中药新药用于糖尿病视网膜病变临床研究关键技术问题的考虑

糖尿病视网膜病变是常见的致盲性眼病,通过梳理药物治疗现状后发现,糖尿病视网膜病变的治疗存在未被满足的临床需求。在目前药品审评过程中发现,中药新药用于糖尿病视网膜病变的临床研究存在研究思路单一,临床定位不清晰,试验设计粗糙,受试者保护和临床试验质量控制不佳等问题。基于此,结合中药临床审评经验,对中药新药研发过程中需要重点关注的问题,包括临床定位、受试人群、疗程设计、合并用药、疗效观测指标、受试者保护和临床试验质量控制等方面内容提出建议,以提高中药新药用于糖尿病视网膜病变的临床研究水平。     

中药新药I期临床试验设计的几个问题

根据《中药新药临床研究指导原则》及国内外相关文献,结合作者自己的工作经验,阐述了中药新药I期临床试验设计的几个问题,包括试验剂量、疗程的设计,试验例数确定,受试者的选择,并鼓励研究者开展中药药代动力学研究,以提高中药新药Ⅰ期临床试验水平。     

中药新药治疗儿科湿疹类疾病临床研究设计技术要点

该文基于国内、外文献及最新研究进展,并结合作者的临床科研实践,对中药新药治疗小儿湿疹类疾病临床研究方案设计过程中的关键问题,从试验目的与试验设计、受试者的选择、治疗方案、试验流程、有效性评价、安全性评价、试验的质量控制和保证等方面,阐述了作者的认识,为中药新药治疗儿科湿疹类疾病的临床研究设计提出了具体的思路,以期为本病的中药新药临床试验设计提供借鉴.     

中药新药Ⅰ期临床试验设计的几个问题

根据<中药新药临床研究指导原则>及国内外相关文献,结合作者自己的工作经验,阐述了中药新药Ⅰ期临床试验设计的几个问题,包括试验剂量、疗程的设计,试验例数确定,受试者的选择,并鼓励研究者开展中药药代动力学研究,以提高中药新药Ⅰ期临床试验水平.     

从技术评价角度对合理应用《中药新药临床研究指导原则》的几点思考

从中药新药技术评价角度，归纳总结了近年来在中药新药临床试验中引用和参考《中药新药，临床研究指导原则》所存在的主要问题，引导企业与研发者合理应用《中药新药临床研究指导原则》，同时加强中药新药临床试验设计方法的学术研究与交流，为重新修订《中药新药临床研究指导原则》奠定基础，以期共同提高中药新药临床试验的水平。     

中药新药治疗肿瘤临床试验方案设计与实施要点

从中药新药临床试验方案设计、临床试验实施要点、实际工作中的经验及体会等方面,揭示目前临床试验中存在的一些问题及注意事项,旨在提高中药新药治疗恶性肿瘤临床试验的发展水平,保护受试者的权益和安全,研制出具有中医特色的中药新药,服务于广大肿瘤患者使其从新药中受益。     

中药新药临床研究应关注的几个问题

作者结合国际和国内新药临床试验的现状,新的<药品注册管理办法>(试行)要求,阐述了中药新药临床试验需要解决的问题,认为应明确各期临床试验的目的,完善中药新药各期临床试验设计,探讨符合中药规律的临床评价方法,重视中药的有效性研究,从而提高中药临床试验研究水平.     

对中药新药临床疗效评价的几点思考

通过分析中医药临床治疗学的特点与优势 ,指出了中药新药与西药新药研制的区别和中药新药目前存在的一些问题。提出中药新药临床疗效评价目前需要解决 7个方面的问题。     

中药新药临床试验的剂量探索

剂量探索是中药新药临床试验中必不可少的环节。作者分析了目前中药新药临床研究中剂量探索存在的问题,根据中药新药自身的特点提出,结合中药试验药物具体情况,可参考I期临床试验结果或临床经验、文献资料以及药理实验研究结果,确定合理的剂量和给药间隔。在Ⅱ期临床研究设计时可以考虑采用Ⅱa、Ⅱb设计,并合理使用安慰剂、盲法对照设计和随机交叉或可变剂量对照等方法,以确定合理给药剂量。     

创新中药临床实验课题启动

“肿瘤、糖尿病等疾病创新中药的临床实验关键技术平台”研究课题最近启动。国家重大科技专项《创新药物和中药现代化》的这一分课题,将探讨如何建立符合国际GCP要求又符合中医理论的中药新药临床试验方法,构筑中药新药临床试验关键技术平台。该课题针对我国中药新药临床试验研究过程中的标准和统计方法不一、科学性与准确性差等问题,与国内外多家临床试验单位合作,选择有中医治疗特点的疾病如肿瘤、糖尿病、前列腺炎等病种的创新中药,严格按照GCP规范进行临床试验研究,在规范数据管理,加强“中心实验室”质控的同时,探索和形成科学评价…     

“异常子宫出血”中药新药临床研究定位及设计要点的思考

中医药治疗异常子宫出血具有传统的优势，开发有效中成药势在必行。结合本科室多年临床试验设计与中药新药研究实践经验，从新药临床定位、试验分期研究重点、新药临床试验设计要点等方面全面阐述对“异常子宫出血”临床试验设计的思考，以期使临床试验设计具有科学性、严谨性以及可行性，从而充分保证受试者的安全，降低新药研究的风险，提高临床定位的准确性。     

异常子宫出血的中药新药临床研究定位及设计要点思考

中医药治疗异常子宫出血(abnormal uterine bleeding,AUB)具有传统优势,有必要针对其开发有效的中成药。结合临床试验设计与中药新药研究的实践经验,从新药临床定位、试验分期研究重点、新药临床试验设计要点等方面阐述对AUB临床试验设计的思考,以期使临床试验设计具有科学性、严谨性以及可行性,从而充分保证受试者的安全,降低新药研究的风险,提高临床定位的准确性。     

对中药有效成分和有效部位新药长期毒性试验剂量设计的思考

分析了目前新药申报资料中常见的中药有效成分和有效部位新药长期毒性试验剂量设计方面存在的问题,对此类新药制剂长期毒性试验剂量设计时的考虑要点进行了剖析阐述。     

关于急性痛风性关节炎复方中药新药临床试验设计的考虑

结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考,对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨。本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明,尤其对有效性指标选择问题、结合申报品种常含有毒性药材的安全性指标设计问题和临床试验质量控制问题进行了重点说明和探讨。     

中药新药临床疗效评价中常见问题分析及对策

针对中药新药临床疗效评价中存在的技术问题进行了讨论,对于中药新药干预模式单一、治疗过程中针对证候变化缺少相应处理、证候辨证标准随意性大、对照药选择欠妥当、合并用药考虑不周等干扰临床疗效评价的问题提出改进意见,以提高中药新药临床疗效评价质量.     

关于中药新药研究的几点看法

目的 :为中药新药研发与中药现代化的健康稳定发展提供借鉴和参考。方法 :根据笔者近年来的工作体会 ,对中药新药开发与中药现代化研究中存在的一些问题进行探讨。结果和结论 :中药新药研究脱离了中医药理论的指导 ;新药研究开发没有突出“临床疗效”的主导地位 ,“严进宽出”的现象比较严重 ;中药新药研发既存在低水平重复 ,也存在高水平重复 ,高水平重复比低水平重复甚至更有害 ;新药审批办法有待进一步完善 ;中医药研究不可忽冷忽热 ,中医药现代化发展任重而道远。     

中药新药研发存在的一些问题

目的：揭示和反思中药新药研发存在的问题，纠正新药研发的方向和方法。方法：列举和归纳中药研发中存在的一些问题，全面分析中药新药申报缺陷和疗效不佳的原因。结果与结论：中药新药不仅要注重数量，更要强调质量；中药新药研发不仅要注重过程，更要强调结果。     

骨伤科复方中药新药研发差错与管理对策

目的:总结骨伤科复方中药新药研发期间存在的差错问题,通过分析给出管理对策。方法:通过资料搜集并参照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》(2015版),了解我国骨伤科复方中药应用情况,分析中药新药研发期间存在的常见差错,通过深入分析,采取措施,提高骨伤科复方中药新药研发质量。结果:当前骨伤科复方中药共有182种,可用于多种疾病治疗。中药新药研发期间,忽视临床需求、中医理论知识、临床功效跟踪、临床经验等问题,造成新药使用安全性较差。结论:骨伤科复方中药新药研发阶段存在较多差错,需要从多方面采取管理对策,科学进行骨伤科复方中药新药研发,兼顾市场需求与用药安全。     

对中成药产品开发现状的分析与思考

自1985年《新药审批办法》颁布以来,中药新药开发进入了一个新的历史时期。到1995年,卫生部批准的中药新药有664种,新药的品种增多了,制剂更多样化了,质量也有所提高;治疗范围扩大了,临床疗效也有些提高,进一步满足了人们对中成药的需求,这些成绩应予以充分肯定。但是,若从总体上鸟瞰这些新药,其中还是存在着一些问题,如选题低水平重复,新药在临床各科分布不均,选择剂型不合理等,这些已经影响了中药产品质量的提高和走向世界。因此,有必要对中成药产品开发现状进行一番分析与思考,以便使中药新药开发更上一层楼。     

中药新药临床安全性评价

新药临床安全性评价在新药研究中具有十分重要的地位.作者从中药新药技术审评角度,阐述中药新药临床安全性评价的要点,具体分析目前中药新药临床安全评价中存在的问题及中药说明书中有关安全性内容的撰写要求.