输注器具铅镉含量能力验证

目的通过输注器具铅镉含量能力验证计划评价医疗器械检验机构,为提高实验室检测能力提供指导。方法依据CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》策划并实施本次能力验证。采用模拟输注器具溶出液作为样品,根据随机原则发放给参加者,要求参加者按照作业指导书规定的步骤采用原子吸收分光光度法测定样品中铅镉含量。通过计算专家实验室公仪值获得指定值,计算上一轮次结果的散度作为能力评定标准差。结果全国共有30个省的58家实验室参加,其中39家结果满意,18家不满意,1家退出。通过结果分析参加者应在3个方面提高检验能力,一是设备核心部分加强维护保养,二是按照SOP进行试验操作,三是加强环境监控避免干扰。结论客观准确地评价了全国医疗器械检验机构铅镉含量项目的检验能力,发现并分析了问题,为实验室提高检验能力提供指导。     

国家医疗器械质量监督抽验分析及思考

该文对国家医疗器械抽验13年来的抽验品种、抽验数量及质量状况进行了统计分析,对抽验过程中取得的成果进行了的总结,同时针对国家抽验过程中发现的问题提出了建议与对策,为下一步更好的开展国家抽验工作提供参考。     

定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究

目的：在现阶段生产和临床应用经验的基础上,以保障定制式和患者匹配增材制造医疗器械的安全性和有效性为目的,围绕医工交互环节,寻找并提炼其关键环节及其构成要素,提出要素控制的重要性并探讨相关控制方法。方法：通过检索和研究现阶段文献,深入临床机构和企业调研。对使用定制式和患者匹配增材制造医疗器械的临床机构、生产企业和患者的沟通流程进行研究,梳理每个环节和关键要素。基于现阶段法规,提炼各关键要素的控制方法,结合中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专委会组织制定的团体标准,形成本文。结果与结论：现阶段,定制式和患者匹配增材制造医疗器械的生产和临床应用仍缺乏足够的实践经验,所以出于安全有效应用和质量控制的考虑,有必要通过对医工交互全过程的监控,实现定制式和患者匹配医疗器械全过程的严密控制,使其设计开发、生产加工和临床应用得到保障。     

HPLC多柱庆重组人肿瘤坏死因子衍生物鉴别分析中的应用

采用反相高效液相色谱、高效凝过滤色谱，高效疏水相互作用色谱和高效高子交换色谱及肽图谱测定等技术对国内３个厂家的重 组人肿瘤坏死因子样品鉴别和同一性检定。     

虎骨与梅花鹿,马鹿,猪,羊,狗骨理化性质的研究：Ⅱ.虎骨胶下梅…

本文测定了虎与梅花鹿，马鹿，猪，羊，狗腿骨胶及椎骨胶的等电点，实验结果表明，马鹿，梅花鹿，猪，羊，狗椎骨胶的等电点与虎椎骨胶等电点差别有显著性意义；羊，猪腿骨与虎腿骨胶等电点差别有显著性意义，而马鹿，梅花鹿，狗腿骨胶与虎腿骨胶之间差别无显著性意义，且虎腿骨胶与虎椎骨胶的等电点差别亦无显著性意义。本实验为从理论性质的相似上寻找虎骨代用品提供了一个重要的依据。     

《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想

目的：通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法：组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论：为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。     

加拿大“辅助生殖组织”管理标准介绍(一)

中国辅助生殖技术(ART)在近30年里发展迅速,已接近国际先进水平。但是,我国ART标准化的工作尚处于初级阶段。加拿大标准协会(CSA)自2000年开始进行"辅助生殖组织"国家标准的制订。本文分3个单元介绍加拿大"辅助生殖组织"(CAN/CSA-Z900.2.1-12)国家标准的主要内容。该标准涵盖了辅助生殖组织管理的各个方面,包括公司与工作人员的要求,设备的要求,标准的操作程序、规范及质量控制,记录和随访的要求,感染的预防及控制,捐赠者和接受者的规范,不良事件的监控等。该标准的有关内容值得研究和借鉴,可为我国ART和相关医疗器械产品的科学监管,以及辅助生殖中心的规范管理提供参考,从而促进该领域的健康有序发展。     

重组人甲状旁腺激素1-34的氨基酸组成分析

分析重组人甲状旁腺激素 1-3 4的氨基酸组成 ,为该品种的结构鉴定提供依据。水解条件含 1%苯酚的6mol L盐酸 ,10 5℃水解 2 4h ;衍生方法异硫氰酸苯酯 (PITC)柱前衍生法 ;氨基酸测定色谱条件色谱柱为PhenomenexprodigyODS 10 0A。 (4 .6mm× 2 5cm ,5 μm) ;流动相A为 0 .1mol L醋酸钠 (pH6.5 ) -乙腈 (93 :7) ,B为水 -乙腈 (1:4) ;二元梯度洗脱 ;检测波长为 2 5 4nm ;流速为 1ml min ;柱温为 40℃。结果 :实验值与理论值一致 ,偏差小于 10 %。本法准确、可靠、重现性好 ,可用于该产品的质量控制。     

药品检验时限变动有关问题的分析与思考

目的 为提高药品检验管理工作效率提出一些建议.方法 对药品检验时限变动的原因进行分析.结果与结论 企业与业务科室注重一些细节问题,可以提高检验工作的效率.     

对国家医疗器械监督检验工作的分析和思考

目的 为医疗器械上市后监管决策提供参考.方法 对国家医疗器械监督检验工作中遇到的问题进行了系统的分析和讨论.结果与结论 提出加强信息化建设、提高标准质量、建立科学合理的医疗器械标准体系等建议,对上市后产品监管体系建设的设想进行了探讨.