基于生物靶标网络的中药“一药多效”评价与精准用药

“一药多效”是指一味中药往往具有多个不同的药效。“一药多效”是中药的重要特征,也是中医药临床合理用药的基础。但是迄今为止,对中药“一药多效”的现代科学研究鲜有报道。本文以大黄为代表,采用便秘和黄疸动物模型,结合代谢组学和网路药理学分析方法,阐释大黄两种药效可能的作用机制,探索构建基于生物靶标网络的大黄多效性评价方法,为指导中药的精准质控与精准用药提供新的科学依据和技术支持。     

中西成药联合应用,临床疗效精准定位

中西药联合用药在临床真实世界广泛而普遍存在,国家政策强调并重。中西药联合应用的研究,有利于临床精准定位,进而促进中成药产品和中药企业自我定位,立足合适的应用领域,为中药产业深化发展提供方向;中西药联合应用临床评价及机制的研究,为国家相关卫生政策的制定,医疗资源的公平可及提供依据。     

基于“精准医学”的中药质量认识与评价研究路径

“精准医学”的提出为未来医药学指明了方向,为中医药的发展提供新的发展机遇,同时也为中药质量研究提出了更高的要求和严峻的挑战。本文基于“精准医学”概念的核心内涵,结合中药自身特点,按照转化研究的思维模式和研究方法,阐述和剖析了基于中药的基本属性、临床运用方式和作用特点的中药质量的“精准”内涵;在对中药质量“精准认识”的基础上,结合研究实践,提出中药质量“科学评价”和“有效控制”的研究路径。     

中药炮制之于中医精准用药

目的:探讨中药炮制与中医精准用药的关系。方法:从中医"理法方药"遣方用药流程,明晰中医药精准用药的核心。结果:传统中医药通过"方证对应"实现了用药方案的多样化,满足"一人一方",通过"药证对应"及"品证对应"进一步提高了用药的准确性,满足了中医临床"个体化"的需要,具有精准医学的特征。同时,中药炮制减毒增效,是中医精准用药的基础。中药炮制是临床用药之精华,但传统继承和现代研究的不足,制约了炮制学科的发展及应用。结论:必须要在坚持中医药理论的基础上继承、创新,才能满足中医药精准用药的需要,促进中药炮制事业的发展。     

基于“药材基原-物质基础-质量标志物-质控方法”层级递进的中药质量标准模式研究

中药质量控制是保证中药临床用药安全性和有效性的重要措施,也是制约中药现代化进程的瓶颈。针对当前中药质量标准评价模式,从中药真伪鉴别和优劣评价两方面综述现阶段中药质量控制方法的研究策略,阐述中药质量标准研究现状,探讨中药质量标准的发展趋势。提出以"药材基原为基础、物质基础研究为支撑,质量标志物(Q-markers)辨析为核心,质控方法为手段"的中药质量控制新模式。基于正品药材,深入研究物质基础,辨析Q-markers,构建质控方法,控制中药质量,制定符合中药特色的质量控制标准。     

中医药精准医疗的思考与探索

精准医学是以个体化医疗为基础,运用基因组、蛋白组等组学和大数据分析等技术,实现对疾病个性化、精准化预测、预防、诊断和治疗。中医药精准医疗是在中医药理论的指导下,应用精准医学技术和方法,结合患者四诊信息,实现精准的病证分类、诊断以及治疗。中医药精准医疗注重于个体化、系统化、全过程、全要素以及全局性的疾病预防和临床诊疗。本文提出了中医药精准医疗的概念,简要论述了中医药的精准预防、精准预测、精确诊断以及精准治疗的研究思路和实例,展望了中医药大数据获取及分析挖掘技术和方法研究、平台的构建和共享以及在临床诊疗中的运用的前景,以期为中医药精准医疗的发展提供参考。     

基于“物质-药代-功效”关联的中药创新研发思路

中药新药研发是一项系统工程,涉及多学科的知识和技术方法,并以产业化生产和临床应用为最终目的。自1985年我国施行新的药品注册审评办法以来,我国新药研发及其注册管理经历了30余年的发展过程,也取得了显著的成效。近年来,国家对中药新药研发给予高度重视,预示了新的发展时期的到来。中药新药研发有其自身的特点,应遵循自身的客观规律。基于多年新药研发实践,以中医理论为依据,以"有效性"为核心,以物质为载体,以药代为桥接,提出以"物质-药代-功效"关联的中药创新研发思路,以期为中药新药的高效率、高水平、快转化提供有益的参考。     

基于方剂靶点谱效关系的中成药临床精准定位模式探索——以芪蛭通络胶囊为例

中成药临床价值是中药产业发展的核心方向。“精准化”的临床定位决定了从哪个角度证明药物的价值，是凸显临床价值的关键环节。该文以中成药“芪蛭通络胶囊”临床定位研究为例，展示“方剂靶点谱效比较-方剂核心价值发现-临床定位试验确证”的中成药临床精准定位关键技术框架。该技术框架靶向临床精准定位需要解决的系列问题，在临床试验开展前，基于方剂多组分、多靶点及临床适应证多表型数据的多组学网络分析技术，发现中药品种的核心价值，预测其可能的临床优势，继而再针对其预测的临床优势选择合理的疗效指标，结合动态灵活的创新性临床试验判断及验证其临床疗效，提高临床定位的成功率。该研究模式将“组学技术”与“循证”相结合，定位“精准循证”的理念，旨在为建立具有中医药特色的中成药上市后精准用药与定位提供一种新的策略与方法，也为中医学走向精准医学提供更多技术层面的思考。     

基因导向的精准肿瘤学研究现状与抗肿瘤中药研发思路

基因导向的肿瘤治疗(genome-guided oncology)是指超越了组织学病种分类和病理分型，根据肿瘤基因特征用药的一种治疗新理念，基于该理念的新药研发技术与临床试验设计新方法为精准肿瘤学在临床应用提供了新思路。中药多成分、多靶点的特性为天然产物肿瘤靶向药物研发提供了丰富资源，针对精准肿瘤学特性的主方案试验设计为实现临床快速筛选有效的肿瘤靶向药物提供了可能性。合成致死策略的出现突破了以往只能针对癌基因用药，而对发生功能缺失型突变的抑癌基因无能为力的瓶颈。随着高通量测序技术的快速发展，测序的成本也在不断降低，肿瘤靶向药物的研发如何跟上靶点信息的更新速度是目前关注的难题。通过整合精准肿瘤学、网络药理学、合成致死策略等创新理念与方法，进行针对合成致死互作网络的中药抗肿瘤配伍组方设计，并结合主方案试验、篮式试验、伞式试验等创新临床试验方法的改进，有可能在抗体靶向药物、小分子靶向药物之外发挥中药的独特优势，研制出相应的靶向药物应用于临床。     

论中药材质评质控体系的构建

中药的"品质"概念,最早可追溯至东汉时期的《神农本草经》一书,根据其使用目的及药物本身性能,分上、中、下三品。"药为医用,医因药存",中药材品质的优劣直接关乎中医临床施治的成败,因此如何建立并完善中药质评质控体系是中医药发展的核心要义。文章对中药质量评价及控制体系现行模式存在的问题进行探讨、举例论证,同时提出具有"整体观"的质评质控体系的构建思路,浅论中药质评质控大厦的构建,旨为中医药事业的发展添砖加瓦。     

肺癌晚期中医辨证论治与西医精准治疗思路探讨

中医治疗晚期肺癌的优势在于辨证论治。精准医学是应用现代遗传学技术、分子影像学技术等,结合患者生活环境和临床数据,实现精准的疾病分类和诊断,制定具有个性化的疾病预防和治疗方案。中医学辨证论治与精准医疗有异曲同工之妙。中西医结合对晚期肺癌的诊疗需要辨证施治与精准医疗的有机结合,以达到减少误诊误治、提高精准治疗疗效的目的。     

基于中药质量标志物的中药产业高质量发展技术策略

中药质量是中药安全有效的保障,中药质量关乎国民生命健康,也关乎中药产业的健康发展。以往中药质量研究与质量控制模式难以满足中药复杂体系的质量控制要求,需要在理论、模式、技术方法和研究路径上实现质的突破。在对中药复杂体系和产业特点客观分析的基础上,针对中药质量研究与质量控制现实问题,提出基于中药质量标志物的中药产业高质量发展技术策略。以此建立与中药临床效用密切关联、特有专属、整体评价和面向中药全产业链的质量标准和质量控制体系,并为行业监管提供科学、有效的“监管工具”,对于提高我国中药质量标准和质量控制水平具有一定的参考意义。     

中医学的辨证论治与精准医学的比较

最初的传统医学形式存在于多种文化中,西方的传统医学经过多重变革、演变成现在的医学体系,而中国的传统医学却一直保存并获得不断发展。自精准医学这一新生的医学概念产生以来,因其研究模糊了疾病的界限和定义,所以可能出现很多类似于中医辨证论治体系中“同病异治”和“异病同治”的情况。辨证论治是中医学的特色,是中医临床诊断和治疗疾病的精髓,而精准医学则与中医学辨证论治的思想存在异曲同工之妙。     

新医药学与转化医学

本文通过对转化医学的提出背景、发展目标、研究路线图的系统介绍和对东、西方医学体系的差异及趋势分析,较全面地阐述了转化医学对新医药学发展所带来的启示。中医药学的优势在于具有整体观、系统论的指导思想;强调天人合一,调节平衡;采用中药复方来进行个体化治疗等特点。但中医药学在现代化道路上尚需解决若干关键科学问题:中医药如何从限于自己解释自己的封闭系统转化成能容纳百川的开放系统;如何实现和其他现代科学(如系统生物学等)之间的结合、整合、融合;如何体现现代的科学模式、研究方式和研究成果,即用数据(Data)来表现,而不是用语言(Word)来表现等。尽管东西方医学体系存在很大的差异,但是东西方医学优势互补、相互融合的趋势已经出现,我们应有意识的实现东、西方医学的结合、整合、融合并上升为21世纪的新医药学。有中国特色的新医药学基本模式具有以下几个特点:①医药不分家的一体化研究,具有药物系统针对生命系统的"系统-系统"相互作用特性;②临床诊断具有"病证结合"的整体表达模式,即包含了中医证候量化指标、西医病理生化指标及影像学指标和临床系统生物学发现的生物标志物(基因、蛋白质、代谢物);③方、病、证对应的临床治疗模式,即针对"病证结合"的人体系统,用药形式是复方药物,达到"方、病、证对应,整体治疗,系统调节"的目标;④新药研发模式是"医生参与、医药结合",走"临床-动物-临床"的研发途径;⑤复方药物和人体两个系统的表征能采用整体表征和局部特征相结合、定性分析和定量测定相结合等模式。     

中药制剂稳定性研究中含量测定的问题分析

本文旨在揭示中药制剂稳定性研究中含量测定存在的问题,为控制制剂质量、保证药物疗效、科学进行稳定性研究提供参考。通过检索2000年以来国内有关中药制剂稳定性含量测定研究的文献报道,对其内容进行分类总结。并从稳定性研究法规、含量测定指标成分以及测定方法发展趋势三方面综述了中药制剂稳定性研究的概况,从指标成分的选择、样品前处理、仪器分析方法等方面对制剂稳定性研究中含量测定的存在问题进行深入分析,可为中药制剂稳定性研究提供参考。目前制剂标准的制定偏重于制剂工艺,为了指标成分达标,通过各种工艺使其富集,造成了考核指标与临床疗效脱节的现象,使稳定性考察意义大大降低。所以,开展中药制剂的药效物质研究,减少用药的不安全性,完善中药制剂稳定性含量测定研究,需要在不断实践的基础上,吸收先进的方法与技术手段,进行多方面的理论探讨和实验研究,以控制中药制剂的质量。     

基于名老中医经验方的中药新药研发策略分析

名老中医经验方是当代名老中医在临床实践过程中形成的确有疗效的方剂,体现了中医对疾病发生发展规律及核心病机的认识,是组方用药规律的宝贵经验,代表了中医临床最高诊疗水平的治疗方案,是新药研发和科技创新的主要源头。传承名老中医的学术思想和临床经验,挖掘、整理名老中医经验方,开发出中药新药,具有重大的现实意义。基于名老中医经验方的中药新药研发是国家重点鼓励研发的方向,也是目前申报量最大的中药新药类别,但近年来批准上市的此类中药新药却非常少。究其原因,研发人员对国家关于此类中药新药的审评理念及相关技术要求了解不够,导致在中药新药研发策略上存在一定问题,是此类中药新药批准上市数量低的主要原因。为了更好地推进名老中医经验方新药研发工作顺利开展,充分发挥名老中医经验方在中药新药研发中的独特优势,该文针对目前名老中医经验方新药研发中存在的问题,强调以临床价值为导向、重视人用历史、全过程质量控制的中药新药研发理念,并从研发的药学、药效毒理以及临床环节需关注的问题进行了深入地分析和探讨,旨在为广大中药新药研发机构和人员提供借鉴和参考,从而研发出更多满足临床需求的安全、有效、质量可控的中药新药,为实现健康中国战略提供重要保障。     

中药精准煮散饮片

本文从饮片形制入手,在总结煮散饮片历史变迁的基础上,结合现代质量控制技术和物流管理理念,提出精准煮散饮片概念及其科学内涵。本文探讨了中药煮散的历史沿革及剂量、粉碎粒度等相关问题,提出了精准煮散饮片的质量控制技术体系、规范化生产流程、自动化应用系统和质量溯源系统。精准煮散饮片是对传统中药饮片剂型的继承与创新,可最大限度的利用好现有资源;对中药饮片进行质量均一化处理,使之实现生产和配给的标准化、自动化,从而提高中医临床疗效的稳定性和临床评价的可靠性,从供给侧推动中医药产业链条的整体升级,对中医药行业的可持续发展具有重要意义。     

中医药临床治疗性研究方案设计要点

疗效是临床医学的核心,中医药有一定的疗效优势,但缺乏可靠的证据。随着循证医学兴起,临床疗效的科学评价日益受到重视,开展中医临床治疗性研究,科学评价中医药的疗效,成为发展中医药的重要任务。科学严谨的方案设计是开展研究并取得高质量证据的前提,本文着重讨论如何结合中医药的特点来进行中医药临床治疗性研究方案设计。     

系统中医学视域下的中医精准医疗

中医辨证施治体系体现了精准医疗的基本精神,但中医辨证施治体系的精细化、精准化需要进一步升级和完善。中医精准医疗有别于西医精准医疗,其特点是运用系统科学的方法专注于对整体状态的认识和把控,并能够融合西医的各种客观数据,体现了整体论与还原论的辩证统一。发展系统中医学和系统中医学理论指导下的中医精准医疗体系是中医现代化的重要方向之一,这一过程涉及以病规范证、系统科学、状态辨识、大数据、人工智能技术等问题。