低治疗指数/严格剂量药物的等效性评价和临床合理使用

目的： 总结低治疗指数/严格剂量药物（narrow therapeutic index/critical dose drugs，NTI/CD Drugs）仿制药在临床使用中可能存在的风险以指导临床合理用药。方法： 通过文献调研，从NTI/CD药物生物等效性评价和临床评价研究角度，以抗癫痫药、免疫抑制剂、心血管系统药物为代表进行总结分析。结果： NTI/CD药物原研药和仿制药临床是否等效仍存在较大争议。结论： 临床治疗过程中，NTI/CD药物的替换应尽量避免。NTI/CD药物仿制药的审批制度有待进一步完善。     

政策工具视角下仿制药替代政策文本分析

目的:分析仿制药替代政策工具的选择使用特点,探讨相关政策的侧重点及不足之处,为完善我国仿制药替代相关政策提供参考。方法:对纳入分析的政策文件进行编码和关键词提取,采用统计描述方法和社会网络分析法对政策文本进行分析。结果:仿制药替代政策发布主体的网络密度为0.686,合作网络较为稀疏;政策工具类型中,命令型、经济激励型、社会参与型政策工具占比分别为49%、31%、20%。结论:建议通过加强政策发文主体协同合作、关注仿制药临床使用、优化政策工具结构促进仿制药替代。     

我国医院进口(合资)药品依赖情况研究——基于2013-2019上半年全国药品采购面板数据

目的：掌握我国目前进口（合资）药品在临床使用情况和用药特征,了解当下临床对进口药品的依赖情况,为有针对性地降低对进口药品的依赖提供数据支持。方法：从通用名、剂型和规格三个层次对进口药品的国产替代性进行划分,然后分别从替代程度、批准文号数量、临床用量等角度对比分析2013－2019年上半年814家样本医院的进口药品与相应国产药品的使用情况。结果：进口药品在临床用量、占比上均呈上涨趋势,且在临床选择中处于优势地位;国产仿制药的批准文号仍存在着总量大、分配不均的情况;国产仿制药对进口药品的替代仍有待提高。结论：应重点推进通用名层面无国产替代品种的进口药的仿制药上市;同步提高国产仿制药对进口药品的临床替代;提高自主创新能力,鼓励国内企业研发满足我国临床需求的民族创新药。     

江苏省某胸部专科医院肺癌治疗的原研药与仿制药利用分析

目的：在加速仿制药替代的背景下,提出促进仿制药使用的政策建议。方法：选取江苏省某胸部专科医院治疗肺癌的8种既有原研药也有仿制药的品种,按季度分析2018年1月至2020年6月原研药和仿制药使用量占比、使用金额占比、价格比,以及2019年6月至2020年6月执行集中采购前后仿制药替代潜在的费用节省率。结果：2018年第1季度至2020年第2季度,原研药、仿制药使用数量占比分别由22.38%下降至14.26%、77.62%上升至85.87%,使用金额占比分别由39.43％下降至21.56％、60.57％上升至78.44％,仿制药与原研药价格比从2.08上升至2.75。在执行集中采购后,仿制药替代原研药潜在可节约费用1 061 254.51元,费用节省率为55.93％。结论：随着仿制药相关政策的推进,仿制药使用数量和金额占比都在上升,仿制药替代确有降低药品费用支出的作用。因此,加快仿制药一致性评价,同时配合仿制药政策的宣传,着力提高医患对仿制药的认同,再通过集中采购政策,可以促进仿制药利用以节约医疗资源。     

基于回顾性队列的阿托伐他汀钙仿制药与原研药安全性和经济性评价及危险因素评估

目的:比较真实世界患者人群使用阿托伐他汀钙仿制药与原研药的安全性和经济性,评估影响阿托伐他汀钙安全性的危险因素。方法:回顾性收集某三甲医院2020年5月至2021年4月在急诊药房使用阿托伐他汀钙的所有患者的病例数据及药品费用数据,根据所用阿托伐他汀钙药物品种分为原研药及仿制药组进行统计分析。结果:原研药组与仿制药组患者肌酸激酶升高(2.45%vs.2.91%),以及丙氨酸氨基转移酶和/或门冬氨酸氨基转移酶升高的不良反应发生率(3.67%vs.5.83%),差异均无统计学意义(P＞0.05)。多因素Logistic回归分析显示,高龄(OR=0.285,P=0.036)与肌酸激酶升高相关,感染(OR=0.366,P=0.026)、心梗(OR=0.303,P=0.048)与丙氨酸氨基转移酶和/或门冬氨酸氨基转移酶升高相关。仿制药的用药频度较原研药大幅提高(P＜0.01),使用成本仅为原研药的1/30。结论:阿托伐他汀钙仿制药比原研药经济性更好,且安全性无显著差异。高龄、感染、心梗可能是服用阿托伐他汀患者发生相关不良反应的重要危险因素。     

药品带量采购对某医院抗精神病药原研药和仿制药使用情况影响

目的：分析带量采购对抗精神病药品原研药和仿制药的使用情况影响,为政策制定和医院药事管理提供参考。方法：采用药物经济学方法对带量采购实施前后门诊药房抗精神病药品的数量、金额、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）、仿制药替代率、费用节省等进行分析。结果：带量采购政策实施后,抗精神病药中仿制药使用数量增加4%,仿制药使用金额降低3%。带量采购实施后包含带量采购中选品种的奥氮平片和利培酮片实际费用节省分别为547万元、252万元,占抗精神病药品总节省费用的85.9%,为医保费用节省501万元。结论：本次带量采购政策落地一年,一定程度上解决了药品价格虚高问题,切实降低了部分患者的用药负担,提升了医保基金的使用效率。     

抗生素仿制药的非等效性及其给重症患者带来的风险

<正>使用仿制药的前提是仿制药经过与原研品牌药相同的严格的各项测试后证明能与原研药品牌药产生相同的疗效和安全性。可事实是这样吗?除了原研药和仿制药在药效方面的差异,仿制药的质量问题也引起更多人的关注。美国食品和药品管理局(FDA)要求仿制药注册走"简化新药申     

替加环素原研药和仿制药的有效性和安全性评价

目的:通过真实世界研究探索替加环素原研药(商品名:泰阁)和仿制药(商品名:泽坦)的有效性、安全性。方法:回顾性收集某大型三甲医院中使用过泰阁或泽坦患者的真实世界数据,分为泰阁组和泽坦组进行研究,借助PSM方法调整组间差异,比较2组的有效性和安全性。结果:有效性分析显示:72h有效率(77.5%vs.72.8%,P=0.3255),出院时有效率(61.5%vs.59.2%,P=0.5237),细菌清除率(24.9%vs.34.3%,P=0.1447)在2组差异均无统计学意义;体温、CRP和PCT在2组差异也无统计学意义(P>0.05);安全性分析显示:泰阁组与泽坦组不良反应发生率差异有统计学意义(8.28%vs.26.04%,P＜0.01),但不良事件发生率以及Cr、ALT、TbiL、Hb、PLT异常率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:泽坦和泰阁的有效性无明显差异,而泽坦的安全性低于泰阁。     

中国患者奥沙利铂临床应用特征的多中心评价

目的:对奥沙利铂(oxaliplatin,OXA)的具体用药情况进行分析,了解其临床用药特征,为规范OXA的临床应用提供参考。方法:通过集中监测方法开展多中心前瞻性研究,选取湖北省10家三甲医院,对使用OXA的住院患者进行数据收集,统计患者一般信息、临床诊断、OXA相关用药信息等。结果:OXA用药患者年龄多为50~69岁,临床诊断主要是结直肠癌、胃癌等消化肿瘤;给药方式主要为静脉滴注,存在少量泵入及经肝动脉化疗栓塞的给药方式,部分患者给药剂量不符合指南推荐;给药速度范围为每分钟25~90滴。99.5%患者使用OXA推荐溶媒即葡萄糖注射液,存在少量其他溶媒使用情况。结论:OXA在临床用药基本符合说明书规范,但溶媒及剂量存在不符说明书用药情况,临床应规范其临床应用,保障患者安全。     

他克莫司原研药与仿制药在肾移植术后早期患者中的浓度、有效性与安全性对比评价

目的:评价他克莫司原研药和仿制药的浓度、有效性和安全性在中国肾移植术后早期患者中的一致性。方法:通过筛选纳入2015年1月到2021年1月肾移植术后使用他克莫司原研药(普乐可复)、仿制药(赛福开)的病例。采用倾向性得分匹配2组体质量及CYP3A5基因分型后,比较术后3,7,14d的剂量校正谷浓度(dose-adjusted trough concentration,C₀/D)、有效性和安全性的差异。结果:最终初步纳入137例患者(411个C₀点),其中普乐可复58例(174个C₀点),赛福开79例(237个C₀点)。倾向性得分匹配后共纳入96例患者(288个C₀点),每组各48例。2组患者在第3天,第7天,第14天的C₀/D和C₀达标率的差异无统计学意义(P＞0.05)。有效性方面,2组患者6个月的存活率均为100%,普乐可复组急性排斥反应发生率为3.3%,赛福开组为1.7%,2组间差异无统计学意义(P＞0.05)。安全性方面,普乐可复组和赛福开组在肾移植术后6个月内的肝功能异常均为1例、院内感染分别为3例和1例、院外感染分别为3例和6例、总感染事件分别为6例和7例,血糖异常分别为31例和33例,2组间差异均无统计学意义(P＞0.05)。结论:他克莫司原研药普乐可复和仿制药赛福开在肾移植术后早期患者中的C₀/D、C₀达标率、有效性和安全性具有一致性。     

原研与仿制莫西沙星注射液在治疗社区获得性肺炎中的成本-效果分析

目的： 研究原研莫西沙星对比仿制莫西沙星治疗社区获得性肺炎中的有效性和经济性。方法： 采用前瞻性研究方法,选取2018年1月-2019年12月收治的85例社区获得性肺炎患者,根据患者治疗意愿分为原研组45例和仿制组40例。均连续给药7 d。比较两组患者临床疗效和不良反应发生情况。以治疗总费用为成本,采用成本-效果分析方法评价两组患者用药方案的成本-效果（C/E）和增量成本-效果比（ICER,ΔC/ΔE）,并通过下降15%的不同费用进行敏感性分析。结果： 原研组和仿制组患者的有效率分别为84.4%、82.5%,差异无统计学意义（P>0.05）。仿制组患者药物过敏和血糖异常的发生率显著高于原研组,差异有统计学意义（P<0.05）。原研组和仿制组的平均总费用分别为9 648.72元和8 403.11元（P>0.05）,有效率的C/E分别为114.32、101.86,原研组对于仿制组的ΔC/ΔE为655.58。敏感性分析支持成本-效果分析的结果。结论： 原研莫西沙星和仿制莫西沙星治疗社区获得性肺炎的疗效相当,考虑到不良反应的发生率和支付意愿,仿制莫西沙星的经济学优势不明显。     

关于不同国家医生对仿制药认知和态度的分析

目的:分析不同国家医生对仿制药的认知和态度,为完善我国仿制药替代政策及激励机制提供循证证据支持。方法:在PubMed、Embase和CNKI数据库检索2009年1月到2019年9月的有关医生对仿制药的认知和态度的文献,按照拟定纳排标准进行文献筛选,对符合标准的文献进行系统综述。结果:医生大多明确仿制药的定义,但对相关法律规定和生物等效性标准缺乏了解,相当一部分医生对仿制药持有消极的认知和态度。医生对仿制药的认知和态度受医药企业、医疗机构、患者、药品信息等因素的影响,积极教育干预后有好转趋势。因经济水平和仿制药相关政策不同,各国医生对仿制药的认知和态度有较大差异,发展中国家的负面认知率显著高于发达国家。结论:通过仿制药宣传教育,为医生提供完善的仿制药信息,可以改善医生对仿制药的认知与态度。     

左乙拉西坦仿制药与原研药临床疗效及安全性的真实世界研究

目的:评价真实世界左乙拉西坦(LEV)仿制药与原研药的安全性和有效性。 方法:回顾分析 2019 年 4 月至 2020 年 5 月西安交通大学第二附属医院使用 LEV 治疗的 600 例癫痫患儿临床资料,采用高效液相色谱检测 LEV 仿制药和原研药血药浓度,并分析两种药物剂量与血药浓度关系以及治疗效果和不良反应发生率。 结果:600 例癫痫患儿中,使用 LEV 仿制药 125 例,单药治疗 71 例,联合用药 54 例;使用 LEV 原研药 475 例,单药治疗 266 例,联合用药 209 例。 LEV 仿制药单药治疗血药浓度为(9. 31±3. 34)μg / mL,与肝酶诱导剂(奥卡西平、苯巴比妥)联用时血药浓度分别(10.26±4. 72)μg / mL 和(11. 05±2. 41)μg / mL,与肝酶抑制剂(丙戊酸、托吡酯)联用时血药浓度分别为(10. 69±5. 78)μg / mL 和(8. 16±4. 37)μg / mL,与肝酶诱导剂、抑制剂(奥卡西平+丙戊酸)联用时血药浓度为(8. 74±5. 56)μg / mL,与 LEV 原研药比较差异均无统计学意义。 LEV 仿制药单药治疗有效率为 78. 9%,原研药为 74. 1%;联用肝酶诱导剂,LEV 仿制药有效率为 64. 3%,原研药为 62. 7%;联用肝酶抑制剂,LEV 仿制药有效率为 59. 3%,原研药为 78. 2%;联用肝酶诱导剂、抑制剂,LEV 仿制药有效率为 69. 2%,原研药为 71. 4%。 LEV仿制药与原研药临床疗效比较差异均无统计学意义。 LEV 仿制药不良反应发生率与原研药相似,常见不良反应均为异常行为及入睡困难。 结论:LEV 仿制药和原研药在真实世界临床疗效及不良反应比较差异无统计学意义,LEV 仿制药替换原研药是安全且有效的。     

仿制药替代潜在最大费用节省研究

目的在仿制药替代背景下,比较原研药和仿制药的价格和采购量,测算仿制药替代的潜在最大费用节省,推动仿制药供应与使用。方法基于陕西省药品招标采购数据,选取2017年12月第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品种(16个品规)药品,对其2017年至2018年的价格、采购量进行分析;采用成本分析法、推测预算法,对采购平台上该通用名、剂型的药品替换为通过仿制药质量和疗效一致性评价单价最低的仿制药,测算年均仿制药替代的潜在最大费用节省。结果价格由高到低依次为原研药、未通过一致性评价的仿制药、通过一致性评价的仿制药;采购量方面,5个品规药品的原研药采购量占比较高,11个品规药品的仿制药采购量占比较高,1个品规药品未发生仿制药替代;对16个品规药品进行仿制药替代后,测算出潜在最大费用节省为3243.63万元。结论仿制药替代可显著节省药品费用,我国的仿制药市场提升空间较大,后续应加快推进仿制药一致性评价和临床使用。     

美国仿制药行业发展头25年的经验教训

本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析。美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用。     

重大突发性公共卫生事件下临床药学服务在贵州省医疗救治体系中的应用现状研究

目的：调查临床药学服务在贵州省医疗救治体系中的开展现状,为未来在重大突发性公共卫生事件中最大化发挥临床药学服务效能提供相关建议。方法：通过三甲医院药学部门负责人个人深入访谈及10家三甲医院的药师、医师和住院患者实地问卷调查,对贵州省临床药学服务的开展现状进行调研。结果：本次调查的药师主要以大专/本科学历、拥有初级职称的青年女性为主;药师对临床药学服务的了解度与药师的学历（P=0.002）以及是否参与过临床药学服务培训（P=0.004）之间密切相关;医师对重大突发事件应急预案的了解度高于药师（P=0.024）;参与过重大突发事件的药师比未参与过的在日常药学服务上涉及更多的用药监测（P=0.027）和治疗方案制定（P=0.014）服务;参与过重大突发事件的药师比未参与过的更肯定自我地位（P=0.032）和临床药学服务能力（P=0.031）;62.7%的医师表示与药师的整体合作情况较好,78.0%的患者表示对临床药学服务不太了解,89.0%的患者对药师提供的临床药学服务表示满意但对其信任度较低。结论：三甲医院药师在自我认识、相关知识能力水平、临床药学服务种类提供和公众认知度方面有待提升;建议完善药学教育结构,丰富药事咨询服务形式,健全药品供应协调机制,加强安全用药与不良反应监测以及应急科普宣传工作。     

北京市85家二、三级公立医院心血管类原研药与仿制药利用分析

摘 要 目的：以心血管类药物为例,分析原研药和仿制药在公立医院的销售量、销售价格和销售金额,为促进仿制药的使用提供证据支持和提出政策建议。方法：从国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所医药数据库及北京市医药阳光采购综合管理平台提取数据,选择其中包含的北京市全部公立医院（共计85家二级和三级医院）的11种心血管类药物,分析2015年每种药物的原研药和仿制药销售量占比、销售金额占比、价格比和仿制药替代原研药的潜在费用节省率。结果：11种目标心血管类药物原研药与仿制药的平均销售金额占比分别为81.07%和18.93%;平均销售量占比分别为74.68%和25.32%;价格比在1.01~5.77之间,价格比平均值为2.09,中位数为1.61;仿制药替代原研药潜在可节省费用总计4.10亿元,费用节省率达59.21%。结论：11种目标心血管类药物的仿制药2015年在北京市二、三级公立医院中占有的市场份额很少。在公立医院中以质量和疗效有保障的仿制药替代原研药将节约大量药品费用。建议加快仿制药质量和疗效一致性评价,增强公众对仿制药质量和疗效的信心,以便尽快建立仿制药替代制度,通过医保支付配套政策鼓励仿制药的采购、处方和使用,以节省医药费用支出     

中国制药行业应对授权仿制药挑战的对策

目的:通过对典型国家授权仿制药情况的研究,期望推动我国的相关研究并完善我国的相关政策法规。方法:按现有法规推进对授权仿制药的政策研究。结果:授权仿制药作为一种特殊的仿制药,是品牌药厂商抢占中国仿制药市场的重要工具。长期来看,授权仿制药将会对我国仿制药市场竞争产生消极影响,降低我国制药企业的积极性。结论:即将到来的专利悬崖会对全球制药行业产生深远的影响。     

1例尼达尼布软胶囊经喂食管给药的病例分析

目的:探讨临床药师参与危重症患者口服药物治疗的作用。方法:通过临床药师参与1例尼达尼布经喂食管给药病例,探讨充液软胶囊药物经喂食管给药方案。结果:尼达尼布软胶囊给药方法建议用注射器吸取药液后注入喂食管,用至少15 mL无菌水冲洗管路。若患者同时使用肠内营养制剂,建议将肠内营养持续给予方式改为间断给药。结论:临床药师在ICU药物治疗中通过个体化药物治疗的实施,协助医护人员制订安全合理的口服药物给药方案,提高药物应用的安全性。     

我国居民对执业药师立法支持度现状及其影响因素:一项全国范围大样本横断面研究

目的:了解中国居民对执业药师立法的支持度及其影响因素。方法:通过问卷对抽取的120个城市的居民进行横断面研究,采用多重线性回归分析居民对执业药师立法意愿得分的相关因素。结果:中国居民对于执业药师立法支持度平均得分为69.04分。本科及以上学历(β＝0.04)、轻度焦虑(β＝0.03)、重度压力(β＝0.05)居民对执业药师立法支持度较高,P均＜0.01;中重度抑郁(β＝－0.02,P＜0.01)居民对执业药师立法支持度较低。家庭健康状况(β＝0.30)、自我健康感觉(β＝0.25)、自我管理能力(β＝0.13)、健康素养(β＝0.12)和领悟社会支持(β＝0.09)均对居民执业药师立法支持度得分产生显著的正向影响(P＜0.01)。结论:文化程度、焦虑、压力、抑郁、家庭健康状况、自我健康感觉、自我管理能力、健康素养和社会支持均是影响居民对执业药师立法态度的主要因素。