关于《中国药典》2020年版四部贴剂规格中 引入释药速率概念的介绍与浅析

《中国药典》2020版四部贴剂中,根据透皮贴剂的特点,首次引入释药速率概念。本文将通过对透皮贴剂的定义、特点、各国药典及品种现状等进行分析,针对该增修订内容做系统介绍,旨在进一步使广大《中国药典》的使用者更好的理解和执行2020版药典,并为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。     

我国炮制用辅料标准现状研究及工作建议

该文对《中国药典》2015年版、《全国中药炮制规范》及29个省、自治区、直辖市的地方炮制规范中炮制用辅料相关内容的现状进行了梳理,整理出了药典、全国炮制规范、地方炮制规范这三级标准中对炮制用辅料的通用性要求、个性化技术要求、质量标准等的收载情况,根据炮制用辅料存在的"药辅同源"、"食辅同源"的特点,对标准现状进行了分析;对炮制用辅料全国性标准研究情况进行了介绍;对炮制用辅料标准目前存在的问题进行了深入的分析和探讨,针对标准体系不完善、缺乏总体性要求、标准水平低、标准引用混乱、标准研究工作不足等问题提出了相关的工作建议,为下一步炮制用辅料国家药品标准体系的建设提供建议和参考。     

2种根类药材醇沉絮体的分形维数测定方法建立

目的:建立黄芪与板蓝根2种根类药材醇沉絮体的分形维数测定方法。方法:分别以黄芪、板蓝根的水提醇沉絮体为研究对象,采用大津算法对醇沉絮体原始显微图像进行二值化处理,运用周长-面积法分别考察沉淀絮体取样体积、稀释倍数、图像放大倍数及图像采集位点数对分形维数的影响。结果:黄芪与板蓝根醇沉絮体均具有分形特征;确定这2个醇沉絮体取样体积在600～800μL,样品稀释至5～20倍,显微图像放大200倍或400倍,选取4个图像采集位点时,能够得到稳定可靠的醇沉絮体分形维数。结论:建立的测定方法稳定可行,可为根类药材醇沉絮体的分形理论研究提供参考。     

胃癌患者术后早期肠内营养结合TPN诊治疗效分析

目的探讨胃癌患者术后留置鼻肠管（NJT）给予早期肠内营养结合TPN诊治的意义．方法对17例胃癌手术的病人，术中NT留置，术后早期给予肠内营养液同时TPN治疗。结果病人均能顺利置入NJT，术后早期开展肠内营养，胃肠功能恢复良好，无明显并发症发生。结论胃癌患者术后围手术期合理应用肠内、肠外营养支持对胃癌术后病人减少并发症，促进恢复有一定的作用。胃癌患者早期作肠内营养，可促使病人尽早、顺利康复。NJT留置肠内营养结合全胃：肠营养（TPN）。更为经济有效。     

CEOP方案治疗81例非霍奇金淋巴瘤

目的分析CEOP方案治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者近期疗效、远期生存率和不良反应。方法回顾性分析81例NHL患者的临床特征及CEOP方案化疗和／或局部放疗的近期疗效、不良反应和远期生存情况。结果总有效率90．1％，其中CR率为71．6％，PR率为18．5％。81例患者共接受CEOP方案化疗405个周期（中位化疗周期数为5个）。主要不良反应为骨髓抑制，其中Ⅲ～Ⅳ度粒细胞减少占14．8％，Ⅲ～Ⅳ度血小板减少占2．47％，Ⅲ～Ⅳ度贫血0％，脱发48．1％，心脏毒性4．9％，均为可逆性轻度心电图异常。中位生存期为85（4～115）个月，95％可信区间为64～105个月。结论采用CEOP放案治疗NHL近期疗效、远期生存率均较高，心脏毒性较低，值得进一步推广使用。     

关于《中国药典》2020年版四部贴剂规格中 引入释药速率概念的介绍与浅析

《中国药典》2020版四部贴剂中,根据透皮贴剂的特点,首次引入释药速率概念。本文将通过对透皮贴剂的定义、特点、各国药典及品种现状等进行分析,针对该增修订内容做系统介绍,旨在进一步使广大《中国药典》的使用者更好的理解和执行2020版药典,并为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。     

置入鼻肠管早期肠内营养支持在上腹部手术中的应用

目的探讨上腹部手术时留置鼻肠管（NJT）进行早期肠内营养的意义。方法对20例因各种原因作胃或胰腺手术的病人，术中留置NJT，术后早期给予肠内营养支持。结果病人均能顺利置入NJT，术后早期开展肠内营养支持，胃肠功能恢复良好，无明显并发症发生。结论对胃或胰腺手术后早期作肠内营养支持，可促使病人尽早、顺利康复。留置NJT进行肠内营养是切实可行、安全可靠的方法，与全胃肠外营养（TPN）效果相似，且更为经济有效。     

2015年版《中国药典》含片溶化性检查方法调整的回顾

目的：回顾2015年版《中国药典》修订过程中,如何为统一建立中药与化学药品种含片溶化性的检查方法所提供可靠科学实验数据,为完善药典通则方法的整合提供依据。方法：收集市售含片样品,按崩解时限进行测定,制定合理限度。结果：收集含片样品324批,其中中药品种127批,化学药品种197批,所有样品按崩解时限检查法测定,结果68批在5~10 min崩解,189批在10~30 min崩解,67批崩解时间大于30 min。结论：中药与化学药品种的含片溶化性无明显差异,可统一制定一致的限度,为2015年版《中国药典》中含片溶化性检查方法修订提供了详实依据。     

贯彻落实新发展理念 编制好新时代新阶段《中国药典》

本文深入阐述了《中国药典》2020年版在贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享”新发展理念中的行动和成效,阐明了《中国药典》2025年版编制的主方向和着力点,以期用优异成绩庆祝建党100周年,为实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴中国梦作出新的更大贡献。     

科学监管方法之湿热灭菌药品参数放行探索研究

通过研究国内外法规文献,结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况,分析我国目前行业及法规现状,并在生产企业范围进行调研,最后对我国试行参数放行提出建议。使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并为国内无菌药品等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。