中成药临床应用专家共识制订的探索研究

目前中成药在国内被广泛应用,但存在临床使用不合理的现象。基于药品研究及专家知识经验制订的中成药临床应用专家共识可以指导临床更为合理地使用中成药,提高临床疗效,因此有必要积极开展其制订工作。针对中成药临床应用专家共识的制订工作,根据国内外现有经验,结合中成药自身的特点,从专家共识小组的组建、共识内容的确定、共识的一般流程及共识形成的方法几个方面对共识制订工作进行了介绍,同时例举了某中成药临床应用专家共识的制订工作作为实例,结合应用实例对专家共识的研究制订流程与方法进行了具体阐述,以期为相关人员开展中成药临床应用专家共识提供思路及参考。     

中华中医药学会中成药临床应用专家共识编制说明编写规范

中成药临床应用专家共识形同临床实践指南,以追求文本简洁、一目了然为其实用性的前提条件。因此一份临床专家共识无法承载整个制定过程及其重要的过程文件内容。这需要编制说明对其进行延续和拓展,并加以展现。中华中医药学会标准化办公室于2018年邀请循证医学方法学专家,共同编制了一系列有关中成药临床应用专家共识制定的指导性文件,其中就包括了中华中医药学会中成药临床应用专家共识编制说明编写规范,用于共识的读者更好地了解到共识制订的"幕后"工作,也进而使得共识制订过程更加透明化和规范化。该文对编制说明从以下9个方面进行了规定:内容与要求、工作简况、主要技术内容、编制过程、重大分歧意见的处理经过和依据、贯彻共识的要求和措施建议、其他应予说明的事项、附件、编制说明格式要求。     

中成药治疗糖尿病肾脏病临床应用专家共识指南解读

2022年中成药治疗糖尿病肾脏病临床应用专家共识正式发布。该共识基于解决临床关键问题,推荐了16种中成药用于糖尿病肾脏病的治疗,涉及6类中医证型,对每种中成药的治疗机制、疗效指标、用法用量、注意事项和适用人群等进行了推荐。现主要介绍该共识的制订背景和方法,并对该专家共识的相关内容进行解读。     

接骨七厘片(胶囊)治疗骨折临床应用专家共识

骨折是骨伤科临床最常见的疾病之一，接骨七厘片(胶囊)是临床常用于治疗骨折的国家医保目录甲类中成药，但至今尚无基于循证医学制订的共识或指南详细指导临床医生规范使用，严重制约了该药临床价值的发挥。该共识严格按照中成药临床应用专家共识步骤进行研制，以“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的中成药推荐使用原则为指导思想，在文献梳理及问卷调研的基础上，及时总结现有接骨七厘片(胶囊)治疗骨折临床证据并吸纳临床专家经验，由全国27家中、西医医疗单位及科研机构多学科专家共同参与完成，编制过程历时1年余，于2021年9月由中华中医药学会正式发布(GS/CACM 293-2021)。该文详细介绍了共识制订的背景和目的，并阐述了立项、起草、专家共识、征求意见等主要编制过程，尤其针对接骨七厘片(胶囊)治疗骨折临床应用中的适应证、治疗时机、剂量、疗程及安全性等关键问题，形成了5条共识推荐意见和12条共识建议，旨在指导和规范临床医生合理使用，从而提高用药精准性和安全性。     

中成药临床应用专家共识的制订流程

中成药在临床上应用广泛,但不规范地使用不但会减弱药物疗效,甚至造成不良后果。循证医学要求在现有最佳证据的基础上,结合专家经验,患者需求,为临床用药提供指导意见。考虑到目前中医药研究往往面临"证据不足"或"质量极低"的情况,通过制订临床专家共识,可以一定程度上填补临床实践指南的空缺,为临床决策提供重要依据。而共识所依赖的专家意见易受各种主观偏倚干扰,一个可靠科学的共识制订流程则可以在最大程度上避免偏倚对共识结果的影响。该文通过借鉴一些国际共识制订机构/学会的制订流程,结合中医药特色及现状,拟出一套适合中成药临床应用专家共识制订的规范流程,以期为共识制订者提供依据和参考,继而为临床中成药的规范应用带来循证的帮助。     

中华中医药学会中成药临床应用专家共识报告规范

2018年,中华中医药学会标准化办公室邀请循证医学专业背景的方法学专家共同商讨,参考国际上有关共识和临床实践指南制定程序后,制定了有关中成药临床应用专家共识系列技术规范。这些规范的制订是在充分考虑目前中成药证据现状以及中成药的临床应用历史后制定的。该文重点介绍中华中医药学会中成药临床应用专家共识报告规范具体要求,旨在为这类共识性指导文件进行规范的编制。该报告规范主要涵盖内容为共识文本的结构框架、内容与格式。具体内容包括了资料性概述要素、规范性一般要素、规范性技术要素、资料性补充要素4部分,由封面、目次、前言、引言、名称、范围、药物基本信息、临床应用建议、安全性、利益冲突说明、附录、参考文献等内容组成。为提高专家共识编写质量,增强专家共识的适用性提供了参考。     

中成药临床应用专家共识制订有关问题讨论

国家对于中医药标准化文件的出台促进了中医药行业标准的制订,其中就包括临床实践指南和临床专家共识。但是,目前中医药领域时常面临的"证据不足"或"质量极低"的研究现状,指南的制作面临困难,且这种缺少高质量临床证据的阶段会保持很长一段时间。为了不影响临床决策的有效实施,有必要制订规范的用于指导临床决策的文件,而临床专家共识正适合在临床证据缺乏或质量不高时对临床实践进行指导。然而不同于临床实践指南,国内对临床专家共识的认识尚不足。该文通过对临床专家共识的起源和现状、其与临床实践指南的区别、以及中成药临床应用专家共识制订应遵循的基本原则等方面进行介绍,以期为指导共识文件的规范制订提供依据和参考。     

基于临床实践的常用中成药临床实践指南制定方法的探讨

中成药的临床应用问题严重,亟需临床实践指南的指导.目前,专家共识法较循证法更适合中成药临床实践指南的制定,但是专家共识法应用到中成药临床实践指南制定中也存在一定的问题,该研究提出了一种衍变的专家共识法——基于临床实践的中成药临床实践指南制定方法,并从研究思路、方法学解析、实施步骤等方面介绍了本方法.     

中医药临床指南/共识中推荐意见分级标准的制订

目的制定中医药领域临床指南/共识中推荐意见分级标准,用于指导中医药临床指南和专家共识制订者形成科学规范的推荐意见。方法采用文献研究与专家共识研究相结合的方法。文献研究以33部《中医循证临床实践指南》及32部指南制定手册为对象,提取与推荐意见产生、分级、报告等相关内容。专家共识研究包括问卷调查与专家共识会议两部分。首先在文献研究的基础上制订初始条目,进行专家问卷调查;再召开专家共识会议,针对问卷调查结果进行进一步讨论、共识,最终形成标准。结果目前中医药指南及不同指南制定手册推荐使用的推荐意见分级标准不尽相同,不同指南制定机构会根据实际情况对国际统一标准进行改编。在指南推荐意见报告方面,纳入的中医药循证临床指南与国际指南制定手册要求尚有一定差距。选取不同领域36名专家对标准初始条目进行问卷调查,14名参加专家共识会议,形成《中医药临床指南/共识中推荐意见强度分级标准》,包括推荐意见形成方法报告原则、影响推荐意见的因素、推荐意见强度分级及表述、推荐意见内容报告4个部分。结论中医药制定指南和专家共识时应兼顾多方面因素,通过规范的专家共识法产生推荐意见及强度;推荐意见形成过程应规范,内容应进行清晰的报告。     

《养心氏片治疗冠心病临床应用专家共识》解读

传统中成药的临床使用历史悠久,应用广泛,具有性质稳定、疗效确切、不良反应小、服用及携带方便等特点。但是源于历史的原因,中成药临床应用面临较多现实问题。认真梳理传统中成药的临床前研究、系统评价上市后研究的相关文献、分析药物不良反应的相关信息,同时结合现代医学研究的最新进展与相关领域专家的临床经验,制定临床应用专家共识,成为指导临床医生更加精准、更加安全、更加广泛地应用传统中成药的重要途径。养心氏片由上海医药集团青岛国风药业股份有限公司研制生产,是具有独立知识产权的中成药制剂(国药准字Z37021102),收录于《中华人民共和国药典》(2015年版)。由世界中医药学会联合会心血管病专业委员会、介入心脏病专业委员会、心脏康复专业委员会,以及中华中医药学会心血管病分会、中国中西医结合学会心血管病专业委员会、中国中医药研究促进会心血管专业委员会共同发起,组织国内中医、西医及中西医结合心血管病专家,历时近2年,对养心氏片组方基础、药理作用、临床研究、安全性数据,进行系统回顾与总结,讨论并起草了《养心氏片治疗冠心病临床应用专家共识》。作者对共识的核心内容做进一步解读。     

天麻中成药制剂临床研究概况

对天麻中成药制剂临床研究概况进行整理和分析。通过检索CIKI数据库查阅有关天麻中成药制剂临床应用的文献,对国内外天麻中成药制剂临床研究进行了整理和分析。天麻中成药制剂临床文献报道的多集中于对天麻丸、天麻注射液、天麻精胶囊及天麻片等的相关研究,而其他制剂如天麻人工精片、天麻定眩宁、天麻蜂王精、天麻益脑冲剂等的相关文献研究临床报道较少。文献检索研究表明,天麻中成药制剂在临床应用过程中常用于治疗眩晕、头痛、风湿性关节炎、神经痛症等,效果良好,疗效确切。文献研究过程中发现偶有报道天麻中成药制剂临床应用过程中有过敏性紫癜、药疹、过敏性荨麻疹等不良反应出现,在临床使用过程中也应加以关注。多年来诸多学者对天麻中成药制剂的临床应用方面的相关研究已经取得了一定的进展,本文献研究可为认知和综合利用及进一步研究开发天麻中成药制剂提供参考。     

口服中成药治疗肺癌临床研究证据的概况性综述

该研究旨在对治疗肺癌的口服中成药药物基本应用信息和临床研究证据的分布和发展情况。通过检索相关药物目录、指南及药物信息网获得有关药物的功能、主治、组成信息、价格信息，筛选出相关中成药；同时中英文数据库获得口服中成药治疗肺癌的临床研究，检索时间从建库至2021年8月22日。对相关专家共识、系统评价、随机对照试验研究、非随机对照试验研究和非对照临床试验研究概况进行概况性综述分析。最终，研究共纳入104种口服中成药，包括31种胶囊剂、16种颗粒剂、20种口服液体制剂、17种片剂、17种丸剂和3种膏剂，共涉及198味中药；单次服药价格高于100元的有2种，在10~100元的有36种，10元以下的有66种。有48种中成药能够检索到对应的410篇临床研究文献，发表于1986年至2021年，包括1篇专家共识，21篇口服中成药治疗肺癌的临床随机对照试验的系统评价研究，277篇随机对照试验研究，87篇非随机对照研究和24篇非对照临床研究。临床研究中，中成药联合的一线治疗方案中以放疗和化疗为主，结局指标涉及近期疗效、生活质量评价和不良反应发生率等9个方面。该研究表明口服中成药对肺癌治疗有明显的中医优势，临床试验研究数量逐年增多，结局指标涉及多个方面，未来需要对中成药开展更全面、更规范的临床研究。     

喜炎平注射液临床应用专家共识(儿童版)

喜炎平注射液被多个儿科疾病的指南/共识所推荐,临床应用广泛,但说明书相对简单,对临床应用的指导不够,影响其临床疗效的发挥并带来安全性风险,亟需更加详尽的临床应用指导意见。该共识由国内儿科领域的中西医临床专家共同制定,遵循中华中医药学会发布的《中成药临床应用专家共识的制订流程》,在充分调研临床需求的基础上确定临床问题,依据PICO化的临床问题检索文献,采用GRADE系统开展证据评价、分级和推荐,并采用名义组法形成专家共识。该共识结合了循证证据和专家经验;对于有充分证据支持的临床问题形成"推荐意见",证据不充分则依据专家经验形成"共识建议"。该共识推荐了喜炎平注射液用于儿童疾病的适用疾病、介入时机、给药途径、剂量换算、单用/联合用药指征等,并说明了该药的安全性和注意事项,可为其临床的合理用药提供参考。     

国内肿瘤中医诊疗指南与专家共识方法学质量系统评价＊

目的 系统评价国内肿瘤中医诊疗指南/专家共识方法学质量，比较不同肿瘤中医诊疗指南、专家共识药物推荐的异同，促进对肿瘤中医诊疗指南与专家共识的理解与应用。方法 以“肿瘤”“癌”“指南”“专家共识”“共识”“中医”等为主题词，检索中国知网（CNKI）、万方数据（WanFangData）、重庆维普（VIP）、医脉通（Medlive.cn）、中华中医药学会和中国中西医结合学会等中医相关学会官网刊载国内发表的中医诊疗指南/专家共识，检索时限均为建库至2021年3月15日；应用指南质量评价工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREE）AGREE Ⅱ与澳大利亚循证卫生保健中心的质量评价工具（Joanna Briggs Institute，JBI）对纳入诊疗指南与专家共识进行方法学质量评价，比较不同指南与共识对西药、口服中成药、中药注射液、中医外治法推荐差异。结果 纳入12篇文献，6部指南，6部专家共识。指南6个领域平均得分依次为：范围和目的73.84%，参与人员65.74%，制订严谨性53.30%，明确清晰与表达性47.92%，适用性43.29%，编辑独立性47.57%。结论 国内肿瘤中医循证指南数量少，方法学质量有待提高，相关临床研究与指南、共识制定规范性、严谨性有待加强。今后在指南制订中应按照国际公认指南制订规范和流程，以期制定出高质量的中医指南。     

银杏酮酯分散片治疗缺血性心脑血管疾病临床应用专家共识

银杏酮酯分散片是一种新型的银杏叶提取物标准化制剂,广泛用于治疗缺血性心脑血管疾病,但在临床应用中仍存在许多问题,合理、安全地使用银杏酮酯分散片,是影响患者用药安全、临床预后的关键。该共识由国内心脑血管领域的中西医临床专家共同制定,遵循中华中医药学会发布的《中成药临床应用专家共识的制订流程》,在充分调研临床需求的基础上确定临床问题,依据PICO化的临床问题检索文献,采用国际公认的证据分级推荐标准--GRADE系统开展证据评价、分级和推荐,并采用名义组法形成专家共识。如果证据充分则形成"推荐意见",采用GRADE网格计票规则;如果证据不充分,则形成"共识建议",采用多数计票规则。该共识推荐了银杏酮酯分散片临床应用中的适应症、用法用量、特殊人群用药、安全性等,旨在提高临床疗效,促进规范合理用药,减少用药风险。该共识仍需在未来根据实际应用中针对新出现的临床问题及循证证据的更新予以修订。     

以白脉软膏为例探讨民族药外用制剂临床应用专家共识的制订

民族医药的概念分为广义和狭义2种。广义的概念是指中华民族的传统医药,狭义的概念就是指中国少数民族的传统医药。外用制剂是民族药主要剂型之一,也是民族医药外治疗法的重要内容。民族医药外用制剂在临床上应用广泛,由于其理论自成体系,治疗与应用方法均具有一定的特色,是临床应用的关键技术环节之一。但是现有的中医药共识制订方法并不能满足民族医药外用制剂共识制订工作的需要,因此亟需适宜于民族药外用制剂临床共识制订的方法和流程。该文以《白脉软膏临床应用专家意见》为例,探索一种合理有效、多维度、多阶段的方法制订民族药外用制剂专家共识。首先系统科学地收集古籍文献、临床研究证据、专家应用经验三维信息,对这些信息进行整理和分析后形成综合证据;其次经过正式的专家共识法,对部分推荐意见达成共识;最后针对未达成一致的问题,采用深度访谈的方式探寻产生差异的原因并解决分歧,最终得出一致的推荐意见。研制《白脉软膏临床应用专家意见》过程中遇到的问题具有共性,希望可以为其他民族药专家共识的制订提供方法学参考。     

基于CN-DRGs酒精性肝炎DRGs的中成药应用

目的通过相关文献,分析我国酒精性肝炎DRGs组内病种中成药应用情况以及存在的问题,并探讨相应的对策。方法检索国内数据库近10年有关酒精性肝炎DRGs组内病种的中文文献(检索年限为2007年1月—2016年12月),筛选出与使用中成药相关的临床实证研究文献。结果共纳入112篇相关文献。中成药治疗酒精性肝炎DRGs组内病种的研究逐渐增加,涉及的中成药种类繁多、剂型多样、价格低廉、疗效确切。结论完善中西医病名对照、规范中成药说明书、加强循证医学研究,并且利用现代科技不断提高中成药疗效和安全性是将中成药纳入DRGs付费制度的前提和保障。     

中成药临床综合评价技术规范

药品临床综合评价为药品上市后临床定位、资源配置、医保与基药准入等工作提供了有效的依据。中成药临床综合评价除了满足一般药品综合评价6个维度外,还应考虑中医药特色。目前对于中成药临床综合评价研究的具体实施环节和评价方法比较模糊,因此制定中成药临床综合评价技术规范迫在眉睫。起草组遵循《中国药品综合评价指南参考大纲(第二版)》以及《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》等文件的相关法规要求,经过文献复习和专家讨论论证,结合多项中成药临床综合评价研究的实践经验,制定了中成药临床综合评价技术规范。本规范包括了中成药临床综合评价的临床定位、资料获取、质量控制、评价内容与方式、各维度的评价技术方法等方面,为中成药开展临床综合评价工作提供方法学指导,使评价过程及结果更加科学合理。     

抗病毒口服液治疗流感临床应用专家共识

抗病毒口服液以张仲景《伤寒论》"白虎汤"和清代名方"清瘟败毒饮"为基础加减而成,具有清热祛湿,凉血解毒功效,临床广泛用于治疗感冒、流感、上呼吸道感染、腮腺炎、病毒性结膜炎、手足口病等病毒引起的疾患,具有良好的临床疗效及安全性。在临床医生问卷调查和抗病毒口服液研究文献系统回顾的基础上,采用国际临床实践指南研制方法,基于现有最佳证据,充分结合专家经验,遵循"循证为举,共识为主,经验为鉴"的原则,特邀请国内30余位呼吸疾病、传染病领域的中西医临床与方法学等多学科专家共同研制该共识,旨在进一步提高临床医生对该药的认识,更好地指导其临床合理用药。该共识遵循中华中医药学会发布的《中成药临床应用专家共识的制订流程》,在充分调研明晰临床问题的前提下,依据PICO化的临床问题检索文献,采用GRADE系统开展证据分级及评价,并充分结合临床专家经验,采用名义组法形成推荐意见或共识建议。该共识对抗病毒口服液用于治疗流感的适应症、用法用量、疗程、用药时机进行了推荐或建议,并完善说明了安全性和注意事项,可为临床的合理用药提供参考。     

口服中成药治疗心律失常临床研究证据的概况性综述

目的：采用概况性综述的方法对口服中成药治疗心律失常的药品信息和临床研究现状进行梳理分析,明确当前研究存在的问题,为后续开展研究提供参考。方法：以心律失常为检索词在2020年版《中华人民共和国药典》、2018年版《中国基本药物目录》、2020年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》三大目录、药智网和相关指南检索出治疗心律失常的中成药,再通过药智网查阅已纳入中成药的说明书,并提取详细信息。在中国知网（CNKI）、万方数据库（Wanfang Data）、维普（VIP）、Pubmed、Embase五大数据库检索纳入中成药的相关文献,提取符合纳排标准的文献信息,统计分析后用文字描述和图表的形式展示。结果：该研究共纳入65种口服中成药,药物功效以活血化瘀为主;药品的日平均价格为8.17元,日平均价格10元以下的药品有42种,药品价格相对适中。中成药文献共纳入351篇,包括随机对照试验259篇,非随机对照试验16篇,非对照试验8篇,系统评价62篇,指南、专家共识各2篇。涉及18种中成药,临床研究已在全国28个省市自治区直辖市开展;药品研究文献量最多的是稳心颗粒和参松养心胶囊（75.21%...