乐城 海南健康产业的“新名片”

正九项支持政策落地生效2013年2月28日,国务院批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区,并给予9项支持政策:加快先行区医疗器械和药品进口注册审批;先行区可根据自身的技术能力,申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目;卫生部门在审批先行区非公立医院机构及其开设的诊疗项目时,对其执业范围内需配备且符合配备标准要求的大型药用设备可一并审批;境外医师在先行区内执业时间试行放宽至3年;允许境外     

真实世界数据适用性评价方法的研究进展与前景挑战

对真实世界数据开展适用性评价是从数据使用角度出发,保证健康医疗大数据质量并确保数据范畴与研究假设紧密相关的重要途径。基于此开展的研究也将具有更好的样本代表性和证据外推性,产出高可信度的真实世界证据。本文总结各国家、国际组织真实世界数据适用性文件,对真实世界数据适用性的概念、范畴、评价维度、指标细则、评价方式及已开展研究...     

真实世界数据体系构建的模式探索

真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械(药械)安全性和有效性的重要组成部分, 日益受到国内外监管机构和学者的关注, 已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上, 结合国内外监管机构所发布的指导原则/技术规范和学术研究成果, 系统探讨了真实世界数据体系的构建流程和模式探索。以期为特许药械产生满足监管要求的临床评价证据提供参考, 而且为研究者、申办方及监管部门顺利开展真实世界数据研究提供借鉴。     

李玮深 耕先行区改革“试验田”

<正>2013年2月,国务院批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。2017年8月,先行区被认定为全国首批健康旅游示范基地。李玮带领博鳌一龄生命养护中心团队,首批进入博鳌先行区,把传统中医药文化同国际医疗旅游结合,率先在先行区走出了一条生命养护的健康产业化之路,成为博鳌乐城先行区推进国际医疗旅游的开拓者。2018年4月11日,习近平总书记在考察位于博鳌一龄生命养护中心内的乐城国际医疗旅游先行区规划馆时说,     

开发专病临床数据交换标准协会病例报告表助力我国真实世界数据生态建设

真实世界数据是指在日常医疗活动、生活与工作等环境下产生的数据。真实世界数据在临床与公共卫生研究中一直被广泛应用,但真实世界数据质量相关问题,如不完整性、不一致性和准确性等会影响真实世界研究的真实性。为了应对真实世界源数据缺乏标准化带来的挑战,本文基于当前被广泛应用的数据标准,即临床数据交换标准协会（CDISC）开发的CDISC标准开发了专病CDISC-病例报告表（CRF）,以提高真实世界源数据标准化水平,助力我国真实世界数据生态建设。我们阐述了如何应用数据标准弥补真实世界数据到真实世界证据之间的裂痕;设计了基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据生态的流程,重点介绍了CDISC-CRF表单的开发技术;并就基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据的应用前景及意义进行了描述。     

乐城:海南画出的一个健康“圈”

正放眼国内,迄今还没有其他任何一个地方汇集了如此多的高端医疗资源、享有更加开放的医疗器械和药品使用政策,并承载了一个国家、一个特区改革开放的光荣和梦想。今年4月11日下午,在结束博鳌亚洲论坛2018年年会活动后,国家主席习近平考察了博鳌乐城国际医疗旅游先行区规划馆。其间,他指出,要大力发展健康事业,要做身体健康的民族。     

小疫苗折射大民生

正今年,海南医疗健康产业获得国家政策大礼包,有望成为海南进一步发展的引擎以及改革开放的前沿阵地。事实上,早在2013年,海南省就获得包括"加快先行区医疗器械和药品进口注册审批"在内的"国九条"优惠政策。5年后,内地首支HPV9价疫苗(可预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗)在博鳌超级医院和睦家国际医疗中心完成接种。据悉,5月25日之前已有2000人左右进行了预约登记。海南医疗健康新政正在逐步落地。近日,《中国卫生》杂志社在海南省海口市召开"乐城医疗先行区新政与宫颈癌     

新一轮中国药品审评审批政策改革研究*

文章主要针对目前中国药品审评审批政策改革所面临的困境进行一个系统性地回顾。基于目前的政策和现实情况,我们发现改革前的审评审批系统主要存在的问题是药品质量问题、药品审评审批工作大量积压以及药物创新不足。最新的改革政策主要针对这几大问题,提升药品审评审批标准,优化程序,实施仿制药质量效果一致性评价,临床试验数据的自查核查,鼓励药物创新,核查药品生产技术,建立并完善保障措施。这些政策不仅对药品监管部门,同时也对药品研发和生产企业起到了积极作用,还大幅度降低了药品审评审批工作的积压数量。但随着改革的推进,新的问题也随之出现,如药品审评审批专业人员不足,药品生产企业无法在短时间内适应改革政策,政府各部门之间的合作机制尚未形成。总之,本研究主要探讨新旧药品审评审批系统各自的问题并提出相关意见,以促进改革的推进。     

真实世界证据与随机对照试验：RCT DUPLICATE项目启动、实施、进展解读与启示（二）

随着医疗大数据的推广与应用,监管机构开始使用非随机化的真实世界证据（RWE）来评估医疗产品的有效性。本文简要介绍了哈佛大学研究团队于2018年发起RCT DUPLICATE项目的最新进展与研究成果,并结合我国医疗服务特点总结了相关研究经验,为国内学者今后开展相关RWE研究提供借鉴。     

新政出台 行业“洗牌”

正中欧卫生管理与政策中心主任蔡江南:去年以来,关于药品的注册、审批和知识产权方面,国家频频出台重要政策。2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)号称"史上最严的数据核查要求";2015年8月国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出审批提速、开展仿制药质量一致性评价等工作;2015年年底,全国人大会议表决通过了《关于授权国务院在部分地方     

医学生农村基层择业意向调查及因素分析——基于甘肃省的调查

目的:基于甘肃省数据,调查医学院校毕业生农村基层择业意向,分析其影响因素,为农村卫生人力资源决策提供参考依据。方法:问卷调查甘肃省六所医学高校临床及护理专业临近毕业的学生(本科生五年级、专科生三年级,不包括甘肃省订单定向医学生),采用卡方检验和二元Logistic回归对统计资料进行分析。结果:具有农村基层择业意向的医学生占55.6%,其中,专科生是本科生的2.3倍;"非常愿意"去基层工作的医学生占比为13.8%;家庭人均收入低、月薪期望值不高、农村户籍、了解农村基层就业政策的医学生更容易选择去基层就业。结论:医学生农村基层择业意向受自身因素(学历、户籍等)、卫生人力干预政策、学校就业指导、社会环境等诸多因素影响。卫生决策及管理部门需要综合考虑上述因素,通过推行合理的招募政策,加强农村基层医疗技术设备及基础设施建设,改善农村基层就业环境和职业发展机会,强化医学生就业指导工作等策略,增强医学生农村基层择业意向。     

深化医改以来社会办医政策的内容、特点与趋势

目的:分析深化医改以来的社会办医相关政策的内容、特点和趋势,为社会办医政策的完善和实施提供参考。方法:将2009—2017年间国家层面出台的39份社会办医相关的政策文本作为研究对象。基于Rothwell和Zegveld对政策工具的分类,构建政策分析框架。对政策文本进行编码、归类,分析政策工具使用情况。结果:社会办医相关政策出台主要集中在2015年以前。深化医改以来,在政策工具利用方面,环境型政策工具(77. 29%)使用最多,其次为供给型政策工具(13. 56%)和需求型政策工具(9. 15%)。2009年,社会办医政策仅使用了环境型政策工具(83.33%)和需求型政策工具(16. 67%)。2010—2015年,环境型政策工具的占比呈现先上升后下降的趋势,供给型和需求型政策工具使用频率均呈先下降后上升的变化趋势。2016—2017年,环境型政策工具占比高达92%。结论:我国现有社会办医的政策工具以环境型为主,未来对环境型政策工具使用的结构有待进一步优化。政策中需求型和供给型政策工具的使用仍有待加强。     

Evaluating the effectiveness and cost-effectiveness of free influenza vaccination policy for older adults in Yinzhou,China: Study protocol of a real-world analyses

BackgroundInfluenza causes excessive morbidity and mortality among older adults. While influenza vaccine provides protection against its infection, the vaccination coverage in China among older adults has been very low. Previous evidence on the cost-effectiveness of government-sponsored free influenza vaccination programs in China was primarily based on literature data, which might not always reflect real-world patient populations. The Yinzhou Health Information System (YHIS) is a regional database that captures electronic health records, insurance claims data, etc. for all residents in Yinzhou district, Zhejiang province, China. We will use YHIS to study the effectiveness, influenza-related direct medical cost and cost-effectiveness analysis (CEA) of the free influenza vaccination program for older adults. In this paper, we describe the study design and innovations in detail.MethodsWe will establish a retrospective cohort of permanent older residents aged 65 and over, using YHIS between 2016 and 2021. We will estimate the vaccine coverage rate, influenza incidence rate and influenza-related direct medical cost from 2016 to 2021. Regression discontinuity will be used to estimate vaccine effectiveness for the 2020/2021 season. We will build a decision tree model to compare the cost-effectiveness of three influenza vaccination options (free trivalent influenza vaccine, free quadrivalent influenza vaccine, and no policy) from both societal and health system perspectives. Parameter inputs will be gathered from both YHIS and published literature. We will calculate the incremental cost-effectiveness ratio with cost and quality-adjusted life years (QALYs) discounted at 5 % annually.DiscussionOur CEA solidifies multiple sources including regional real-world data and literature for a rigorous evaluation of the government-sponsored free influenza vaccination program. The results will provide real-world evidence from real-world data on the cost-effectiveness of a real-world policy. Our findings are expected to support evidence-based policy making and to promote health for older adults.     

地方政府分级诊疗政策创新扩散研究——基于全国地级市数据的事件史分析

地方政府卫生政策改革创新对于深化我国医药卫生体制改革具有重要意义。本研究以我国分级诊疗政策为例,收集并构建了全国170个地级城市2014—2018年五年时间内的数据库,采用事件史方法分析了地方分级诊疗政策出台的影响因素。研究发现,地方政府卫生政策改革创新呈现自下而上政策推广和横向竞先模式;卫生部门、医保部门和大型公立医院在我国地方政府分级诊疗政策制定中存在着显著性影响,而基层医疗卫生机构作用不显著。基于此,本文提出以下政策建议:(1)加强中央政府推进分级诊疗改革协调力度;(2)构建以紧密型医联体为基础的多方主体利益激励共融机制;(3)突出以基层医疗卫生机构为导向的“开源”性改革。     

Use of Real-World Evidence for Regulatory Approval and Coverage of Medical Devices: A Landscape Assessment

ObjectivesTo enhance the generalizability of the evidence it reviews, the US Food and Drug Administration (FDA) has encouraged manufacturers to expand the submission of real-world evidence (RWE). The extent to which this evidence, which is generated outside of research settings, can support decision making remains unclear. We described the current use of RWE for medical devices, assessed manufacturers’ challenges in generating and using it for regulatory and coverage decisions, and identified opportunities to expand its use.MethodsWe conducted 27 solo and group interviews with FDA officials and representatives of device manufacturers, payers, and health technology assessment organizations. All interviews used a semistructured protocol and were transcribed to allow thematic analysis.ResultsAccessing and linking real-world data sources, identifying unique devices, capturing longitudinal data, limited staff expertise, and uncertain return on investment have hampered efforts to use real-world data. Many companies in our sample were conducting research using real-world data, but none had submitted RWE as the primary evidence supporting a premarket approval. FDA guidance was helpful, but regulatory requirements remained ambiguous and examples of successful regulatory decisions based on RWE were limited. Payers mainly used RWE to supplement experimental evidence in coverage decisions, evaluated both types of evidence in similar ways, and had concerns about the rigor of RWE.ConclusionsTechnical challenges may slow efforts to generate and use RWE in the near term. Additional regulatory guidance and examples, greater use of rigorous study designs and analytic methods, and continued stakeholder engagement could accelerate the use of RWE.     

大数据理念下居民医疗服务利用监测研究

居民医疗服务利用监测是卫生政策管理与研究的重要内容之一。国家卫生服务调查、居民医保就诊数据等传统的服务利用监测存在成本高、偏倚大,监测指标更新缓慢,无法满足新时期的卫生管理决策等问题。多数据源的数据衔接与再构架为居民服务利用监测提供了新的思路,通过Access数据库管理与Excel的编程技术能够实现不同数据源的对接,同时构架出居民年度医疗服务利用等具体问题的新数据库,从而反映居民的年度服务利用、居民就诊偏好、不合理的服务利用行为等,推动居民医疗服务利用监测研究的发展。     

直接举办还是购买卫生服务：相关理论与政策问题探讨

政府购买卫生服务还是政府举办医疗机构直接提供卫生服务,这是学术界和政策制定者关注和争论的焦点问题之一。本文从这两项政策的具体内涵入手，比较两种干预方式的具体形式、理论基础和实践经验，分析购买卫生服务中必须解决的为谁购买、购买什么、从何处购买、如何购买、以何种价格购买以及谁是购买者等基本问题，并根据现阶段我国医疗卫生市场的发展状况进行政策取舍，得出了基本结论：二者都是政府实现卫生责任的方式，具有不同的适用范围和条件；当前应以政府直接举办医疗机构为主要形式，当务之急是完善卫生经费的拨款方式，加强绩效考核，提高资金的使用效率。     

基于扎根理论的社区医养结合服务公私合作模式研究

目的：探讨社区医养结合服务公私合作模式的动因、策略和障碍，为我国社区医养结合服务供给侧改革提供参考。方法：运用扎根理论法，聚焦社区医养结合服务公私合作的典型案例，借助Nvivo12质化分析软件对相关主体的访谈记录及政策文本资料进行编码和分析。结果：经过开放性编码、主轴性编码及选择性编码，共得到51个初级概念、12个范畴和3个主范畴。根据扎根理论“条件-现象-行动/互动策略-结果”的典范模型，自下而上建构起社区医养结合服务公私合作的理论模型。结论：社区医养结合服务公私合作的动因包括老年人医养需求高、国家政策导向和地方政府推动；合作的策略包括建立伙伴关系、资源整合与共享、动员老年人参与；合作的障碍有体制困境、双方信任缺失、基层服务能力有限、激励不到位、公益性与趋利性的矛盾、缺少第三方监督评估。