药品质量管理及控制标准制订与解析

药品质量管理及控制是医疗机构药事管理的重要内容,加强医疗机构药品质量管理及控制有助于提升医疗质量,从而为患者的用药安全提供有力的保障。为实施同质化的药品质量管理及控制,编制团队以科学性、通用性、指导性和可操作性为编写原则,通过梳理问题、征集意见、专家论证审议,最终形成国内首部对药品质量管理及控制全过程进行规范的团体标准。该文阐述药品质量管理及控制标准制订过程,并对标准内容进行解析,以期为各级各类医疗机构开展药品质量管理及控制提供建议和指导。     

莲心总碱-阿霉素明胶微球的制备研究

目的制备莲心总碱-阿霉素明胶微球。方法采用乳化交联法制备莲心总碱-阿霉素明胶微球,用均匀设计对其制备工艺进行优化。结果莲心总碱-阿霉素明胶微球的最优制备条件为：明胶浓度：22.5%,明胶与药物质量比为1∶20,油水相体积比为1∶17.5,搅拌速度：900 r.min-1,25%戊二醛溶液用量：50μL/0.6 g明胶,Span-80用量：2%。按优化工艺参数制得的载药微球呈圆球形,表面光滑,总载药量为：2.56%,包封率为：66.44%,90%的微球分布在10-100μm。结论采用优化工艺条件制备的莲心总碱-阿霉素明胶微球,载药量较大,包封率较高,粒径分布相对集中,形态较好。     

液-质联用测定Nrf2野生型和基因敲除型小鼠肝脏中16种胆汁酸

目的:建立测定小鼠肝脏中16种胆汁酸浓度的LC-MS/MS法,并将测定结果应用于比较Nrf2野生型和基因敲除型小鼠胆汁酸代谢谱。方法:小鼠肝脏样品加入70%乙腈匀浆,用甲醇沉淀匀浆液中的蛋白并高速离心,取上清液置进样瓶, 用Xtimate^TM C₁₈柱分离,以甲醇-醋酸铵及甲酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,流速0.25 ml·min^-1,进样5 μl分析。结果:16种胆汁酸在0.013~8.000 μmol·L^-1范围内,线性关系良好,定量下限浓度为0.013 μmol·L^-1,肝脏匀浆液加样回收率在94.9%~112.8%之间,日内、日间RSD均小于10.8%。结论:该方法准确可靠,灵敏度高,处理简便,适用于肝脏中胆汁酸浓度的测定,为生物样品中胆汁酸含量测定提供参考。     

大孔吸附树脂 超声波辅助解吸附法纯化 淫羊藿中的总黄酮

目的:研究大孔吸附树脂-超声波辅助法分离和纯化淫羊藿中的总黄酮的工艺条件.方法:以总黄酮的吸附量和解吸率为考察指标,考察大孔吸附树脂对箭叶淫羊藿黄酮的吸附和解吸附条件.结果:采用D-101型大孔吸附树脂联合超声波辅助解吸附效果最好.通过纯化后,终产品中物总黄酮含量可达63.8%.结论:本法简单、可行,适合工业生产.     

基于代谢组学的心血瘀阻证动态演变过程研究

目的研究心血瘀阻证形成过程的代谢产物组学的变化。方法采用高脂饲料与冠状动脉左前降支结扎术结合的方法,制备大鼠心血瘀阻证形成的3个阶段。以血脂增高为血瘀证前期组,动脉粥样硬化形成为亚血瘀证期组,动脉粥样硬化基础之上结扎冠状动脉为心血瘀阻证组,每组8只。另取24只大鼠作为空白对照组,每个阶段8只。应用气相色谱-质谱联用仪(gas chromatography-mass spectrometer,GCMS),对不同组之间代谢产物含量的变化进行主成分分析(principal component analysis,PCA)及偏最小二乘法分析(partial least squares method,PLS)。结果 (1)在鉴定出的32中代谢产物中与心血瘀阻证形成过程密切相关依次是柠檬酸、胆固醇、肌醇、鸟氨酸、脯氨酸、异亮氨酸、硬脂酸、乳酸、尿素、亮氨酸、亚油酸、甘露糖。(2)3个阶段代谢标志物,血瘀证前期:硬脂酸、乳酸(正相关),甘露糖(负相关);亚血瘀证期:鸟氨酸、脯氨酸、肌醇(正相关),异亮氨酸(负相关);心血瘀阻证:亮氨酸、异亮氨酸、柠檬酸(正相关)、乳酸(负相关)。结论血瘀证前期高脂饮食引起体内脂质代谢紊乱,机体启动抗炎;亚血瘀证期持续高脂饮食所导致的尿素循环紊乱、肠道菌群失调、血管形态改变、肝脏功能障碍;心血瘀阻期急性心肌缺血后引起的糖代谢障碍。     

正交设计与响应面法优化壳聚糖对莲子心提取液除杂工艺对比研究

目的 确定壳聚糖用于莲子心提取液除杂的最佳工艺条件.方法 以固形物去除率、甲基莲心碱保留率为考察指标,分别考察壳聚糖用量、药液质量浓度、药液pH值、作用温度、搅拌时间对除杂效果的影响;在单因素分析的基础上采用正交试验设计及响应面法对比优化除杂工艺条件.结果 莲子心提取液除杂的优化工艺条件:药液质量浓度为生药0.2 g/mL(1∶5)或0.18 g/mL(1∶5.5),壳聚糖溶液(1％)用量为1.2 mL/g(壳聚糖溶液体积与生药量之比),作用温度为60℃,pH值为6.2,搅拌时间20 min.结论 正交设计与响应面法均可用于壳聚糖对莲子心提取液除杂的工艺条件优化,且除杂效果良好;但正交设计的试验次数相对较少,且方法简便,更加适合壳聚糖除杂工艺的优化.     

甲基莲心碱对LPC诱导内皮细胞损伤的 保护作用及与ADMA的关系

目的：观察甲基莲心碱对溶血性磷脂酰胆碱(lysophosphatidylcholine, LPC)诱导血管内皮细胞损伤的保护作用及其与非对称性二甲基精氨酸(asymmetric dimethylarginine, ADMA)的关系。方法：10 mg·L-1的LPC孵育人脐静脉内皮细胞株(HUVEC-12)24 h或0.1，1.0，10.0 μmol·L-1甲基莲心碱预处理HUVEC-12细胞1 h，再予LPC孵育细胞24 h，收集细胞上清液测定一氧化氮(NO)、丙二醛(MDA)，ADMA含量和收集细胞测定细胞内活性氧(ROS)水平。结果：LPC孵育HUVEC-12细胞24 h后细胞上清液中MDA，ADMA含量及细胞内ROS水平显著性增加(P<0.05)，细胞上清液中NO含量显著性降低(P<0.05)；0.1，1.0，10.0 μmol·L-1的甲基莲心碱预处理组ROS水平，MDA，ADMA含量显著降低，NO含量显著性升高(P<0.05)。结论：甲基莲心碱对LPC诱导的血管内皮细胞损伤有保护作用，该作用可能与其降低ADMA水平有关。     

HPLC法测定黄芩配方颗粒中黄芩苷的含量

目的建立黄芩配方颗粒中黄芩苷含量测定方法。方法采用高效液相法测定黄芩配方颗粒中黄芩苷含量,色谱柱:DiamonsilC18(4.6×250mm);流动相:甲醇-0.05%磷酸(65∶35);流速:1mL/min;柱温:30℃;检测波长:280nm。结果黄芩苷在0.215～2.150μg范围内线性关系良好,平均回收率为98.30%。结论该方法简便可行、重复性好,可作为黄芩配方颗粒质量评价的依据。     

苦丁茶中熊果酸含量的测定

目的建立苦丁茶中熊果酸含量测定方法。方法采用高效液相色谱法测定苦丁茶中熊果酸含量,色谱柱:Diam onsil C18(4.6×250m m,5μm);流动相:乙腈-0.05%磷酸(92∶8);流速:1mL.min-1;柱温:30℃;检测波长:220nm。结果熊果酸在0.82～4.10μg范围内线性关系良好,平均回收率为98.2%,RSD=1.3%(n=5),苦丁茶嫩叶中熊果酸的含量为5.93mg/g,老叶中的含量为12.74mg/g。结论该方法简便可行、重复性好,可作为苦丁茶质量评价的依据。     

不同厂家甘草配方颗粒中甘草酸含量的比较

目的考察不同厂家甘草配方颗粒中甘草酸的含量。方法采用高效液相色谱法测定甘草酸的含量。色谱柱为Diamonsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-0.2 mol/L醋酸铵-冰醋酸(653∶31∶);流速为1.0 mL/min;柱温为30℃;检测波长为250 nm。结果不同厂家甘草配方颗粒中甘草酸的含量为11.21～81.23mg/g。结论不同厂家产品中甘草酸含量差异显著。