CONSORT系列一 中医药临床研究报告中应清晰阐述试验设计理念

《中医药临床随机对照试验报告规范（草案）》于2007年以中文和英文同时发表，旨在广泛收集国内外专家意见，使CONSORT for TCM工作小组成员可尽快确定报告规范的最后版本。草案与《随机对照试验报告统一规范（Consolidated Standards for Reporting Trials，CONSORT）》（修订版）比较，扩充了六个项目，     

中医药治疗绝经后骨质疏松的疗效及安全性系统评价

目的分析中医药治疗绝经后骨质疏松症的效果和可能的不良反应.方法电子检索:MEDLINE(1966～2003)、EMBASE(1974～2003)、Cochrane Library 2003年第4期的Controlled Trials Register、Current Con-trolled Trials、The National Research Register、中国生物医学文献数据库(1978～2003)和中文科技期刊全文数据库(1977～2003)、中文学术期刊全文数据库(1994～2003),并手工检索相关领域杂志.检索截止至2003年11月.所有检索均不受语种限制.纳入以绝经后妇女为研究对象、比较中医药与其它疗法疗效的随机或半随机对照试验,评价纳入研究的质量,并用RevMan 4.2软件进行Meta分析.结果共纳入33个研究,包括2 337例患者和27种中药.部分中药或中西医结合治疗对提高患者骨密度、血清雌二醇、血清钙可能有一定疗效.例如补肾益骨膏和补肾强骨胶囊调节绝经后妇女雌激素的效果优于安慰剂,其WMD和95?分别为[0.76(0.65,0.87)]和[39.94(35.12,44.76)];其余中药因研究数较少或结论不一致尚未发现较明显的趋势.中药治疗未发现明显的副作用.结论中医药治疗绝经后骨质疏松症的疗效证据仍十分有限,尚需更多高质量研究以增加证据的强度.     

循证医学与临床试验透明化

1各种类型证据都有其特殊价值 循证医学主张一切临床决策都必须以当前最佳证据为依据，将临床医学实践过程归结为“五步法”模式，即①提出一个可解决的临床问题；②检索证据；③严格评价证据；④将证据应用于患者；⑤后效评价。     

实施研究伦理和发表伦理,促进规范研究、规范出版和规范转化——中国临床试验注册和发表协作网第二次声明背景文件

随着世界卫生组织(WHO)、Cochrane协作网(CC)等共同推进临床试验和系统评价注册制度的实施与发展以及研究伦理学和出版技术的进步,医学研究伦理和发表伦理日益受到关注。2006年中国临床试验注册与发表协作网(ChiCTRPC)成立并发表第一次声明,在中国推行临床试验注册制度;2010年ChiCTRPC召开第二次会议,提出临床试验注册建立伦理审查制,并赋予发表伦理新内涵。本文在ChiCTRPC第三次会议充分交流并达成共识的基础上,总结2006年ChiCTRPC第一次声明发布后5年的经验与教训,结合研究伦理、发表伦理、临床试验和系统评价注册的最新进展,发布ChiCTRPC第二次声明背景文件,以期实施研究伦理和发表伦理,促进规范研究、规范出版和规范转化。     

非创伤性治疗与常规充填治疗比较治疗儿童龋病效果的系统评价

目的评价非创伤性充填治疗儿童乳牙和恒牙龋的效果。方法计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库(CENTRAL)、MEDLINE、EMbase、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库和维普科技期刊全文数据库,同时检索中国临床试验注册中心等,检索时间均从建库至2010年4月。搜集非创伤性充填(ART)和常规充填(CRT)比较治疗儿童龋病的随机对照试验(RCT)。由两位研究者独立进行资料提取和质量评价后,采用RevMan 5.0.2软件进行Meta分析。结果共纳入7个RCT。因各研究采用不同的充填材料,受试牙的种类、测量指标及随访年限不一样,故仅进行描述性分析。结果显示:多数研究显示ART组各类洞形的充填体保存率与传统去腐组相当,仅个别研究显示CRT组优于ART组;治疗过程中接受ART治疗的儿童较CRT组儿童感觉舒适;2个研究比较了两组的工作时间,但结果相反。结论由于纳入研究临床异质性较大,无法进行合并分析,故对ART与CRT比较治疗儿童龋病的疗效尚不能得出确切结论,尚需更多高质量的研究加以验证。     

悬雍垂腭咽成形术治疗睡眠呼吸障碍的有效性与安全性的系统评价

目的系统评价悬雍垂腭咽成形术(UPPP)治疗睡眠呼吸障碍的有效性及安全性.方法电子检索MEDLINE(1966～2005)、EMBASE(1984～2005)、Cochrane图书馆(2005年第1期)、中国生物医学文献光盘数据库(1979～2005)、中文学术期刊全文数据库(1994～2005)、中文科技期刊全文数据库(1989～2005),中文生物医学期刊数据库(1994～2005)、万方数据库以及互联网资料.文献检索语种限制为英文及中文.纳入有关UPPP的随机对照试验、半随机对照试验以及前瞻性对列研究.由两名研究者独立对纳入研究的方法学进行质量评价,资料统计分析采用RevMan4.2.7软件.结果共纳入12个研究,其中随机对照研究5个,前瞻性队列研究7个.UPPP与口腔矫形器(DA)比较,DA组多导睡眠呼吸监测(PSG)参数的改变优于UPPP组,但UPPP组术后生存质量评价及治疗依从性优于DA组;UPPP与激光悬雍垂腭咽成形术(LAUP)、低温等离子射频消融术(RFTVR)比较,后两者术后疼痛较UPPP组轻,术后并发症发生率UPPP与LAUP比较差异无统计学意义,与RFTVR比较除术后1周鼻腔反流的发病率较高外,其余差异无统计学意义.没有试验对UPPP与LAUP及RFTVR术后PSG参数的改变进行比较;与持续鼻腔正压通气比较,UPPP对PSG参数改变更优.结论目前尚无充分证据表明UPPP治疗睡眠呼吸障碍疗效优于其它治疗,也无证据表明哪种治疗方式疗效最佳.由于本研究纳入的文献语种仅限于中文及英文,可能会漏掉一些有价值的文献;所纳入的文献数量少、质量低,使论证强度受到一定限制,在今后的临床工作中有必要进行大样本含量,高质量的临床随机对照研究.     

冬虫夏草治疗慢性肾病临床疗效的系统评价

目的系统评价冬虫夏草治疗慢性肾脏疾病的临床疗效。方法计算机检索MEDLINE(1996-2005．10)、EMbase (1984-2005．10)、Cochrane临床对照试验资料库(2005年第3期)、中国生物医学文献光盘数据库(1978-2005．10)。按照Cochrane系统评价的方法,逐一评价纳入研究的质量,提取有效数据,采用RevMan 4．2．7软件进行Meta分析。结果共纳入1个随机对照试验和5个半随机对照试验(n=434)。Meta分析结果显示:①显效率:5个研究与空白对照比较,其差异有统计学意义[RR2．13, 95％CI(1．06,4．26),P=0．03];1个研究与肾炎康复片相比,差异无统计学意义[RR 2．17,95％CI(0．73,6．460)]。②总有效率:5个研究与空白比较,其差异有统计学意义[RR 1．94,95％CI(1．14,3．30),P=0．01];1个研究与肾炎康复片比较,差异无统计学意义[RR 1.39,95％CI(0．89,2．16)]。③不良反应:极少发生且表现轻微,使用相对安全。结论现有有限证据表明,冬虫夏草可以部分增加慢性肾脏疾病的显效率及总有效率,但需要更多设计良好的随机、双盲、安慰剂对照试验加以证实。     

Meta-分析中的统计学过程

从应用的角度出发,介绍Meta-分析的目的、意义、主要统计内容、两种统计模型、统计指标。最后引入了一个实例用Revman4.1软件处理,并对该分析结果进行了临床意义的解释。着重于Meta-分析的思路介绍,回避了统计学的数学公式,有助于临床医生对Meta-分析的认识和理解。     

中草药治疗子宫内膜异位症的系统评价

目的系统评价中草药治疗子宫内膜异位症的临床疗效和安全性.方法计算机检索Cochrane Library,MEDLINE,EMBASE,中国生物医学文献数据库(从数据库建立至2003年),纳入以子宫内膜异位症患者为研究对象的随机或半随机对照试验,对纳入研究的方法学质量(包括随机方法,盲法,分配隐藏及失访)进行评价.用RevMan 4.3软件进行统计分析.结果共纳入10个包括1 120例患者的随机或半随机对照试验.因各研究采用不同的中药或对照,故仅能进行单个描述和重新计算各研究的疗效效应量.多数研究显示,口服中药对总有效率、提高妊娠率及痛经缓解率的疗效与丹那唑、三苯氧胺等西药相当;个别研究显示中药优于西药;对异位囊肿体积缩小的效果尚不能肯定;仅1个研究报道了采用中药灌肠治疗内异症的复发率低于口服三苯氧胺[RR 0.20, 95%CI (0.05, 0.70)];5篇研究报道了对副作用的观察,中药的副作用少于西药.结论中药可有效治疗子宫内膜异位症,且副作用少于西药,但由于纳入研究数量少且质量不高,因此其论证强度较弱,尚需更多高质量研究以增加论证强度.     

诊断性试验的Meta分析--SROC曲线法介绍

目的：本对国外多个诊断性试验Meta分析－SROC曲线的数理统计推导做了一个简要介绍，结合我国临床医生的实际情况，重点介绍SROC曲线分析的理论和实践步骤，即如何将多个独立的诊断性试验合并成SROC曲线的具体实践方法，以供诊断性试验研究参考。