第四代人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂特异性及灵敏度的比较及其意义

目的比较和分析国产、进口第四代人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗体诊断试剂的特异性及灵敏度。方法用2种第四代HIV诊断试剂分别检测8093份献血者标本和HIV-1 p24抗原国家参考品,并进行分析和评价。结果试剂A的阴性符合率为100%(8085/8085),阳性符合率为100%(8/8),总符合率为100%(8093/8093),试剂B的阴性符合率为99.94%(8080/8085),阳性符合率为100%(8/8),总符合率为99.94%(8088/8093)。结论国产第四代HIV诊断试剂在特异性及灵敏度与进口同类产品具有较高的一致性,可以同时检测HIV1/2抗体和HIV-1 p24抗原,可降低成本。     

两种不同HIV抗原抗体诊断试剂盒在无偿献血者初筛中的应用

目的探讨两种不同人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体酶联免疫（ELISA）诊断试剂盒在无偿献血者HIV初筛效果。方法选择法国伯乐和北京科卫两种HIV酶联免疫诊断试剂同时检测娄底市无偿献血者血液样品,初筛结果阳性送娄底市CDC进行确认。结果共计21670例标本,法国伯乐初筛阳性76例,北京科卫初筛阳性61例,CDC确认阳性7例。法国伯乐、北京科卫两种试剂阳性率分别为0.35%、0.28%,特异性分别为99.68%、99.75%,灵敏度均为100%。结论国产北京科卫与进口法国伯乐两种HIV抗原抗体诊断试剂检测效果差异无统计学意义。     

新旧两种人类免疫缺陷病毒抗体筛查试剂的比较

目的:比较新旧两种人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体筛查试剂的一致性以及其与CDC确证结果的符合率。方法:选择阴性阳性标本各40例,用新旧两种HIV抗体筛查试剂同时进行检测比较两者的一致性;将日常监测阳性标本送CDC进行确证,比较两种HIV抗体筛查试剂的灵敏度及特异性。结果:两种HIV抗体筛查试剂的一致性良好(Kappa=1),旧试剂符合率为100%,新试剂符合率为96.08%。结论:两种HIV抗体筛查试剂的一致性良好,新试剂适用于临床检测,但灵敏度太高,容易造成假阳性。     

塘沽区无偿献血者抗-HIV检测结果分析

目的:了解塘沽区无偿献血者人类免疫缺陷病毒(HIV)感染情况。方法:采用国产、进口两种试剂,ELISA方法对天津市塘沽区2004年1月至2007年9月无偿献血者血液标本进行抗-HIV检测。结果:共检测血液标本50442人份,其中国产试剂阳性标本66例,进口试剂阳性标本49例,两种试剂均为阳性的9例。抗-HIV确认阳性6例,感染人数占无偿献血总数的12/10万。结论:选择低危健康无偿献血者;选择灵敏度高、特异性好的试剂盒对无偿献血者的血液要进行严格的筛查,避免抗-HIV的漏检。     

国产两种HBsAg ELISA诊断试剂在血液筛查中的应用

目的:探究国产两种HBsAg ELISA诊断试剂在血液筛查中的应用。方法:应用两个不同厂家ELISA试剂对29874份献血标本进行筛查,对筛查为HBsAg阳性的样本进行聚合酶链反应(PCR)确证实验,同时做HBsAg滴度分析,评估试剂灵敏度及特异性。结果:29 874份标本中共捡出HBsAg阳性241份,确证阳性为122份,阳性率为0.81%。在241份初筛阳性标本中,国产A试剂检出HBsAg阳性213份,国产B的HBsAg阳性为172份。国产A、国产B最低检出量分别为0.32ng/ml和0.45ng/ml。结论:不同厂家ELISA试剂的检出率存在差异,为降低经输血传播HBV的风险,血液筛查HBsAg要采用高灵敏度、特异性强的进口试剂或核酸进行筛查。     

两种HIV抗体初筛诊断试剂的质量比较

目的 :了解两种 HIV抗体初筛诊断试剂的质量。方法 :使用酶联免疫吸附试验 (EL ISA)试剂和快速诊断试剂 (EY)分别对 30份已知 HIV抗体为阳性的标本和 2 0份随机抽样的标本进行同步测试。结果 :EL ISA试剂敏感性、特异性、假阴性率分别为 90 %、10 0 %、10 %。 EY试剂则分别为 6 0 %、10 0 %、4 0 %。两种试剂的敏感性和假阴性率比较差异有统计学意义 (χ2 均为7.2 ,P均 <0 .0 1) ;两种试剂检测结果的一致性检验有统计学意义 (χ2 =5 ,P <0 .0 5 ) ,结果一致者占 70 % ,差异性检验亦有统计学意义 (χ2 =7.1,P<0 .0 5 )。结论 :EL ISA试剂优于 EY试剂 ,在实际工作中 ,选用 EL ISA诊断试剂还是 EY快速诊断试剂应根据实验条件而定     

两种检测模式在HIV筛查实验室中的应用分析及性能评估

目的评价两种HIV抗体检测模式应用的效果.方法采用两种检测模式对每一份血液样本进行HIV抗体初筛检测,对比两种检测模式检测的阴阳性结果,由HIV确正实验室对初筛阳性样本进行确认,并评价两种检测模式的效果.结果在21546份血液样本中,模式一初筛阳性样本14份,阳性率为6.50/万,其中13份确认为阳性,其灵敏度和特异性分别为100%和99.99%;模式二初筛阳性样本22份,阳性率为10.21/万,其中13份确认为阳性,其灵敏度和特异性分别为100%和99.96%.两种检测模式的初筛阳性结果与确认结果比较:χ2=4.86,P<0.05、两种模式假阳性率比较:χ2=6.43,P<0.05、两种模式特异性比较:χ2=3.88,P<0.05,两种模式的初筛阳性结果与确认结果、两种模式假阳性率、特异性均具有统计学意义.结论初筛检测HIV抗体时,国产试剂可以替代进口试剂.     

利用室间质评小结数据评估HIV诊断试剂性能

目的:利用历年室间质评小结提供的数据,评价HIV试剂的性能。方法:统计历年室间质评小节数据,分进口与国产组计算各试剂平均灵敏度、特异性、总功效率以及阳性预期标本的变异系数以及在血站系统市场占有率。结果:国内试剂灵敏度高于进口试剂,进口试剂特异性较国产的要好,国产试剂CV为24.9%~35.8%,进口试剂CV为17.6%-36.2%;国产试剂在血站系统仍占主要位置且逐年增加。结论:利用室间质评小结提供的数据评价试剂性能,对于试剂的选择也有一定帮助。     

无偿献血者抗-HIV检测模式的分析

目的评价无偿献血者血液抗-HIV检测模式应用的效果. 方法根据国家有关规定,用两种抗-HIV（1＋2）ELISA试剂对每一份献血者标本进行初、复检,对阳性者送HIV确认实验室进行确认,并进一步评价单一试剂检测与双重试剂筛查检测的效果. 结果在54 591份无偿献血者标本中,国产试剂初筛163份阳性,经确认其中9份为真阳性,国产试剂的灵敏度、特异性分别为100.0%、99.72%;进口试剂初筛149份阳性,经确认其中9份为真阳性,进口试剂的灵敏度、特异性分别为100.0%、99.74%.单一试剂检测与两种试剂同时检测在灵敏度差异无显著性,在特异性单一试剂检测与两种试剂同时检测差异极显著性（P＜0.01）,单一试剂检测优于两种试剂同时检测. 结论增加检测次数或选用进口试剂排除HIV感染意义有限,改进血液筛查手段实为提高血液安全性的首要途径.     

两种HIV抗体诊断试剂盒检测早期感染的比较

目的比较两种HIV抗体诊断试剂盒检测HIV早期感染的性能。方法采用两种试剂盒对血液样本进行检测,并对其中5份HIV抗体阳性血浆样品进行稀释,然后用ELISA检测。对检测结果呈阳性反应的稀释样品分别用两种HIV抗体确证试剂盒进行检测以测试其灵敏度,比较两种试剂盒检测结果及灵敏度。结果两种方法共检出91份阳性,确证68份阳性标本,其余23份确证为阴性。北京万泰试剂盒和英科新创试剂盒检测假阳性率分别为13．92％和15．00％,两种试剂盒假阳性率相似（P〉0．05）;2份质控品英科新创试剂出现漏检;其中有2套系列稀释样品英科新创已显示为阴性,北京万泰仍能检出阳性,且稀释8倍时北京万泰试剂仍检出阳性。结论北京万泰诊断试剂盒与英科新创诊断试剂盒相比,可以更灵敏地检测出HIV抗体。     

国产与进口抗环瓜氨酸肽抗体试剂盒检测结果对比分析与应用研究

目的通过对国产与进口抗环瓜氨酸肽抗体（ACCP）检测结果的对比分析,以评估国产ACCP试剂对类风湿性关节炎（RA）的临床应用价值。方法用国产与EUROIMMUN公司ACCP试剂盒同时检测RA患者96例、非RA其他疾病患者44例和正常人对照血清40例,并进行比较,以评估国产ACCP试剂盒的诊断灵敏度、特异度和与进口同类试剂盒的相关性。结果国产和进口试剂盒检测ACCP在RA组中的阳性率为95.8%（92/96）和100%（96/96）,显著高于非RA其他疾病组的18.2%（8/44）和0.0%（0/44）及正常对照组的0.0%（〈0.001）,两种试剂定量值有差异（〈0.001）,但阳性率差异不显著（〉0.05）。国产与进口试剂在RA组有较高正相关（rs=0.881,〈0.001）,在非RA其他疾病组呈正相关（rs=0.499,=0.018）,正常对照组也呈正相关（rs=0.568,=0.009）。国产ACCP试剂盒对RA的诊断灵敏度和特异度分别为95.8%和90.5%,与进口同类试剂的一致性达93.3%。结论国产ACCP定量检测试剂盒与EUROIMMUN试剂盒有较好一致性,对RA的诊断特异度和灵敏度基本达到进口同类试剂水平,且成本低。ACCP是RA一个高特异性的血清学指标,对RA诊断与鉴别诊断有重要的临床意义。     

五种国产与进口小鼠病毒ELISA抗体检测试剂盒的比较研究

目的评价国产小鼠病毒抗体ELISA检测试剂盒。方法选择国产与进口小鼠淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒(LCMV)、肝炎病毒(MHV)、仙台病毒(SV)、腺病毒(MAV)、细小病毒(MPV)ELISA抗体检测试剂盒,进行敏感性、特异性、精密性、稳定性、可信度试验比较。结果国产与进口试剂盒:同种试剂盒之间灵敏度相差最低为2倍,差异显著(P<0.05),最高为16倍,差异极显著(P<0.01);特异性试验显示每种试剂盒,与其他4种病毒均无交叉反应;精密性试验显示5种试剂盒批内平均变异系数均小于10%;稳定性试验显示5种试剂盒相对偏差均小于25%;分别选择已知36份小鼠血清进行检测,国产和进口LCMV、MHV、SV、MPV符合率均为100%;国产MAV符合率为86.1%,进口MAV符合率均为100%,二者之间差异极显著(P<0.01)。结论除国产MAV试剂盒敏感性、可信度低于进口外,国产LCMV、MHV、SV、MPV试剂盒与进口同种试剂盒相比,在敏感性、特异性、精密性、稳定性和可信度方面均良好。     

国产和进口HIV酶联免疫试剂盒精确性检测比较

目的通过检测东莞市中心血站购进的进口及国产HIV抗体酶联免疫试剂盒的精确性,以评价其质量及实用性。方法对所购进口、国产试剂盒每批次进行随机抽样,采用国家标准品的考核血清盘共47个样本进行检测,计算每批次的特异性、灵敏度、精密度等指标,计算其批间变异系数并进行比较分析。结果进口抗-HIV诊断试剂盒有3个批号的特异性为95％,7个为100％;国产抗-HIV诊断试剂盒,2个批号的特异性为95％,8个为100％;灵敏度全部为100％,两者比较没有统计学差异。采用10批次的进口和国产试剂盒平行检测47个血清盘标准样本,比较其吸光度值的变异系数,有统计学差异。结论第四代进口抗-HIV诊断试剂盒与国产比较,都符合国家有关规定,第四代进口试剂检测灵敏度和特异性并没有明显优势,但其总体稳定性优于国产试剂。     

艾滋病初筛试剂评价

目的：评价5种艾滋病初筛试剂的灵敏度及特异性。方法：将卫生部临床检验中心发放的标准质控血清做一稀释系列,用艾滋病初筛试剂对此系列进行检测,从而初步判断该试剂的灵敏度;对艾滋病抗体初筛阳性的标本进行免疫印迹法及RIBA确认,上述结果均为阴性的标本视为假阳性标本,从而计算试剂的灵敏度及特异性。结果：进口试剂灵敏度高于国产试剂,特异性则无显著差异;检测出现的假阳性与显色剂及包被抗原的纯度有关。结论：根据试剂灵敏度和特异性,选择更加有效的检测工具。     

输血四项检测中化学发光微粒免疫分析技术的价值及应用

［摘要］ 目的探讨化学发光微粒免疫分析技术（chemiluminescent microparticle immunoassay，CMIA）在检测乙型肝炎表面抗原（hepatitis B surface antigen，HBsAg）、人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）、丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）、梅毒螺旋体（treponema pallidum，TP）抗体输血四项指标中的价值。 方法选择进行输血前四项检查的患者300例。采用CMIA检测患者的血清标本，与病理检查结果比较。 结果CMIA检测血清HBsAg、HIV抗体、TP抗体、HCV抗体的结果与临床病理检测结果比较，差异无统计学意义（χ2=0.000、0.000、0.267、0.150，P＞0.05）。CMIA检测HBsAg、HIV抗体敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、诊断符合率皆为100.00%；CMIA检测TP抗体敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、诊断符合率分别为93.33%、95.00%、94.91%、93.44%、94.17%；CMIA检测HCV抗体敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值及诊断符合率分别为95.00%、91.67%、91.93%、94.83%、93.33%。 结论在输血四项指标检测中，CMIA与病理诊断结果比较，虽然存在一定的差异，但是表现出良好的敏感度和特异度，具有较高的阳性预测值、阴性预测值及诊断符合率。     

无偿献血者HBsAg筛检方法与试剂价值评价

目的: 评价无偿献血者HBsAg筛检方法与试剂筛检价值. 方法: 以卫生部临床检验中心HBsAg临床科研血清盘样本60份及随机抽取200份西安市无偿献血者血清为评价样本;用国产试剂条法、国产ELISA试剂及进口ELISA试剂对评价样本作盲法筛检;以卫生部临床检验中心血清盘及献血者HBsAg阳性并经中和试验证实者为金标准,用四格表法计算评价真实性及可靠性指标,并对ELISA法cut-off值的合理性进行评价. 结果: 国产艾康试剂条、国产英科新创ELISA与进口意大利富源ELISA试剂的灵敏度分别为62%,86%,100%;特异度分别为99%,100%,96%;尤登指数分别为0.61,0.86,0.96;3种试剂的重复符合率均为100%;国产英科新创规定的cut-off值较合理,进口意大利富源HBsAg ELISA试剂盒cut-off值规定值偏小. 结论: 3种方法与试剂的灵敏度以进口意大利富源试剂盒最好,但特异度比国产试剂差,3种试剂的重复性均好,3种试剂联合筛检可保证输血的安全性,试剂条法灵敏度虽差,但特异度达99%,在无偿献血者的粗筛快检中可降低血液报废率,仍有其临床应用价值. 如能使国产HBsAg筛检试剂灵敏度提高,进口HBsAg筛检试剂特异度增高,将使临床应用价值更大.