药典中蛇类等动物药材部分问题的商榷

《中国药典》１９９５年版［１］收载的一些动物类中药材,其内容经历版《中国药典》的修订在许多方面都有了很大的改进。为中药的生产、管理和质量检验等起到了十分重要的作用。然而,由于中药检验技术的发展和中药材资源、生产加工的变化,《中国药典》中的某些动物药还不同程度的存在或显现出一些值得研究的问题。为了使国家级标准更加完善,本文作者根据对蛇类等动物类药材检验多年的研究,比较了各版药典动物药标准内容,提出一些修改的建议,以供有关《中国药典》修订单位和专业人员在《中国药典》更版修订时参考。１　部分品种的来源…     

食品药品质量控制实验室仪器设备管理技术规范的比较

目的通过比较我国现行的食品药品质量控制实验室仪器设备管理的技术文件,来构建实验室仪器设备性能管理的理论基础,并应用于仪器设备性能管理的实践。方法比较资质认定评审准则（CMA）、与ISO／IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》对应的实验室认可评审准则（CNAS）及WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）三种技术文件中仪器设备的要求,结合药品检测质量控制实验室的实践,探讨仪器设备性能管理的途径结果与结论CMA、CNAS和GPCL对仪器设备管理要求基本相同,GPCL要求更细致和严格。在实践中,符合ISO／IEC 17025质量管理规范的药品质量控制实验室,应适当地纳入GPCL中仪器设备性能鉴定的要求。     

《中华人民共和国药典》2000年版与2005年版微生物限度标准比较

［摘要］简要介绍《中华人民共和国药典》2000年版与2005年版在微生物限度标准中存在的差别及改动,使药学人员正确掌握和执行新标准,提高检出率,保证检验结果的准确性和专属性,保证药品质量,保障人民用药安全,     

重组人粒细胞刺激因子在《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》中的质量标准对比分析

目的对比重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF,Filgrastim)在《中国药典》(2010年版)、《美国药典》33版初稿和《欧洲药典》(7.0版)中标准的差异,为国内研发机构在rhG-CSF质量标准的提高研究提供参考。方法按三部药典要求,对rhG-CSF产品进行主要关键指标的检测分析。结果《中国药典》在对该产品的标准描述上不如《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》33版初稿,而《美国药典》33版初稿的rhG-CSF标准要求最高。三部药典存在具体内容的区别。结论提高rhG-CSF现行产品质量标准可参照《美国药典》33版初稿。     

重组人粒细胞刺激因子在《中国药典》和《欧洲药典》中质量标准不同点的对比分析

目的对比重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF,Filgrastim)在《中国药典》(2005年版)和《欧洲药典》(6.3版)中标准的不同点,为国内研发机构对基因重组蛋白产品的研发及国内企业对该产品的进出口提供参考。方法按两部药典要求,对国产产品实样进行部分关键指标的检测分析。结果两部药典对该产品的标准描述上存在具体内容的区别。结论:在现代药物的研发和生产中,对药品的国际及国内标准要进行综合分析而拟定。     

中美英三国药典标准比色液的对比与测定

目的:对中美英三国药典标准比色液的配制方法及不同测定方法所得的颜色参数进行对比,为进口药品检验和进口药品质量标准复核时颜色质量标准的制订提供参考。方法:采用《中国药典》2005版附录收载的目视比较法、紫外分光光度法、色差计法进行测定。结果:中英药典标准比色液之间有相似之处,但与美国药典标准比色液差别较大。     

《中国药典》2015年版四部增修订概况

《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。     

《欧洲药典》6．0版与7．5版单克隆抗体总论的介绍与比较

目的介绍《欧洲药典》7．5版在6．0版基础上单克隆抗体总论所做的修订和变化,为2015年版《中国药典》三部中单克隆抗体总论的起草和完善提供参考。方法对《欧洲药典》6．0版和7．5版单克隆抗体总论进行列表比对分析,了解《欧洲药典》对于单克隆抗体产品安全性、有效性和质量可控性的新的关注点和要求,并对2015年版《中国药典》三部单克隆抗体总论的起草提出几点建议。结果与结论《欧洲药典》7．5版比6．0版表述更加严谨,对于生产过程的控制和要求更为合理,充分体现了质量源于设计以及质量风险控制的理念。     

分析方法确认内容介绍

方法确认是药品检验机构在采用药典方法或者法定方法进行检验时必不可少的一个环节。通过合适的方法确认,证明检验人员有能力操作药典方法或法定方法以及证明方法对品种的适用性。目前国内各药品检验所对方法确认的理解不同,做法也不一致。本文根据我国药品检验实际工作内容,结合国际最新指导原则,阐述了药品检验方法确认的概念,给出了药检工作中最常使用的三类检测方法确认需要进行的具体内容,为日常检验工作提供指导。     

《中国药典》2010年版二部旋光度法测定含量方法的规范统一建议

目前,《中国药典》2010年版二部旋光度测定法主要用于药品[性状]项下比旋度的测定,其次还用于原料和制剂的含量测定。分析《中国药典）2010年版二部旋光度法测定含量的方法时,发现部分内容存在不一致现象,建议进行规范统一。     

药物临床试验各环节的质量管理

目的 制定药物临床试验各环节的质量管理要点,探求科学、有效的质量管理办法,保证药物临床试验过程的规范、可控,提高药物临床试验的质量水平。方法 通过文献查找并结合临床实践,以方案设计、项目审批、团队组成、过程管理、资料管理等方面为切入点,分析药物临床试验实施前、中、后期的质量管理要点,探讨解决问题,提高项目质量的管理方法及措施,建立质量保证机制。结果 做好药物临床试验的质量管理,应重点做好方案审核、人员管理、过程管理、用药管理、不良事件管理等工作,充分发挥研究者、机构办公室与伦理委员会等多方的作用,立项前严格审核,过程中时刻监控,结束后层层把关,从细节抓起,共同监督。结论 药物临床试验检验着药品有效性和安全性两大基本属性,是新药上市的最后防线。只有做好质量管理工作,采取有效机制尽量避免试验各环节的失误,才能有效保证临床试验过程的规范性和真实性,切实保障受试者的权益。     

GLP体系下临床检测室的质量保证要素

目的 介绍GLP体系下临床检测室的质量保证要素.方法 通过研究美国病理学家学会(College of American Pathologists,CAP)认可程序、美国临床实验室质量改进法案(CLIA-88)以及卫生行业标准WS/T 250-2005对实验室质量保证的要求,结合本实验室的具体情况,总结GLP体系下有关临床检测室的质量保证要素.结果 质量保证涉及到实验室的所有工作,主要涵盖样品采集、标识、运输、接收、检验和报告、人员培训和考核、仪器管理、室内质量控制、室间质量评价、方法验证以及客户沟通和交流等等.结论 质量保证各个要素的实施是临床检测室获得质量数据的决定性因素.     

质量量度在国内药品生产企业中的应用

本文借鉴FDA质量量度指南草案,结合中国2010版药品生产质量管理规范（GMP）要求以及企业现状,总结以往质量管理的经验,提出了用于衡量国内药品生产企业中药品质量和工艺性能的质量量度指标及其计算方法和考核评估频率建议。     

银杏叶提取物质量标准比较及标准提高思路探讨

银杏叶提取物（GBE）及其制剂在国内外广泛用于治疗心脑血管疾病。作者通过比较各国药典中GBE质量标准,对不同国家标准中的主要检测指标进行比较,并进一步与另一种GBE—银杏酮酯（GBE50）质量标准作对比分析。在此基础上,作者对GBE质量标准提高思路进行了探讨,目的为提高GBE的质量可控性,也为类似的天然药物提取物质量标准内容的选择提供参考。     

银杏叶提取物质量标准比较及标准提高思路探讨

银杏叶提取物(GBE)及其制剂在国内外广泛用于治疗心脑血管疾病。作者通过比较各国药典中GBE质量标准,对不同国家标准中的主要检测指标进行比较,并进一步与另一种GBE—银杏酮酯(GBE50)质量标准作对比分析。在此基础上,作者对GBE质量标准提高思路进行了探讨,目的为提高GBE的质量可控性,也为类似的天然药物提取物质量标准内容的选择提供参考。     

静脉用药调配中心数字化质量管理指标体系的构建及应用

目的：构建静脉用药调配中心质量指标体系，为提高静脉用药调配中心管理质量和管理效能提供评估依据。方法：统计2012-2014年度静脉用药调配中心交班记录中的所有错误，运用柏拉图确定5项核心质量指标，分别为审方、贴签、排药、调配和复核包装。基于历史数据确定5项核心指标的基准数值，每月进行数值比对，对低于基准值的项目进行专项整改活动。结果：建立了静脉用药调配中心数字化的质量管理体系，强化了运行管理，使审方、贴签、排药、调配和复核包装错误发生率从2015年起呈显著下降。结论：静脉用药调配中心基于历史数据将5项核心质量指标数字化，并依据该指标对科室的日常工作进行质量监管工作并持续改进，减少了错误发生率，使静脉用药调配中心的管理更加科学高效。     

中药质量检定的历史回顾

本文报道了中国药品生物制品检定所中药室37年来在药品质量检验、检验方法的建立、质量标准的制定、标准品的建立和重点品种的质量研究等方面所取得的成绩.     

加强医疗质量管理对提高病案书写质量的分析

目的通过医疗质量管理干预了解病案书写质量是否有所改变。方法对比在经过医疗质量管理干预之后病案书写质量和干预之前病案书写质量,进行分析研究。结果 2012年1月实行医疗质量管理干预后病案甲级数量明显增多,甲等率为91%,而在医疗质量管理干预之前,医院病案的甲等率只有70%,干预之前和干预之后存在明显的差异。结论通过有效合理的医疗质量管理干预,可以提高医院病历质量,这在医院管理中有着重大的意义。     

药品相对质量评分体系的构建

目的 构建医疗机构使用的药品质量相对优劣。方法 采用灰色关联度分析确定同品种、不同厂家生产的药品质量相对优劣性。结果 通过灰色关联度分析法,科学评价同品种、不同厂家药品的相对质量优劣的方法是可行的。结论 通过构建药品相对质量评分体系,可以得出同品种、不同厂家生产的药品的各自质量评分,以客观的分值体现该产品的质量优劣,从而为本院药品采购提供客观参考。     

美国病理学家学会认可程序简介

目的介绍美国病理学家学会(College of American Pathologists,CAP)认可程序。方法通过查阅CAP实验室检查清单、认可手册以及总结本实验室CAP认可经验来介绍CAP认可程序。结果通过CAP认可可以提高医学实验室的检验质量,使检验数据获得国际认可。结论美国病理学家学会认可程序是一个国际公认的、高水平的和权威的认可程序。