：共检索出符合要求的文献14篇,其中采用保守治疗的有6篇,采用手术治疗的有8篇,经评价文献质量普遍较高,推荐等级为A级。结论：根据循证医学的方法,对治疗脊髓型颈椎病的临床方法进行证据等级评估,文中所列治疗方法均可推荐使用。文中所提供的证据可供初级保健医师、骨科医生、中医科医生和相关科室的医生及护士参考。     

集中采购仿制药说明书一致性评价与风险评估

目的 评估国家药品集采目录江苏省中选药品与相应原研药说明书的差异,为药品生产企业和药品监督管理部门进一步提高一致性评价工作质量提供参考、为仿制药临床应用的安全合理性提供科学依据。方法 对国家药品集采目录江苏省中选药物的原研药和仿制药说明书全部项目进行一致性评价和风险评估,适应证与禁忌项采用SPSS和Medcalc进行统计分析。结果 仿制药与原研药说明书的适应证(P=0.782, ccc=0.93, 95%CI 0.89~0.95)与禁忌项(P=0.935, ccc=0.97, 95%CI 0.96~0.98)一致性较高,风险评估发现2组(2.25%)说明书内容差异可引起极度风险、高度风险9组(10.11%),GRADE循证证据佐证高度及以上风险的差异或成为患者用药安全的隐患。结论 药品监督管理部门应完善、落实仿制药说明书一致性评价的相关法律法规,保证临床安全用药。     

基于层次分析法的针灸治疗原发性失眠症干预方式研究

目的基于针灸治疗原发性失眠症的高质量临床证据与层次分析法,获得针刺治疗该病的最优干预方式。方法全面检索国内外医学文献数据库,根据循证医学与Jadad评分筛选出高质量临床证据,运用层次分析法构建模型矩阵,筛选出最优针刺干预方式。结果共筛选出6项高质量临床证据。研究结果表明电针(头部血管舒缩区)为针刺治疗原发性失眠症的最优干预方式,其次为毫针(头七针原络配穴)。结论现有的高质量临床证据和层次分析法结果说明了针刺的疗效可能与刺激量及取穴部位有关,临床可以通过刺激头部穴位及加用电针增强刺激量而提高治疗该病的疗效。     

Spin——中医药临床证据报告的新挑战

随着各类临床证据不断涌现,各类证据报告规范工具相继被开发,对报告的规范和透明度有不同程度的提高,但研究者依然对临床证据报告的内容和语言使用有很大自由度,常对研究结果进行粉饰和曲解,这一现象引起广泛关注,中医临床证据的报告也未能豁免。本文回顾了多年来国外相关研究,详细介绍这些误导性报告(Spin)的概念、现状、识别和分类,以期为今后中医药临床证据中Spin的研究提供思路与方法。     

经阴道超声联合三维断层超声成像技术对剖宫产瘢痕妊娠的评估分析

目的探讨经阴道超声联合三维断层超声成像(TUI)技术对剖宫产瘢痕妊娠的评估价值。方法选取2019年1月~2021年1月菏泽市单县海吉亚医院收治的60例疑似剖宫产瘢痕妊娠孕妇为研究对象,所有孕妇均接受单纯阴道超声、阴道超声联合三维TUI技术检查,以手术病理结果或临床随访结果为金标准,分析单纯阴道超声、经阴道超声联合三维TUI技术对剖宫产瘢痕妊娠孕妇的评估价值。结果以手术病理结果、临床随访结果为金标准,阴道超声联合三维TUI技术评估剖宫产瘢痕妊娠的准确度高于单纯阴道超声检查,差异有统计学意义(P<0.05)。结论经阴道超声联合三维TUI技术在剖宫产瘢痕妊娠孕妇中具有较高应用价值,可提高诊断准确度。