美国药典光谱法修订规划及对《中华人民共和国药典》的启示

目的：为2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部光谱法通则的制修订提供借鉴和参考。方法：通过查阅美国药典（USP）2010年至2020年修订历史和未来规划,总结归纳了10年间美国药典光谱法通则修订的目的及内容,并探讨《中国药典》四部光谱法通则增修订工作路径。结果：USP在2015年至2020年间将删除光谱法概述性通则,制定具有相同体例结构的各个光谱法通则并配备相应指导原则,修订与之相关的分析仪器确认及验证和确认指导原则。结论：应建立系统整体的修订思路,规范《中国药典》四部光谱法通则的体例结构,增强在各论中的适用性,引入先进方法技术。     

硝酸布康唑栓微生物限度检查方法适用性试验研究

目的：建立硝酸布康唑栓微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2015年版四部通则进行硝酸布康唑栓微生物限度检查方法适用性试验,对中和剂的种类、薄膜过滤冲洗液体积、菌液加入时间等进行考察,通过试验菌株的回收试验,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法,并确立金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌的检查方法。结果：试验样品硝酸布康唑栓对细菌和真菌均具有较强的抑菌性。采用薄膜过滤法和中和法联用的方法可有效去除其抑菌性。结论：建立的硝酸布康唑栓微生物限度检查方法符合《中国药典》2015年版要求,可用于常规的药品质量控制检验工作。     

地拉罗司分散片微生物限度检查方法研究

目的 建立地拉罗司分散片的微生物限度检查方法。方法 根据中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。微生物限度检查方法学适用性试验采用常规法筛查了抑菌性,然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备,即将中和剂3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂添加至pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数（稀释成1：500）及霉菌和酵母菌总数计数（稀释成1：50）均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法（500 mLTSB）。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间。结论 该方法适用于地拉罗司分散片微生物限度的检查。     

聚山梨酯80在微生物限度检查中的应用

目的：对有抑菌性或非水溶性的药品提供适宜的供试液制备方法,建立方便有效的微生物限度检查方法。方法：应用聚山梨酯80的中和、乳化、增溶及保护微生物等作用,对本院配制的11种制剂进行供试液的制备及微生物限度检查验证。结果：加菌回收率及控制菌检查结果符合《中国药典》的要求。结论：聚山梨酯80可用于上述药品微生物限度检查时供试液的制备。     

口服药用聚乙（丙）烯瓶微生物限度检查方法合理性考察

目的考查口服药用聚乙（丙）烯瓶微生物限度检查方法的合理性。方法口服药用聚乙（丙）烯瓶中加入0.9%无菌氯化钠溶液振摇1min,提取液分别放置1min、10min、30min后,作为供试液,按《中国药典》2005版微生物限度检查方法进行验证试验,与《国家药品包装容器（材料）标准（试行）》中规定的口服药用瓶微生物限度检查方法进行比较,以验证其合理性。结果采用常规方法对放置瓶中不同时间制成的供试液进行回收率试验和控制菌检查,试验菌的回收率均高于70%,控制菌检查均不抑菌。结论口服药用聚乙（丙）烯瓶均可采用常规法进行微生物限度检查,口服液体药用聚乙（丙）烯瓶不必采用《国家药品包装容器（材料）标准（试行）》中的薄膜过滤法检验,常规法就已可以客观地反映口服药用瓶成分的抑菌性和染菌状况,结果可靠,能达到检测目的。     

低内毒素蔗糖微生物限度检查方法的适用性试验

目的 建立低内毒素蔗糖微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证。方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法;通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法;通则1107非无菌药品微生物限度标准;对检查方法进行适用性试验,通过确立的方法对供试品进行微生物限度检查。结果 各试验菌的计数回收比值均在0.5~2.0之间,控制菌生长良好,供试品微生物限度检查符合2015年版《中国药典》规定。结论 该方法有效可行,可用于低内毒素蔗糖的微生物限度检查。     

盐酸维拉帕米缓释片微生物限度检查方法学的建立

目的建立盐酸维拉帕米缓释片微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2015年版四部通则,采用中和剂硫氰酸铵(1g/100m L)+稀释法(1∶50)进行微生物计数法和控制菌检查法的方法学验证。结果对盐酸维拉帕米缓释片进行了3次验证,每次的菌种回收率在50%~200%范围内,控制菌的检查都符合2015版《中国药典》规定。结论中和法能有效去除盐酸维拉帕米缓释片的抑菌成分,不影响污染微生物的生长,适用于检查该制剂微生物限度和控制菌检查。     

中国药典2020年版抑菌效力检查法修订介绍

目的 介绍中国药典（Chinese Pharmacopoeia，ChP）2020年版抑菌效力检查法修订情况。方法 对比ChP 2020年版与ChP 2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异，同时分析ChP、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）等主要药典相关内容的区别与联系。结果 ChP 2020年版抑菌效力检查法在培养体系、测试菌种等方面都做了修订，更适合指导药物制剂中抑菌剂的筛选和抑菌体系的建立。结论 ChP 2020年版抑菌效力检查法进一步获得提高，成为更加完善的方法，既可用于指导药品研发阶段抑菌剂的筛选，也可用于上市药品抑菌剂添加是否科学合理的评价，有利于保证药品安全有效。     

复方丹参片微生物限度检查方法的建立

目的:建立复方丹参片的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2015年版通则1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液法、薄膜过滤法、中和法进行方法适用性试验,计算试验菌回收比。结果:中和法可去除或灭活药物抑菌作用,在微生物计数法中回收比均在0.5～2.0,符合药典的相关要求;在控制菌检查中,阳性试验组检出阳性菌,阴性试验组均无菌生长。结论:建立了适用于复方丹参片微生物限度检查的中和法（中和剂为聚山梨酯80-卵磷脂）。     

《美国药典》新通则<232>和<233>元素杂质控制新标准和方法介绍及其对医药界的影响

目的:介绍《美国药典》(USP)新通则<232>和<233>中的药品元素杂质控制的新标准和方法,并分析其对医药行业的影响。方法:与现行标准比较USP新通则中元素杂质控制的新标准和方法以及重金属检查法的异同,并分析各元素杂质定量检测方法的优缺点及运行成本,对相关生产厂家提出建议。结果与结论:新通则明确要求测定各元素杂质含量而不是总量,即由半定量转为定量控制,并规定了15种金属元素杂质的每日允许接触限值及原料药和辅料中元素杂质的限量值;新通则推荐的两种重金属检查分析方法为电感耦合等离子体原子发射光谱法和电感耦合等离子体质谱法,可大大提高杂质检出能力,但仪器总运行成本较高。准备进入美国市场或已有产品销售的原料药或制剂生产厂家需对检测分析手段从软件和硬件上进行升级,并开发和验证合适的金属杂质检测方法。新通则的实施能更好地控制药品中的元素杂质含量。     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

10例狂犬病误诊原因分析

狂犬病近年来发病率有逐年增加的趋势,近十二年来,我们共遇见狂大病２３例,其中１０例被误诊为其它疾病,现就其误诊原因进行分析如下。１临床资料１．１ 一般资料：男８例,女２例;年龄最大７８岁,最小４岁。发病季节为３月～１１月。首诊科室,儿科３例、内科３例、转院３例、急诊科１例。１．２ 临床表现：发热７例,恐风５例,恐水６例,怕光３例,流涎１０例,胸闷、气促、呼吸困难４例,烦躁不安１０例,多汗７例,恐惧６例,肢体麻木４例,抽搐４例,恶心、呕吐２例,昏厥１例。所有病例发病至死亡时间为２天～６天,死亡原因为…     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。