我国炮制用辅料标准现状研究及工作建议

该文对《中国药典》2015年版、《全国中药炮制规范》及29个省、自治区、直辖市的地方炮制规范中炮制用辅料相关内容的现状进行了梳理,整理出了药典、全国炮制规范、地方炮制规范这三级标准中对炮制用辅料的通用性要求、个性化技术要求、质量标准等的收载情况,根据炮制用辅料存在的"药辅同源"、"食辅同源"的特点,对标准现状进行了分析;对炮制用辅料全国性标准研究情况进行了介绍;对炮制用辅料标准目前存在的问题进行了深入的分析和探讨,针对标准体系不完善、缺乏总体性要求、标准水平低、标准引用混乱、标准研究工作不足等问题提出了相关的工作建议,为下一步炮制用辅料国家药品标准体系的建设提供建议和参考。     

麻疼消、疏糖丹对糖尿病大鼠的降糖作用

目的观察中药复方麻疼消及疏糖丹对实验性糖尿病大鼠血糖的影响。方法采用链脲佐菌素(STZ)糖尿病大鼠模型,分别给予中药麻疼消和疏糖丹灌胃给药3周,以玉泉丸作为对照,分别于给药后2周、3周并于禁食12小时后剪尾取血测定血糖。结果麻疼消和疏糖丹分别于给药后2周血糖即下降,尤以给药后三周血糖下降显著,与给药前比较,均呈非常显著性差异(P<0.01);与玉泉丸比较,有显著性差异(P<0.5);当麻疼消与疏糖丹合用时效果更好。结论麻疼消及疏糖丹具有降低实验性糖尿病大鼠血糖的作用,其效果优于玉泉丸。     

麝丹眼用即型凝胶的家兔离体角膜渗透特性

目的:研究麝丹眼用即型凝胶中麝香酮与丹酚酸B经家兔离体角膜的渗透特性,为该制剂的开发提供参考。方法:以含1.0%聚山梨酯-80的生理盐水为释放介质,采用Franz扩散池法考察麝丹凝胶中麝香酮和丹酚酸B经家兔角膜的渗透性;以2,4-二硝基苯肼为衍生剂,衍生温度60℃,衍生时间30 min,对麝丹眼用即型凝胶剂家兔离体角膜渗透的接受液进行衍生,采用高效液相色谱法进行梯度洗脱,同时测定接收液中麝香酮、丹酚酸B的含量;考察不同p H和麝香酮质量分数对麝丹眼用即型凝胶中麝香酮、丹酚酸B离体角膜渗透性的影响,绘制累积释药曲线,建立动力学模型,计算表观渗透系数和稳态流量。结果:麝香酮和丹酚酸B通过角膜的扩散行为均符合零级动力学特征,麝丹凝胶中麝香酮离体角膜渗透特性对p H不敏感,丹酚酸B随p H降低而渗透速率增大;丹酚酸B渗透性随麝香酮质量分数增加而渗透量增加,在麝香酮质量分数为0.5%时,麝香酮表观渗透系数1.530×10-6cm·s-1,稳态渗透速率7.651×10-3μg·s-1·cm-2;在此质量分数下,丹酚酸B的表观渗透系数1.218×10-6cm·s-1,稳态渗透速率6.558×10-3μg·s-1·cm-2。结论:麝香酮可促进麝丹眼用即型凝胶中丹酚酸B的角膜渗透,该凝胶中麝香酮最佳用量0.5%。     

基于眼部特点的麝丹即型凝胶的制备与评价

该实验采用中心组合设计-效应面法制备并优化了温敏型麝丹眼用即型凝胶,其处方最佳基质为18%的泊洛沙姆407(P407)和5%的泊洛沙姆188(P188);应用安东帕MCR302 流变仪对其进行了流变学考察,振幅扫描结果显示应控制其应变(γ)<0.5%,在高频区其弹性模量(G')大于黏性模量(G"),表现为凝胶特征,有较好的稳定性,通过温度扫描G',G"及相角(δ)的变化来确定了其相变温度(T_SG)为33.25 ℃,触变性实验显示其结构恢复时间短于5 s;分别采用表面张力仪、露点渗透压仪分别测定了其表面张力和渗透压,结果分别为36.43 mN·m^-1,320.6 mOsm·kg^-1;荧光标记示踪法观察了其在眼角膜的滞留时间为180 min;其溶出实验表现为零级释放动力学特征,麝香酮和丹酚酸B的释放与药物溶蚀线性相关;眼部刺激性实验显示其无刺激性。麝丹即型凝胶有望为临床视网膜静脉阻塞治疗提供一种新型外用长效制剂。     

中药炮制用辅料姜汁的冻干工艺优化及冻干粉稳定性考察

姜汁是常用的中药炮制用辅料,用于多种中药饮片的炮制。姜汁的原料和制备工艺决定了姜汁难以长时间保存,在用于炮制时无法根据有效成分含量决定用量;不同来源姜汁用于中药饮片炮制难以实现一致的炮制效果。该文以前期姜汁干燥研究为基础,对姜汁在不同搁板温度和真空度条件下的冷冻干燥进行了研究,确定了姜汁冷冻干燥的优化条件;建立了姜汁和复溶姜汁中6-姜酚,8-姜酚,10-姜酚,6-姜烯酚含量测定方法;对姜汁在冷冻干燥前后及30 d内的保存期内6-姜酚,8-姜酚,10-姜酚,6-姜烯酚含量、挥发油含量及总酚含量的变化进行了研究。结果表明,工艺优化后姜汁冻干时间大大缩短;姜汁冻干前后成分基本一致,姜辣素、总酚含量无显著性变化,挥发油含量有显著性下降(P0.05);30 d内,姜辣素、总酚、挥发油含量总体呈下降趋势。该研究初步证明了中药炮制用辅料姜汁冻干的可行性。     

HPLC法同时测定元胡止痛分散片中延胡索乙素和欧前胡素的含量

目的:建立简便、快速的同时测定元胡止痛分散片中延胡索乙素和欧前胡素的高效液相色谱分析方法。方法:甲醇回流提取延胡索乙素和欧前胡素,以Kromasil C₁₈(5μm,4.6mm×250mm)为分析柱,以乙腈-甲醇-0.1%磷酸水溶液(三乙胺调pH=6.0)(41∶13∶46)为流动相;检测波长为280nm;柱温40℃;流速为0.8mL·min^-1。结果:延胡索乙素峰和欧前胡素峰分离良好,阴性无干扰,方法学考察合格。结论:该方法适用于元胡止痛分散片中延胡索乙素和欧前胡素的含量测定。     

分光光度法测定丹参总酚含量方法的研究

目的:研究并建立一种分光光度法用于丹参总酚含量的测定。方法:依据丹参总酚提取物供试品和对照品溶液在紫外或可见扫描图谱中的特征吸收峰一致性,对三氯化铁—铁氰化钾显色法、亚硝酸钠—硝酸铝配位显色法和紫外分光光度法测定丹参总酚含量的可行性进行了比较分析;通过对亚硝酸钠—硝酸铝配位显色法的方法学验证及该法与高效液相色谱法测定的提取物中丹酚酸B的含量的相关性考察,对该法测定丹参总酚酸提取物含量的可行性进行了评价。结果:亚硝酸钠—硝酸铝配位显色法更适于丹参总酚含量的测定,方法学验证的结果表明该法可行,其测定结果与高效液相色谱法测定的结果有明显的相关性。结论:亚硝酸钠—硝酸铝配位显色法可用于丹参总酚的含量测定。     

紫金化毒栓制备工艺研究

目的：优选最佳紫金化毒栓制剂工艺。方法：以外观性状、融变时限、指标成分溶出度为考察指标,优选基质,确定栓剂的载药量、附加剂种类和用量、基质熔融温度、注模及固化温度等工艺条件及参数。结果：栓剂中药物占比37%,辅料为吐温80 1.0%、单硬脂酸甘油酯5.0%、硬脂酸3.0%、半合成脂肪酸甘油酯（36）54.0%。栓剂基质在65℃熔融完全后,加入膏粉,搅拌均匀;待降温至约50℃时,将挥发油用吐温80溶解,加入到药液中,搅拌均匀;待降温至约40℃时,灌注于栓模内,5℃固化10min,脱模,即得。结论：通过对制剂处方及工艺条件的研究,确定了最佳工艺,并进行了3批中试工艺验证,表明紫金化毒栓制剂工艺合理可行,可用于工业化生产。     

花粉浸膏制备工艺的研究

本文通过对花粉酸、碱处理,破壁及水浸后醇提四种工艺所制浸膏的氨基酸含量的方差分析,说明酸处理工艺和破壁工艺无显著差异,又用正交试验对酸浓度、醇浓度和醇提时间进行了优选,结果以1.2NHCl处理,70％醇提取为佳。     

气质联用法分析炮制对芫花挥发油的影响

研究了芫花炮制前后挥发油含量的变化,并用GC-MS法分析鉴定了挥发油中的组分。结果表明:芫花经炮制后各炮制品的挥发油含量均有不同程度降低,其组分亦有较大变化,以醋炙和醋煮品产生的未知成分较多。