中药材质量追溯系统的研究现状

中药材质量追溯系统是中药材质量管理的重要工具，它可以实现跨越地理和时间限制的中药质量和安全监控。近年来，我国大力建设中药材质量追溯系统保障中药材的质量和安全。本文梳理了我国中药材质量追溯系统的发展历程和建设现状，并对我国中药材质量追溯系统目前面临的问题进行思考，以期为我国中药材信息化追溯体系建设工作提供参考。     

中药材信息化追溯体系建设的现状与思考

中药材信息化追溯体系是中药材质量管理的重要措施。在文献检索、初步调研、传承学习的基础上,分析我国中药材信息化追溯体系建设工作的现状,结合目前中药材常见质量问题,提出中药材信息化追溯体系建设的几点思考,为中药行业发展和政府监管提供参考。     

试论行业协会在推进中药追溯体系建设中的作用

建成从源头到终端的全过程追溯体系,是一项复杂系统工程,需要全社会、全行业的共同努力奋斗。作者通过对近几年开发中药追溯系统、中药追溯试点和追溯服务平台建设的探索与实践进行系统总结,探讨行业协会在中药追溯体系建设进程中的定位和作用,明确工作目标和任务,对全面开展中药企业追溯体系建设、促进中药产品质量提升、保护中药行业信誉具有重要现实指导意义。     

国内外农产品质量安全追溯体系建设概述

通过介绍追溯、可追溯性和追溯体系的概念和产生背景,了解国内外食品、农产品质量安全追溯体系的建设进展状况,掌握国内外农产品食品在法规、监管制度建设以及追溯系统设计规范、追溯系统应用效果等方面的成效,为探索建设中药材“从生产者到消费者”质量安全追溯体系提供思路和借鉴。     

中药质量追溯管理“重在质量要在管理”

中药质量是影响临床疗效的主要因素,是中药企业立足的关键因素。目前,中药材市场混乱,中药材种植"小、散、乱"现象明显。中药质量参差不齐。因此,建立质量追溯体系,从药材源头控制质量,全过程严格管理,保障中药质量的安全性、有效性,可追溯性,对促进中药行业的健康发展至关重要。     

中药材追溯体系建设10年回顾与展望

我国开展中药材追溯体系建设至今已10年,期间颁布和修订实施的《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中药材生产质量管理规范》等法律法规和发展规划中均提出“建设中药材追溯体系”。中药材全过程追溯包括中药材种子种苗、种植养殖环境、田间管理、采收加工、检验包装、仓储物流等农业生产和商业流通环节,再到中药饮片和中成药生产企业,最后到医疗机构和消费者手中,具有较长的产业链,各级政府监管部门和科研机构也参与其中。总结中药材追溯体系建设10年来的探索和实践经验,从追溯市场需求、企业追溯体系建设和管理政策等方面进行分析,提出建设“三位一体”的中药材追溯体系,包括中药材追溯体系建设、追溯服务平台建设和中药材追溯标准化建设;提出实施追溯的关键是规范化、标准化和信息化;并针对存在的普遍问题提出解决的措施和建议,旨在适应不断发展变化的形势,促进中药质量安全监管和中药产业高质量发展。     

基于区块链的第三代中药追溯平台构建研究

本文回顾了中药追溯技术发展的8年历程,从基本架构、应用开发到开放平台的三个阶段,探讨中药追溯体系当前面临的主要技术问题和解决思路,重点阐述基于区块链技术的第三代中药追溯平台的开放共享架构原理和方法,讨论物联网、大数据、标准化和接口规范等关键技术对去中心化中药追溯平台构建的意义和作用,为新一代中药追溯体系提供建设思路。     

从FDA食品追溯到中药材追溯的思考

“药材好，药才好”，中药材追溯与中药产业的高质量发展密切相关。笔者拟分析美国食品药品监督管理局（FDA）食品追溯相关的“新时代智能食品安全蓝图”和《食品可追溯性建议规则》，包括食品可追溯性清单、关键跟踪事件及豁免情形示例。通过研究FDA食品追溯体系建设的过程和考虑，以及FDA食品追溯体系中与中药材有一定相关性的新鲜草药和蔬果的具体追溯要求，一方面可为中药材追溯提供研究素材，另一方面也可为我国的食品追溯体系建设提供参考。梳理出适合目前中药发展现状的中药材追溯体系建设思路主要有4个方面：①基于中药材的风险控制，确定中药材追溯清单；②确定中药材产业链中的关键追溯环节和关键追溯信息，标准化中药材的可追溯信息；③在中药材追溯中体现中药材品质信息；④在中药材追溯清单的范围内，选择溯源工作基础较好的中药材鼓励企业自愿进行追溯。     

基于安全、互联互通的追溯技术创建优质优价中药的追溯模式思考

通过对目前我国中药追溯体系建设水平和关键技术的分析,研究中药追溯信息孤岛产生的原因,进而结合现代信息技术发展进程,提出基于区块链技术和物联网技术构建涵盖种植环节、生产加工环节、商业流通环节和医院使用环节的中药追溯体系,以保证数据安全,破除追溯信息孤岛,最大程度降低信息不对称性,杜绝中药行业中存在的作假、违规现象,从而创建优质优价中药,建立企业品牌,提升整个中药行业的诚信度,为传统中药的现代化、国际化发展夯实基础。     

构建医院内中药饮片质量控制体系的必要性与探索研究

中药饮片是中医临床防治疾病的处方药,医院作为应用中药饮片的主体之一,医院内中药饮片质量的优劣直接影响着中药临床疗效,关系到患者切身健康。但是目前中药饮片市场较为混乱,中药材种植或养殖、生产加工、贮藏管理、流通经营等方面均有不规范的问题出现。同时,中药饮片供应方式隔绝了医院对所用中药饮片来源和生产过程的知情权,医院受制于中药饮片供应企业,被动接受供应企业提供的中药饮片产品,这对医院购进的中药饮片质量的可控形成了很大障碍。为解决以上问题,应从中药饮片进入医院的源头和医院的质量管理两方面出发,探索构建以中药饮片采购管理、入库验收、储存养护、人员能力提升等措施为内容的中药饮片质量控制体系。同时,应积极发挥中药临方炮制的重要作用、中药产品全过程追溯体系与中药材市场监管体系的保障作用,加强医院在中药饮片质量控制体系中的主导地位。     

中药材种植溯源系统开发

中药质量和安全直接影响着整个中医药行业的发展,建立与完善中药质量追溯体系将对中药质量的提高发挥着决定性作用。中药材种植溯源系统作为中药质量追溯体系的重要组成部分,克服现有技术中无法实现中药材种植全流程信息可追溯、可监控及可查询的不足,采用物联网等技术,通过对中药种植环节重要信息的记录、查询及溯源,实现中药材种植全流程的追踪和监管,是实现中药来源可查、去向可追、责任可究,强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。     

从中药资源-质量-质量标志物认识中药产业的健康发展

中药资源是中医药健康事业可持续发展的基础,也是中药产业可持续发展的物质基础。道地药材是在特定自然条件、生态环境的地域内所生产的药材。其质量又与地域性、多样性、可变性和人文性的"四性"特点密不可分,它决定了中药资源发展中所占有的特殊性和规律性。中药的有效性及安全性是中药质量的核心问题,然而现行的中药质量问题、质量评价和控制方法尚存在难以客观反映中药内存在的质量问题,质量标准中测定及鉴别的成分尚不能和中药有效性和安全性直接关联。根据中药化学成分与植物次生代谢物生物合成的关联性,为反映中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中的与功效有关物质与质量的关系,重申定义中药质量标志物的基本条件。着眼于全过程的物质基础的特有、差异、动态变化和质量的传递性、溯源性,建立质量标志物中药产业链全过程控制体系,有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。     

基于CiteSpace的中药溯源研究热点可视化分析＊

目的 归纳梳理中药溯源领域的研究现状和热点，分析发展趋势。方法 检索知网，万方，维普等中文文献数据库中2003年-2020年7月与中药溯源相关的文献并进行整理和归纳。使用CiteSpace 5.5 R2进行文献关键词，作者，机构的共现分析，获取对应知识图谱。结果 整理后共收集到196篇文献，通过分析，有三个团队在中药溯源领域内有稳定合作关系；机构之间合作较少且存在地域性，研究成果存在断档；热点关键词为质量追溯，物联网，区块链，二维码等。结论 中药溯源领域现处于稳定起步阶段，发文数量逐年趋于稳定，中药溯源系统与区块链，物联网，DNA条形码技术的融合，质量追溯体系的构建是相关研究的热点。NB-IoT，EPC编码等物联网技术在中药溯源系统中的运用未来将会受到更多学者关注。     

中药破壁饮片全产业链质量保证体系与溯源体系建设

中药产业链条长、影响因素多,为保证中药质量及临床用药的安全性和有效性,亟待建立科学合理的中药质量保证体系。其中,中药全产业链质量保证体系与溯源体系建设是未来中药产业发展的重要方向。本文总结并提炼出中药破壁饮片全产业链质量保证体系及溯源体系建设的理念,并对其原则思路及具体内容进行了阐述与剖析,以期为中药全产业链质量保证体系与溯源体系建设的进一步研究与发展提供参考。     

源于"整体观"思想的中药质量评价方法研究概述

建立符合中药作用特点并能被国际社会认可的中药质量评价体系,是当前中药现代化、国际化进程中迫切需要解决的一项艰巨任务。中药作用的整体性、组成成分的多样性、作用靶点的复杂性、以及成分间相互作用的难以预测性,使得检测单一活性成分的西药质控方法在中药中行不通。整体观思想是破解目前中药质控碎片化,突破"找成分、测含量、订下限"模式的重要指导,突破单纯的"唯成分论",构建符合中药采、制、性、效、用特点的综合量化集成的评控模式。该文从中药质量的本草属性、品种特性、化学特性、组效关系、组分结构关系等方面对中药质量的评价模式进行了概述,对于真正把握中药质量内涵,科学评价中药质量优劣具有积极的参考价值。     

中药材质量可追溯体系的建立

中药材的质量影响到临床疗效与用药安全,其安全、有效、稳定和可控需要切实可行的技术体系来保证。中药材质量可追溯体系是通过信息记录、查询以及问题产品的溯源,实现中药材"从生产到消费"的全程质量追踪与监管,目前该体系的建设尚处于起步阶段。该文在借鉴国内外食品和农产品领域可追溯体系的基础上,提出了中药材质量可追溯体系的构建方案,分析了中药材质量可追溯体系与GAP,GMP,GSP的关系,并探讨了该体系建设过程中可能存在的问题及相应的解决方案。     

中国传统医药产业的现状及其发展愿景

中国传统医药是世界传统医药学的一个重要组成部分。中药复方制剂是传统中医用药治病的主要手段,也是传统中医药文化传承的真正载体。中药复方制剂立足"整体观",体现了多靶点、多环节、整体调节恢复平衡的治疗理念,在多因素复杂性慢性疾病的临床治疗中具有明显的特色和优势。推进中药复方药物的国际化发展,不仅对于人类有效防治疾病具有重要作用,对于弘扬中华民族优秀文化、引领中国传统医药产业发展亦具有重大意义。立足我国中医药产业发展现状,结合传统中医药文化和国际传统药物发展的经验,从药物评价体系、药效物质基础和质量控制等方面对中药复方制剂现代化、规范化、国际化发展提出对策和建议,以期推动中国传统医药产业的进步和发展。     

中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题

中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。     

实现中药质量控制突破的思考

阐述中药发展所面临的问题,提出中药的质量控制要布局在中药的各个环节中,建立道地药材生产的规范基地和全面的中药质量控制体系,从而提高中药质量。     

汉方药在日本的发展现状

日本汉方药源于中医药,但在长期的历史发展过程中,逐渐形成了具有日本特色的汉方药文化,并建立了完善的汉方药生产质量管理规范及注册管理制度,形成了有别于我国中成药发展的汉方药研究开发模式及质量控制管理体系,在很多方面与我国中成药目前的现状是有差异的,特别是在质量管理方面的很多经验值得学习和借鉴。