微波治疗宫颈糜烂随机对照试验的质量评价

目的评价微波治疗宫颈糜烂随机对照试验的方法学质量和报告质量。方法通过计算机检索、手工检索,全面收集与微波治疗宫颈糜烂有关的随机对照试验,按照Cochrane协作网推荐的评价方法对纳入研究进行方法学质量评价,按照CONSORT清单项目进行研究报告质量评价。结果最终纳入文献11篇,其中随机对照试验3篇,半随机对照试验8篇。评价结果显示,纳入文献方法学质量和报告质量普遍较低,其中C级为10篇, CONSORT评分最高仅17分。结论以往的微波治疗宫颈糜烂随机对照试验研究存在不同程度的方法学质量缺陷,故其结论存在发生选择性偏倚、实施性偏倚、测量性偏倚以及减员性偏倚的高度可能性。而低的研究报告质量又会严重影响读者对研究结果真实性、重要性及实用性的正确理解和评价。因此期待设计严密、实施科学、报告完整的随机对照研究出现。     

胰腺癌治疗的Cochrane系统评价证据

目的评价胰腺癌治疗的Cochrane系统评价证据,以及纳入系统评价的临床随机对照试验（RCT）的方法学质量。方法检索Cochrane Library数据库（2009年第4期）中有关胰腺癌治疗的系统评价,并运用RewMan5.0.21对所纳入研究的偏倚进行评估。结果共检索到胆道支架置入术姑息治疗梗阻型胰腺癌的系统评价、放化疗治疗不能手术的进展期胰腺癌的系统评价共2篇系统评价,共纳入79个RCT。依照Cochrane协作网推荐的质量评价方法,对所纳入RCT的偏倚进行评估,表明均存在不同程度的偏倚,方法学质量普遍较低。结论 Cochrane系统评价是公认的最高质量的研究证据,但目前缺少足够强度的证据来支持胆道支架置入术姑息治疗梗阻型胰腺癌的疗效。其他治疗手段的疗效如胰腺癌围手术期的营养支持治疗等还需要通过进一步的完成系统评价来评估。建议推行临床试验透明化,实施临床试验注册制度以及按照CONSORT声明严格规范RCT的报告,以便于总结胰腺癌治疗的临床证据。     

CONSORT系列一 中医药临床研究报告中应清晰阐述试验设计理念

《中医药临床随机对照试验报告规范（草案）》于2007年以中文和英文同时发表，旨在广泛收集国内外专家意见，使CONSORT for TCM工作小组成员可尽快确定报告规范的最后版本。草案与《随机对照试验报告统一规范（Consolidated Standards for Reporting Trials，CONSORT）》（修订版）比较，扩充了六个项目，     

《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等评价《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验（RCT）的报告质量,并与前期调查结果进行比较,了解中医药RCT报告质量的改善情况。方法手工检索《中国循证医学杂志》2001～2008年刊载的中医药RCT,采用CONSORT标准修订版Jadad评分量表和自拟指标进行质量评价。结果共检索出RCT57篇,其中中医药RCT17篇。摘要、纳入/排除标准、干预措施的具体实施、随机化顺序产生、统计方法描述、基线描述、结果与估计及解释结果等CONSORT标准评价项目的报告率均达100%;随机化分配隐藏、随机化实施、流程图的使用及依从性等项目的报告率明显高于本课题组前期研究结果;仅3篇有了致谢（17.6%）,有1篇未记录中医证型,采用模拟剂的仅有4篇（23.5%）。17篇RCT的Jadad总评分为4.35±1.11,有11篇评分达到5分（64.7%）。结论《中国循证医学杂志》2001～2008年发表的中医药RCT的报告质量高于本课题组前期对13种中医药期刊在1999～2004年发表的RCT质量。可见,随着CONSORT标准的不断完善和中医药CONSORT声明（CONSORT for traditional Chinese medicine,CONSORT for TCM）的发表,中医药RCT质量在提高,我们期待中医药临床试验报告规范不断完善。     

抗环瓜氨酸肽抗体诊断类风湿关节炎的文献质量评价

目的系统评价全世界关于抗环瓜氨酸肽抗体诊断类风湿关节炎的文献质量,了解抗环瓜氨酸肽抗体诊断试验的方法学质量,并分析偏倚产生的来源和异质性产生的原因,为未来的临床研究提供参考依据。方法计算机检索PubMed（1966～2008．4）、EMbase（1974～2008．4）、Cochrane Library（2008年第3期）、中国生物医学文献数据库（1978～2008．4）、中文科技期刊全文数据库（1994～2008．4）和中国期刊全文数据库（1994～2008．4）,手工检索相关期刊,全面收集抗环瓜氨酸肽抗体诊断类风湿关节炎的文献,应用QUADAS评价标准评价纳入文献的方法学质量。结果最终纳入195篇文献,其中英文69篇,中文126篇。纳入文献对疾病谱组成人群描述较好,部分文献参照偏倚、多重参照偏倚、金标准解读偏倚发生的可能性较小,但对待评价试验的实施报告较差,故疾病进展偏倚、试验解读偏倚、临床解读偏倚发生的可能性较大,有1篇研究出现了无法解释的中间试验结果,1篇研究无法确定部分实验结果的报道情况。英文文献在偏倚控制和报告质量上略好于中文文献。结论纳入文献的偏倚主要来源于待评价试验解读结果和临床解读结果时未实施盲法,整体文献报告质量较差。未来研究应严格按照诊断性试验报告标准（STARD）来报告。     

中成药治疗胆石症有效性与安全性的系统评价

目的系统评价中成药治疗胆石症的有效性和安全性。方法计算机检索MEDLINE（1966～2009.2）、EMbase（1974～2009.2）、Cochrane图书馆（2008年第4期）、中国生物医学文献数据库（1978～2009.2）、中国期刊全文数据库（1994～2009.2）、中文科技期刊数据库（1989～2009.2）、中文生物医学期刊数据库（1994～2009.2）,并追索纳入文献的参考文献和相关文献,纳入中成药治疗胆石症的随机对照试验,利用Cochrane手册5.0推荐的＂偏倚风险评估＂工具对纳入研究进行质量评价。对同质研究采用RevMan5软件进行Meta分析,对非同质资料进行描述性分析。结果共纳入18篇文献,均为随机对照试验,共2276例患者。根据测量指标、干预措施进行亚组分析,结果显示,10个研究报道了有效率,提示部分中成药治疗胆石症有效率较高。5个研究比较了胆囊排空指数及胆汁成石趋势,提示中成药降低胆汁的致石指数,从而缓解了胆汁的致石倾向。3个研究报道了胆囊收缩率,Meta分析结果提示差异有统计学意义。2个研究报告了上腹不适、腹泻等不良反应,大部分较轻微,可自行缓解。结论中成药对于胆石症患者临床症状,胆囊功能的改善及降低胆汁成石趋势有一定疗效,但对长期疗效的报道较少。鉴于当前相关研究方法学质量不高,同质性较差,其结论尚需进一步验证。     

颞下颌关节紊乱病治疗的Cochrane系统评价证据

目的评价颞下颌关节紊乱病（TMD）治疗的Cochrane系统评价证据及纳入治疗TMD系统评价的临床随机对照试验（RCT）的方法学质量。方法文献检索Cochrane Library（2008年第3期）中有关TMD治疗的系统评价，并对系统评价纳入RCT的方法学质量进行评价。结果共检索到3篇系统评价：分别为透明质酸钠、咬合调整、稳定咬合板治疗TMD的疗效评价，共纳入25个RCT。按Cochrane协作网推荐的质量评价方法，纳入的RCT中仅2篇为B级，其余23篇研究均为C级。结论目前缺少足够强度的证据来支持透明质酸钠、稳定咬合板、咬合调整治疗TMD的疗效。其他治疗手段的疗效如关节镜等尚需通过进一步完成的系统评价来评估。TMD治疗的系统评价所纳入RCT的方法学质量普遍较低，部分研究存在随机方法描述不清、无隐蔽分组、无样本量计算及无意向治疗分析等缺陷。建议推行临床试验透明化，实施临床试验注册制度，按照CONSORT声明严格规范RCT的报告，以便于总结预防和治疗TMD的临床证据，提高TMD临床治疗水平。     

CONSORT系列一中医药临床研究报告中应清晰阐述试验设计理念

《中医药临床随机对照试验报告规范(草案)》[1-2]于2007年以中文和英文同时发表,旨在广泛收集国内外专家意见,使CONSORT for TCM工作小组成员可尽快确定报告规范的最后版本。草案与《随机对照试验报告统一规范(Consolidated Standards for Reporting Trials,CONSORT)》     

甘遂治疗重症急性胰腺炎的系统评价

目的评价甘遂辅助治疗重症急性胰腺炎（SAP）的疗效。方法计算机检索CNKI（1994～2007.4）、VIP（1989～2007.4）、CBM（1978～2007.4）、PubMed（1966～2007.5）、EMbase（1974～2007.5）和Cochrane Library（2007年第3期）。纳入甘遂治疗SAP随机对照试验和半随机对照研究。按Cochrane Handbook4.2.5的4条质量标准评价纳入研究的方法学质量,并采用RevMan4.2.7软件做统计学分析。结果最终纳入4个半随机对照试验,共240例患者。Meta分析结果显示,甘遂组较对照组可降低总体病死率[RR=0.45,95%CI（0.23,0.89）],且可缩短血、尿淀粉酶转阴时间,腹痛症状改善时间和平均住院时间,以及中转手术率和SAP并发症的发生率。结论甘遂可降低SAP患者病死率,并缩短血、尿淀粉酶转阴时间,腹痛症状改善时间,平均住院时间,以及中转手术率和并发症的发生率等。但限于纳入研究的方法学局限性,甘遂辅助治疗SPA的疗效尚需开展高质量的随机对照试验来验证。     

逍遥散治疗慢性疲劳综合征研究的方法学及报告质量评价

目的评价逍遥散治疗慢性疲劳综合征(CFS)随机对照试验(RCT)和病例系列研究的方法学及报告质量。方法检索Pub Med、CBM、CNKI、VIP和Wan Fang Data数据库,检索时间均从建库截至2013年11月,收集逍遥散治疗CFS的RCT和病例系列研究,分别参考Cochrane手册5.1.0版的偏倚风险评估工具和CONSORT声明2010版,并结合9项中医药特色指标评价纳入RCT的方法学和报告质量;分别参考NICE病例系列研究质量评价标准和STROBE声明第四版评价纳入病例系列研究的方法学和报告质量。结果初检出相关文献117篇,最终纳入27篇文献,包括11个RCT和16个病例系列研究。Cochrane偏倚风险工具评价结果显示:54.5%的RCT采用了较为合理的随机分配方法,仅9.1%的RCT采用了分配隐藏和盲法;72.7%的RCT采用了意向治疗(ITT)分析却不清楚是否存在失访;研究均无选择性报告。中医药特色指标补充评价结果显示:54.5%的RCT未进行中医证候诊断,研究中采用的中医证候疗效标准不统一;干预措施的质控措施质量参差不齐;没有RCT严格符合多中心研究。CONSORT声明2010版评价结果显示:文献均不能从文题识别是随机临床试验;样本含量计算、随机化实施细节、流程图的使用、结果分析类型、试验注册及方案等的报告率均为0。NICE病例系列研究质量评价结果显示:纳入病例系列研究中仅6.25%符合多中心研究;81.25%的研究纳入排除标准不明确;均未做到连续招募患者和使收集的数据达到预期目标,也均未做到分层分析结局。STROBE声明评价结果显示:纳入的病例系列研究均未在题目中明确注明是病例系列研究;研究设计、样本大小、受试者流程、偏倚、局限性、可推广性的报告率均为0。结论逍遥散治疗CFS RCT和病例系列研究的报告质量较差,研究存在不同程度的方法学问题,建议今后在设计和报告RCT和病例系列研究时分别参考CONSORT声明和STROBE声明,以提高研究质量,增强逍遥散对CFS疗效证据的强度,推进中药的现代化和国际化。     

国内中医药非劣效/等效性随机对照试验报告质量评价

目的评价当前中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCT报告,参照CONSORT声明扩展版——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准对纳入的报告进行质量评价。结果共纳入中医药非劣效/等效性RCT报告13篇。报告质量除存在一般RCT常见问题以外,非劣效/等效性试验相关的一些内容报告不够充分:①文题不能反映文献的最重要内容;②背景的介绍比较简单,未明确非劣效/等效性试验的理论基础、参照处理(阳性对照)的有效性等;③全部文献均未说明非劣效/等效性试验的受试者、干预措施和结局是否与既往确立参照处理有效性的试验中用到的相似或相同;④大部分文献未确定非劣效/等效性界值,未进行样本含量的估算;⑤仅半数文献对非劣效/等效性检验方法有所描述;⑥部分文献存在误下非劣效/等效性结论的问题。结论研究者对非劣效/等效性试验理论基础的认识仍需深入,参照CONSORT声明的扩展——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准,有助于研究者明确非劣效/等效性RCT设计、实施和报告的重点,重视非劣效/等效性试验报告的相关内容,从根本上提高此类临床试验报告的质量。     

中国护理干预对糖尿病患者从医行为影响的Meta分析

目的评价中国护理干预对糖尿病患者从医行为的影响。方法计算机检索CBM（1978～2007．9）、CNKI（1994～2007．9）、VIP（1989～2007．9）、中国重要会议论文全文数据库（2000～2007．9）和中国学术会议论文全文数据库（1998～2007．9），手工检索《中国实用护理杂志》等杂志，纳入实施护理干预措施＋常规治疗与仅有常规治疗比较的随机和半随机对照试验，按Cochrane系统评价手册4．2．6的文献质量评价办法评价纳入研究的方法学质量，而后提取有效数据并采用RevMan4．2．10软件对结果进行Meta分析。结果共纳入10个随机对照试验和2个半随机对照试验，有2个研究描述了盲法。所有纳入研究的质量均较低。Meta分析结果显示，与不进行护理干预相比，护理干预可提高糖尿病患者遵医用药服药、运动疗法、饮食控制、血糖监测、按时检查的行为，差异均有统计学意义，其RR（95％CI）分别为1．33（1．21，1.45）、1．48（1．30，1．69）、1．54（1．39，1．71）、1．56（1．41，1．72）、1．66（1．41，1．96）。结论护理干预可以提高糖尿病患者从医行为，有效提高病人自控能力，增强病人对糖尿病的认识，对控制和稳定血糖有积极意义。     

口腔卫生护理的Cochrane系统评价证据

目的总结有关口腔卫生护理的Cochrane系统评价证据。方法计算机检索Cochrane Library（2008年第3期）中有关口腔卫生护理的系统评价,并进行分析。结果共检索到4篇系统评价,内容涉及：手动与电动牙刷对维护口腔卫生的效果比较,应用牙问隙刷保持固定矫治患者口腔卫生的效果评价,初级121腔卫生护理的复诊间隔的选择,刮舌预防口臭的效果。结论目前缺乏高强度证据来支持牙间隙刷等口腔卫生护理的疗效。其他口腔护理方法的疗效如漱口水等尚需通过进一步的试验来评估。现有口腔卫生护理的系统评价纳入随机对照试验的方法学质量普遍较低,部分研究存在随机方法描述不清、无隐蔽分组、无样本量计算,以及无意向治疗分析等缺陷。建议推行临床试验透明化,实施临床试验注册制度,按照CONSORT声明规范报道随机对照试验,以便总结口腔卫生护理的临床证据,提高口腔卫生护理临床水平。     

中草药治疗子宫内膜异位症的系统评价

目的系统评价中草药治疗子宫内膜异位症的临床疗效和安全性.方法计算机检索Cochrane Library,MEDLINE,EMBASE,中国生物医学文献数据库(从数据库建立至2003年),纳入以子宫内膜异位症患者为研究对象的随机或半随机对照试验,对纳入研究的方法学质量(包括随机方法,盲法,分配隐藏及失访)进行评价.用RevMan 4.3软件进行统计分析.结果共纳入10个包括1 120例患者的随机或半随机对照试验.因各研究采用不同的中药或对照,故仅能进行单个描述和重新计算各研究的疗效效应量.多数研究显示,口服中药对总有效率、提高妊娠率及痛经缓解率的疗效与丹那唑、三苯氧胺等西药相当;个别研究显示中药优于西药;对异位囊肿体积缩小的效果尚不能肯定;仅1个研究报道了采用中药灌肠治疗内异症的复发率低于口服三苯氧胺[RR 0.20, 95%CI (0.05, 0.70)];5篇研究报道了对副作用的观察,中药的副作用少于西药.结论中药可有效治疗子宫内膜异位症,且副作用少于西药,但由于纳入研究数量少且质量不高,因此其论证强度较弱,尚需更多高质量研究以增加论证强度.     

The quality of reporting of randomized controlled trials of traditional Chinese medicine: a survey of 13 randomly selected journals from mainland China

BACKGROUND: The number of randomized controlled trials (RCTs) of traditional Chinese medicine (TCM) is increasing. However, there have been few systematic assessments of the quality of reporting of these trials. Objective: This study was undertaken to evaluate the quality of reporting of RCTs in TCM journals published in mainland China from 1999 to 2004. METHODS: Thirteen TCM journals were randomly selected by stratified sampling of the approximately 100 TCM journals published in mainland China. All issues of the selected journals published from 1999 to 2004 were hand-searched according to guidelines from the Cochrane Centre. All reviewers underwent training in the evaluation of RCTs at the Chinese Centre of Evidence-based Medicine. A comprehensive quality assessment of each RCT was completed using a modified version of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) checklist (total of 30 items) and the Jadad scale. Disagreements were resolved by consensus. RESULTS: Seven thousand four hundred twenty-two RCTs were identified. The proportion of published RCTs relative to all types of published clinical trials increased significantly over the period studied, from 18.6% in 1999 to 35.9% in 2004 (P < 0.001). The mean (SD) Jadad score was 1.03 (0.61) overall. One RCT had a Jadad score of 5 points; 14 had a score of 4 points; and 102 had a score of 3 points. The mean (SD) Jadad score was 0.85 (0.53) in 1999 (746 RCTs) and 1.20 (0.62) in 2004 (1634 RCTs). Across all trials, 39.4% of the items on the modified CONSORT checklist were reported, which was equivalent to 11.82 (5.78) of the 30 items. Some important methodologic components of RCTs were incompletely reported, such as sample-size calculation (reported in 1.1% of RCTs), randomization sequence (7.9%), allocation concealment (0.3 %), implementation of the random-allocation sequence (0%), and analysis of intention to treat (0%). CONCLUSION: The findings of this study indicate that the quality of reporting of RCTs of TCM has improved, but remains poor.