Sysmex xs-800i血液分析仪性能验证

目的按ISO15189:2007《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对Sysmex xs-800i血液仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求对xs-800i血液分析仪进行精密度、线性范围、携带污染率进行验证,对于正确度的验证,以Sysmex同型号仪器全球比对结果作为评估依据,结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果批内精密度、批间精密度分别小于1/4CLIA′88和1/3CLIA′88。对Sysmex同型号仪器全球比对满足卫生部室间比对能力要求。精密度、正确度、线性范围、携带污染率与厂商提供的性能指标相符。结论 Sysmex xs-800i血液分析仪的主要分析性能符合质量目标要求。     

西门子ADVIA2400生化分析仪性能评价

目的对已使用5年的西门子ADVIA2400全自动生化分析仪的性能再次进行评价。方法根据美国临床实验室标准化协会制订的评价标准,通过一系列实验设计,对ADVIA2400全自动生化仪的常用项目的正确度、精密度、线性范围、携带污染率等方面进行性能评价。结果 ADVIA2400全自动生化分析仪批内精密度(CV)为0.34%～3.58%,均能满足小于1/4CLIA′88能力验证分析质量要求,批间CV为1.12%～6.58%,均能满足小于1/3CLIA′88能力验证分析质量要求;实验室检测结果平均偏倚均小于1/2CLIA′88能力验证分析质量要求;常用检测项目线性范围内斜率为0.97～1.03,高低值标本之间携带污染率小于1%。结论西门子ADIVA2400全自动生化分析仪经过5年的使用,在按时按需保养的情况下,仍能保持精密度高,正确度好,并且具有良好线性及低携带污染率等特点。     

某全自动干式生化分析仪的性能验证

目的按ISO15189要求对强生Vitros Fusion 5.1全自动干式生化分析仪的性能进行验证。方法对该仪器血淀粉酶(AMY)检测的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、参考区间进行验证试验。结果批内不精密度高低浓度分别为0.88%和2.26%,均小于1/4CLIA′88(7.5%);批间不精密度高低浓度分别为1.18%和2.30%,均小于1/3CLIA′88(10.0%)。相对偏倚为2.52%,小于1/2CLIA′88(15.0%)。线性范围为44～1 108U/L,参考区间为30～110U/L,临床可报告范围为44～17 728U/L。结论强生Vitros Fusion 5.1全自动干式生化分析仪的AMY项目可用于临床检测。     

GLP实验室生化检测系统的性能验证

目的在良好实验室规范(GLP)体系下,对生化试剂改变后7100型全自动生化分析仪的性能进行验证。方法根据美国临床和实验室标准化协会的评价标准,选择丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转肽酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、总胆红素、总胆固醇、血糖、三酰甘油、肌酸激酶、尿素和肌酐13项生化指标,对7100型生化分析仪精密度、准确性、线性和携带污染率进行验证。结果 13项生化指标批内变异系数(CV%)1/4美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa),批间CV%1/3CLIA′88TEa;准确度检测值与靶值比较,相对偏差1/3CLIA′88 TEa;线性验证相关系数均0.995,且线性偏差1/2CLIA′88TEa;携带污染率均0.5%。结论经GLP条件下的性能验证,该日立7100型全自动生化分析仪在更换试剂后各方面性能良好,可用于毒理学试验中的临床检验工作。     

ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统的性能验证及评价

目的对ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统检测甲状腺激素和抗体的性能指标进行验证及评价。方法参照美国临床实验室标准化协会指南等相关文件,对三碘甲状腺原氨酸(T3)、四碘甲状腺原氨酸(T4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺素(TSH)、甲状腺球蛋白抗体(抗-TG)、甲状腺过氧化物酶抗体(抗-TPO)共7项甲状腺激素和抗体项目的精密度、准确度、线性范围和携带污染率进行验证。结果检测的7项甲状腺激素和抗体批内精密度变异系数(CV)和批间精密度CV分别在1.51%~6.17%和1.86%~7.27%之间。准确度平均偏倚最大的检测项目是FT3(8.47%),但在可接受范围内,相关性良好,相关系数r≥0.994,平均偏倚均1/2CLIA′88允许总误差[TEa(12.5%)]。T3,T4,FT3,FT4,TSH,抗-TG和抗-TPO分别在1.24~5.59nmol/L、60.07~195.10nmol/L、3.40~22.87pmol/L、14.59~40.54pmol/L、1.63~74.13μIU/mL、60.10~381.30μIU/mL和180.10~531.50μIU/mL范围内呈线性。携带污染率在0.04%~0.97%之间。结论 ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统检测甲状腺激素和抗体的结果与厂家所提供的数据相符,检测结果准确可靠,可用于临床样本的检测。     

雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证

目的评价和验证雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项[促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(TT4)]的方法学性能,并探讨甲状腺功能五项检测对甲状腺疾病的临床应用价值。方法选取该院2018年接受治疗的180例甲状腺功能异常患者,包括90例甲状腺功能亢进患者(甲亢组)和90例甲状腺功能减退患者(甲减组),同时选取健康体检者90例(健康对照组),比较不同组之间各指标检测结果的差异。根据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》的要求,参照美国临床实验室标准协会(CLSI)EP系列文件和相关标准对甲状腺功能五项的精密度、正确度、分析测量范围、参考区间、不确定度进行评价分析,将结果与公认的质量目标或厂家声明的性能指标进行比较。结果甲状腺功能五项的批内精密度和批间精密度分别为1.08%～4.55%和1.08%～5.11%;正确度符合实验室要求;TSH、FT3、FT4、TT3、TT4验证的线性范围均在厂家线性范围内,二者具有良好的线性关系(R2≥0.993 2);参考区间符合率达到100%;不确定度的评定结果符合要求。与甲减组比较,甲亢组TSH水平明显降低(P0.05),FT3、FT4、TT3、TT4水平明显升高(P0.05);与健康对照组比较,甲减组TSH水平明显升高(P0.05),甲亢组FT3、FT4、TT3、TT4水平明显升高(P0.05)。结论雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证结果符合临床要求,精密度高,准确度高,线性范围宽,测定结果准确可靠,可用于大批量临床标本的检测,且TSH、FT3、FT4、TT3、TT4对甲状腺疾病的诊断具有重要的价值。     

化学发光微粒免疫分析技术检测血清人绒毛膜促性腺激素β亚基的性能评估

目的探讨AIA-2000 ST全自动化学发光免疫分析仪检测血清人绒毛膜促性腺激素β亚基(β-HCG)的基本分析性能是否符合质量要求,确定其临床检测的可行性。方法根据国际标准化组织(ISO)15189的相关要求,对AIA-2000 ST检测血清β-HCG的重复精密度、期间精密度、正确度、线性范围(可报告范围)和参考区间进行验证和评价,并结合生产厂家给出的性能参数进行比较。结果 AIA-2000 ST全自动化学发光免疫分析仪在高、低浓度水平检测血清β-HCG的批内精密度均1/4实验室允许总误差(TEa,1.21%、3.78%比7.50%),期间精密度均1/3TEa(2.90%、3.78%比10.00%);正确度验证结果显示,定标液Cal 1、Cal 2的绝对偏倚(0%、2.15%)和相对偏倚(0%、1.02%)均≤1/2TEa(15%);线性范围和参考区间与厂家提供的数据基本一致,符合临床要求。结论 AIA-2000 ST全自动化学发光免疫分析仪检测血清β-HCG的主要性能验证结果与厂家声明的范围基本一致,该系统对检测血清β-HCG具有高灵敏度和高特异度,且精密度符合临床要求,可用于临床样本的检测。     

Beckman Coulter AU2700全自动生化仪的性能验证

目的对在Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪部分检测项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(UREA)、总蛋白(TP)、氯(Cl~-)的分析性能进行验证,保证检测结果的准确可靠。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)及其他相关文献对ALT、UREA、TP、Cl-的精密度、正确度、可报告范围、生物参考区间等分析性能进行验证。结果各项目批内精密度、日间精密度分别小于1/4 CLIA’88的允许总误差(1/4Tea)、1/3 CLIA’88的允许总误差(1/3Tea);正确度偏倚小于1/2CLIA’88的允许总误差(1/2Tea);ALT、UREA、TP、Cl~-线性实验相关系数2≥0.975,以上项目在厂家规定的检测范围内线性良好;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内。结论 Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪所验证项目性能符合要求,该检测系统能够满足临床应用。     

日本东曹AIA900全自动免疫仪检测甲状腺功能项目的性能验证

目的对日本东曹AIA900全自动免疫分析仪检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)进行分析性能验证。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件及参考国际标准化组织(ISO)15189相关要求,对AIA900检测FT3、FT4、TSH的精密度、准确度、线性范围及生物参考区间进行分析性能验证,并和生产厂家标注的性能指标进行对比。结果各检测项目的批内、批间精密度变异系数(CV)符合美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)规定的TEa要求,且均低于厂家声明的CV;准确度验证以2014年卫生与计划生育委员会临检中心内分泌室间质评标本为检测对象,FT3、FT4、TSH的检测值与靶值的偏倚均符合临检中心允许范围;线性范围检测结果以平均斜率法评价分析,各项目r≥0.975,斜率a在0.95~1.05,表示仪器检测线性良好;生物参考区间验证也与厂家提供的指标相符。结论日本东曹AIA900全自动免疫仪在检测FT3、FT4、TSH时的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间4个性能指标均符合临床检验的要求。     

云南玉溪地区成人甲状腺功能5项指标的参考区间调查

目的建立区域性成人甲状腺功能5项指标化学发光法的参考区间,验证厂家提供的参考区间能否直接转移引用。方法参照美国临床实验室标准化协会C28-A3文件要求,结合LIAISON试剂说明书提供的参考区间,应用LIAISON化学发光免疫分析系统检测5 070名正常人游离三碘甲状腺原氨酸(FT_3)、游离甲状腺素(FT_4)、三碘甲状腺原氨酸(T_3)、甲状腺素(T_4)、促甲状腺素(TSH)水平。选取20份正常值对厂家提供的参考区间进行验证,分析上述5项指标的年龄差异及性别差异。根据98%(TSH为95%)可信限范围,建立本地区的参考区间。结果 FT_3、FT_4、T_3、T_4、TSH总体样本参考区间分别为3.34~6.35 mmol/L、10.28~20.96 mmol/L、0.67~1.82μg/L、52.16~133.92μg/L、0.31~5.25 m IU/L;男性、女性结果分开统计时,FT_3、FT_4、TSH结果差异有统计学意义(P0.05);男性51岁前后2个年龄段FT_3结果差异有统计学意义(P=0.000),女性61岁前后2个年龄段FT_3结果差异有统计学意义(P=0.000);男、女性71岁前后2个年龄段FT_4结果差异有统计学意义(P0.05)。20份正常值验证上述项目参考区间时,T_3、TSH验证未能通过,必须重新建立适合的参考区间。结论厂家提供的参考区间相对宽泛,除T_3和TSH外,其余项目基本能满足要求,但没有年龄段和性别的区分,各实验室有必要结合实际,建立区分年龄及性别的个性化参考区间,为临床提供更可靠的诊断依据。     

实验室生化检测系统精密度评价

目的根据美国CLIA′88能力比对检验分析的质量要求评价实验室生化检测系统的精密度。方法使用日立7180生化分析仪分别测定RADON中值、高值质控品葡萄糖(GLU)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、胆固醇(TC)、总胆红素(TB)等6个项目20次日内及20d日间测定,所有项目进行平均值、标准差和变异系数(CV)的计算。结果所有项目中、高值的日内CV1/4TEa,日内精密度符合CLIA′88的要求;GLU、Urea、ALT、TC中、高值日间精密度均符合CLIA′88的要求的CV1/3TEa,而Cr和TB中、高值日间精密度不符合CLIA′88的要求,主要是试剂不稳定导致的,重新更换试剂进行校准后测定,日间精密度符合CLIA′88的要求CV1/3TEa。结论只有形成一个固定组合的检测系统,定期对生化检测系统精密度评价,有助于确定整个实验室的变异。     

强生VITROS FUSION 5.1干式生化分析仪精密度和正确度验证

目的：根据ISO15189：2007（E）《医学实验室质量和能力认可准则》,对强生公司的VITROS FUSION 5.1全自动生化分析仪进行精密度和正确度验证。方法：采用美国临床实验室标准化协会（CLSI）文件EP15-A2、EP9-A2对强生VITROS FUSION 5.1常规急诊项目肌酐（CR）、尿素（BUN）、尿酸（UA）三者的精密度以及正确度进行性能验证。结果：强生VITROS FUSION 5.1三个常规急诊项目的批内精密度与实验室内精密度均小于厂家声明的批内与实验室内精密度;在与参比系统Olympus5400的比对实验中,待评系统VITROS FUSION 5.1检测系统呈明显相关,各检测项目在医学决定水平的相对偏倚均小于1/2 CLIA′88总误差（TEa）,两者所测结果具有可比性。结论：强生VITROS FUSION 5.1的精密度与正确度性能较好,符合临床对检测结果的要求。     

BC-6800血细胞分析仪精密度和正确度性能验证

目的对深圳迈瑞BC-6800全自动血细胞分析仪精密度和正确度性能进行验证。方法参照新发布WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》行业标准,使用3个水平的BC-6D质控品在BC-6800上进行5d 5个分析批的精密度测试,验证厂家声明的精密度;挑选20例健康体检患者标本分别在BC-6800上测试后再送至迈瑞标准化实验室进行参考方法的盲测,对BC-6800的正确度进行验证。结果 BC-6800上三个水平质控品室内精密度均低于厂家宣称值,且均低于CLIA’88指标的1/4;BC-6800与参考方法配对t检验显示各参数结果均无显著性差异(P0.05),且室内偏倚值均在预期偏差零值的99%置信区间内。结论 BC-6800全自动血细胞分析仪的精密度和正确度性能均通过厂家声明的验证,符合实验室高效检验对精密度和正确度的要求,可用于临床血液标本的检测。     

化学发光法检测反三碘甲状腺原氨酸的临床应用评价

目的评价化学发光法检测反三碘甲状腺原氨酸(rT_3)的分析性能,并探讨rT_3的临床应用价值。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件和相关标准,对化学发光法检测rT_3的分析性能(精密度、正确度、分析灵敏度、分析特异性、线性范围、参考区间和方法学比对等)进行验证。检测30例甲状腺功能亢进(简称甲亢)初诊患者(甲亢组)、28例甲亢治疗1个月的患者(甲亢治疗组)、25例甲状腺功能减退(简称甲减)初诊患者(甲减组)、23例甲减治疗1个月的患者(甲减治疗组)、25例明确原发基础疾病的正常甲状腺病态综合征(ESS)患者及50名体检健康者(正常对照组)的甲状腺功能指标[三碘甲状腺原氨酸(T_3)、甲状腺素(T_4)、促甲状腺激素(TSH)及rT_3]并作比较。结果化学发光法检测rT_3高值和低值质控品的批内精密度(CV)分别为4.82%和4.95%,批间精密度(CV)分别为7.51%和5.90%;高值和低值样本的相对偏移分别为-1%和1%,线性范围为0.05～10.07 ng/mL,参考区间为0.20～0.95 ng/mL。化学发光法与放射免疫法的相关性良好(r=0.952)。与正常对照组比较,甲亢组rT_3、T_3、T_4水平明显升高(P0.05),TSH水平明显降低(P0.05);甲减组T_4和rT_3水平明显降低(P0.05),TSH水平明显升高(P0.05)。与甲亢组比较,甲亢治疗组rT_3、T_3、T_4水平明显降低(P0.05),TSH水平明显升高(P0.05)。与甲减组比较,甲减治疗组rT_3、T_4水平明显升高(P0.05),TSH水平明显降低(P0.05)。ESS组rT_3水平明显高于甲减组和正常对照组(P0.05),T_3和T_4水平明显低于正常对照组(P0.05),但与甲减组比较差异均无统计学意义(P0.05),TSH水平明显低于甲减组(P0.05),但与正常对照组比较差异无统计学意义(P0.05)。结论化学发光法检测rT_3具有良好的精密度、准确度和特异性,线性范围较宽,适用于临床大规模样本的检测。rT_3可用于鉴别甲减与ESS。     

基于EP文件的西门子全自动检验流水线性能验证

目的对西门子Aptio Automation自动化系统检验流水线从准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间5个方面进行性能验证,以保证其检测结果的准确可靠性。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的有关系统性能验证EP5-A2、EP9-A、EP6-A文件的方法对选定的检测项目的准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行评价。结果批内精密度小于1/4CLIA′88,总精密度小于1/3CLIA′88;线性范围与厂家声明一致;临床可报告范围满足临床实践要求。结论西门子Aptio Automation自动化系统检验流水线符合质量目标要求,可用于临床检测。     

Centaur XP化学发光免疫系统检测雌二醇的性能验证

目的对Centaur XP化学发光免疫系统检测雌二醇的主要分析性能进行验证。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,对Centaur XP化学发光免疫系统检测血清雌二醇的精密度、准确度、分析测量范围进行性能验证和评价,并将实验结果与CLIA′88进行比较。结果雌二醇批内、批间不精密度均小于CLIA′88允许的误差;4个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚均小于CLIA′88允许的误差;分析测量范围为6.69~974.08 pg/mL;临床可报告范围为6.69~9 740.8 pg/mL。结论 Centaur XP化学发光免疫系统测定血清雌二醇的主要性能均能满足临床检验的要求。     

全自动新生儿疾病筛查系统的性能评价

目的对全自动新生儿疾病筛查系统(GSP)进行性能评价。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件的要求,对新生儿先天性甲状腺功能低下症(CH)、先天性肾上腺皮质增生症(CAH)、苯丙酮尿症(PKU)和葡萄糖6磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症4种疾病筛查的对应检测指标——促甲状腺素(TSH)、17-羟基孕酮(17-OHP)、苯丙氨酸(Phe)和G6PD进行检测,评价GSP的精密度、正确度、线性范围等,并与目前临床常规使用的荧光酶免疫分析法(TSH、17-OHP)和荧光法(Phe、G6PD)进行比对。结果 GSP检测TSH、17-OHP、Phe、G6PD批内不精密度和总不精密度均在厂商要求的范围内;与美国疾病预防控制中心(CDC)新生儿筛查室间质评样本靶值的偏移为-8.37%~12.96%,均1/2允许总误差(TEa)。线性回归方程的截距b为0.83~1.69,r~20.95,达到厂商声明的线性要求(r~2≥0.90)。GSP与荧光酶免疫分析法和荧光法的一致性非常好(Kappa值分别为0.83、0.73、0.93和0.97,P0.001),检测结果高度相关(r值分别为0.97、0.94、0.99、0.91,P0.001)。结论 GSP的精密度、正确度、线性范围均达到了厂家声明的检测性能,可用于临床检测。     

罗氏cobas c702全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对新的检测系统罗氏cobas c702全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2的要求,对罗氏cobas c702全自动生化分析仪的精密度、准确度、线性范围等3个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果该全自动生化分析仪检测的批内精密度小于1/4允许总误差(TEa),日间精密度和总精密度小于1/3 TEa,符合《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中对分析性能的要求;对卫生部20份室间质控品检测结果与靶值进行比对,结果全部满分,显示准确度良好;线性范围与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏cobas c702生化分析仪检测系统精密度、准确度及线性范围等主要性能在该实验室均达到了相关标准的要求。     

肝功能11项在Olympus AU系列多个检测系统中的精密度评价及可比性分析

目的探讨实验室内Olympus AU系列全自动生化分析仪多个检测系统肝功能11项的精密度及可比性分析。方法参照美国国家临床实验室标准化委员会EP15-A方案,BIO-RAD常规化学质控品高、低2个浓度,每天分析一个批次,每批次重复测定4次,连续5个工作日分别对肝功能11项检测项目精密度进行分析;收集患者标本20份,分别于两台生化分析仪AU5400-1、AU5400-2的4个检测单元(参比系统X,比较系统Y1、Y2、Y3)进行检测,每天测定4份,连续测定5天,并对肝功能11项结果可比性分析。结果 AU5400 4个检测单元肝功能11项精密度分别按1/4、1/3CLIA′88标准或厂家声明,批内精密度、批间精密度均在可接受范围,比较系统Y1、Y2、Y3各项目相对偏倚均小于1/2TEa CLIA′88或厂家声明,各项目相关系数均r2>0.95。结论肝功能11项检测结果在Olympus AU系列4个检测系统精密度良好且相同项各结果呈显著相关,测定结果一致且具可比性。     

不同检测系统间结果的可比性与临床可接受性研究

目的探讨不同检测系统检测相同生化项目的可比性及临床可接受性。方法依据美国临床实验室与标准化委员会(NCCLS)的EP-A2有关文件,选择具有代表性的检测项目(TP、TBIL、ALT、K+),首先验证Hitachi 7600-020E全自动生化仪和Vitros-350全自动干式生化分析仪检测系统的精密度,再通过系统间的比对进行准确度﹑相关性分析及临床可接受性验证。结果 4个检测项目在两检测系统的批内精密度均小于CLIA′88(美国临床实验室修正法规)允许误差的1/4,批间不精密度小于CLIA′88允许误差的1/3;两系统比对的相关系数r>0.975,P>0.05。SE%均小于CLIA′88规定的允许系统误差的1/2。结论两检测系统的检测项目结果准确可靠,相关性良好,试验结果临床可以接受。