乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查法的验证

目的：验证乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。方法：采用中国药典2005年版二部附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果：确定大肠埃希菌为乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查的敏感菌株。结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。     

关于统一《中国药典》2010年版二部各品种性状中引湿性描述之浅见

药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。供试品为符合药品质量标准的固体原料药,试验结果可作为选择适宜的药品包装和贮存条件的参考。欧洲药典药品标准编写技术指南(第三版)中制订了引湿性试验方     

HPLC法分析注射用普鲁卡因青霉素有关物质

目的:建立高效液相色谱检测法分析注射用普鲁卡因青霉素有关物质.方法:采用汉邦C18色谱柱,以缓冲液[取磷酸二氢钾14 g和40%氢氧化四丁基铵溶液6.5 g溶解于约700 mL水中,用1 mol·L-1氢氧化钾溶液或10%稀磷酸溶液调节pH至7.0,用水稀释至1 000 mL,混匀]-水-乙腈(500:250:250)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为225 nm.结果:普鲁卡因、青霉素和杂质在此色谱条件下分离良好.结论:方法快速、简便,结果准确可靠,重复性好,可用于注射用普鲁卡因青霉素的质量控制.     

HPLC同时测定通络化痰胶囊中14种成分的含量

目的 建立同时测定通络化痰胶囊中腺苷、没食子酸、天麻素、对羟基苯甲醇、丹酚酸B、牛磺熊去氧胆酸、人参皂苷Rb1、牛磺鹅去氧胆酸、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚和丹参酮ⅡA14种成分的含量测定方法.方法 以十八烷基键合硅胶为填充剂(Agilent Eclipse XDB C18色谱柱),乙腈(A)-0.1...     

气相色谱法测定舒康栓中愈创木酚的含量

目的建立舒康栓中愈创木酚的含量测定方法。方法以气相色谱法测定愈创木酚的含量。结果愈创木酚在0.0882～0.7935mg.mL-1内峰面积与浓度线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为98.5%,相对标准偏差(RSD)为0.3%(n=6)。结论该法操作简便准确,重现性好,可作为该制剂的定量分析方法。     

女金丸GC指纹图谱研究

目的 建立女金丸GC指纹图谱,为其质量评价提供依据。方法 采用气相色谱法,FID检测器,HP-5毛细管柱（30 m×0.25 mm,0.25 mm）,升温程序为初始温度50℃,保持1 min,以20℃·min^-1的速率升温至130℃,保持10 min;再以2℃·min^-1的升温速率升至180℃,保持10 min;进样口温度230℃,检测器温度250℃;分流进样,分流比10：1。通过《中药色谱指纹图谱相似度评价软件》（2012年版）建立女金丸的GC指纹图谱,并进行相似度计算。结果 共确定女金丸GC指纹图谱30个共有峰,通过对照品对比及高分辨质谱谱库检索推测出全部色谱峰,各批样品相似度均>0.95。结论 所建立的指纹图谱可用于女金丸的整体质量控制和评价。     

苯酚滴耳液抑菌效力测定和评价

目的 按中国药典2015 年版抑菌效力检查法测定苯酚滴耳液的抑菌效力。方法 以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,分别加入苯酚滴耳液中进行微生物的挑战试验,在不同时间点检测样品中微生物的存活情况。结果 苯酚滴耳液的抑菌效力符合中国药典 2015 年版抑菌效力检查法的规定。结论 苯酚滴耳液本身已具备充分的抑菌效力,可避免在贮藏和使用过程中发生微生物污染。     

UPLC波长切换法测定复方大青叶合剂中10种成分

目的:建立同时测定复方大青叶合剂中没食子酸,新绿原酸,绿原酸,隐绿原酸,异绿原酸A,异绿原酸B,紫花前胡苷,异绿原酸C,大黄酚和大黄素的含量测定方法。方法:采用Waters CORTECS-C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,2.7μm),甲醇(A)-0.4%甲酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0~10 min,10%~3%A;10~25 min,3%~35%A;25~35 min,35%~36%A;35~55 min,36%~80%A),柱温和流速分别为30℃和0.3 mL·min~(-1),波长切换,0~10 min,290 nm;10~38 min,330 nm;38~55 min,250 nm。结果:10种成分实现完全分离,并与其他成分均能达到良好的分离;没食子酸,新绿原酸,绿原酸,隐绿原酸,异绿原酸A,异绿原酸B,紫花前胡苷,异绿原酸C,大黄酚和大黄素分别在0.47~47.02,1.00~100.14,1.40~140.18,1.15~115.11,0.41~41.17,0.32~32.11,0.70~70.48,0.67~67.22,0.11~10.53,0.12~12.29 ng与色谱峰峰面积呈良好线性关系;平均回收率(n=6)分别为99.4%,99.7%,99.8%,99.7%,99.4%,99.3%,99.8%,99.4%,99.4%,99.3%;RSD分别为1.0%,0.6%,0.6%,0.6%,1.0%,0.9%,0.8%,0.9%,1.2%,1.0%。结论:该方法多种成分同时测定,操作简便,准确、重复性好,可用于复方大青叶合剂的质量控制。     

不同厂家冰硼散的X射线衍射分析

目的:建立冰硼散新的鉴定分析方法.方法:应用X射线衍射分析方法,对市售冰硼散进行X射线衍射指纹图谱分析及特征标记峰鉴别.结果:通过对8个厂家样品进行分析鉴定,获得了冰硼散的X射线衍射图谱及特征标记峰值.结论:X射线衍射图谱分析可用于冰硼散的鉴定.