上市前药物引起肝损伤的临床评估

药物及其代谢产物对肝脏产生的毒性称为药物性肝损伤（DrugInducedLiverInjury,DILI）,是致药物撤市和不被批准上市的最常见原因之一。上市前药物引起肝损伤的临床评估是药品审评的重要内容,本文将从肝损伤的信号与海氏法则、临床评估和药物肝损伤的经验教训等方面进行介绍助力新药研发。     

维药新药治疗子宫颈糜烂的临床研究指导原则(草案)

本文针对子宫颈糜烂维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查研究,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究分析,结合维吾尔医理论,将子宫颈糜烂分为蓝色胆液质型、血液质腐败型、异常黑胆质型、无味黏液质型等4个证型。归纳其各分型的主症和次症表现,并根据主症(宫颈糜烂面大小、炎症程度)和次症(症状、体征,舌象,脉象)制定了其维医辨证分型标准和疗效评价标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求,研究制订了维药新药治疗子宫颈糜烂的临床研究指导原则。     

中医药促进新型冠状病毒肺炎恢复期康复临床研究方案

恢复期是新型冠状病毒肺炎中医临床治疗继早期、进展期、危重期之后的第4个阶段。该阶段的康复治疗对本次新冠肺炎后期疫情的防治和防控都具有重大意义。依托2020年四川省科技厅应对新型冠状病毒科技攻关应急项目,本方案将给予健康指导和龟息调肺功法康复作为基础治疗,对照组给予基础治疗,试验组给予基础治疗+口服参苓白术散+外用灸法,分别在第0天、2周、12周、24周对患者进行生活质量评定量表,焦虑自评量表,抑郁自评量表、血常规、血生化、新冠肺炎病毒核酸检测和胸部CT检查及对患者密切接触者健康状况进行观察。该方案已通过伦理审查及临床试验注册,希望为新冠肺炎恢复期治疗提供高级别的证据。     

莱菔子行气消食的机制研究

目的 :研究莱菔子行气消食的作用机制。方法 :观察莱菔子促进胃肠运动的活性部位对小鼠排空液体和固体、对阿托品和多巴胺所造成的小鼠胃肠运动抑制以及大鼠血浆胃动素 (MTL )水平的影响 ,并与西沙比利对照。结果 :莱菔子促进胃肠运动的活性部位能增加大鼠血浆 MTL的含量 ,但可被阿托品所拮抗。与阳性对照药西沙比利比较差异无显著性意义 (P >0 .0 5 )。结论 :莱菔子行气消食的作用机制可能与促进 MTL的分泌和作用于 M受体有关。     

浅析抗糖尿病中药临床试验设计中的几个误区

治疗糖尿病的中药新药开发一直是新药研究的热点之一,但在多数申报材料中存在临床试验设计不合理的问题,笔者结合自身工作实际,对目前所存在的共性问题进行分析,希望与研发人员一起来共同探讨,使治疗糖尿病中药新药的临床试验设计更科学、更合理。     

基于CiteSpace知识图谱的远志研究热点与前沿分析

该文全面检索Web of Science和中国知网(CNKI)关于中药远志的相关文献,经手动筛选最终纳入中文文献1 207篇、英文文献263篇,采用Excel对远志研究年发文量绘制折线图,利用CiteSpace 6.1.R3文献计量学工具绘制远志研究的作者、机构、关键词共现、关键词聚类及关键词突现知识图谱。结果显示,远志研究的中、英文文献发文量均呈线性增长,且目前的研究热度不断攀升;王建、LIU X分别为中、英文发文量最多的作者;山西中医药大学和中国医学科学院分别为中、英文发文量最多的机构,且英文文献形成了以中国医学科学院为首的核心发文机构;中、英文关键词分析显示远志研究的热点集中在品种选育、药材质量标准、有效化学成分提取及鉴定、方剂配伍、中药炮制、临床用药规律、药理作用机制等方面,其中远志及其含有远志的相关临床制剂有效成分对脑神经保护作用、受体通路调节、抗焦虑、改善阿尔茨海默病的作用机制,数据挖掘及临床用药规律是其前沿方向。该研究为今后远志研究的选题和前沿识别具有一定的借鉴意义。     

国外上市植物药评价简介与思考

FDA于2006年批准了植物药Veregen上市，该药上市前共进行了11个临床试验，其中Ⅰ、Ⅱ期探索阶段涉及9个临床试验，Ⅲ期确证阶段有3个临床试验，但上市依据主要是基于对2个关键的Ⅲ期临床的评价。上述临床试验通过不同的设计方法体现了“充分探索、逐渐推进、有效确证”的研究策略，其临床研究的设计理念和评价思路对于目前的中药和天然药研究有一定参考意义。因此笔者结合该药FDA审评报告的学习和自身工作体会以及对现有的中药、天然药临床评价模式的思考，希望与广大同行一道来共同讨论，以促进中药和天然药的研发理念转变和提高研发水平。     

消化性溃疡和慢性胃炎新中药的临床定位暨试验设计

近年来,国内有大量中药新药申请,大多集中在消化系统领域,如消化性溃疡或慢性胃炎;但是几乎所有的新药试验均设计相同、结果类似。实际上,物质基础的不同,必然会带来治疗效应上的差异。因此,新药审评机构专门召集国内部分知名专家就此问题进行讨论,希望能给业界一点建议,同时也鼓励研究者应根据研究目的的不同,选择采用不同的试验设计。     

分析中药注射剂有效性的临床试验设计

结合目前我国中药注射剂研发现状和已颁布实施的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,本文分别从评价原则、对照药选择及指标设计等角度进行探讨,希望业界重视并加强对此类新药的有效性研究。只有通过良好设计的临床试验,去发现注射给药的优势和特点,才能充分体现以临床治疗需求为导向的新药研发理念。