汪沟遗址仰韶文化居民的肢骨特征

目的 探讨新石器时代居民体质发育情况。方法 参照《人体测量方法》，对汪沟遗址出土的108例人骨标本的肱骨、胫骨和股骨主要测量项分别进行测量，用Excel 2019软件对肢骨指数、性别二态性和身高进行对比分析。结果 肱骨、股骨整体发育水平较同时期对比组强壮，较内蒙古地区对比组弱，股骨中部肌肉附着偏少；两性肱骨粗壮程度差异无统计学意义（t＝0.811 ，P>0.05），股骨粗壮程度差异无统计学意义（t＝0.63，P>0.05）；男性股骨最大长变异范围在40.6~49.4 cm，在对比组中处于中等偏低水平；男性平均身高为166.22 cm，变异范围在164.47~167.68 cm。女性平均身高为158.06 cm，变异范围在154.02~160.34 cm；两性身高差异性显著（t＝4.96，P<0.01）；汪沟组两性差异性指数为5.7%。结论 汪沟组男性肱骨、胫骨、股骨整体比女性强壮，男性上肢发育比女性强壮，下肢强壮程度的差异不大。我们推测汪沟组男性与女性生长过程中获得的营养相差不多。     

日本汉方制剂对我国经典名方注册监管的启示

日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称"经典名方"）存在一定的相似之处。本文从日本汉方制剂的特点、注册监管的背景和特点进行了分析说明,建议中国有关部门在制定来源于古代经典名方的中药复方制剂的具体目录时,充分考虑日本汉方制剂发展过程中所走的弯路和目前日本药政部门所开展的再评价和规范化相关工作     

78例慢性肾脏病患者血瘀证与肾小管-间质病理损伤的相关性分析

目的：探讨慢性肾脏病（CKD）患者血瘀证与临床指标及肾脏病理之间的关系。方法：采用横断面调查,对符合纳入/排除标准的78例CKD患者于肾活检前24h内行中医虚损证候、血瘀证及湿热证评分;分析血瘀证积分与中医虚损证候积分、湿热证积分、年龄、病程、血压、体重指数（BMI）、24h尿蛋白定量、血浆白蛋白（Alb）、血肌酐（Scr）、尿酸（UA）、eGFR、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT）、血三酰甘油（TG）、血胆固醇（CHO）、纤维蛋白原（FBI）等临床指标及肾脏病理损伤半定量积分之间的关系。结果：（1）经过多元相关回归分析及多元逐步回归分析,发现患者的瘀血证积分与虚损证型积分、湿热证积分及肾小管间质病理损伤积分之间有统计学意义（P〈0.05）。（2）瘀血积分病程≥13个月组与4～6个月组存在统计学差异（P〈0.05）。（3）瘀血积分在不同中医虚损证型中的分布均存在统计学差异（P〈0.01）,其中无虚损证型组与脾肾阳虚组存在统计学差异（P〈0.05）,与肝肾阴虚组及阴阳两虚组存在统计学差异（P〈0.01）。（4）瘀血证积分随着患者肾小管-间质损伤程度不同而变化,其中多灶状损伤组分别与无损伤组、灶状损伤组存在统计学差异（P〈0.01）。结论：（1）在CKD患者中存在瘀血证伴随中医虚损证型出现的情况;（2）湿热证与血瘀证之间存在密切联系,“湿热夹瘀”可能是CKD患者的重要中医证候;（3）血瘀证与肾小管间质损伤存在相关性,血瘀证可能是导致CKD进展的重要因素。     

宁波市鄞州区儿童疑似预防接种异常反应补偿保险的家长参保意愿和影响因素北大核心

目的探讨宁波市鄞州区家长对于儿童疑似预防接种异常反应(AEFI)补偿保险的参保意愿和影响因素。方法采用分层随机抽样方法,抽取鄞州区6个乡镇/街道接种门诊0-1岁儿童的家长进行儿童AEFI补偿保险的参保意愿问卷调查,分析家长参保意愿率和影响因素。结果50.22%(461/918)的家长愿意参加儿童AEFI补偿保险。Logistic回归分析显示,儿童有医疗保险(OR=1.48,95%CI:1.10-2.00)、接种认同度高于平均分(OR=3.04,95%CI:2.04-4.53)的家长参保意愿率高。结论鄞州区儿童家长对儿童AEFI补偿保险的参保意愿较低;需加强儿童AEFI保险政策和预防接种知识宣传,以提高家长参保意愿。     

抗人APPβ水解位点单克隆抗体的制备及其初步鉴定

目的:制备能特异识别结合人APPβ水解位点的单克隆抗体(mAb)。方法:以APPβ水解位点短序列多抗原肽免疫BALB/c小鼠,取脾细胞和骨髓瘤细胞Sp2/0进行常规融合,通过间接ELISA和有限稀释法进行筛选和亚克隆,获得能分泌针对APPβ水解位点mAb的杂交瘤,采用ELISA、Western blot等方法对其特异性进行检测。结果:获得2株稳定分泌抗人APPβ水解位点mAb的杂交瘤细胞株,分别命名为1A7和2H10,其Ig亚类分别为IgGl和lgG2b。Western blot显示2株抗体可以与全长APP结合。结论:成功制备了能特异识别结合APPβ水解位点的mAb,为进一步研究其对β位点封闭功能和构建小分子抗体奠定基础。     

关于急性痛风性关节炎复方中药新药临床试验设计的考虑

结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考,对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨。本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明,尤其对有效性指标选择问题、结合申报品种常含有毒性药材的安全性指标设计问题和临床试验质量控制问题进行了重点说明和探讨。     

日本汉方制剂说明书与我国中成药说明书对比浅析

本文分析了日本医用汉方制剂说明书并与我国现行中成药处方药说明书撰写要求进行了对比,发现我国中成药处方药说明书在不同生产企业同品种说明书功能主治的表述上较日本汉方制剂更为规范统一,日本医用汉方制剂在不同生产企业同品种说明书的安全性信息表述上更为完整和统一。因此,在我国经典名方制剂说明书【功能主治】项不应参考日本医用汉方制剂的表述和管理方式,但是对于说明书中安全性信息的撰写和更新上可借鉴日本汉方制剂的相关经验。     

已上市中药说明书安全性内容的修订要求

说明书是患者选择和使用药品、医师处方以及药师调配药品的依据，对指导临床用药具有重要作用。修订药品说明书是药物全生命周期管理的重要内容。本文结合审评工作，着重探讨了已上市中药说明书安全性内容修订中的技术要求和常见问题。常见问题包括未提示重要的安全性风险、变相扩大功能主治、支持数据不充分和撰写表述不规范等。相关内容为上市许可持有人加强上市后中药安全性研究与评价，完善已上市中药说明书安全性内容提供参考。