中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

再生障碍性贫血患者肺炎的临床特点及相关因素分析

目的分析再生障碍性贫血患者发生肺炎的临床特点,以期为早期预防和临床诊疗提供理论依据。方法回顾性分析西南医科大学附属医院2013年6月-2018年4月收治的89例再生障碍性贫血患者的相关资料,对患者的肺炎影像学表现、临床特点、病原菌分布、感染相关因素进行分析。结果再生障碍性贫血患者发生肺炎时,临床表现不典型,影像学提示感染以双肺为主;常见病原菌是以肺炎克雷伯菌为主的革兰阴性菌;疾病分型、粒细胞缺乏、低血清白蛋白是再生障碍性贫血患者肺炎的独立危险因素;规律免疫抑制治疗是再生障碍性贫血患者发生肺炎的保护性因素。结论再生障碍性贫血患者肺炎的临床表现多样,其病原菌以革兰阴性菌为主,在病原学结果回示前,经验性使用β内酰胺类-酶抑制剂复合制剂或喹诺酮类有利于感染的控制;对再生障碍性贫血患者进行规律的免疫抑制治疗、加强再生障碍性贫血患者造血功能的恢复及营养状况的支持是减少再生障碍性贫血患者肺炎发生的有效措施。     

中药生产多工序多指标统计质量控制(MMSQC)方法

目的:建立中药生产过程中各个工序产生的中间体质量监控方法,保证中药产品质量的批次一致性。方法:基于多变量数据分析技术,提出一种中药生产质量监控方法——多工序多指标统计质量控制(multistage multivariate statisticalquality control,MMSQC),采用Hotelling T2和SPE统计量,监控各个工序中间体的质量。以丹参注射液生产为例,介绍了MMSQC的应用方法。结果:MMSQC方法能监控多个工序产生的中间体质量,与单指标监控方法相比,更加简便、准确。结论:MMSQC方法可以推广应用于中药生产过程多工序的质量监控。     

质构仪在药物制剂研究中的应用进展

质构仪是一种多功能物性分析仪,通过压缩、穿刺、剪切及拉伸等多种测试模式,表征硬度、黏附性、弹性、内聚性等多种物性特征参数,结果客观、灵敏、准确,能够为药物制剂基础理论阐释、处方工艺优化、质量控制研究提供理论基础和参考。该文首先对质构仪原理、测试模式、测量指标以及测量数据分析方法进行概述;其次详述质构仪在固体制剂、半固体制剂、液体制剂、中药饮片及其中间体中的应用进展,并与当前常用物性指标测量方法进行对比分析;最后对质构仪应用前景和待完善研究内容进行评述,以期方便药学研究者利用质构仪推动制剂学相关领域发展,为药物制剂研究与开发提供新思路和新方法。     

血源招募中献血者心理活动分析

在献血者的接待工作中，工作人员直接接触到的是献血者在无偿献血过程中的心理变化而产生的行为表现。献血者心理受到外界因素和献血者个人因素的影响，不同的献血者在不同的献血环境中会产生不同的献血心理，也就会引发不同的献血行为。以下仅从影响献血心理及行为的献血者个人因素的角度，对献血者心理活动过程进行分析。1献血者的个性特征制约其献血行为个性是指个人特有的气质、兴趣、性格等心理特征的总和，它制约着人的行为。献血者的献血行为受其个性的支配，而个性会通过言行表现出来，血站的工作人员要细心观察，根据献血者个性的不同特点，有缓有急地加以对待。     

采血车人性化服务的实践

黄石市中心血站在适应新时期无偿献血的需求、满足献血者需要的同时，提高献血者满意度，营造温馨舒适的献血环境，优化献血流程，合理配备医务人员及设备，开展车上车下零缺陷优质服务，是当前采血车人性化服务的主要任务。倡导人性化服务其目的是使献血者在生理、心理、精神上处于满足、舒适，受到尊重和重视的状态。     

在不同培养条件下微血管内皮细胞对骨髓造血干细胞增殖影响的比较

目的:探讨在体外不同培养条件下微血管内皮细胞(microvascular endothelial cells,MEC)对骨髓造血干细胞(hematopoietic stem cells,HSC)增殖的作用。方法:将来源于C57BL/6小鼠肺组织的MEC与来源于GFP小鼠骨髓的HSC用于非接触共培养、2 D接触共培养,并设置对照组HSC单独培养及MEC单独培养。采用细胞计数和CCK-8实验比较各组悬浮细胞在1、3、5和7 d的增殖情况。结果:MEC呈贴壁生长。HSC共培养组及单独培养组细胞在体外培养过程中悬浮细胞计数均有所增加; 2 D接触培养组与非接触共培养组中悬浮细胞比对照组中悬浮细胞更早进入对数生长期; 2 D接触培养组悬浮细胞增殖多于非接触共培养组及HSC单独培养组(P 0. 05);非接触共培养组悬浮细胞增殖多于HSC单独培养组(P 0. 05)。结论:体外培养HSC能使HSC增殖;M EC能促进HSC增殖; M EC还可以通过与HSC非接触共培养促进HSC增殖,这一效应与M EC分泌的细胞因子促HSC增殖作用有关; MEC与HSC直接接触培养对HSC的增殖作用比非接触共培养更强,这一效应与细胞-细胞接触对HSC增殖的调控有关。     

静磁场作用下金属离子对成骨细胞的生物学影响

目的:探讨静磁场(SMF)作用下金属离子对成骨细胞的毒性影响,寻找防治假体周围骨溶解的理论依据。方法:将CoCl2粉末与CrCl3粉末溶于无菌注射用水配制成CoCl2溶液和CrCl3溶液,将Co2+、Cr3+分别与小鼠颅骨成骨细胞(MC3T3-E1)在不同的磁场强度下共培养。将细胞随机分为对照组及3个实验组,各实验组分别放入1、10和100mT的磁场中,培养12、24和48h。倒置显微镜下观察细胞生长情况及形态特征。扫描电镜检测成骨细胞表面超微结构。流式细胞术检测细胞凋亡情况。酶联免疫吸附测定(ELISA)法对培养上清液碱性磷酸酶(ALP)含量进行检测。结果:静磁场作用24h后的成骨细胞呈现更加成熟的形态学特征,不同强度静磁场加载组的成骨细胞细凋亡率除1mT组在12和24h与对照组比较差异无统计学意义外,其他各组不同时段凋亡率均小于对照组。100mT组ALP活性明显高于对照组。结论:静磁场作用下Co2+、Cr3+金属离子对成骨细胞的毒性作用会明显减低,为磁场疗法防治假体周围骨溶解提供了实验依据。     

碎骨屑在钢板固定骨折中的运用

四肢骨折用钢板内固定是常见的内固定方式 ,而在钻孔时随钻头流出的碎骨屑 ,总是在不经意中消失 ,我们利用这些碎骨屑填充在骨折断端间 ,对骨折的愈合起到明显的促进作用 ,缩短了骨折愈合的时间 ,避免了许多并发症。我院从1999年 12月～ 2 0 0 2年 12月间共收治四肢骨折且行钢板内固定的病人 112例 ,其中尺桡骨骨折 34例 ,肱骨干骨折 2 8例 ,股骨干骨折 17例 ,胫腓骨骨折 33例 ,无一例出现骨不连及延期愈合。今对所施病例的手术方法及治疗结果进行总结和分析。1　临床资料1.1　一般资料　男 82例 ,女 30例 ,年龄 18～ 6 0岁间 ,平均39岁。所…     

物料属性研究在中药丸剂质量控制中的应用进展

中药生产智能化已成为中药发展必然趋势,中药制剂生产过程信息化、自动化是实现中药智能制造的前提,其中输入物料属性、输出产品质量属性辨识与表征、大数据统计与积累即为信息化基础。物料属性研究对于终产品质量控制具有重要意义,但目前缺乏对中药丸剂属性研究的系统归纳与总结。因此,笔者从粉体学属性、流变属性、质构属性3种分类出发,对中药丸剂单元工艺中涉及原料、辅料与中间体属性进行总结,分析物料属性对终产品质量的影响规律;对丸剂工艺中涉及的属性表征技术进行总结,并对终产品质量属性表征方法提出建议;基于质量源于设计(QbD)理念,提出物料属性研究应与过程分析技术(PAT)相结合,将药品质量控制重心前移,指导装备升级,以期实现中药丸剂智能化连续制造。