仿制药替代潜在最大费用节省研究

目的在仿制药替代背景下,比较原研药和仿制药的价格和采购量,测算仿制药替代的潜在最大费用节省,推动仿制药供应与使用。方法基于陕西省药品招标采购数据,选取2017年12月第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品种(16个品规)药品,对其2017年至2018年的价格、采购量进行分析;采用成本分析法、推测预算法,对采购平台上该通用名、剂型的药品替换为通过仿制药质量和疗效一致性评价单价最低的仿制药,测算年均仿制药替代的潜在最大费用节省。结果价格由高到低依次为原研药、未通过一致性评价的仿制药、通过一致性评价的仿制药;采购量方面,5个品规药品的原研药采购量占比较高,11个品规药品的仿制药采购量占比较高,1个品规药品未发生仿制药替代;对16个品规药品进行仿制药替代后,测算出潜在最大费用节省为3243.63万元。结论仿制药替代可显著节省药品费用,我国的仿制药市场提升空间较大,后续应加快推进仿制药一致性评价和临床使用。     

中国仿制药替代影响因素分析——基于“4+7”带量采购精神科用药患者角度（英文）

中国仿制药替代受到多种因素的影响,然而现有的研究主要集中在政策分析和临床使用上。本文旨在从“4+7”带量采购精神科用药患者角度,研究中国仿制药替代的影响因素。以问卷调研四个试点城市精神科患者的人口特征、使用中选仿制药意愿及影响因素等,并对其进行统计分析。研究发现,单因素影响分析中,使用中选仿制药意愿与患者教育水平、年龄、平均月收入、患病时间、患病程度显著相关;影响因素回归分析中,使用中选仿制药意愿与患者年龄显著相关。因此,政府应当重视中青年群体在仿制药替代中的作用,进行差异化管理,加强对各方人士的教育宣传,调整中选仿制药的医保支付标准,要求医生对目标患者提出使用中选仿制药建议。     

政策工具视角下仿制药替代政策文本分析

目的:分析仿制药替代政策工具的选择使用特点,探讨相关政策的侧重点及不足之处,为完善我国仿制药替代相关政策提供参考。方法:对纳入分析的政策文件进行编码和关键词提取,采用统计描述方法和社会网络分析法对政策文本进行分析。结果:仿制药替代政策发布主体的网络密度为0.686,合作网络较为稀疏;政策工具类型中,命令型、经济激励型、社会参与型政策工具占比分别为49%、31%、20%。结论:建议通过加强政策发文主体协同合作、关注仿制药临床使用、优化政策工具结构促进仿制药替代。     

江苏省某三级公立医院治疗高血压和糖尿病的原研药和仿制药利用分析

目的:为仿制药替代原研药的经济效益提供证据支持,提出促进仿制药使用的政策建议。方法:选取江苏省某三级公立医院治疗高血压和糖尿病的12种既有原研药又有仿制药的药物,逐季度分析2017-2018年原研药和仿制药使用量占比、使用金额占比、价格比和2018年仿制药替代原研药的潜在费用节省率。结果:2017年第1季度-2018年第4季度,原研药、仿制药使用数量占比分别由24.53%上升至39.12%、75.47%下降至60.88%,使用金额占比分别由39.45%上升至61.47%、60.55%下降至38.53%,仿制药与原研药价格比从0.50下降到0.40。在疗效一致的条件下,2018年仿制药替代原研药潜在可节约费用62.21万元,费用节省率为47.65%。结论:仿制药替代原研药具有降低药品支出的作用,但该院仿制药使用或金额占比却逐渐下降。因此,有必要加快仿制药一致性评价的进程及临床等效研究,加大仿制药处方及合理使用的教育宣传,以提高医患对仿制药质量和疗效的认同,配合鼓励仿制药采购及使用的集中采购政策,促进仿制药利用以节约药品支出。     

江苏省某胸部专科医院肺癌治疗的原研药与仿制药利用分析

目的：在加速仿制药替代的背景下,提出促进仿制药使用的政策建议。方法：选取江苏省某胸部专科医院治疗肺癌的8种既有原研药也有仿制药的品种,按季度分析2018年1月至2020年6月原研药和仿制药使用量占比、使用金额占比、价格比,以及2019年6月至2020年6月执行集中采购前后仿制药替代潜在的费用节省率。结果：2018年第1季度至2020年第2季度,原研药、仿制药使用数量占比分别由22.38%下降至14.26%、77.62%上升至85.87%,使用金额占比分别由39.43％下降至21.56％、60.57％上升至78.44％,仿制药与原研药价格比从2.08上升至2.75。在执行集中采购后,仿制药替代原研药潜在可节约费用1 061 254.51元,费用节省率为55.93％。结论：随着仿制药相关政策的推进,仿制药使用数量和金额占比都在上升,仿制药替代确有降低药品费用支出的作用。因此,加快仿制药一致性评价,同时配合仿制药政策的宣传,着力提高医患对仿制药的认同,再通过集中采购政策,可以促进仿制药利用以节约医疗资源。     

药师对二甲双胍原研药与仿制药安全性、有效性认可度的调查分析

目的：原研药与仿制药的一致性一直受到广泛关注。二甲双胍作为2型糖尿病的一线用药,其原研药与国产仿制药的安全性与有效性是否一致仍存在争议。本研究基于问卷调查了解二甲双胍原研药与仿制药在临床使用中的差别。方法：向北京多家医院的药师在线发放问卷,回收问卷后对结果进行统计分析。结果：共回收234份问卷。结果表明,较多药师认为二甲双胍原研药的疗效和安全性优于国产仿制药,也更倾向于使用原研药。但值得注意的是,仍有一部分药师肯定国产二甲双胍仿制药的安全性和有效性。结论：研究结果提示国产二甲双胍仿制药需进一步证明和提高其安全性和有效性,以期在临床上得到更加广泛的认可。     

中国居民对仿制药的认知及其相关因素的调查和分析

目的:了解居民对于仿制药的认知,并探索可能影响其认知的相关因素,为设计干预措施以促进仿制药的合理替代使用提供理论支持。方法:依托全国医药信息网建立的36个分网单位,获取居民对仿制药的认知与行为意向的线上问卷调查数据。结果:15 046份问卷显示,有16.9%的居民对仿制药的概念完全不了解;13.22%的人不知道自己所使用的药物是原研药还是仿制药;64.04%的人表示接受使用任何仿制药,75.47%的人表示对于过评仿制药将接受使用。居民"使用过评仿制药的意愿"在不同地区、患慢性病种数、医保类型、性别、年龄、学历、居住地和月收入的组别中存在显著差异(P<0.05)。结论:当前中国居民对仿制药的了解和关注程度较低,认知存在偏差;相较于未过评仿制药,居民对过评仿制药更为认可。建议中国完善仿制药的科普宣传体系,在持续推进仿制药一致性评价的同时,做好过评药品临床疗效的监测工作。     

关于不同国家医生对仿制药认知和态度的分析

目的:分析不同国家医生对仿制药的认知和态度,为完善我国仿制药替代政策及激励机制提供循证证据支持。方法:在PubMed、Embase和CNKI数据库检索2009年1月到2019年9月的有关医生对仿制药的认知和态度的文献,按照拟定纳排标准进行文献筛选,对符合标准的文献进行系统综述。结果:医生大多明确仿制药的定义,但对相关法律规定和生物等效性标准缺乏了解,相当一部分医生对仿制药持有消极的认知和态度。医生对仿制药的认知和态度受医药企业、医疗机构、患者、药品信息等因素的影响,积极教育干预后有好转趋势。因经济水平和仿制药相关政策不同,各国医生对仿制药的认知和态度有较大差异,发展中国家的负面认知率显著高于发达国家。结论:通过仿制药宣传教育,为医生提供完善的仿制药信息,可以改善医生对仿制药的认知与态度。     

试点城市带量采购政策对某三级综合医院门诊心血管类原研药和仿制药利用状况的影响

目的 分析试点城市（4个直辖市和7个较大规模城市）（简称“4+7”城市）带量采购对心血管药物利用状况的影响,为仿制药替代原研药使用政策优化提供参考。方法 选择上海市某三级综合医院门诊治疗心血管疾病的11种既有仿制药也有原研药的药物,分析带量采购政策实施前（2018年4月1日至9月30日）及实施后（2019年4月1日至9月30日）仿制药和原研药使用量占比、使用金额占比、日费用比及仿制药替代原研药的潜在费用节省率。结果 带量采购政策实施后,原研药使用数量占比、使用金额占比分别由84.32%下降至58.12%、86.02%下降至78.16%;仿制药使用数量占比、使用金额占比分别由15.68%上升至41.88%、13.98%上升至21.84%,仿制药与原研药日费用比由0.87降至0.39。在疗效相同的条件下,政策实施前后仿制药替代原研药潜在可节省费用分别为337.03万元、333.99万元,费用节省率分别为35%、61%。结论 “4+7”带量采购政策大幅度增加了心血管类仿制药的使用数量,明显降低了药品费用;但对仿制药使用数量和金额占比影响较小,仍存在较大的费用节省空间。建议进一步加大仿制药替代原研药的政策宣传,加快仿制药一致性评价进程和采取措施避免原研药与仿制药价格差距的扩大。     

北京市85家二、三级公立医院心血管类原研药与仿制药利用分析

摘 要 目的：以心血管类药物为例,分析原研药和仿制药在公立医院的销售量、销售价格和销售金额,为促进仿制药的使用提供证据支持和提出政策建议。方法：从国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所医药数据库及北京市医药阳光采购综合管理平台提取数据,选择其中包含的北京市全部公立医院（共计85家二级和三级医院）的11种心血管类药物,分析2015年每种药物的原研药和仿制药销售量占比、销售金额占比、价格比和仿制药替代原研药的潜在费用节省率。结果：11种目标心血管类药物原研药与仿制药的平均销售金额占比分别为81.07%和18.93%;平均销售量占比分别为74.68%和25.32%;价格比在1.01~5.77之间,价格比平均值为2.09,中位数为1.61;仿制药替代原研药潜在可节省费用总计4.10亿元,费用节省率达59.21%。结论：11种目标心血管类药物的仿制药2015年在北京市二、三级公立医院中占有的市场份额很少。在公立医院中以质量和疗效有保障的仿制药替代原研药将节约大量药品费用。建议加快仿制药质量和疗效一致性评价,增强公众对仿制药质量和疗效的信心,以便尽快建立仿制药替代制度,通过医保支付配套政策鼓励仿制药的采购、处方和使用,以节省医药费用支出     

专利到期对药品价格和市场份额的影响分析

目的:系统评估国内外药品专利到期后价格及市场份额的变化,为促进我国创新药与仿制药的平衡发展提供循证参考。方法:计算机检索PubMed,Scopus,The Cochrane Library,CNKI,WanFang Data和VIP数据库,搜索与专利到期或专利过期对原研药或仿制药价格及市场份额影响有关的研究,检索时限为建库至2019年9月30日。由2名研究人员独立筛选文献和提取资料后,采取定性分析的方法评价专利到期对药品价格和市场份额的影响结果。结果:共纳入26篇文献,10篇涉及专利到期后药品价格和市场份额的变化,14篇只涉及专利到期后药品价格的变化,2篇只涉及市场份额的变化。结果显示,专利到期1~8年后,仿制药市场份额增大到56%~92%。在专利到期或首仿药上市后的第1~10年中,药品整体价格下降到专利到期前原研药价格的20%~98%,但原研药具有一定的价格刚性,价格变动幅度均在25%以内,且部分药品出现"仿制药竞争悖论"现象。结论:专利到期后药品整体价格下降,原研药表现出一定的价格刚性。仿制药市场份额随时间呈上升趋势,参与竞争的仿制药厂商数量、价格折扣、现行的仿制药政策等均对仿制药替代速度产生影响。     

中美两国批准仿制药情况比较分析

采用文献检索法和统计分析方法,通过对FDA近5年批准的仿制药和我国对应产品批准数据的比较分析,得出我国仿制药在某些种类产品及新剂型、新给药系统开发上与美国仍有较大差距,尚有很大的发展空间。     

抗生素耐药与抗生素新药开发的研究进展

抗生素的发现和使用是20世纪最伟大的成就之一.随着抗生素的广泛应用,抗生素耐药成为药物使用时应重点关注的问题.抗生素耐药主要与细菌的自然选择、抗生素不合理使用有关,同时也使得抗生素新药的开发存在着诸多挑战.世界卫生组织(WHO)一直关注抗生素的危害和耐药问题,认为这些问题已经成为公共卫生和可持续医疗的最严重挑战.对抗生...     

我国化学仿制药参比制剂遴选进展及其几点考虑

本研究通过对2017年3月至2020年10月我国化学仿制药参比制剂遴选及发布情况的梳理,初步分析近几年来已发布参比制剂品种的主要特征,结合参比制剂遴选过程中遇到的多种情况提出一般考虑。为有序推进化学仿制药参比制剂遴选以及一致性评价提供科学依据与参考。