从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别

目的:从临床疗效的角度对原研药与仿制药的区别进行介绍并探讨引起疗效差别可能的原因。方法:在ISI Web of Knowledge、PubMed、Science Direct和中国知网数据库中检索原研药与仿制药对比的相关中英文文献,并对文章进行分析。结果:通过对检索到的相关文献进行分析,我们发现在癫痫、帕金森、精神疾病、器官移植、心血管和感染疾病方面的仿制药与原研药相比存在一定差异。结论:对于部分药物而言,作为评价仿制药上市的标准——生物等效性(bioequivalence,BE)试验尚不能替代临床疗效的等效性。制剂因素是两种药品疗效差异的根本原因。     

基于回顾性队列的阿托伐他汀钙仿制药与原研药安全性和经济性评价及危险因素评估

目的:比较真实世界患者人群使用阿托伐他汀钙仿制药与原研药的安全性和经济性,评估影响阿托伐他汀钙安全性的危险因素。方法:回顾性收集某三甲医院2020年5月至2021年4月在急诊药房使用阿托伐他汀钙的所有患者的病例数据及药品费用数据,根据所用阿托伐他汀钙药物品种分为原研药及仿制药组进行统计分析。结果:原研药组与仿制药组患者肌酸激酶升高(2.45%vs.2.91%),以及丙氨酸氨基转移酶和/或门冬氨酸氨基转移酶升高的不良反应发生率(3.67%vs.5.83%),差异均无统计学意义(P＞0.05)。多因素Logistic回归分析显示,高龄(OR=0.285,P=0.036)与肌酸激酶升高相关,感染(OR=0.366,P=0.026)、心梗(OR=0.303,P=0.048)与丙氨酸氨基转移酶和/或门冬氨酸氨基转移酶升高相关。仿制药的用药频度较原研药大幅提高(P＜0.01),使用成本仅为原研药的1/30。结论:阿托伐他汀钙仿制药比原研药经济性更好,且安全性无显著差异。高龄、感染、心梗可能是服用阿托伐他汀患者发生相关不良反应的重要危险因素。     

坤灵丸联合地屈孕酮治疗多囊卵巢综合征所致月经不调的疗效观察

目的建立匹伐他汀钙片溶出度测定方法,评价国内仿制药与原研药溶出曲线的相似性。方法建立高效液相色谱（HPLC）法测定匹伐他汀钙片含量,并进行专属性、回收率、精密度、重复性、稳定性等方法学考察。以原研药为参比制剂,采用桨法,转速50 r/min,测定仿制药与原研药在4种不同pH溶出介质（pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水）中的溶出度,绘制溶出曲线,采用相似因子（f₂）法分析溶出曲线相似性。结果色谱条件为：色谱柱Diamonsil C₁₈（250 mm×4.6 mm,5 μm）,醋酸盐缓冲液（冰醋酸500 μL、醋酸铵140.6 mg,加水至1 000 mL）-乙腈（15：85）为流动相,波长244 nm。方法学验证结果均符合检测要求。其中3家仿制药与原研药溶出行为基本一致,另外1家仿制药在水和pH 4.5醋酸盐缓冲液中均与原研药溶出曲线不相似。结论大部分厂家仿制药体外溶出与原研药一致。所建HPLC法适用于匹伐他汀钙片的浓度测定,可为今后匹伐他汀钙片溶出度一致性评价提供参考。     

阿托伐他汀钙片仿制药与原研药治疗高脂血症的疗效与经济学评价

目的:比较阿托伐他汀钙片仿制药(阿乐)与原研药(立普妥)治疗高脂血症的临床疗效和经济学评价.方法:选取2017年1月至2019年12月重庆市黔江中心医院收治的高脂血症患者150例,采用随机数字表法将患者分为观察组(75例)和对照组(75例).对照组患者给予阿托伐他汀钙片原研药(立普妥)20 mg/d;观察组患者给予阿托...     

“4+7”带量采购政策下成都大学附属医院调血脂药使用情况分析

目的 分析成都大学附属医院执行"4+7"带量采购对调血脂药使用的影响,为进一步完善药物政策和医院药事管理与服务提供参考.方法 提取"4+7"带量采购实施前后门诊调血脂药的用药数据,比较药品供应目录、价格、数量、处方数、金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)、复合年均增长率(CAGR)等变化情况.结果 2018—2020年,调血脂药供应目录共涉及8个品种,16个品规.药物类别中,各类调血脂药使用数量和处方数构成比变化不大;用药金额逐年下降,CAGR为?31.24％;采购类别中,原研药使用数量和处方数量构成比逐年下降,国产药逐年上升;各年DDDs逐年递增,CAGR为44.77％.在8种调血脂药DDDs排序中,瑞舒伐他汀和阿托伐他汀排名稳居前2位,辛伐他汀逐年下降;中标阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀及与中标相同通用名称药品DDC波动明显.结论 "4+7"带量采购政策落地2年,调血脂药使用集中在他汀类,尤其使用瑞舒伐他汀和阿托伐他汀患者相对稳定,使用国产药的患者数量大幅度上升,药品费用支出减少,切实降低了部分患者的用药负担.     

阿托伐他汀在健康受试者中的群体药动学研究

目的建立阿托伐他汀在健康受试者中的群体药动学模型,预测其在健康人群中群体药动学特征,为临床合理用药提供依据。方法计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库维普(VIP)和万方数字化期刊全文库、Pub Med电子检索系统和美国医学文摘数据库(Medline),提取阿托伐他汀的血药浓度数据,运用非线性混合效应模型(NONMEM)法构建阿托伐他汀的群体药动学模型,考察其在健康受试者体内的群体典型值特征,并以Bootstrap法进行模型验证。结果筛选出11篇文献,共纳入394例受试群体。最终得到的群体药动学参数中表观清除率(Cl/F)和表观分布容积(V/F)的群体典型值分别为255 L/h、3 180 L。结论经Bootstrap验证,阿托伐他汀在健康受试者中的群体药动学模型稳定、可靠,所得参数稳定、可信度较好。     

氯吡格雷联合阿托伐他汀治疗缺血性心脑血管疾病的系统评价

目的:系统评价氯吡格雷与阿托伐他汀联合应用对缺血性心脑血管疾病的影响。方法:以"clopidogrel"、"atorvastatin"、"ClinicalTrial"、"氯吡格雷"、"阿托伐他汀"、"临床试验"为检索词,分别在EMBase、PubMed、Cochrane图书馆和中国期刊网数据库(CNKI)4个中英文数据库中进行检索,用ReviewManager5.0软件进行数据分析。结果:共有5项研究被纳入,以氯吡格雷为对照的相关临床研究有4篇(n=5874),以阿托伐他汀为对照的相关临床研究有3篇(n=6790)。结果显示,(1)氯吡格雷与阿托伐他汀联合应用时,心肌梗死、脑卒中和缺血性死亡综合事件的发生率比单独使用氯吡格雷低39%(合并RR=0.61,95%C(I0.51～0.74))。(2)氯吡格雷与阿托伐他汀联合应用时,综合终点事件发生率比单独使用阿托伐他汀低19%(合并RR=0.81,95%CI为(0.71～0.93))。结论:在临床上,氯吡格雷与阿托伐他汀的联合应用存在协同效应,比单独应用氯吡格雷或阿托伐他汀对缺血事件的预防作用更强。     

黄精多糖对阿托伐他汀在大鼠体内药代动力学的影响

目的 建立测定大鼠血浆中阿托伐他汀含量的高效液相色谱法,研究黄精多糖对阿托伐他汀在大鼠体内药代动力学的影响.方法 采用高效液相法测定大鼠灌胃给予阿托伐他汀(对照组)及阿托伐他汀+黄精多糖(试验组)后血浆中的阿托伐他汀浓度,经DAS2.11软件计算药动学参数.结果 对照组与试验组血药浓度-时间值经DAS2.11软件处理,根据各组数据统计对照组与试验组的主要药动学参数,结果表明,对照组与试验组在大鼠体内的各项药代动力学参数差异无统计学意义.结论 黄精多糖对阿托伐他汀在大鼠体内的药代动力学无明显影响.     

海博麦布治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的成本-效果分析

目的：在患有高胆固醇血症的动脉粥样硬化性心血管疾病患者中,评价海博麦布联合阿托伐他汀和阿托伐他汀单药治疗的成本-效果。方法：根据海博麦布的Ⅲ期临床试验报告和已发表的文献,建立马尔可夫（Markov）模型,研究时限为30年,以增量成本-效果比（ICER)评价海博麦布联合阿托伐他汀组的经济性,采用单因素敏感性分析和概率性敏感性分析验证结果的可靠性。结果：与阿托伐他汀单药治疗组相比,海博麦布联合阿托伐他汀组30年的健康产出增加了0.37个质量调整生命年（QALYs）,而成本增加了28 269元,ICER为76 756元/QALY,低于我国的人均GDP,是具有经济性的方案,并用敏感性分析验证了此结果。结论：与阿托伐他汀单药治疗组相比,海博麦布联合阿托伐他汀治疗患有高胆固醇血症动脉粥样硬化性心血管疾病的方案更具有成本-效果优势。     

阿托伐他汀对动脉粥样硬化斑块影响的荟萃（Meta）分析

目的：通过Meta分析评价阿托伐他汀对动脉粥样硬化斑块的影响。方法：通过计算机检索相关数据库根据纳入、排除标准进行文献筛选和数据采集,使用RevMan5.0.25软件进行Meta分析。结果：共纳入6项研究,进行meta分析,比较阿托伐他汀组与对照组斑块体积变化率,差异有统计学意义（P<0.05）。去除异质源后对其中3项研究进行meta分析比较,各研究具有同质性,阿托伐他汀组与对照组的斑块体积变化率有显著差异（P<0.05）。结论：阿托伐他汀具有稳定逆转斑块作用。     

阿托伐他汀钙联合新型依折麦布药物治疗冠心病的效果观察

目的探讨阿托伐他汀钙联合新型依折麦布药物治疗冠心病(CHD)的效果。方法106例CHD患者,随机分为试验组和对照组,每组53例。对照组在缓解期采用阿托伐他汀钙治疗,试验组在缓解期采用阿托伐他汀钙联合新型依折麦布药物治疗。对比两组患者治疗前后的血脂指标[高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)]、临床效果、不良反应发生情况。结果治疗后,两组患者的HDL-C高于本组治疗前,LDL-C、TC、TG均低于本组治疗前,且试验组HDL-C(1.79±0.31)mmol/L高于对照组的(1.52±0.27)mmol/L,LDL-C(2.15±0.29)mmol/L、TC(3.46±0.43)mmol/L、TG(1.89±0.22)mmol/L均低于对照组的(3.34±0.36)、(4.86±0.61)、(2.58±0.37)mmol/L,差异具有统计学意义(P<0.05)。试验组的治疗总有效率为92.45%,高于对照组的77.36%,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组患者的不良反应发生率为15.09%,与对照组的11.32%对比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论新型依折麦布药物与阿托伐他汀钙联用治疗CHD患者,能发挥更好的血脂调节作用,从而有助于提升治疗效果,且患者耐受性较好。     

普罗布考联合阿托伐他汀对急性冠脉综合征血脂蛋白相关磷脂酶A2的影响

目的:评价普罗布考和阿托伐他汀联合应用对急性冠脉综合征(ACS)患者血脂及脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的影响.方法:将94例经冠脉造影证实的ACS患者随机分为2组:单药组48例,予以阿托伐他汀(20 mg/d)治疗;联合组46例,予以阿托伐他汀(20 mg/d)和普罗布考(500 mg/d)联合治疗.分别于治疗前和治疗后6～8周检测血Lp-PLA2和血总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平并进行比较分析.结果:2组治疗前TC、TG、LDL-C、HDL-C、Lp-PLA2水平比较差异无统计学意义(P＞0.05);2组治疗后TC、TG、LDL-C、Lp-PLA2较治疗前均降低,单药组治疗后HDL-C升高,联合组治疗后HDL-C下降,差异均有统计学意义(P＜0.01);联合组较单独治疗组治疗后TC、LDL-C、Lp-PLA2降低,差异均有统计学意义(P＜0.05),但TG差异无统计学意义(P＞0.05).结论:对ACS患者单独应用阿托伐他汀及联合普罗布考均能够有效降低TC、LDL-C、Lp-PLA2,但联合治疗疗效更为显著,对稳定斑块、抗动脉粥样硬化有重要意义.     

较大剂量阿托伐他汀钙治疗老年混合型高脂血症的临床疗效及其安全性

目的探讨较大剂量阿托伐他汀钙治疗老年混合型高脂血症的临床疗效及其安全性。方法选取吉安市中医院2017年10月-2019年4月收治的老年混合型高脂血症患者92例,采用分层随机法分为对照组和观察组,各46例。对照组给予常规剂量阿托伐他汀钙,观察组给予较大剂量阿托伐他汀钙,两组均治疗3个月。比较两组治疗前后高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG),并观察两组不良反应发生情况。结果治疗前两组HDL-C、LDL-C、TC、TG比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后观察组HDL-C高于对照组,LDL-C、TC、TG低于对照组(P<0.05)。两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论较大剂量阿托伐他汀钙治疗老年混合型高脂血症的临床疗效确切,可有效改善患者血脂指标,且安全性较高。     

改良他汀序贯疗法治疗急性心肌梗死的调脂疗效及安全性

目的探讨改良他汀序贯治疗急性心肌梗死（AMI）患者的调脂疗效及安全性。方法 112例确诊为AMI的住院患者,随机分为观察组（改良他汀序贯治疗组,58例）和对照组（口服阿托伐他汀20ng/d,54例）。检测入院24h内、4周、8周早晨空腹血脂,包括三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）,观察药物不良反应。结果 （1）与对照组比较,应用改良他汀序贯治疗的AMI患者血TC、TG、LDL水平均降低（P〈0.05）。（2）与对照组比较,应用改良他汀序贯治疗的AMI患者血ALT、AST、CK水平无明显变化,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论 （1）改良他汀序贯疗法治疗AMI患者调脂效果良好;（2）改良他汀序贯疗法治疗AMI患者安全性良好。     

阿托伐他汀钙治疗老年脑动脉硬化的效果及对患者TC、TG、HDL-C、LDL-C水平的影响观察

目的分析阿托伐他汀钙治疗老年脑动脉硬化的效果及对患者总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的影响。方法70例老年脑动脉硬化患者,随机分为对照组和观察组,各35例。对照组患者采取常规药物治疗,观察组在对照组基础上增加阿托伐他汀钙治疗。比较两组开始用药至血脂改善时间、住院时间,治疗前后TC、TG、HDL-C、LDL-C水平,治疗效果,不良反应发生情况。结果观察组开始用药至血脂改善时间、住院时间分别为(7.43±1.71)、(9.12±2.34)d,均短于对照组的(8.78±2.21)、(10.42±2.78)d,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组TC、TG、LDL-C水平均低于对照组,HDL-C水平高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组治疗总有效率94.29%高于对照组的74.29%,差异有统计学意义(χ²=5.285,P<0.05)。两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(χ²=0,P>0.05)。结论阿托伐他汀钙治疗老年脑动脉硬化的效果确切,可有效调节患者的血脂水平,提高治疗效果,且安全性高,无明显不良反应,值得推广。     

2种不同的药物联合应用治疗高脂血症的疗效观察

目的探讨2种不同的药物联合应用治疗高脂血症的临床效果。方法 60例高脂血症患者随机分为观察组和对照组各30例,对照组给予非诺贝特缓释胶囊（利必非）联合阿托伐他汀治疗,观察组给予非诺贝特联合辛伐他汀,评估治疗效果和安全性。结果治疗后2组总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）及三酰甘油（TG）均优于治疗前,差异均有统计学意义（P〈0.05）。治疗后2组TC、LDL-C、HDL-C及TG改善方面比较差异无统计学意义（P〉0.05）。2组总有效率比较差异无统计学意义（P〉0.05）。2组均未见明显的药物不良反应。结论 2种不同药物的联合应用均能有效改善患者的血脂水平,并能有效控制药物不良反应,值得应用。     

国产与进口辛伐他汀调脂疗效及安全性的Meta分析

目的系统评价国产与进口辛伐他汀调脂疗效和安全性的差异。方法采用循证医学的文献分析评价方法,计算机检索中国生物医学文献数据库(CBMdisc)、中国期刊全文数据库(CNKI)、Medline、EMbase、Cochrane图书馆临床对照试验资料库(CCTR)等数据库,收集国产与进口辛伐他汀调脂疗效和安全性比较的随机对照试验。评价纳入研究的方法学质量,提取有效数据,采用RevMan5.0软件对数据进行Meta分析。结果共纳入11篇随机对照试验。Meta分析结果显示,国产与进口辛伐他汀在降低血清总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)及升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平等指标方面的比较,差异均无统计学意义(MD=0.06,95%CI:-0.06～0.17,P>0.05)、(MD=0.04,95%CI:-0.18～0.26,P>0.05)、(MD=0.11,95%CI:-0.04～0.26,P>0.05)、(MD=0.00,95%CI:-0.05～0.05,P>0.05)。2者的不良反应比较,差异也无统计学意义(OR=0.85,95%CI:0.55～1.32,P>0.05)。结论国产与进口辛伐他汀在降低TC、TG、LDL-C及升高HDL-C水平等指标方面无显著性差异,且2者不良反应相当。     

阿托伐他汀治疗稳定型冠心病的临床效果观察

目的对阿托伐他汀治疗稳定型冠心病的临床效果进行分析。方法120例稳定型冠心病患者,随机分为对照组和观察组,每组60例。对照组患者采用常规治疗,观察组患者在对照组基础上联合阿托伐他汀治疗。比较两组患者治疗前后血脂指标水平、缺血事件发生情况。结果治疗前,两组患者总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,观察组患者TC(4.27±0.42)mmol/L、TG(2.14±0.59)mmol/L、LDL-C(0.93±0.52)mmol/L均低于对照组的(5.43±0.94)、(2.44±0.71)、(3.27±0.34)mmol/L,HDL-C(1.44±0.54)mmol/L高于对照组的(1.24±0.44)mmol/L,差异具有统计学意义(P<0.05)。观察组患者缺血事件发生率为5.0%,低于对照组的16.7%,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论采用阿托伐他汀治疗稳定型冠心病有助于改善患者血脂指标,降低缺血事件发生率,为稳定型冠心病的临床治疗提供了参考依据。     

阿托伐他汀与氟伐他汀治疗高胆固醇血症的对比研究

目的　探讨阿托伐他汀 (立普妥 )与氟伐他汀 (来适可 )对高胆固醇血症病人疗效及安全性。方法　 10 0例高胆固醇血症随机分成阿托伐他汀组 5 0例和氟伐他汀组 5 0例 ,治疗 6周后观察比较。结果　阿托伐他汀及氟伐他汀均能明显降低TC、TG、LDL C水平 (P <0 0 1或P <0 0 5 ) ,阿托伐他汀降TC、TG、LDL C的作用强于氟伐他汀 (P <0 0 5 ) ,两药均能升高HDL C水平 (P <0 0 5 ) ,但两组比较未达到显著差异 (P >0 0 5 )。两药不良反应均比较小 ,耐受性好。结论　阿托伐他汀降TC、TG、LDL C的作用优于氟伐他汀 ,但升高HDL C水平相似 ,两药均有良好的安全性。