国产基因工程乙肝疫苗对HBsAg／HBeAg阳性母亲的婴儿免疫后2年？…

用国产重组酵母和重组ＣＨＯ乙型肝炎疫苗对７５名ＨＢｓＡｇ／ＨＢｅＡｇ阳性母亲所生的婴儿进行免疫。结果在免疫后２年，基因重组乙肝疫苗的抗－ＨＢｓ阳性率仍保持较高水平，重组酵母乙肝疫苗期的抗－ＨＢｓ阳性率（１００．０％）则显著高于重组ＣＨＯ乙肝疫苗组（９１．４％）和血源性乙肝疫苗＋ＨＢＩＧ组（８０．０％），各组的抗－ＨＢｓ滴度（Ｓ／Ｎ值）在免疫后９个月时形成高峰，１２个月时开始下降，在２４个月时，５μ     

国产酵母重组和CHO重组乙肝疫苗阻断母婴传播的免疫效果比较

目的评价国产重组乙肝疫苗酵母和重组ＣＨＯ乙肝疫苗阻断母婴传播效果。方法应用两种乙肝疫苗,对母亲ＨＢｓＡｇ和ＨＢｅＡｇ双阳性的新生儿进行免疫,并以国产血源乙肝疫苗作对照。结果国产酵母重组和ＣＨＯ重组乙肝疫苗具有较好的安全性,免疫第９、１２个月,阻断母婴传播的近期保护效果分别为１０００％和９６４％。结论上述两种国产基因重组乙肝疫苗与３０ｕｇ血源乙肝疫苗＋ＨＢＩＧ效果（９５０％）相同。     

新生儿乙肝疫苗免疫后13年免疫效果及用重组酵母乙肝疫苗的免疫应答

目的确定国产乙肝血源疫苗低剂量免疫保护持久性及用重组酵母乙肝疫苗加强免疫的免疫应答。方法采用放射免疫（ＲＩＡ）法测定新生儿免疫后１３年的血清学效果和加免实验的抗体反应。结果９４１名免疫儿童乙型肝炎表面抗体（抗－ＨＢｓ）阳性率和滴度已明显下降，６６．０％的儿童抗－ＨＢｓ水平在保护性水平（ｍＩＵ／ｍｌ＜１０）以下，但仍有较高保护效果，乙型肝炎病毒表面抗原（ＨＢｓＡｇ）阳性率（０．５３％）与免疫后１年时（１．４％）相比较，无显著性差异（Ｐ＞０．０５），说明国产乙肝血源疫苗具有持久的免疫预防效果。使用５．０μｇ剂量的乙肝酵母基因工程疫苗对１０５名抗－ＨＢｓ阴性的儿童进行加强免疫接种，结果加强免疫后１个月抗－ＨＢｓ阳转率达７０．５％，回忆反应较好。结论国产乙肝血源疫苗低剂量免疫有很好的免疫保护持久性，用重组酵母乙肝疫苗加强免疫有较好的回忆反应。     

两种基因工程乙肝疫苗加强接种的免疫效果研究

目的：探讨两种基因工程乙肝疫苗加强接种的免疫效果。方法：选择２４４名５２～６０月龄出生时已全程接种乙肝疫苗的儿童,检测ＨＢｓＡｇ、抗－ＨＢｃ、ＡＬＴ及抗－ＨＢｓ滴度,随机分Ａ、Ｂ两组,分别加强接种一针重组酵母基因乙肝疫苗、细胞产基因工程乙肝疫苗,均为５μｇ,一月后复查抗－ＨＢｓ滴度。结果：Ａ、Ｂ两组加强后抗－ＨＢｓ阳转率分别为９６．７７％、１００％,ＧＭＴ较加强前分别上升１０．７１、１２．２６倍,     

HBsAg阳性母亲的婴儿接种乙肝疫苗免疫持久性9年随访观察

１０６名ＨＢｓＡｇ阳性母亲的婴儿，用１０μｇ×３剂和以０、１、６月程序接种乙肝疫苗．于接种后１年检测时，对其中抗－ＨＢｓＳ／Ｎ值＞２．１的８７人，及免疫接种失败者ＨＢｓＡｇ阳性１９人和未接种乙肝疫苗而ＨＢｓＡｇ阳性婴儿２８人作了为期９年随访研究．在抗－ＨＢＳ阳转者抗－ＨＢＳ水平的动态变化观察中未发现ＨＢｓＡｇ阳转者．至９年时仍有２９人（４４．６％）抗－ＨＢＳ水平＞２．１，说明疫苗的免疫源性和９年的免疫效果是好的．ＨＢｓＡｇ阳性１９人与未接种疫苗而ＨＢｓＡｇ阳性２８名婴儿同时追踪结果，仍持续ＨＢｓＡｇ阳性，提示这些婴儿系宫内或围产期感染所致。     

重组酵母乙肝疫苗阻断母婴传播效果观察

应用重组酵母乙肝疫苗对ＨＢｓＡｇ／ＨＢｅＡｇ双阳母亲的新生儿免疫，阻断ＨＢＶ的母婴传播，结果婴儿３、９、１２月龄的保护率分别为８５．５％、９０．０％、９１．８％；抗－ＨＢｓ阳转率分别为８３．０％、９２．０％、９３．８％；ＧＭＴ分别为３７．６ｍＩＵ／ｍｌ、７１．８ｍＩＵ／ｍｌ、６７．７ｍＩＵ／ｍｌ。较血源性乙肝疫苗为优。     

重组酵母乙型肝炎疫苗免疫原性免疫持久性及保护效果

对重组酵母乙型肝炎（乙肝）疫苗（ＹＤＶ,５μｇ／剂）的免疫效果、免疫持久性及保护效果进行了观察。应用０、１、２免疫程序免疫了６１３名６～９岁的小学生,分别接种了刀批ＹＤＶ,全程免疫后１个月,其血清抗－ＨＢｓ阳转率为９６％～１００％,总阳转率为９９％．ＹＤＶ的免疫持久性观察结果表明,每剂５μｇＹＤＶ和１０μｇ血源乙肝疫苗（ＰＤＶ）免疫后２年,其抗－ＨＢｓ≥１０ｍＩＵ／ｍｌ者均在９１％以上,两者无显著差异。乙肝母婴传播阻断的保护效果,用５μｇＹＤＶ免疫６５名ＨＢｓＡｇ及ＨＢｅＡｇ双阳性母亲所生婴儿,应用０、１、６免疫程序,全程免疫后７个月（１２月龄）在石家庄和横县两地区的保护率分别为％％及９２％。由此表明：ＹＤＶ免疫原性良好,可完全取代血源乙肝疫苗。     

乙肝基因工程疫苗阻断HBV母婴传播的效果观察

对国产痘苗病毒乙肝基因工程疫苗（北京生物制品研究所研制）和地鼠卵巢细胞乙肝基因工程疫苗（长春生物制品研究所研制）进行阻断乙肝母婴传播的效果观察，剂量为２０μｇ／支×３，接种ＨＢｓＡｇ和ＨＢｅＡｇ均阳性母亲的新生儿各４０例，观察时间≥９个月者分别为３３例和２９例。结果：全部新生儿均无局部或全身不良反应，Ｔ１时抗－ＨＢｓ阳转率分别为３．０％和１３．８％；Ｔ９时达高峰，分别为７８．８％和７９．３％；疫苗保护率分别为７９．２％和８０．２％；抗－ＨＢｓ滴度（Ｓ／Ｎ均值）Ｔ９时为高峰，分别为１１３．０４和９９．１１。各组中均有１例抗－ＨＢｓ和ＨＢｓＡｇ同时持续阳性；并分别有１例和２例抗－ＨＢｓ均持续阴性。结果表明国产乙肝基因工程疫苗均有良好的安全性和免疫原性，其阻断乙肝母婴传播的效果较同剂量血源疫苗好，与３０μｇ血源疫苗的阻断效果相近。     

重组酵母乙型肝炎疫苗对乙肝母婴传播阻断效果观察

以北京生物制品研究所引进美国Ｍｅｒｃｋ公司基因工程技术生产的重组酵母乙型肝炎（乙肝）疫苗，阻断乙肝病毒的母婴传播，结果ＨＢｓＡｇ、ＨＢｓＡｇ双阳性孕妇分娩的新生儿，全程免疫后７个月和１２个月的保护率分别为９６．７％和９６．０％；抗－ＨＢｓ阳转率分别为９４．７％、９３．５％；ＧＭＴ分别为６６．６ｍＩＵ／ｍｌ、７６．６ｍＩＵ／ｍｌ。优于血源性乙肝疫苗。     

小学生接种乙型肝炎血源疫苗后七年效果观察

为了解乙型肝炎血源疫苗的免疫持久性，对３４４例小学生追踪随访，并采集血标本，以ＡｂｂｏｔＲＩＡ法检测ＨＢｓＡｇ、抗－ＨＢｃ和抗－ＨＢｓ。第七年时，抗－ＨＢｓ≥１０ＩＵ／Ｌ者为５５．４％～７５．０％，ＧＭＴ为２０．９～６５．３ＩＵ／Ｌ；抗－ＨＢｓ滴度越高，下降至１０ＩＵ／Ｌ以下的时间越长；免疫后７年时，对６６例抗－ＨＢｓ不同滴度者给予第４针（１０μｇ）疫苗后１月，抗－ＨＢｓ升高６．３～５７．７倍。说明儿童接种乙型肝炎血源疫苗后７年内可不必加强接种。     

农村新生儿乙型肝炎疫苗免疫后10年的效果观察

为了解新生儿乙肝疫苗免疫后抗－ＨＢｓ持久性及远期保护效果,从１９８６年开始,结合农村计划免疫给新生儿接种３针１０μｇ／ｍｌ血源乙肝疫苗,对免疫后首次检测ＨＢｓＡｇ阴性的７６２名免疫儿童进行了最长１０年的追踪观察。结果（１）母亲ＨＢｓＡｇ阴性儿和阳性儿的抗－ＨＢｓ阳性率以Ｓ／Ｎ值≥２．１标准计算,分别从免疫后第１年９４．４４％和８４．２１％降至第１０年５０．２４％和３４．７８％,均呈逐年下降趋势;抗－ＨＢｓＳ／Ｎ值的ＧＭＴ由第２年的３１．６２和２３．９９降至第１０年的３．０９和２．５１,下降更为明显,且ＧＭＴ以免疫后３～５年下降最快,而抗－ＨＢｓ阳性率则以９～１０年下降最快。（２）母亲ＨＢｓＡｇ阴性儿６８８名,共观察了３５５９．０人年,出现５例ＨＢｓＡｇ阳转者,ＨＢｓＡｇ年阳转率０．１４％;母亲ＨＢｓＡｇ阳性儿７４名,共观察了４５６．５人年,出现１例ＨＢｓＡｇ阳转者,ＨＢｓＡｇ年阳转率０．２２％,出现的６例ＨＢｓＡｇ阳转者均未形成慢性携带状态。与乙肝疫苗免疫前同龄ＨＢＶ易感儿童ＨＢｓＡｇ年阳转率４．２７％相比,乙肝疫苗对母亲ＨＢｓＡｇ阴性儿和阳性儿的ＨＢｓＡｇ阳转保护率分别为９６．７２％和９４．８５％。     

乙肝疫苗短程接种程序阻断HBV母婴传播的研究

为获得更为快速的免疫应答，用３０μｇ／ｍｌ乙肝血源疫苗以０、２、６周免疫程序对６８名ＨＢｓＡｇ阳性母亲婴儿作了阻断ＨＢＶ母在传播免疫效果的观察，并与常用的０、１、６接种方案的结果进行了比较。结果表明ＨＢＩＧ合用乙肝疫苗或单用疫苗组产生抗－ＨＢｓ（＞１０ｍＩＵ／ｍｌ）．血清转换率于Ｔ（６ｍ）、Ｔ（１２ｍ）时分别为９１．８９％和８３．８７％，８１．０８％和８３．８７％。短程和常规免疫方案婴儿所产生的保护性抗－ＨＢｓ水平动态比较，表明以０、２、６周免疫后在Ｔ（６ｗ）、Ｔ（６ｍ）时的抗－ＨＢｓ有效率分别为１９．３５％和８３．８７％，明显高于０、１、６月免疫者同期抗体水平（Ｐ＜０．０１）．至Ｔ（１２ｍ）时两组的阳转率无显著性差异。说明０、２、６周免疫方案能早期诱导出保护性抗－ＨＢｓ免疫应答．     

乙型肝炎基因重组疫苗接种小学生抗体反应比较

目的观察国产乙型肝炎基因重组疫苗的安全性和免疫学效果，为制定免疫策略提供依据。方法应用２批国产、２批进口酵母乙肝疫苗和４批国产仓鼠卵巢细胞（ＣＨＯ）乙型肝炎疫苗，对５５０名小学生进行了１年免疫效果观察。结果未发现所有接种对象出现严重副反应。完成３针免疫后１个月时，接种各疫苗组的抗体阳转率均达９０％以上，其后开始缓慢下降。除两组外，２批国产酵母疫苗组免疫后７个月时抗体滴度显著低于进口酵母疫苗和国产ＣＨＯ疫苗组，但在第一针免疫后１年时，与Ｍｅｒｃｋ公司疫苗和ＣＨＯ疫苗差异无显著性。除Ａｍｇｅｎ公司酵母疫苗外，其他各批疫苗抗体滴度峰值均出现在免疫后７个月。２批国产酵母及２批同年ＣＨＯ疫苗不同批号间抗体阳转率和抗体滴度差异均无显著性。结论国产乙型肝炎基因重组疫苗的安全性好，对小学生免疫效果达到进口基因重组疫苗水平     

重组酵母乙肝疫苗3年免疫效果观察

采用０ 、１ 、２ 月免疫程序,对４８０ 名 Ｈ Ｂｓ Ａｇ 、抗 Ｈ Ｂｓ 、抗 Ｈ Ｂｃ 均阴性的６ ～１２ 岁小学生进行为期３ 年的３ 批国产重组酵母乙肝疫苗和１ 批美国同类疫苗免疫效果观察。首剂疫苗免疫后３ 个月时,两种疫苗的抗体阳转率达９２ ％ ;６ 个月时,阳转率均在９８ ％ 以上;３ 年时,仍维持在９０ ％ 以上;３ 个月、６ 个月及３６ 个月４ 批疫苗的抗体滴度（ Ｇ Ｍ Ｔ） 分别在８２５７ ｍ Ｉ Ｕ／ｍｌ 、９２６１ ｍ Ｉ Ｕ／ ｍｌ 和１１９７２ ｍ Ｉ Ｕ／ ｍｌ 以上。但６ 个月及３ 年时,两种疫苗的抗体滴度有显著性差异。结果显示：国产重组酵母乙肝疫苗具有较好的免疫效果和安全性;采用０ 、１ 、２ 月免疫程序,可较早地诱导机体产生较高水平的抗体,但其免疫效果稍逊于美国疫苗。     

婚前接种乙型肝炎疫苗阻断HBV母婴传播的效果观察

６年追踪随访婚前接种乙肝疫苗和对照组母亲的新生儿４２人,结果免疫成功母亲的婴儿６个月血清抗－ＨＢｓ阳性率为９０．００％（９／１０）,且无１人感染ＨＢＶ,而两组婚前和婚后ＨＢｓＡｇ、ＨＢｓＡｇ／ＨＢｅＡｇ阳性母亲的婴儿依次为２０．００％（２／１０）及１８．１８％（４／２２）,显著低于前者（Ｐ＜０．０１）,但ＨＢｓＡｇ阳性率各为７０．００％（７／１０）、６８．１８％（１５／２２）。表明婚前乙肝疫苗免疫的“双阻断”作用可部分打破ＨＢＶ“夫妇－母婴－人群”的传播链。     

不同剂量乙肝基因工程疫苗免疫效果Ｍｅｔａ分析

摘要：目的　探讨３针２０μｇ与３针１０μｇ乙型肝炎（乙肝）基因工程疫苗抗 ＨＢｓ阳转率的差异。方法　
在中国学术期刊全文数据库（ＣＮＫＩ）、万方数据库、国家科技图书文献中心杭州镜像站及维普资讯-中文
科技期刊数据库中以“乙肝ＯＲ 乙型肝炎”及“疫苗”为关键词检索２０００年１月～２０１３年５月国内公开发
表的有关３针２０μｇ与３针１０μｇ乙肝基因工程疫苗全程接种后１个月及１年抗 ＨＢｓ阳转率的文献,采用
Ｓｔａｔａ１０．０软件进行Ｍｅｔａ分析。结果　共纳入１８篇文献,Ｍｅｔａ分析结果显示,全程免疫后１ 个月,３ 针
２０μｇ重组酵母乙肝疫苗抗 ＨＢｓ阳转率显著高于３针１０μｇ重组酵母乙肝疫苗（犣＝２．７８,犘＝０．００５）,合
并犚犚为１．０４５ （９５％犆犐：１．０１３～１．０７９）;３ 针２０μｇＣＨＯ 细胞乙肝疫苗抗 ＨＢｓ阳转率显著高于３ 针
１０μｇＣＨＯ 细胞乙肝疫苗（犣＝５．８６,犘＜０．０１）,合并犚犚为１．０６５ （９５％犆犐：１．０４３～１．０８８）。全程免疫
后１年,３针２０μｇ与３ 针１０μｇ 重组酵母乙肝疫苗抗 ＨＢｓ阳转率差异有统计学意义（犣＝２．３８,犘＝
０．０１７）,合并犚犚为１．１０３ （９５％犆犐：１．０１８～１．１９６）。敏感性分析结果显示结果具有较好的稳定性。未发
现纳入文献存在发表偏倚（犘＞０．０５）。结论　３针２０μｇ乙肝基因工程疫苗免疫效果优于３ 针１０μｇ乙肝
疫苗。
关键词：乙型肝炎;疫苗;Ｍｅｔａ分析;乙型肝炎（乙肝）基因工程疫苗;抗 ＨＢｓ阳转率
中图分类号：Ｒ１８６　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００９ ６６３９ （２０１４）０２ ０１０２ ０７     

不同种类乙型肝炎基因重组疫苗接种小学生2年抗体反应效果观察

应用４批国产ＣＨＯ乙肝疫苗和２批进口酵母乙肝疫苗（Ｍｅｒｃｋ，Ａｍｇｅｎ），对３７０名小学生进行了２年（Ｔ２４）免疫效果观察。完成首针免疫后３月、（Ｔ３）７月、（Ｔ７）和１２月（Ｔ１２）时，各疫苗组的抗体阳转率均达９０％以上，其后开始下降。Ｔ７时国产ＣＨＯ疫苗抗体滴度与进口酵母疫苗无明显差异。Ｔ１２时Ａｍｇｅｎ疫苗组抗体ＧＭＴ显著高于其他各疫苗组。Ｔ２４时Ｍｅｒｃｋ苗组和一批ＣＨＯ苗组抗体滴度显著低于其他各疫苗组。结果表明国产ＣＨＯ疫苗抗体反应达到进口酵母疫苗水平。     

乙肝疫苗短程接种程序阻断HCV母婴传播的研究

为获得更为快速的免疫应答，用３０μｇ／ｍｌ乙肝血源疫苗以０、２、６周免疫程序对６８名ＨＢｓＡｇ阳性母亲婴儿作了阻断ＨＢＶ母婴传播免疫效果的观察，并与常用的０、１、６接种方案的结果进行了比较。结果表明ＨＢＩＧ合用乙肝疫苗或单用疫苗组产生抗－ＨＢｓ（〉１０ｍＩＵ／ｍｌ）血清转换率于Ｔ６ｍ、Ｔ１２ｍ时分别为９１．８９％和８３．８７％，８１．０８％和８３．８７％。短程和常规免疫方案婴儿所产生的保护性抗－Ｈ     

国产重组酵母乙肝疫苗新生儿接种后安全性及免疫效果研究

〔目的〕 了解新生儿接种国产重组酵母乙肝疫苗的安全性、免疫效果。〔方法〕 １９９６年９月至１９９９年１２月出生的新生儿进行全程疫苗接种,并选择ＨＢｓＡｇ阴性母亲的新生儿１２０名,ＨＢｓＡｇ、ＨＢｅＡｇ双阳性母亲的新生儿６２名进行３年免疫效果和阻断效果的系统观察。〔结果〕 新生儿接种疫苗后未出现不良反应;抗体的阳转率和几何平均滴度（Ｇ）的高峰值均出现在首针免后１２个月,分别为９８．３３％和１３９．０３ｍＩｕ／ｍｌ,至３６个月时,仍保持在８９．５６％和８９．７０％ｍＩｕ／ｍｌ。两组双阳母亲所生新生儿的母婴阻断保护率分别为９３．０６％和９２．５９％。〔结论〕 国产重组酵母乙肝疫苗具有良好的安全性和免疫效果。     

乙型肝炎疫苗免疫接种对乙型肝炎病毒感染流行率的影响

为探讨我国乙型肝炎（乙肝）和肝癌高发区乙肝疫苗的免疫效果，在广西隆安县对儿童和新生儿实施乙肝疫苗大规模免疫。免疫后１０年，于１９９５年对１～３９岁人群进行了调查，并用ＲＩＡ法检测了乙肝ＨＢｓＡｇ、抗－ＨＢｓ和抗－ＨＢｃ。结果表明，１～３９岁自然人群中乙型肝炎疫苗接种率为４２．４％；ＨＢｓＡｇ阳性率为９．５％，其中７～９岁的ＨＢｓＡｇ年龄高峰已消失，尤其在１～８岁人群下降了１００．０％～８３．０％，人群的抗－ＨＢｓ阳性率１～２岁组婴幼儿最高，为８５．５％，以后随年龄增长而逐步下降，在１～１９岁人群中，抗体阳性率显著高于１９８５年的相同年龄组。表明儿童大规模免疫后，紧接着实行新生儿逐年进行计划免疫，是加速控制乙肝感染的有效措施。