从FDA食品追溯到中药材追溯的思考

“药材好，药才好”，中药材追溯与中药产业的高质量发展密切相关。笔者拟分析美国食品药品监督管理局（FDA）食品追溯相关的“新时代智能食品安全蓝图”和《食品可追溯性建议规则》，包括食品可追溯性清单、关键跟踪事件及豁免情形示例。通过研究FDA食品追溯体系建设的过程和考虑，以及FDA食品追溯体系中与中药材有一定相关性的新鲜草药和蔬果的具体追溯要求，一方面可为中药材追溯提供研究素材，另一方面也可为我国的食品追溯体系建设提供参考。梳理出适合目前中药发展现状的中药材追溯体系建设思路主要有4个方面：①基于中药材的风险控制，确定中药材追溯清单；②确定中药材产业链中的关键追溯环节和关键追溯信息，标准化中药材的可追溯信息；③在中药材追溯中体现中药材品质信息；④在中药材追溯清单的范围内，选择溯源工作基础较好的中药材鼓励企业自愿进行追溯。     

中药材信息化追溯体系建设的现状与思考

中药材信息化追溯体系是中药材质量管理的重要措施。在文献检索、初步调研、传承学习的基础上,分析我国中药材信息化追溯体系建设工作的现状,结合目前中药材常见质量问题,提出中药材信息化追溯体系建设的几点思考,为中药行业发展和政府监管提供参考。     

中药材质量追溯系统的研究现状

中药材质量追溯系统是中药材质量管理的重要工具，它可以实现跨越地理和时间限制的中药质量和安全监控。近年来，我国大力建设中药材质量追溯系统保障中药材的质量和安全。本文梳理了我国中药材质量追溯系统的发展历程和建设现状，并对我国中药材质量追溯系统目前面临的问题进行思考，以期为我国中药材信息化追溯体系建设工作提供参考。     

基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方职责与机遇探讨

为有助于理解新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）实施的“延伸检查”方式、促进各方建设规范化生产基地、推动中药高质量发展，探讨按“延伸检查”实施新版中药材GAP中药生产企业、中药材生产企业及各相关管理部门的职责，及其带来的挑战和机遇等。新版中药材GAP既没有采取《中药材生产质量管理规范（试行）》采用的认证方式，也没有采用备案管理方式，而是采用了“延伸检查”的新方式。中药生产企业药品标签标示“药材符合GAP要求”，有责任开展原料供应商审核，省级药品监督管理部门对中药生产企业监管时可按需要延伸检查中药材生产企业，地方政府和各部门鼓励指导中药生产企业和中药材生产企业建设GAP基地。采用延伸检查实施新版中药材GAP可使中药材生产企业走上发展壮大之路，成为中药生产企业保障原料质量、生产优质药品的重要抓手，成为地方政府和中药行业管理部门发展中药材生产的有效手段，也将成为药品监督管理部门药材质量监管的有效方式。     

国内外农产品质量安全追溯体系建设概述

通过介绍追溯、可追溯性和追溯体系的概念和产生背景,了解国内外食品、农产品质量安全追溯体系的建设进展状况,掌握国内外农产品食品在法规、监管制度建设以及追溯系统设计规范、追溯系统应用效果等方面的成效,为探索建设中药材“从生产者到消费者”质量安全追溯体系提供思路和借鉴。     

贵州产太子参、何首乌等中药材规范化生产与质量监控的探讨

为进一步加强贵州产太子参、何首乌等中药材规范化生产及其GAP生产基地建设,不断稳步健康发展,特提出要进一步开展以药材质量为核心,切实提高对中药材GAP的认识,加强中药材生产全过程关键共性技术与生产质量管理,加强质量保障追溯体系建设为重点之深入探讨的建议。     

中药质量追溯体系发展现状研究

中药质量和安全问题直接关系到中医药的发展,越来越引起各界的广泛重视。中药质量问题涉及中药自身和人为两个方面,为防止人为的或非法的因素导致中药质量下降或安全出现风险,需要建立切实可行的制度体系来进行保证,其中中药质量追溯体系的建设发展是未来中药发展的一个重要方向。该文首先回顾了质量追溯体系的产生发展现状以及关键的追溯技术,接着对目前中药追溯体系的现状进行了梳理,指出了中药质量追溯体系的特点,最后对中药质量追溯体系的现状进行了总结。     

中药材生产质量管理规范(GAP)指导原则(草案)

第一章 总则 1.为贯彻《中华人民共和国药品法》,规范中药材生产过程,保证中药材质量符合规定,以满足制药企业和医疗保健事业的需要,特制订本规范。 2.本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材(含植物药、动物药及矿物药)生产的全过程以及流通、质量管理的各关键环节。 3.实施本规范应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用,并为中药材生产产业化树立典范。     

甘肃两部门印发《2021年全省中医药产业发展工作要点》

《中国中医药报》2021年3月18日讯:近日,甘肃省卫生健康委、发展改革委印发《2021年全省中医药产业发展工作要点》,明确从完善中医药产业发展工作机制、加强中药材规范化生产、推进中药精深加工、加快中药材流通体系建设、推动中医药医教研及文化发展等8个方面,全面推进中医药强省建设。《要点》提出,配合《甘肃省中医药条例》,出台《甘肃省中医药发展"十四五"规划》并组织实施;推进省绿色生态中医中药产业发展基金运行;落实"百名厅局长精准服务帮扶百家企业"中医中药项目建设;优化道地药材种植布局;加强质量追溯体系建设和地理标志产品认证保护;推行"企业+基地+合作社(农户)"经营模式;开展大宗地产中药材产地加工试点工作,推进道地药材认证,扩大中药材产品保险试点。     

引领中药材种业发展 推进中药追溯体系建设——中药材种业发展报告和追溯标准研讨会圆满召开

正为了深入研讨和积极推进"十四五"中药材种业发展和中药追溯体系建设,2021年7月27日,中国中药协会中药材种子种苗专委会和中药追溯专委会在黑龙江加格达奇召开中药材种子种苗发展报告和追溯标准研讨会,有关领导、行业专家、企业代表等100余人参会。参会专家围绕中药材种业、中药追溯两大主题,与参会代表分享了中药材种业科研进展、种业企业生产经营、繁育基地建设、种业报告编制,中药追溯前沿区块链、企业在中药追溯方面的实践、中药追溯信息要求标准等中药材种业及中药追溯领域值得关注的内容。会议气氛热烈,热点话题引起参会代表深度讨论,是中国中药协会中药材种子种苗专委会和中药追溯专委会践行推动"十四五"中药种业及中药追溯事业高质量发展的生动实践。     

基于集团化的中药材供应追溯体系构建研究

针对涵盖中药材种植、初加工、仓储和流通配送等业务的集团化企业,研究分析中药材追溯的关键信息,对比链式、交叉式、中央数据库式、指针式和混合式等5种追溯模式,提出适应于集团化企业的追溯模式、关键技术、总体框架、追溯流程,从法律法规、管理模式、标准规范、应用范围等方面分析我国中药材追溯体系存在的主要问题,并提出相应解决对策。     

痄腮溯源及古代文献梳析

痄腮是常见的中医肺系疫病之一,现代医学称为流行性腮腺炎。通过对痄腮病名溯源及清代以前中医著作有关文献的梳析,进一步明确痄腮的病名源流、致病病因、发病条件、病机特点、证治方论及预防,以便提供有价值的临床思路和启迪。     

宁夏枸杞溯源系统建立的关键控制点探讨

宁夏枸杞Lycium barbarum具有悠久的种植历史和良好的产业发展基础,是公认的品质优良药食两用中药材。随着枸杞种植面积的增加,种植技术及加工方法的进步,以及政府和消费者对食品安全的高度关注,建立宁夏枸杞溯源系统对枸杞产业的健康持续发展有积极的促进作用。该文从宁夏枸杞产品质量管理实际出发,采用危害分析和关键点控制点(HACCP)方法,结合中药材生产质量管理规范(GAP),就枸杞溯源系统建立过程中关键危害源及关键控制点进行分析与探讨,为枸杞溯源系统的建立提供参考。     

烂喉丹痧溯源及古代文献梳析

烂喉丹痧是常见的中医肺系疫病之一,相当于现代医学的猩红热。通过对烂喉丹痧病名溯源及清代以前中医著作有关文献的梳析,进一步明确烂喉丹痧的病名源流、致病病因、发病条件、病机特点、证治方论及预防,以便提供有价值的临床思路和启迪。     

基于CiteSpace的中药溯源研究热点可视化分析＊

目的 归纳梳理中药溯源领域的研究现状和热点，分析发展趋势。方法 检索知网，万方，维普等中文文献数据库中2003年-2020年7月与中药溯源相关的文献并进行整理和归纳。使用CiteSpace 5.5 R2进行文献关键词，作者，机构的共现分析，获取对应知识图谱。结果 整理后共收集到196篇文献，通过分析，有三个团队在中药溯源领域内有稳定合作关系；机构之间合作较少且存在地域性，研究成果存在断档；热点关键词为质量追溯，物联网，区块链，二维码等。结论 中药溯源领域现处于稳定起步阶段，发文数量逐年趋于稳定，中药溯源系统与区块链，物联网，DNA条形码技术的融合，质量追溯体系的构建是相关研究的热点。NB-IoT，EPC编码等物联网技术在中药溯源系统中的运用未来将会受到更多学者关注。     

中药材质量可追溯体系的建立

中药材的质量影响到临床疗效与用药安全,其安全、有效、稳定和可控需要切实可行的技术体系来保证。中药材质量可追溯体系是通过信息记录、查询以及问题产品的溯源,实现中药材"从生产到消费"的全程质量追踪与监管,目前该体系的建设尚处于起步阶段。该文在借鉴国内外食品和农产品领域可追溯体系的基础上,提出了中药材质量可追溯体系的构建方案,分析了中药材质量可追溯体系与GAP,GMP,GSP的关系,并探讨了该体系建设过程中可能存在的问题及相应的解决方案。     

道地药材产地溯源研究

道地药材极具中医药特色,是公认的品质优良的药材。古籍的记载及现代研究均认为,产地是道地药材形成的一个重要原因。由于道地药材盲目引种导致的质量下降,生产及销售等环节可能存在的伪劣药材,增加了中药材安全事故发生的风险。中药材安全事故频发不仅影响了中药材市场出口海外,更威胁到中医临床用药的安全性。因此迫切需要建立中药材可溯源系统,提供便捷的药材流通环节信息记录以及追溯功能。该文综述了道地药材可溯源的多种技术方法,并提出基于二维码及网络数据库建立道地药材溯源系统的实现方法。     

中药材种植溯源系统开发

中药质量和安全直接影响着整个中医药行业的发展,建立与完善中药质量追溯体系将对中药质量的提高发挥着决定性作用。中药材种植溯源系统作为中药质量追溯体系的重要组成部分,克服现有技术中无法实现中药材种植全流程信息可追溯、可监控及可查询的不足,采用物联网等技术,通过对中药种植环节重要信息的记录、查询及溯源,实现中药材种植全流程的追踪和监管,是实现中药来源可查、去向可追、责任可究,强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。     

基于DNA条形码-产地-形态联用的药材溯源新方法研究——以黑果枸杞1种伪品为例

利用NCBI核酸数据库中ITS (internal transcribed spacer) 序列, 结合产地分析和形态分析对新发现的一种黑果枸杞混伪品进行溯源研究。通过提取样品DNA, PCR扩增及双向测序, 获得样品的ITS序列。所得序列用ContingExpress软件进行拼接, 截取ITS序列全长;利用 NCBI核酸数据库中已登录的ITS序列进行相似度分析对其进行DNA条码溯源;根据其产地分析DNA条形码溯源结果;再根据形态特征进一步验证结果, 3种方法联用获得溯源结果。新发现的黑果枸杞混伪品来源于小檗科小檗属植物喀什小檗Berberis kaschgarica。与黑果枸杞的主要区别:喀什小檗果实表面平滑, 质地轻脆, 黑果枸杞表面皱缩, 质地坚实而硬;喀什小檗外果皮细胞壁连珠状增厚, 石细胞壁平直, 层纹不明显, 黑果枸杞外果皮细胞壁不增厚, 石细胞壁波浪状, 层纹明显;喀什小檗的ITS序列长度为606 bp, 黑果枸杞的长度为654 bp, 二者序列对齐后的相似度为53.32%。