针灸治疗中风病的临床随机对照试验文献质量评价

目的：评价国内针灸治疗中风的临床试验状况，为针灸治疗中风后遗症的系统评价奠定基础。方法：通过机检和手检获得发表的针灸治疗中风病的临床对照治疗试验（RCT）文献，并按循证医学原则和针灸临床研究规范对文献进行分析评价。结果：临床随机对照试验论文发表数量逐年增加，尤以1995年后为甚，66篇论文中，明确诊断标准的占87．9％，正确使用随机方法的4．5％，明确疗效评价标准的占48．5％，33．3％的文献未提及组间可比性。结论：针灸治疗中风病的临床随机对照研究（RCT）质量需待提高，应努力提倡有资金资助的大样本前瞻性的长期的协作性研究。     

关于上呼吸道感染的中医药临床随机对照试验的质量评价

目的：评价中药防治急性上呼吸道感染的临床研究中随机对照试验的质量。方法：手工检索83种中医药杂志，其中最早者自1978年起，所有文献检索到2002年最近一期。纳入标准：文献提及“随机”、“随机对照”、“随机分组”的中药防治急性上呼吸道感染的临床研究。应用随机对照试验设计质量评价标准进行评价。设计文献评价表，从诊断标准，基线可比性，随机分组，隐匿，盲法，intention-to-treat，统计学方法及结果等方面进行分析统计，计算出各种情况的百分比，并评价其质量。结果：我们检索到中医药治疗急性上呼吸道感染的相关文献1929篇，其中，随机对照试验263篇，占13．63％。明确说明了随机分配方法的24篇，占9．12％；对基线是否有可比性进行了说明的199篇，占75．6％；对随机分组隐匿进行了明确说明的0篇；诊断标准明确、有纳入标准的250篇，占95．06％；有排除标准的42篇，占15．97％；所有研究都未说明样本含量的估算依据；有失访病例的4篇，占1．52％，其中未进行intention-to-treat的2篇；未说明用何统计方法统计的147篇，占55．89％；统计方法错误的27篇；占10．27％；正确使用表格的有180篇，占68．44％。结论：中药治疗急性上呼吸道感染的临床研究文献较多，但质量高者较少。主要有以下问题：①大部分研究未说明随机分组方法；②所有研究均未作随机分组隐匿；③所有研究都未描述样本含量的估算依据；④文献中有排除标准的较少；⑤过半文献对统计方法及数据没有具体说明；⑥统计方法使用错误的也有一定比例；⑦研究中使用了盲法的较少。⑧有失访病例的文献较少，其中仅一半做了intention-to-treat处理。这一系列问题提示我国中医药临床研究质量有待提高。     

原发性高血压中医药治疗性研究文献评价

目的：运用系统评价的方法对中医药治疗原发性高血压的临床研究状况、存在问题、结果作一全面系统的分析，并在此基础上，对研究质量的总体水平作出评价，为改进和提高原发性高血压中医药临床研究水平提供方法学依据和意见。方法：选择中国生物医学文献光盘数据库和中国中医药科技文献数据库，检索1979～2000年公开发表在国内各种医学期刊上的中医药疗法或中西医结合疗法治疗原发性高血压病的随机对照临床试验，按照临床流行病学／DME方法学的原则和方法进行评价，评价内容包括研究对象选择、随机化方法、盲法、组间可比性、样本量大小、统计学处理、疗效评价指标、退出与失访病例的分析、不良反应的观察等。结果：1979～2000年公开发表的中医药疗法或中西医结合疗法治疗原发性高血压病的随机对照临床试验共计200篇。选择研究对象有明确纳入标准的有5篇，有排除标准的为7篇，有33篇文献描述了随机分组方法；采用盲法试验的有18篇，其中单盲6篇，双盲12篇；113篇文献描述组间有可比性；196个RCT进行了统计学分析，统计学方法多采用t检验、卡方检验；临床疗效指标以血压、症状、实验室指标为主；27．5％的临床研究报告了治疗的毒副作用和不良反应；只有12篇文献报告进行了随访观察。结论：已经有越来越多的研究者在进行原发性高血压中医药临床研究时采用随机对照试验，但以中、小样本试验为主，且研究方法学质量普遍较低，未见大样本、多中心临床试验，影响研究结论的真实性、可信度。     

糖尿病及其并发症临床治疗试验10年文献评价

目的：评价国内医学文献中有关糖尿病及其并发症（以下简称糖尿病）临床治疗试验的质量,为改变和提高临床治疗试验水平提供依据。方法：选择7种中华系列杂志,用手工检索1990－1999年间发表的有关糖尿病临床治疗试验,共查69卷536期。各杂志文献分布为：中华内分泌杂志57篇（1994年缺）、中华内科杂志10篇、中华肾脏病杂志10篇、中华老年医学杂志7篇、中华眼科杂志4篇、中华儿科杂志4篇、中华医学杂志3篇。文献年度分布为：7、10、20、8、4、11、14、6、16、9。调查内容包括：治疗试验的设计类型、诊断标准、对象选择、疗效评定标准、随访情况、药物不良反应观察等。结果：7种杂志10年间共有95篇糖尿病临床治疗试验发表。治疗试验的设计类型分为：随机对照试验37篇占38．9％,非随机的对照试验16篇占16．8％,无试验对象选择有诊断标准的占50．6％,有明确纳入标准的占62．1％;盲法试验9篇,其中双盲试验5篇。试验对象选择有诊断标准的占50．6％,有明确纳入标准的占62．1％,有排除标准的占8．4％。55．8％（53／95）的治疗试验设立对照组,其中药物对照占37．7％,空白对照占30．2％,安慰剂对照占24．5％;23．2％有组间可比性。疗效评价标准多为自定标准96．8％。15．8％的试验有随访观察;44．2％报告了不良反应或作用。结论：从10年来有关糖尿病及其并发症的治疗试验来看,试验设计总体有待提高,高论证强度的RCT较少。只有采用论证强度高的RCT设计,才能客观、科学地评价药物及治疗措施的疗效。     

中国4种中医药大学学报随机对照临床试验文献的质量评价

目的评价《北京中医药大学学报》、《上海中医药大学学报》、《广州中医药大学学报》和《成都中医药大学学报》2000-2005年发表的临床随机对照试验文献的质量。方法根据Cochrane中心手检指南,共查阅上述4种杂志24卷111期。又按照临床流行病学原理及CONSORT声明,采用《随机对照临床试验研究文献评价表》收集所有文献的信息,进行描述性分析和一致性检验。结果共纳入随机对照临床试验文献365篇。其中报告了诊断标准的297 篇,占81．37％;有纳入标准的143篇,占39．18％;有排除标准的132篇,占 36．16％。无1篇文献交代了样本含量的估算情况;70篇报告了随机的方法, 占19．18％,9篇文献有随机隐藏的简单描述;有292篇文献有基线资料的描述,占80．00％;有35篇运用了盲法,占9．59％;记录了失访病例的文献有20 篇,占5．48％;只有2篇文献涉及到知情同意;记录不良反应的文献有97篇, 占26．58％。结论中医药随机对照临床研究文献的报告质量还不够高,主要表现为大部分未说明随机的方法,极少报告随机分配的隐匿,基线可比性的说明不规范,受试者的纳入排除标准未充分报告,所有研究均未描述样本含量的估算依据,研究中使用盲法者极少,失访病例的记录较少等。这些问题提示中医药临床研究质量有待进一步提高。     

《中华医学杂志》20年随机对照试验文献的方法学评价

目的：评价《中华医学杂志》临床治疗文献中随机对照试验论文的研究质量。方法：逐期逐页手工检索《中华医学杂志》1982—2001年中发表的治疗性试验论文,按Cochrane协作网RCT、CCT资料库中的判定标准进行严格分析评价。结果：近20年240期杂志中,共检出随机对照试验的治疗性文献70篇,发表数量呈逐年增加趋势。正确使用随机分配方法的8篇,占11．4％,无1篇文献提到实施随机方案的隐藏。各试验选择了对照。16篇(22．9％)文献中显示采用盲法试验,并且75％都应用的双盲。结论：《中华医学杂志》临床随机对照试验论文逐年增多,但仍存在一些问题,质量有待提高加强。     

中医药治疗慢性前列腺炎临床随机对照试验的方法学质量评价

目的：评价中医药治疗慢性前列腺炎的临床随机对照试验的方法学质量。方法：通过计算机及手工检索获得1978年至2003年发表的有关中医药治疗慢性前列腺炎的临床随机对照试验文献,按照随机对照试验设计质量评价标准和循证医学原则对文献的方法学质量进行评价。结果：中医药治疗慢性前列腺炎的临床随机对照试验共108篇,分布在59种杂志上。其中19篇有明确的纳入标准,27篇有明确的排除标准,64篇单组样本量大于50例,9篇对不良反应进行了描述,7篇提及随访。结论：中医药治疗慢性前列腺炎的临床随机对照试验的方法学质量有待提高。     

中医药治疗帕金森病近况

目的：系统总结帕金森病的中医药临床应用与基础研究进展，归纳帕金森病临床治疗以及中医药作用机制研究的方法和规律。 资料来源：检索中国期刊全文数据库和维普中文期刊全文数据库1994-0l／2005-08关于帕金森病的中医药治疗及实验研究的相关文章，限定文章语言种类为中文，检索词“帕金森，中医药”。 资料选择：对资料进行初审，选取中医药治疗帕食森病的临床及实验研究文献，文献包括处理组和对照组的，筛除明显不随机的研究，对剩余的文献开始查找全文。纳入标准为④随机对照研究；②实验或临床研究包含平行对照组。③处理组为中药复方、中西药并用。或单一中药组。排除标准：重复性研究。 资料提炼：共收集到78篇关于中医药治疗帕金森病的随机和未随机研究文章。25篇动物实验或临床研究符合纳入标准。排除的53篇文章。39篇为未随机研究或重复性研究，14篇为综述类文章。 资料综合：通过25个实验包括约620例患者和810只实验动物，证实了中医药治疗帕金森病效果明确、良好。药性平和，毒副作用小。中药在保护神经细胞，抑制氧化应激反应，抗兴奋性毒性等方面研究取得了一定进展。从辨证论治、专方论治、中西医结合治疗以及单味药和复方的实验研究4个方面系统总结帕金森病的中医药治疗近况，归纳临床治疗以及中医药作用机制研究的方法和规律。 结论：目前帕金森病的治疗仍然是针对其症状的控制，尚无有效延缓疾病进程的手段。大量的临床和实验资料显示。中医药治疗帕金森病效果明确、良好。中药在保护神经细胞、抑制氧化应激反应、抗兴奋性毒性等方面研究取得了一定进展。     

中医药治疗糖尿病患者周围神经病变临床随机对照试验的方法学质量评估

目的：评估中医药治疗糖尿病患者周围神经病变(Diabetic peripheral neuropathy，DPN)的随机对照试验(randomized controlled trials，RCTs)研究的方法学质量。方法：通过机检和手检获得发表的中医药治疗DPN的RCTs文献，按循证医学原则和中医药临床研究规范对文献进行评价。结果：相关中医药治疗DPN的文献共：182篇，其中RCTs56篇，单组样本量大于50例8篇，采用安慰剂对照5篇，无一篇文献提及随访。结论：中医药治疗DPN的临床RCTs研究的方法学质量需待提高。     

中医药治疗帕金森病近况

目的:系统总结帕金森病的中医药临床应用与基础研究进展,归纳帕金森病临床治疗以及中医药作用机制研究的方法和规律。资料来源:检索中国期刊全文数据库和维普中文期刊全文数据库1994-01/2005-08关于帕金森病的中医药治疗及实验研究的相关文章,限定文章语言种类为中文,检索词“帕金森,中医药”。资料选择:对资料进行初审,选取中医药治疗帕金森病的临床及实验研究文献,文献包括处理组和对照组的,筛除明显不随机的研究,对剩余的文献开始查找全文。纳入标准为①随机对照研究;②实验或临床研究包含平行对照组。③处理组为中药复方、中西药并用,或单一中药组。排除标准:重复性研究。资料提炼:共收集到78篇关于中医药治疗帕金森病的随机和未随机研究文章,25篇动物实验或临床研究符合纳入标准。排除的53篇文章,39篇为未随机研究或重复性研究,14篇为综述类文章。资料综合:通过25个实验包括约620例患者和810只实验动物,证实了中医药治疗帕金森病效果明确、良好,药性平和,毒副作用小。中药在保护神经细胞,抑制氧化应激反应,抗兴奋性毒性等方面研究取得了一定进展。从辨证论治、专方论治、中西医结合治疗以及单味药和复方的实验研究4个方面系统总结帕金森病的中医药治疗近况,归纳临床治疗以及中医药作用机制研究的方法和规律。结论:目前帕金森病的治疗仍然是针对其症状的控制,尚无有效延缓疾病进程的手段。大量的临床和实验资料显示,中医药治疗帕金森病效果明确、良好。中药在保护神经细胞、抑制氧化应激反应、抗兴奋性毒性等方面研究取得了一定进展。     

《中国中西医结合杂志》发表随机对照试验报告的质量评价

目的调查《中国中西医结合杂志》发表的随机对照试验(RCT)报告的方法学质量。方法手工检索《中国中西医结合杂志》1999～2004年刊载的RCT,采用CONSORT标准修订版和自拟其它评价指标对所有RCT进行质量评价。结果共检索了6卷72期2765篇已发表的文献,其中RCT1288篇,占临床试验类文献(1874篇)的68.73%。该1288篇RCTs中,描述了随机方法的有630篇(48.92%),与1999年以前相比,其差异有统计学意义(P<0.001),但采用安慰剂对照仅有21篇(1.63%),描述了终点指标者有114篇(8.85%),进行了样本量估算者有7篇(0.55%),无一篇描述随机分配,采用盲法的有54篇(4.20%)、对具体P值进行了描述的有9篇(0.70%)、无一篇报道随机试验流程图,描述了依从性的有2篇(0.16%),报告阴性结果的有1篇(0.08%),进行了辅助分析的有33篇(2.57%),采用多中心试验的有10篇(0.78%),进行了伦理学审批者为零,报道了患者知情同意者有3篇(0.24%),进行了致谢的有3篇(0.24%),描述了中医证型的有163篇(12.66%),采用了干预措施质量控制标准的有2篇(0.15%),采用模拟方法的有8篇(0.63%),描述了中医证候疗效指标的有258篇(20.04%),以上调查项目的质量评分均偏低。结论随着循证医学理念的深入和中国生物医学杂志编辑的重视,中医药临床试验报告质量已有提高,但与目前国际公认的CONSORT标准比较尚有差距。     

中医药治疗干燥综合征随机对照试验的质量评价

目的了解中医药治疗干燥综合征随机对照试验(RCT)的现状,并评价其能否为临床应用提供高质量证据。方法计算机检索CNKI、VIP、CBM及PubMed,检索时间均从建库至2010年6月。按照所拟标准纳入中医药治疗干燥综合征的随机对照试验文献,采用Jadad评分量表、CONSORT声明修订版及自拟指标进行质量评价。结果共纳入19篇RCT,其中Jadad评分4分1篇、2分4篇、1分13篇、0分1篇。无一篇报告分配隐藏实施。按CONSORT标准,19篇纳入文献仅诊断标准、干预措施的实施和结果的报告率达100%,11篇采用2002年干燥综合征国际诊断(分类)标准,17篇采用阳性对照(其中1篇为标准治疗基础上阳性对照),2篇为标空白对照,无安慰剂对照。所有试验均以综合疗效评价为结局指标,仅6篇(31.6%)对临床疗效及中医证候疗效作了病证双重评价。6篇(31.6%)提到随机序列产生方式,但没有一篇报道随机是如何执行的。仅1篇(5.3%)实施双盲,余均为非盲法试验,所有试验仅1例采用模拟剂。结论目前中医药治疗干燥综合征临床研究的方法学和报告质量尚低,不能肯定其疗效。     

中药配合肝动脉栓塞化疗辅助治疗原发性肝癌随机对照试验的质量评价

目的:对中药配合肝动脉栓塞化疗(Transcatheter Arterial Chemoembolization,TACE)辅助治疗原发性肝癌随机对照试验(Randomized controlledtrial,RCT)文献进行评价。方法:对国内外公开发表的有关中药配合TACE辅助治疗原发性肝癌的随机对照试验进行检索,检索数据库包括Cochrane图书馆临床对照试验库,MED-LINE、CBM、CNKI和VIP电子数据库。手工检索中文相关期刊以及附加检索相关会议论文集。质量评价采用Jadad评分量表、CONSORT标准和其他自拟评价指标进行分析。结果:共纳入103篇RCTs,其中Jadad评分得5分有1篇文献,3分1篇,2分10篇,71篇1分,其余20篇均为0分,有3篇文献报告了分配隐藏。按CONSORT标准,仅1篇(0.97%)RCT描述了如何产生随机顺序,没有RCT报道如何执行随机,其中1篇为半随机,有1篇(0.97%)RCT采用安慰剂对照,有54篇(52.43%)报道了终点指标,分别各有2篇(1.94%)报道了双盲和单盲,14篇(13.59%)进行了具体统计量计算,54篇(52.43%)提供了随访记录,7篇(6.80%)报道了阴性结果,16篇(15.53%)报道不良事件,仅有1篇(0.97%)进行样本含量计算与意向性分析(ITT),有2篇(1.94%)进行分层分析,属于多中心的仅有1篇(0.97%),均未进行伦理审批和知情同意。描述了中医证型的有3篇(2.91%)。结论:目前中药配合TACE辅助治疗原发性肝癌临床研究的方法学和报告质量尚低,且多数RCT可能存在选择性偏倚和测量性偏倚,期待更多高质量的随机双盲对照试验为临床应用提供可靠的依据。     

《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等评价《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验（RCT）的报告质量,并与前期调查结果进行比较,了解中医药RCT报告质量的改善情况。方法手工检索《中国循证医学杂志》2001～2008年刊载的中医药RCT,采用CONSORT标准修订版Jadad评分量表和自拟指标进行质量评价。结果共检索出RCT57篇,其中中医药RCT17篇。摘要、纳入/排除标准、干预措施的具体实施、随机化顺序产生、统计方法描述、基线描述、结果与估计及解释结果等CONSORT标准评价项目的报告率均达100%;随机化分配隐藏、随机化实施、流程图的使用及依从性等项目的报告率明显高于本课题组前期研究结果;仅3篇有了致谢（17.6%）,有1篇未记录中医证型,采用模拟剂的仅有4篇（23.5%）。17篇RCT的Jadad总评分为4.35±1.11,有11篇评分达到5分（64.7%）。结论《中国循证医学杂志》2001～2008年发表的中医药RCT的报告质量高于本课题组前期对13种中医药期刊在1999～2004年发表的RCT质量。可见,随着CONSORT标准的不断完善和中医药CONSORT声明（CONSORT for traditional Chinese medicine,CONSORT for TCM）的发表,中医药RCT质量在提高,我们期待中医药临床试验报告规范不断完善。     

国内中医药非劣效/等效性随机对照试验报告质量评价

目的评价当前中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCT报告,参照CONSORT声明扩展版——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准对纳入的报告进行质量评价。结果共纳入中医药非劣效/等效性RCT报告13篇。报告质量除存在一般RCT常见问题以外,非劣效/等效性试验相关的一些内容报告不够充分:①文题不能反映文献的最重要内容;②背景的介绍比较简单,未明确非劣效/等效性试验的理论基础、参照处理(阳性对照)的有效性等;③全部文献均未说明非劣效/等效性试验的受试者、干预措施和结局是否与既往确立参照处理有效性的试验中用到的相似或相同;④大部分文献未确定非劣效/等效性界值,未进行样本含量的估算;⑤仅半数文献对非劣效/等效性检验方法有所描述;⑥部分文献存在误下非劣效/等效性结论的问题。结论研究者对非劣效/等效性试验理论基础的认识仍需深入,参照CONSORT声明的扩展——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准,有助于研究者明确非劣效/等效性RCT设计、实施和报告的重点,重视非劣效/等效性试验报告的相关内容,从根本上提高此类临床试验报告的质量。     

《北京中医药大学学报》临床治疗试验论文的评价

目的：了解《北京中医药大学学报》临床治疗试验论文的现状和水平,检索出其中属随机对照试验（RCTs）和临床对照试验（CCTs）的论文,为系统评价打基础。方法：按Cochrane中心手检指南逐篇查阅杂志论文。共检索从1981年～1998年共18卷102期杂志。结果：RCTs和CCTs论文占临床治疗试验论文的比例分别为19.42%、10.79%。RCTs论文90年代较80年代大幅增加,尤其近三年递增明显。CCTs论文比例无显著变化。结论：《北京中医药大学学报》临床治疗试验论文中RCTs、CCTs论文比例偏低,但近年来RCTs论文比例有大幅增加。论文撰写方面尚有许多不足需要改进。     

<江苏中医>随机对照临床治疗试验文献评价--1980～1998手检分析

目的：评价《江苏中医》从1980年至1998年间临床治疗试验中随机对照试验（RCT）的论文质量,并向中国Cochrane中心输送基线资料。方法：逐期逐页手工检索《江苏中医》1980年至1998年中发表的临床治疗性研究的对照试验。根据“国际Cochrane协作网工作手册1997“对RCT和临床对照试验（CCT）的定义严格鉴定RCT和CCT。结果：在19卷198期中共刊登临床试验论文2024篇,其中RCTs149篇（7.36%),盲法3篇（占RCTs的2.01%）,CCTs136篇（6.72%)。RCT论文呈逐年趋势。1990年以后高于1990年以前,尤以1995年以后为甚。结论：《江苏中医》刊登RCT论文呈逐年增加,但也存在一些问题,RCT样本量较小,且不规范,盲法采用率较低。RCT质量仍有待提高。     

中医药随机对照试验中安慰剂应用科学性与伦理性评价

目的探讨中医药随机对照试验安慰剂的科学性和伦理性。方法计算机检索1979年1月至2008年4月中国期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库、万方数字化期刊全文数据库和中国生物医学文献数据库中医药安慰剂对照试验，并手工检索中医药专业期刊的相关文献，对文献的安慰剂中医药特点、科学性和伦理性进行评价。结果共检索到中医药安慰剂随机对照研究231个，占随机对照试验（RCT）的2．09％；其中79个研究（34．20％）有明确的随机序列产生方法，10个研究（4．33％）有分配隐藏，129个研究（55．84％）采用盲法；70篇（30．30％）记录中医证型，48篇（20．78％）应用中医证候疗效指标及判断标准；106篇文献（45．89％）设计了基础干预，13篇文献（5．63％）制定了干预措施的质控标准，139篇文献（60．17％）说明了安慰剂的制作，10个研究（10．33％）制定了急救预案；纳入文献中有48个RCT（20．78％）安慰剂应用缺乏科学性；221个RCT（95．67％）未通过伦理委员会审批；187个RCT（80．95％）无受试者知情同意。结论中医药安慰剂对照试验的应用并不广泛，且部分研究缺乏科学性，绝大部分研究不符合伦理学要求。     

Efficacy of Traditional Chinese Herbal Medicine in the management of female infertility: a systematic review

Objectives

To assess the effect of Traditional Chinese Herbal Medicine (CHM) in the management of female infertility and on pregnancy rates compared with Western Medical (WM) treatment.

Methods

We searched the Medline and Cochrane databases and Google Scholar until February 2010 for abstracts in English of studies investigating infertility, menstrual health and Traditional Chinese Medicine (TCM). We undertook meta-analyses of (non-)randomised controlled trials (RCTs) or cohort studies, and compared clinical pregnancy rates achieved with CHM versus WM drug treatment or in vitro fertilisation (IVF). In addition, we collated common TCM pattern diagnosis in infertility in relation to the quality of the menstrual cycle and associated symptoms.

Results

Eight RCTs, 13 cohort studies, 3 case series and 6 case studies involving 1851 women with infertility were included in the systematic review. Meta-analysis of RCTs suggested a 3.5 greater likelihood of achieving a pregnancy with CHM therapy over a 4-month period compared with WM drug therapy alone (odds ratio = 3.5, 95% CI: 2.3, 5.2, p < 0.0001, n = 1005). Mean (SD) pregnancy rates were 60 ± 12.5% for CHM compared with 32 ± 10% using WM drug therapy. Meta-analysis of selected cohort studies (n = 616 women) suggested a mean clinical pregnancy rate of 50% using CHM compared with IVF (30%) (p < 0.0001).

Conclusions

Our review suggests that management of female infertility with Chinese Herbal Medicine can improve pregnancy rates 2-fold within a 4 month period compared with Western Medical fertility drug therapy or IVF. Assessment of the quality of the menstrual cycle, integral to TCM diagnosis, appears to be fundamental to successful treatment of female infertility.