不同血细胞分析仪检测结果的比对研究

目的探讨不同血细胞分析仪检测结果的可接受性,为临床提供准确、可比的血细胞检验结果。方法参考NCCLS(美国临床实验室标准化委员会)颁布的EP9-A2文件,在5台血细胞分析仪(Sysmex XE-2100、Beckman-Coulter ACT5.diff、2台Sysmex K-4500和Coulter ACT.diff2)均处于正常状态下,双份检测新鲜抗凝全血,获取白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、血细胞比容(Hct)和血小板计数(PLT)检测数据,与参加卫生部室间质评并可溯源的血细胞分析仪(Sysmex XE-2100)比较,建立回归方程,以医学决定水平或参考值作为自变量(X)计算偏倚,以1/2CLIA′88允许误差为标准判断偏倚是否可接受。结果在WBC的医学决定水平为3.0×109/L及11.0×109/L时,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许误差范围(7.5%);在RBC参考区间下限4.0×1012/L及上限5.5×1012/L处,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(3.0%);在Hb的医学决定水平为45g/L及230g/L处,除Coulter ACT.diff2分析仪(偏倚为3.7%)外,其他仪器的偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(3.5%);在Hct参考区间下限0.40处,只有K4500-1分析仪可比(偏倚为2.80%,小于或等于1/2CLIA′88标准3.0%),在Hct参考区间上限0.50处,5台仪器Hct结果均不可比;在PLT的医学决定水平为100×109/L及600×109/L时,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(12.5%)。结论 相同实验室使用不同血细胞分析仪检测血液样本时,应定期执行比对试验,以便为临床疾病的诊疗提供准确、可比的血细胞检验数据。     

西门子ADVIA2400生化分析仪性能评价

目的对已使用5年的西门子ADVIA2400全自动生化分析仪的性能再次进行评价。方法根据美国临床实验室标准化协会制订的评价标准,通过一系列实验设计,对ADVIA2400全自动生化仪的常用项目的正确度、精密度、线性范围、携带污染率等方面进行性能评价。结果 ADVIA2400全自动生化分析仪批内精密度(CV)为0.34%～3.58%,均能满足小于1/4CLIA′88能力验证分析质量要求,批间CV为1.12%～6.58%,均能满足小于1/3CLIA′88能力验证分析质量要求;实验室检测结果平均偏倚均小于1/2CLIA′88能力验证分析质量要求;常用检测项目线性范围内斜率为0.97～1.03,高低值标本之间携带污染率小于1%。结论西门子ADIVA2400全自动生化分析仪经过5年的使用,在按时按需保养的情况下,仍能保持精密度高,正确度好,并且具有良好线性及低携带污染率等特点。     

某全自动干式生化分析仪的性能验证

目的按ISO15189要求对强生Vitros Fusion 5.1全自动干式生化分析仪的性能进行验证。方法对该仪器血淀粉酶(AMY)检测的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、参考区间进行验证试验。结果批内不精密度高低浓度分别为0.88%和2.26%,均小于1/4CLIA′88(7.5%);批间不精密度高低浓度分别为1.18%和2.30%,均小于1/3CLIA′88(10.0%)。相对偏倚为2.52%,小于1/2CLIA′88(15.0%)。线性范围为44～1 108U/L,参考区间为30～110U/L,临床可报告范围为44～17 728U/L。结论强生Vitros Fusion 5.1全自动干式生化分析仪的AMY项目可用于临床检测。     

BH2100型钨舟原子吸收光谱仪分析性能验证

目的对钨舟原子吸收光谱仪进行性能验证。方法对BH2100型钨舟原子吸收光谱仪测定血铅的精密度、平行双样测定偏差、准确度、分析灵敏度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)、携带污染率和生物参考区间等八大分析性能进行验证和评价。结果血铅含量在51、104、203μg/L时,日间不精密度分别为10.20%、9.03%、5.92%,平行双样测定偏差分别为1.1%～14.6%、2.0%～10.2%、0.52%～9.6%;5个不同浓度的室间质控品的检测值与靶值的相对偏倚为0.64%～7.87%;检测低限(LLD)为2.31μg/L,生物检测限(BLD)为5.56～6.07μg/L,功能灵敏度(FS)为6.06μg/L;仪器的AMR为2.31～30.0μg/L,CRR为6.06～1500μg/L;携带污染率为0.91%;生物参考区间可以使用厂家提供的参考区间(儿童小于100μg/L,成人小于200μg/L)。结论 BH2100型钨舟原子吸收光谱仪检测血铅的各项分析性能符合《血铅临床检验技术规范》的要求,能够满足临床需求,对规范血铅检测、提高检测质量有重要意义。     

甲状腺功能检测的性能验证分析

目的对化学发光免疫分析法检测甲状腺功能五项的性能进行验证,以评估检测系统检测甲状腺功能五项的准确性和稳定性。方法采用迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪,依照美国临床和实验室标准协会标准,对分析仪检测数据的精密度、正确度、线性、生物参考区间、最低检出限、携带污染进行验证和评价。结果游离三碘甲状腺原氨酸(FT_3)、游离甲状腺素(FT_4)、三碘甲状腺原氨酸(T_3)、甲状腺素(T_4)、促甲状腺激素(TSH)的批内精密度均小于1/4TEa(CLIA′88),批间精密度小于1/3TEa(CLIA′88)。正确度的能力验证实验成绩为100%。线性验证显示,T_3、T_4、TSH的相关系数≥0.990,斜率为0.95～1.05,线性良好,线性范围与厂商声明参数相符;20例健康者检测值100%在生物参考区间内。最低检出限、携带污染均小于厂商声明参数。结论 FT_3、FT_4、T_3、T_4、TSH性能验证数据均与厂商声明性能一致,符合CLIA′88和ISO15189实验室认可标准的要求。迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能五项的稳定性好,准确性高,能够满足临床检验的需求。     

Delta特定蛋白分析仪检测C-反应蛋白的性能验证

目的对Delta特定蛋白分析仪检测C-反应蛋白(CRP)的性能进行验证。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)和参考区间行业标准(WS/T)文件对Delta特定蛋白分析仪的精密度、携带污染率、准确度、功能灵敏度、临床报告范围、抗干扰能力、参考区间进行验证。结果低、高两个浓度水平样本的批内变异系数(CV)分别为2.43%和2.57%,实验室内总CV分别为3.24%和3.41%,精密度验证均通过厂家声明;携带污染率为0.65%,满足临床要求。两个不同批号仪器校准品的准确度验证相对偏差分别为6.09%和4.87%,参考物质的靶值在95%置信区间内。当功能灵敏度为1.375 mg/L;临床可报告范围为1.375~12 457 mg/L,满足临床需要。干扰试验显示含246.7μmol/L总胆红素的黄疸标本、含4.15 mmol/L三酰甘油的血脂标本和含2.50 g/L血红蛋白的溶血标本对CRP检测的影响度均5%,在可接受范围内;参考区间的验证结果均在厂家提供的范围内。结论 Delta特定蛋白分析仪采用散射免疫比浊法测定CRP的分析性能符合厂商声明的标准,满足临床检测的要求。     

Beckman AU5800生化分析仪性能的评价

目的 对Beckman AU5800生化分析仪主要性能进行评价.方法 采用CLSI EP5-A2、EP9-A2和EP6-A文件评价方法对总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血糖（GLU）、钾离子（K＋）、钠离子（Na＋）、氯离子（Cl-）的精密度、准确度、线性和携带污染率进行分析,并对各检测项目引用的参考区间进行验证.结果 Beckman AU5800生化分析仪TP、ALB、ALT、AST、GLU、K＋、Na＋、Cl-高、低两水平质控品的批内精密度和批间精密度变异系数（CV）均小于或等于1/4 CLIA′88允许误差;在比对试验中,Beckman AU5800两个单元TP、ALB、ALT、AST、GLU及K＋、Na＋、Cl-与Beckman DxC800检测系统检测结果有相关性（r2〉0.95）,各检测项目在其医学决定水平上的相对偏倚均小于或等于1/2 CLIA′88允许误差;Beckman AU5800两个单元TP、ALB、ALT、AST、GLU线性良好（r2〉0.95）;携带污染率小于5.0%;各检测项目引用的参考区间合适.结论 Beckman AU5800全自动生化仪的性能满足实验室需求.     

美创AMAX-200血凝分析仪性能的初步评价

目的初步探讨已在实验室使用两年的德国美创AMAX-200血凝分析仪性能是否满足临床需要。方法运用国际血液学标准委员会(ICSH)公布的专业技术方案,用新鲜混合血浆和定值参比血浆来测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(Fib)项目,进行精密度、准确度、携带污染率、抗干扰能力等试验。结果 PT(s)、APTT(s)、TT(s)和Fib(g/L)的批内精密度为1.01%～5.22%,批间精密度为3.47%～4.71%,携带污染率为0.4%～3.4%,均小于5.0%。抗黄疸能力强,在加入总胆红素浓度0～3198μmol/L时Fib、TT、APTT影响度小于5.00%,但PT影响度相比较其他项目增大(为7.09%),均在美国CLIA′88规定的允许偏差范围之内;加入三酰甘油含量0～5.64mmol/L时,PT、TT、Fib、APTT受干扰小,但三酰甘油含量大于5.64mmol/L时,PT相比较其他项目影响度增大(影响度在9%～10%);而溶血标本,Fib在血红蛋白含量大于或等于4.8g/L时干扰增大(影响度为-10.69%～-11.64%)。故在实际工作中应尽量避免溶血和重度黄疸标本,以保证检测质量。结论德国美创AMAX-200血凝分析仪在使用两年后仍具有较高的精密度和准确度,也具有良好的抗干扰能力,可继续适用于检验科的正常使用。     

罗氏尿微量清蛋白检测试剂盒性能评价

目的评价罗氏第2代尿微量清蛋白(ALBU2)在Cobas 8000C702全自动生化分析仪上的检测性能。方法 (1)精密度评价:以CLIA′88规定的允许误差TEa为依据,要求重复精密度1/4TEa,中间精密度1/3TEa;(2)线性范围及可报告范围评价:采用EP6-A方案,并延伸计算平均稀释回收率,以平均稀释回收率在90%~110%,评价临床可报告范围;(3)携带污染评估:评估血清清蛋白对尿量微量清蛋白检测的携带污染,以携带污染率≤0.5%标准判定;(4)方法比对分析:以Siemens BNⅡ为参考系统,将罗氏Cobas 8000C702与BN2结果进行相关性比对分析。结果重复精密度:低浓度CV为1.98%,高浓度CV为1.64%;中间精密度:低浓度CV为4.35%,高浓度CV为1.20%。线性范围验证:测量范围为5.6~413.55mg/L;临床可报告范围:最大稀释倍数为30倍,临床可报告范围为5.6~12 406.5mg/L。携带污染率:血清清蛋白(42.6g/L)对尿液微量清蛋白(6.9mg/L)的携带污染为0.28%。室内比对:标本浓度在200mg/L时,回归直线为Y=0.896 X+5.049,r2=0.994 4,医学决定水平处系统偏移通过;当标本浓度在201~413.55mg/L时,回归直线为Y=0.848 X-10.44,r2=0.917,医学决定水平处系统偏移未通过。结论罗氏ALBU2在Cobas 8000C702平台上检测能满足临床的需求,不同仪器间的比对,在不同浓度范围内有差异,应根据各自仪器的系统建立独立的参考范围。     

强生VITROS 4600全自动干式生化仪性能验证

目的验证强生VITROS 4600全自动干式生化仪的系统性能,确定该检测系统是否准确、稳定、可靠。方法参照美国临床实验室改进修正案1988(CLIA′88)制定的能力比对检验分析质量要求及相关参考资料,从精密度、准确度、携带污染率、线性范围及参考区间等方面对强生VITROS 4600全自动干式生化仪开展的12个检测项目进行性能验证。结果强生VITROS 4600全自动干式生化仪精密度、准确度、携带污染率、线性范围及参考区间均通过验证。结论强生VITROS 4600全自动干式生化仪精密度较高,准确度较好,携带污染率较低,相关系数较好,参考范围较为准确,其性能能够满足临床要求。     

Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪性能评价

目的对Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪进行性能评价。方法对Sysmex XE-5000血细胞分析仪上的重复性、携带污染率、线性、空白计数、仪器的比对进行评价。结果重复性试验精密度小于CLIA′88的1/4,仪器的精密度良好。携带污染率最高CV为0.31%,符合厂家要求小于或等于1%。线性验证试验结果显示,白细胞斜率(a)=0.999 8,相关系数r=0.999 7;红细胞(a)=1.007 7;r=1.000 0,血红蛋白a=1.013 0,r=0.999 8;红细胞比容a=1.005 8,r=0.999 9;血小板计数a=0.995 5,r=0.999 3。均符合厂家要求a值在1±0.05,r≥0.975,仪器线性范围良好。空白试验结果低于仪器的空白本底要求。仪器比对的结果均符合1/2CLIA′88要求的偏差范围。结论 Sysmex XE-5000血细胞分析仪具有精密度良好、携带污染率低、检测线性良好、准确性可靠的特点,适于临床应用。     

NRM411-S7化学发光分析仪检测NT-proBNP和cTnⅠ的性能评价

目的对NRM411-S7化学发光分析仪检测氨基末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)和心肌肌钙蛋白I(cTnI)的分析性能进行验证和评价,确定该检测系统是否准确、稳定、可靠。方法参照美国CLIA′88性能验证文件及相关参考资料,从精密度、正确度、携带污染率、最低检出限、线性范围及参考区间对NRM411-S7化学发光分析仪检测NT-proBNP和cTnI的方法学进行验证和评价。结果高、低值样本(H、L)NT-proBNP和cTnI的批内不精密度分别为3.03%、6.36%和3.37%、3.92%;中间不精密度分别为6.52%、7.70%和7.20%、6.88%;正确度分别为1.38%、1.72%和-5.29%、4.32%;携带污染率均小于10%;NT-proBNP和cTnI最低检出限分别为8.30pg/mL和0.02ng/mL;各检测项目呈线性相关,决定系数r~2均大于0.95(P0.05);高值样本(H)进行稀释检测的最大稀释倍数为2倍;按年龄分别验证各项目的参考区间,结果显示95%以上检测值在厂家提供的生物参考区间内。结论 NRM411-S7化学发光分析仪检测NT-proBNP和cTnI的分析性能达到厂家所示的性能参数和实验室质量要求,能够满足临床检测的需要。     

不同检测系统间结果的可比性与临床可接受性研究

目的探讨不同检测系统检测相同生化项目的可比性及临床可接受性。方法依据美国临床实验室与标准化委员会(NCCLS)的EP-A2有关文件,选择具有代表性的检测项目(TP、TBIL、ALT、K+),首先验证Hitachi 7600-020E全自动生化仪和Vitros-350全自动干式生化分析仪检测系统的精密度,再通过系统间的比对进行准确度﹑相关性分析及临床可接受性验证。结果 4个检测项目在两检测系统的批内精密度均小于CLIA′88(美国临床实验室修正法规)允许误差的1/4,批间不精密度小于CLIA′88允许误差的1/3;两系统比对的相关系数r>0.975,P>0.05。SE%均小于CLIA′88规定的允许系统误差的1/2。结论两检测系统的检测项目结果准确可靠,相关性良好,试验结果临床可以接受。     

日立7170A生化检测系统检测项目的溯源研究

目的参考美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)的相关文件(EP9-A2、EP6-A)进行自建检测系统与可溯源的目标检测系统之间具有代表性的生化检测项目(Glu、TBIL、AST、LDH、K )的溯源性研究。方法首先验证检测项目在自建检测系统的可报告范围和检测系统的精密度,再通过系统间的比对进行准确度分析和临床可接受性的验证。结果5个检测项目在自建检测系统与目标检测系统的可报告范围都与说明书相吻合,批内精密度小于CLIA′88(美国临床实验室修正法规)允许误差的1/4,批间不精密度小于CLIA′88允许误差的1/3,系统之间检测项目临床可接受水平小于CLIA′88允许误差的1/2,临床均能接受。结论自建检测系统与目标检测系统的检测项目结果可比,自建检测系统的检测结果能够溯源到目标检测系统。     

Centaur XP化学发光免疫系统检测雌二醇的性能验证

目的对Centaur XP化学发光免疫系统检测雌二醇的主要分析性能进行验证。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,对Centaur XP化学发光免疫系统检测血清雌二醇的精密度、准确度、分析测量范围进行性能验证和评价,并将实验结果与CLIA′88进行比较。结果雌二醇批内、批间不精密度均小于CLIA′88允许的误差;4个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚均小于CLIA′88允许的误差;分析测量范围为6.69~974.08 pg/mL;临床可报告范围为6.69~9 740.8 pg/mL。结论 Centaur XP化学发光免疫系统测定血清雌二醇的主要性能均能满足临床检验的要求。     

艾瑞德免疫分析仪C反应蛋白检测项目的性能评价

目的对检测C反应蛋白的艾瑞德干式免疫分析仪进行性能验证,确保其结果的准确、可靠。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)推荐的EP5-A2文件进行精密度验证,参考EP15-A2文件进行正确度的验证,参考EP6-A2文件进行线性范围的验证,参考CLSI C28-A2文件进行参考区间的验证,参考常规检测方法进行携带污染率的验证。结果全血高、低浓度批内精密度分别为3.29%、3.68%,总精密度分别为4.91%、5.26%;参考区间为0~10mg/L;线性回归方程Y=1.070 2 X+0.448 4,r=0.979;线性范围为2.5~160.0mg/L;携带污染率小于1%。结论艾瑞德免疫分析仪具有良好的精密度、准确度,较宽的线性范围、较快的检测速度等优点,适用于临床检测。     

化学发光免疫测定在梅毒螺旋体抗体检测中的临床应用

目的探讨全自动化学发光免疫分析仪在梅毒螺旋体特异性抗体(TPsAb)检测中的临床应用价值。方法验证ARCHITECT I2000全自动化学发光免疫分析仪在TPsAb检测中的精密度、灵敏度、抗干扰能力及携带污染。对50例化学发光免疫测定TPsAb阴性及307例TPsAb阳性临床标本分别进行梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝集试验(TPPA)和甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)检测。结果 ARCHITECT I2000系统批内、批间变异系数均小于10%。高值标准品稀释后用TPsAb和TP-PA同时检测,TPsAb检测1:16稀释标本为阴性,TPPA检测1:8稀释标本为阴性。ARCHITECT I2000系统的携带污染率为0.13%。30.0mmol/L三酰甘油、120.0g/L血红蛋白、320.0mol/L胆红素对测定结果的响影小于4%。TPsAb与TPPA检测临床标本阳性率差异无统计学意义(P>0.05)。结论全自动化学发光免疫分析仪检测TPsAb,其精密度较好,特异性强,灵敏度高于TPPA,抗干扰能力强,无携带污染,值得在临床推广。     

某国产全自动生化分析仪性能验证

目的从精密度、灵敏度、分析测量范围、方法学比对、干扰试验、样品针携带污染等6个指标对某国产全自动生化分析仪(迈瑞SAL 6000的生化模块BS-800)进行性能验证。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的5个文件标准(EP5-A3、EP17-A2、EP6-A、EP9-A3、EP7-A2)和《中华人民共和国医药行业标准》YY/T0654-2008对该全自动生化分析仪进行精密度、分析测量范围、方法学比对、干扰试验、样品针携带污染等6个指标的性能验证。结果 BS-800全自动生化分析仪检测项目为丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、葡萄糖(GLU)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)等初步精密度远小于1/4CLIA′88指标,总精密度远小于1/3CLIA′88指标;分析测量范围都覆盖了所代表的浓度,在涉及的浓度内呈线性;方法学比对中的斜率均在0.9～1.1,R20.95,14个项目在医学决定水平处的偏差满足小于规定的绝对偏差或相对偏差满足小于≤1/2CLIA′88指标,14个实验项目比对全部满足指标要求;干扰试验,各试剂抗干扰能力符合厂家要求;样品针携带污染率为0.19%,小于行业标准0.5%。结论该全自动生化分析仪性能良好,各项检测指标均能满足临床检测的要求。     

基于EP文件的西门子全自动检验流水线性能验证

目的对西门子Aptio Automation自动化系统检验流水线从准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间5个方面进行性能验证,以保证其检测结果的准确可靠性。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的有关系统性能验证EP5-A2、EP9-A、EP6-A文件的方法对选定的检测项目的准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行评价。结果批内精密度小于1/4CLIA′88,总精密度小于1/3CLIA′88;线性范围与厂家声明一致;临床可报告范围满足临床实践要求。结论西门子Aptio Automation自动化系统检验流水线符合质量目标要求,可用于临床检测。     

Beckman Coulter AU2700全自动生化仪的性能验证

目的对在Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪部分检测项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(UREA)、总蛋白(TP)、氯(Cl~-)的分析性能进行验证,保证检测结果的准确可靠。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)及其他相关文献对ALT、UREA、TP、Cl-的精密度、正确度、可报告范围、生物参考区间等分析性能进行验证。结果各项目批内精密度、日间精密度分别小于1/4 CLIA’88的允许总误差(1/4Tea)、1/3 CLIA’88的允许总误差(1/3Tea);正确度偏倚小于1/2CLIA’88的允许总误差(1/2Tea);ALT、UREA、TP、Cl~-线性实验相关系数2≥0.975,以上项目在厂家规定的检测范围内线性良好;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内。结论 Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪所验证项目性能符合要求,该检测系统能够满足临床应用。