身痛逐瘀汤方证释义及其现代研究进展

身痛逐瘀汤源自《医林改错》,为治疗痹证经典方剂之一。本文从方证释义、现代药理、现代研发等方面进行文献梳理分析,发现现代药理实验涉及范围较小,且缺乏对复方制剂药效物质的功效、原理等方面进行本质的解读。此外,关于身痛逐瘀汤制剂现代研发的均一性、稳定性等关键问题目前尚未得到解决。本文结合超分子"印迹模板"概念,提出身痛逐瘀汤现代药理学研究新方法,以及如何研制均一、稳定的中药复方制剂,为身痛逐瘀汤后续现代药理研究提供思路,并为中药复方制剂的研发奠定基础。     

经典名方身痛逐瘀汤的古今文献分析

身痛逐瘀汤出自《医林改错》,是百首古代经典名方之一。查阅相关资料发现,目前学术界普遍认为身痛逐瘀汤由《丹溪心法》之趁痛散加减而来。综合考虑近年有关该方临床研究的用量,参考《方剂学》教材及药典的剂量,同时,在尊重原方用量、考证历史变迁、保障处方安全的原则下,兼顾药房配药,笔者建议,身痛逐瘀汤饮片临床剂量可按秦艽3 g,川芎6 g,桃仁10 g,红花10 g,甘草6 g,羌活3 g,没药5 g,当归12 g,香附5 g,牛膝12 g,地龙6 g作为参考。其复方制剂的功效可标注为活血祛瘀,祛风除湿,通痹止痛。目前有关其研究大多集中在临床研究和实验研究,然从关键信息考证层面对身痛逐瘀汤进行研究的文献较少;其治疗的病证包括骨痹、皮痹、血痹、蛇串疮、头痛、产后身痛、痛经等10余种,尤其在骨痹研究较多,这意味着该方在骨科疾病方面具有庞大的市场需求和广阔的开发前景,具备深入研究的价值,但应紧扣“瘀血兼风寒湿邪”这一核心要点。有学者认为,身痛逐瘀汤在治疗痹证时不宜用汗法;亦有学者认为,经期、妊娠期及血虚者慎用本方。现代药理研究表明,身痛逐瘀汤具有明显的抗炎、镇痛、抗凝血及神经、骨骼保护等作用。鉴于身痛逐瘀汤在除骨痹外其他方面的研究较少的现状,这提示该方治疗其他疾病的相关机制有较为广阔的研究空间。     

经典名方历史衍变与关键信息考证的共性问题探讨

经典名方是中医理论的重要载体和临床治疗的重要手段,凝结了历代医家的临床实践经验结晶,而源于古代经典名方的复方制剂研发也成为新时代中医药传承创新发展的突破口之一。由于历史文献资料的局限性和文献考证的不同认知角度,经典名方复方制剂研发中剂量、基原、炮制和煎服法等方面的关键信息考证仍都存在着一些共性问题,这在一定程度上阻碍了经典名方复方制剂的研发注册进程。在2 000多年的历史中,经典名方也在历代的临床应用中不断发展。本文系统梳理了经典名方的历史发展演变及其在组成、药味、剂量、功能主治、煎服法、剂型等方面的内涵衍变特点,包括基础方组成的稳定、药物基原的兴衰与分化变迁、炮制方法不断进步、处方剂量具有不同历史时期特征、功能主治不断拓展等。针对经典名方的关键信息考证,提出应在统一原则指导下不断形成共识,充分考虑方剂始源和历史衍变规律,遵从历史发展主流。在药物考证上结合历代药用资源、用药习惯和生产工艺变迁,实现经典传承和古今衔接。剂量考证应以历代度量衡为基准,综合古今临床实际确定合理剂量与煎服法,并根据临床实际灵活调整应用。在传承精华的基础上,遵古不泥古,从历史和发展的角度去解决关键信息考证中的共性...     

经典名方当归饮子的关键信息考证

经典名方当归饮子首见于宋代《严氏济生方》,全方由当归、白芍、川芎、生地黄、荆芥穗、防风、白蒺藜、何首乌、黄芪、甘草组成,主治血脉不理、内蕴风热所致的疮疥、赤疹??。当归饮子历代文献记载丰富,后世医家将此方广泛运用于各类常见的皮肤疾病中,临床价值毋庸置疑。采用文献计量学研究方法,系统梳理当归饮子的古今文献,考证该方历史源流、病机与方义内涵、药材基原与炮制、药物剂量、煎服方法等关键信息,以期为当归饮子复方制剂的研发及临床应用提供参考。     

谈经典名方现阶段政策法规之启示

对原国家食品药品监督管理总局发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》、国家药品监督管理局发布的《中药古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》和国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录(第一批)》等一系列关于经典名方的政策法规进行分析,从经典名方目录遴选、制剂要求、知识产权保护和监管等方面,提出经典名方研究和管理的看法和建议。     

经典名方的“遵古”研发思路探讨——以泻白散为例

国家药品监督管理局拟对符合要求的古代经典名方中药复方制剂简化注册审批流程,制备方法及给药途径与古代医籍记载一致是获得政策优惠的一大前提。由于经典名方多为清代及清代以前医籍所记载的方剂,在历代沿用过程中,药材炮制、药味用量、煎煮方式等可能发生了变化。若研究人员只是简单的采用现代方法对经典名方进行研究,容易偏离政策要求。加强前期资料调研,明确处方组成及所属朝代的用药情况能够给予经典名方研究提供强大的理论支持。基于此,笔者以《古代经典名方目录(第一批)》收载的泻白散为例,通过遵循古法原则,从药材基原、药材炮制、标准煎液的制备、泻白散颗粒剂的质量标准等方面阐述经典名方复方制剂的研发思路,为经典名方的开发与研制提供一个可借鉴的方法。     

经典名方当归四逆汤的历史沿革与关键信息考证

当归四逆汤出自汉代张仲景《伤寒论》，由当归、桂枝、白芍、细辛、甘草、木通和大枣7味组成，是治疗血虚寒厥证的经典名方。该研究系统整理历代中医古籍中有关当归四逆汤的文献记载，并结合现代临床应用现状，对其组成、药物基原、炮制、剂量、煎服法、主治疾病等关键信息进行考证与分析，以期为经典名方当归四逆汤复方制剂的研发与临床应用提供参考与借鉴。通过系统考证和梳理当归四逆汤的历代文献记载可知，当归四逆汤在组成上存在较多同名异方，但仍以《伤寒论》中所载处方组成对后世影响较大，为历代医家沿用；剂量上虽明清时部分药物剂量减少，但基本沿用原方所载；炮制上，当归、白芍、通草、甘草虽略有变化，亦基本遵循炮制方法；功效主治上，当归四逆汤为治疗血虚寒厥、痢疾而设，至明清代扩展至治疗头痛、痉证、小儿惊风、缩阴证等，现代多用于糖尿病周围神经病变、类风湿性关节炎、痛经、雷诺氏病等疾病中。注意事项上，古代医家认为妊娠之人勿服，且只适用于血虚寒凝之四肢厥冷，其他原因的四肢厥冷不可漫投使用，现代文献则均无严重不良反应报道。当归四逆汤疗效确切，在后续研发中，建议在保证其安全性的基础上，建立质量控制标准，进一步开展其复方制剂的开发与...     

小承气汤的研究概况

小承气汤源自《伤寒论》,由大黄(酒洗) 4两、厚朴(炙,去皮) 2两、枳实(大者,炙) 3枚组成,常用于治疗阳明腑实轻证,被收录于《古代经典名方目录(第一批)》,具有较高的临床应用价值。目前对小承气汤的化学成分、药理作用、临床应用等方面已有较多研究,但处方历史沿革不清、剂量换算不明,这些都对经典名方小承气汤的临床合理应用及其复方制剂的研发造成了一定的困难。笔者拟对小承气汤处方历史沿革、药味基原、饮片炮制方法、剂量换算和现代研究等方面进行综述,以明确该复方的历史脉络,为经典名方小承气汤的中医临床运用及其现代科学研究提供依据。     

经典名方旋覆代赭汤历史沿革探析北大核心CSCD

经典名方旋覆代赭汤首见于东汉张仲景《伤寒论》,原方由旋覆花、甘草、人参、生姜、代赭石、半夏、大枣7味药组成,用于治疗伤寒发汗误治后心下痞硬、噫气不除。旋覆代赭汤的历代医籍记载和论述丰富,后世医家对该方进行了广泛的临床应用,不断拓展了该方的方义及其功能主治。该文全面收集整理了经典名方旋覆代赭汤的古今文献记载,从处方来源、方剂组成、药物剂量、药味炮制、临床应用、方义方解、煎煮法等方面对旋覆代赭汤进行系统的梳理和分析,发现历代记载的旋覆代赭汤药味组成及其炮制方法较为一致,临床处方用量呈现逐渐减少的趋势,古代临床中主要用于治疗反胃、呕吐、呃逆、便秘等疾病,而现代临床主要用于治疗反流性食管炎、胃炎等消化系统疾病,古今临床应用广泛。通过对旋覆代赭汤历史沿革的探析和考证,可以明确该方的药味组成、处方剂量、药味炮制、方义衍变及煎煮方法,为经典名方旋覆代赭汤的复方制剂研发提供思路。     

经典名方苓桂术甘汤复方制剂的研制

苓桂术甘汤出自《金匮要略》,是温阳化饮法治疗“痰饮病”的代表方，由茯苓、桂枝、白术、甘草组成，具有温阳化饮、健脾利湿之功效，用于中阳不足之痰饮，证见胸胁支满、目眩心悸、短气而咳、舌苔白滑、脉弦滑，为国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》之第19首，《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》之第1首。为了满足临床需要，课题组前期依据《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》和《中药注册分类及申报资料要求》的要求，将苓桂术甘汤开发为现代制剂苓桂术甘颗粒，是首个按照中药注册分类3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申请上市的品种，于2022年12月27日首个获批。本研究探讨苓桂术甘颗粒研发过程关键环节的技术要点，以期为其他经典名方复方制剂的相关研究提供思路与参考。     

经典名方物质基准研制策略及关键问题分析

随着国家针对经典名方的相关政策不断出台,全国各地经典名方研究开展的如火如荼。与其他新药的研发不同,经典名方复方制剂开发是先有"标准"后有产品,其"物质基准"的研制具有重要意义。笔者在结合本课题组前期经典名方开发的工作基础上,针对国家药品监督管理局2018年5月发布的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》中涉及的"经典名方物质基准"内容进行分析,阐述其研制的意义,提出涵盖处方考证及历史沿革研究、药味收集和质量评价、饮片炮制方法和质量评价、物质基准的制备和质量研究、物质基准质量标准的起草和制定的五阶段研究策略,同时针对经典名方复方制剂开发的可行性、处方药味资源评估实施的难度、药材质量相关研究中不合理性提出建议,以期为经典名方物质基准研制和政策落地提供参考和启示。     

桃仁炮制历史沿革及现代研究进展

中药桃仁是《古代经典名方目录(第一批)》桃核承气汤、身痛逐瘀汤以及桃红四物汤中的重要组成之一。通过查阅本草典籍和现代文献,本文对桃仁历代加工与炮制方法进行系统考证,并对其现代炮制研究进行梳理。桃仁最初为带皮阴干入药,至汉朝才出现净制的要求,桃仁炮制的工艺经历了由简到繁的过程,辅料的种类也越来越广泛,如酒、米浆、蜂蜜等。这些炮制方法历代传承,成为桃仁炮制品的主流加工方法,是现代收录的桃仁炮制方法的历史根源所在。李时珍在《本草纲目》中首次明确桃仁连皮尖、去皮尖、生用、炒用的功效区别。现代研究也表明不同的炮制工艺对桃仁的化学成分及药理作用具有一定的影响。此外,对于桃仁主流药用规格的探讨表明,临床以净桃仁捣碎生用为佳。桃仁的炮制方法和工艺对其临床疗效具有重大影响,本文考证结果可为桃仁的临床应用及桃仁资源的进一步开发利用提供依据。     

经典名方复方制剂研发的文献考证要点与策略

文献考证是经典名方复方制剂研发的第一步,是确保经典名方制剂临床应用安全性和有效性的重要环节,是确定研发方案、选择实验参数指标的主要依据之一,其中就涉及到处方的来源及历史沿革、功用主治、方义、煎服法以及组成药味的基原部位、产地、用量、炮制方法等要点。针对这些要点,笔者认为应按照规范的流程和方法全面、准确地收集古今文献信息;结合历史年代沿续和横断面分析方法进行考证;以保障中药复方制剂的疗效、安全性为出发点,从中医药理论特点、方药历史演变、现代临床价值和现实可行性角度综合权衡制定研发方案;应在"遵古"的前提下,用历史和发展的角度去认识研发过程中的中药基原、炮制、剂量、煎服法等共性问题,广泛凝聚行业共识,共同发掘好经典名方这一宝贵财富。     

经典名方温经汤的处方考证和临床应用研究概况

针对经典名方温经汤进行处方考证及临床应用研究总结,为该方的物质基准制定及复方制剂开发提供参考依据;通过系统整理相关医书古籍及现代文献报道,结合经典名方复方制剂开发的有关政策要求,对目前存在的疑义问题进行阐述并提出建议。宋·陈自明《妇人大全良方》所载温经汤由9味药组成,其组方药材基原及药用部位选用与2020年版《中国药典》收载品种基本保持一致,其中芍药选用白芍(芍药Paeonia lactiflora的干燥根),桂心选用肉桂Cinnamomum cassia的干燥树皮,莪术选用蓬莪术Curcuma phaeocaulis的干燥根茎;饮片建议选用生品,并参照2020年版《中国药典》收载方法炮制;剂量按照1两=40 g折算,当归、川芎、白芍、肉桂、牡丹皮、莪术用量各20 g,人参、甘草、牛膝各40 g,处方总量为240 g;所有处方药味分别粉碎成粒度6 mm后混合,每服剂量20 g,加水525 mL,煎至280 mL,滤后温服,每日1服。古籍记载温经汤功效为活血调经、温经散寒,现代临床主要用于治疗痛经、月经不调等疾病,其对子宫内膜异位症、盆腔炎以及痤疮、湿疹等皮肤病也有一定的疗效。通过研究明确了温经汤出处历史沿革、处方药味基原、炮制方法、剂量折算、制法及用法、临床应用等内容,可为该经典名方的后期开发与应用提供参考依据。     

基于标准汤剂(物质基准)的经典名方制备工艺和质量标准研究

传承经典名方的传统临床价值是中医药产业发展的一个重要方向。与以往的新药研发最大的不同点,经典名方研究中引入了标准汤剂--(物质基准)的管理要求,以其作为工艺优化和质量控制的基准。经典名方复方制剂的特色还体现在,产业发展之路以精品传承经典为核心理念。如何将上述要求和理念落实到产品研发和工业化生产中,实际研究中还有很多具体的共性问题需要解决,如何有效制备不同剂型的经典名方的物质基准,如何用物质基准指导经典名方复方制剂的工艺优化,如何确定经典名方的日服剂量,如何在原料选择上采取有效措施缩小制剂的质量波动范围?该文就这些生产工艺和质量评价方面的关键问题从如下几个方面进行论述。首先对管理规定和研发指南进行了分析,给出具体落地实施方法;指出《申报资料要求(征求意见稿)》中可能存在的问题,给出相关建议;结合实验室在标准汤剂和经典名方的研究经验,给出实例分析,以其为推进经典名方复方制剂的发展提供借鉴。     

国家食药监总局:经典名方制剂可免报药效与临床试验资料

正为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》,国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。《规定》共21条并附《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求(征求意见稿)》和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)》,内容涉及经典名方的范围、简化审批的条     

经典名方清胃散的古今文献分析

清胃散最早记载于金元大家李东垣所著《兰室秘藏》,全方由升麻、黄连、当归、地黄、牡丹皮组成,功效为清胃凉血,主治胃有积热、火气上攻而致牙痛,是治疗脾胃病的有效方剂之一,被列入国家药品监督管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》。根据《古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求（征求意见稿）》的相关要求,通过系统梳理该处方在历代医家记载中的临床使用情况,确定处方原文出处、剂量、功能主治及相关药材的基原信息等。通过古今文献考证,从处方来源、历史沿革、方义衍变及方中各药味的本草考证方面对清胃散的研究现状进行系统综述及简要分析,为该方临床应用价值的充分发挥及复方制剂开发提供参考。     

国家食药监总局发布经典名方简化注册审批管理规定征求意见稿

正《中国中医药报》2017年10月11日讯:为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》,国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。《规定》共21条并附《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求(征求意见稿)》和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)》,内容涉及经典名方的范围、简化审批的条件、     

古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

经典名方中五灵脂的本草考证

通过查阅历代本草方书等文献,对古代五灵脂药材的名称、基原、产地、采收加工及炮制的历史沿革进行了系统的本草考证,为包含本药材的经典名方开发提供依据。古代五灵脂的主流来源为复齿鼯鼠Trogopterus xanthipes Milne-Edwards的干燥粪便,历代以山西、河北为主产区,可生用或炒用。清代以来五灵脂多以醋炒,并延续至今形成醋五灵脂的炮制规格。建议经典名方"身痛逐淤汤"中五灵脂药材按照1990年版《中华人民共和国药典》中"醋五灵脂"的规范进行炮制加工。