中药注射剂配伍稳定性的研究进展

中药注射剂的联合配伍使用不当引发的稳定性降低是导致不良反应发生的主要因素之一。本文对1998年至今78篇中药注射剂联合配伍稳定性研究报道文献进行综述,对其与输液基质、抗生素类药物、维生素类药物以及其他中药、西药注射剂配伍使用时出现的稳定性问题和现状进行总结和探讨。中药注射剂配伍稳定性主要问题集中在不溶性微粒超标、澄明度及颜色变化、p H值改变、主要成分含量下降等,直接影响注射剂质量,对其临床应用的有效性,特别是安全性造成隐患。本文以中药注射剂联合用药稳定性的角度总结和提示了中药注射剂使用过程中的安全性隐患,为中药注射剂安全性再评价研究工作提供了新的角度和资料。     

中药注射剂安全性问题探讨

中药注射剂具有生物利用度高、作用迅速等特点,能较好地发挥中药治疗急病重症的作用,但是在临床应用过程中,中药注射剂引发的安全性问题引起了人们的关注。因此就近年来引起中药注射剂安全性的原因进行简要分析,以期为临床合理用药及中药注射剂的开发提供借鉴。     

中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨

合理性与安全性是中药注射剂上市后临床再评价的关键问题之一。该研究随机抽取某医院2011年1月—12月份出院患者病历240份,通过12种中药注射剂药品说明书一致性与配伍禁忌评价、药物利用研究(DUR)以及药品不良反应/事件(ADR/ADE)条件Logistic回归分析,综合评价该医院2011年中药注射剂临床使用情况,初步探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法。研究结果显示该医院2011年中药注射剂临床使用给药剂量、给药浓度、溶媒选择、辨病辨证及四项指标与说明书一致性普遍偏低,其中中药注射剂临床超剂量与超浓度使用情况严重,而给药浓度作为保护因素对于评价和预测中药注射剂ADR/ADE发生具有借鉴意义。因此应进一步加强中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究,可以综合借鉴药品说明书一致性与配伍禁忌评价、DUR以及ADR/ADE条件Logistic回归分析多种评价方法。     

关于中药注射剂研究开发及安全性问题的思考

中药注射剂是我国独具特色的剂型,在临床治疗中发挥了独特的作用,但由于质量问题或临床使用不科学,几乎所有中药注射剂都出现过不良反应报道,多个品种出现严重不良反应,使中药注射剂安全性问题成为了民众最关注的话题之一.分析阐述了中药注射剂研究开发现状、临床使用及不良反应情况.并从我国政策法规、立项思路及安全性应对对策3个方面为今后中药注射剂研究开发提供思路.     

中药注射剂再评价研究进展

中药注射剂作为一种新型中药剂型,为我国医疗水平的进步贡献了重要的力量。但由于中药注射剂发展历史比较短,且早期国家监管措施不够完善,种种原因导致中药注射剂的质量参差不齐,在临床上出现了一系列的不良反应,中药注射剂的安全性问题受到了质疑,引发了社会的关注。为提高中药注射剂的质量,国家食品药品监督管理局提出了中药注射剂再评价工作方案。目前,中药注射剂再评价工作正在开展之中,文章拟从中药注射剂存在的问题对再评价工作的必要性进行分析,并从安全性、有效性、物质基础、作用机理、相关法规政策等5个方面对目前再评价工作的研究进展进行阐述。     

论影响中药注射剂安全性问题的因素

目的：探讨影响中药注射剂安全性问题的有关因素,为解决中药注射剂安全性问题提供参考。方法：从近年来国内发生的一系列中药注射剂安全性事件出发,分析影响中药注射剂安全性的因素。结果与结论：影响中药注射剂安全性的因素是多方面的,安全性问题存在人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产、使用等各环节中,必须从加大中药注射剂安全性知识宣传、加强中药注射剂安全性基础研究等多方面着手工作,以避免或减少中药注射剂安全性事件的发生。     

关于中药注射剂安全性问题的探讨

随着中药注射剂在临床上的广泛使用,其安全性问题已经成为近年来国内外关注的焦点。总结了近年来关于中药注射剂安全性问题的相关文献,总结并提出了"用好药,好好用药"的新观点,为中药注射剂安全性评价工作的推广提供新的思路和方法。     

中药注射剂的应用现状与上市后再评价

2005年末,因为安全性问题,SFDA一纸禁令停止了葛根素注射剂的注册报批。由此引发了业界对中药注射剂安全性的关注。今年6月1日,SFDA又做出决定,鱼腥草等7个注射剂被紧急叫停,又进一步加剧了中药注射剂安全性信任危机。中药注射剂将何去何从,成为人们关注的大问题。1中药注射剂的应用现状中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代中药制剂。近年来,中药注射剂正处于产量大、研发势头强劲的状态,已成为我国制药产业未来开拓国际     

慎用中药注射剂

目的中药注射剂在临床的使用呈逐年增长态势,引发许多不良反应/不良事件的发生,应引起足够重视。方法通过对中药注射剂的制备工艺、临床使用、不良反应现状分析阐述,说明其存在的缺陷和局限性。结果中药注射剂由于其理论体系、临床实践技术尚不成熟,存在严重的不良反应/不良事件的风险。结论中药注射剂应严谨开发,合理使用。避免给患者造成更大的伤害。     

0期临床试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价

中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安全性及药代动力学试验数据,微剂量可以反映中药注射剂的致敏情况.0期临床试验为上市后中药注射剂的安全性再评价提供了新的方法,是否进行0期临床试验,应依据品种是否有安全性问题而定,中药注射剂初始剂量以及样本含量的确定是研究设计的关键问题.     

运用中医理论使用中药注射剂

中药注射剂在心脑血管、呼吸系统危急重症治疗领域具有化学药不可替代的优势,尤其是在病毒性感染引起的流感危急重症等方面,有着良好的临床疗效,但近几年中药注射剂频繁出现严重的不良反应,甚至死亡的事件,使得中药注射剂的安全性受到严重质疑,究其原因,不外乎药品本身的质量问题和临床使用过程中的合理用药问题。因此,该文从中药注射剂的发展历史开始,综合文献资料,阐明中药注射剂要在中医理论的指导下合理使用才能减少不良反应的发生。     

中药注射剂致敏成分群筛查方法研究的现状与免疫综合法

中药注射剂在我国已有60多年的发展及应用历程,近些年来不良反应的报道层出不穷.筛查中药注射剂的致敏成分群(致敏原群)的研究为世人关注,已成为国际性难题.该文先根据其产生免疫毒性的机制,分析中药注射剂致敏原筛查技术研究的现状,然后提出采用免疫底、盖芯片及免疫指纹图谱相结合的免疫综合分析筛查中药注射剂致敏成分群,旨在为中药注射剂的研制与临床使用构筑安全性评价屏障.     

美国FDA“迷你哨点监测研究计划”的解读

中药注射剂上市前需经过Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期临床试验,以检测其是否安全与有效,但是这些临床试验多限于有限人群的标准治疗使用,而且是严格按照试验方案进行.真实世界中,中药注射剂上市后的临床应用远比实验环境下的使用更为多变,对开展中药注射剂上市后再评价的要求也更为严格.上市前研究所获得的仅是中药注射剂最基本的疗效和安全数据,有很大局限性.该文通过对美国FAD“迷你哨点研究计划”进行解析,以期为中药注射剂上市后开展大样本的临床安全监测研究提供参考.     

发展中药注射剂是治病救人的需要

有关中药注射剂安全性问题,应该合理使用健康发展,还是禁止使用全面封杀,一直存在激烈争论,截然相反的观点。有些人对中药的安全性,特别是中药注射剂安全性存在诸多误解与偏见。中药与西药相比具有自身的特殊性,中药成分复杂,中药研究、临床应用与西药不同。中药注射剂不良反应发生与大量不合理用药,中药与西药盲目混用,不合法、不合格的假冒伪劣药,静脉输液过程操作不规范,聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)等辅料有一定毒性以及中药成分的问题等多种因素有关。发展中药注射剂是治病救人的需要。应加强中药注射剂的系统研究工作,特别是中药安全性研究,要有目的、有针对性、有组织、有计划的进行研究;加强临床合理用药的监督控制;加强各个环节的审批、监督、管理工作,确保广大群众及病人的安全用药。     

我院中药注射剂临床应用分析

目的：促进中药注射剂的合理应用,降低不良反应。方法：通过抽查我院2006年～2008年的归档病历,并结合我院药品动态监控数据,分析中药注射剂的临床应用现状,存在问题,探讨解决对策。结果：中药注射剂覆盖临床各科,使用情况呈逐年上升,但也存不合理应用的情况。结论：中药注射剂临床使用广泛,但需在中医理论指导下,辨证论治,合理使用。     

中药注射剂不良反应报告分析

目的了解我院使用中药注射剂引起药物ADR的特点和规律,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性调查分析方法,对我院2005年至2012年9月收集的27例中药注射剂所致ADR报告进行统计分析。结果 27例ADR涉及5种中药注射剂,累及7个系统/器官;男15例（57.3%）,女12例（42.7%）;ADR多发于35-59岁年龄组共19例（70.3%）;大部分ADR发生在用药30min内（87.5%）;临床表现以皮肤及其附件损害多见,其次为全身性损害及用药部位损害,较严重的有呼吸困难、过敏性休克等;严重ADR发生的比例较高（21.9%）。结论医院应高度重视中药注射剂ADR的报告和监测工作,严格遵循中药注射剂临床使用基本原则,保障患者用药安全,促进临床合理用药。     

清开灵注射液中金银花液生产工艺多元统计过程监控研究

以清开灵注射液为代表的中药注射剂正面临着安全性问题的严峻挑战,清开灵注射液生产工艺复杂、周期长,整个工艺过程缺乏严密完善的监控手段,因而无法确保制剂质量的均一稳定,进而影响制剂的安全性。因此,本文从加强清开灵注射液生产工艺过程监控的角度出发,以金银花液生产过程为载体,研究先进控制策略——多元统计过程监控(MSPM)在中药生产工艺中的应用。该方法采用PCA将金银花液生产过程中的40个过程参数投影到主成分代表的空间,在合理选择主元数目的基础上建立主元得分图、SPE图和Hotelling T2图,用于生产过程的监控,并提供控制限。同时在此基础上研究了通过贡献图进行过程故障诊断的方法。从制剂生产过程监控角度出发,该研究结果将为降低中药注射剂安全性风险提供切实可行的思路。     

从传统非毒性中药肝毒性论临床个体化治疗

中药的应用历史悠久,且被实践证明较安全有效。近年来,认识到服用西药所带来的毒副作用,更多的人转向对中药的关注和使用。由于中药是天然产物,除明确标明有毒性的如砒霜等,大多数即非传统毒性中药被大众误认为绝对安全,无毒副作用。然而,研究发现,临床应用中非传统毒性中药的毒性问题也不容忽视,尤其是中药肝毒性问题。相关研究发现,非传统毒性中药肝毒性与个体基因多态性以及体质密切相关。在查阅和分析大量有关中药致肝毒性文献及报道的基础上,该文旨在从临床应用角度探讨传统非毒性中药肝毒性产生的原因及机制,以期能够为中药的临床个体化给药提供新思路并指导中药临床的安全应用。     

中药注射剂中增溶性辅料聚山梨酯80的安全性问题分析

中药注射剂存在一定的安全性问题,其不良反应大多与超敏反应极为相似,大分子物质参与中药注射剂超敏反应也已经获得实验证实。聚山梨酯80(商品名tween-80)是中药注射剂常用的增溶性辅料,聚山梨酯80含有大分子杂质且物质基础研究不够清晰,其质量问题亟待解决;基于此,笔者推断聚山梨酯80所含的大分子杂质是导致含聚山梨酯80中药注射剂安全性问题的重要物质基础。该文拟对增溶性辅料聚山梨酯80在中药注射剂中的应用现状进行综述与分析,为提高含聚山梨酯80中药注射剂的安全性提供思路,以期更好地促进中药注射剂良性健康发展。     

中药针剂在银屑病治疗中的辨证应用

近年来,中药针剂不断开发,在临床应用上较普遍,在皮肤科临床治疗中也收到了较好的疗效,中药针剂在治疗银屑病中使用也很广泛,但对于没有接受过正规中医教育的医生,因没有中医理论基础,不能准确地辨证,故在使用时比较盲目,为了探索如何更准确地用中药针剂治疗银屑病的方法,作者详细地介绍了治疗银屑病的常用中药针剂的种类和功效,如何采取中医辩证论治的方法选取中药针剂,并对使用中药针剂治疗银屑病的应用体会进行了探讨。