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目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。 相似文献
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摘 要 目的: 参考《欧洲药典》的HPLC 脉冲安培电化学法建立高效液相色谱 柱后衍生化法测定庆大霉素C组分含量及其有关物质, 同时与电化学法进行比较研究。方法: 采用亲水性HydrosphereC18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,以含0.7%三氟乙酸及0.025%五氟丙酸的50 mmol·L-1氢氧化钠溶液(pH2.6)-乙腈(98.5∶1.5)为流动相。衍生化法反应温度30℃,荧光激发波长340 nm,发射波长430 nm。电化学法采用脉冲安培检测器,金电极为工作电极,四电位波形工作模式。结果:两种方法测定的庆大霉素C组分(C1a, C2, C2a和C1)分别在5.82~233.00,6.92~277.00,4.00~160.00和6.23~249.00 μg·mL-1的浓度范围内线性关系良好(r均≥0.999 3),检测限和定量限范围分别为0.92~3.28 ng和1.37~5.19 ng。结论: 两种方法的检测结果无明显差异。 相似文献
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考察了聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ的流体特性并建立了其动力黏度的测定方法.采用马尔文Kinexus Ultra同轴圆筒式流变仪,测定温度20℃,剪切速率10s-1.结果表明聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ为牛顿流体,动力黏度为6.78 mPa(.)s,RSD为0.19%. 相似文献
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以酮康唑为模型药物,统计了CNAS T0382电位滴定法测定药品含量能力验证的结果,并对离群数据进行技术分析. 相似文献
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目的:研究药品检测实验室LIMS系统溶出度ELN通用模板的建立方法。方法:通过对各国药典个论和溶出度通则的整理,排查并比较溶出度检查的检测方法和判定依据。根据溶出度检查的实验特点,将ELN通用模板设计为由溶出信息、试剂信息、检测方法、对照品信息和测定结果等多个工作簿(worksheet)组成的Microsoft~?Excel~?文件,在每个工作簿中编制实验相关信息的单元格,采用IF、MOD、POWER、ROUNDDOWN、ROUND和COUNTIF等函数编辑计算公式并锁定。除文字型原始数据须通过手动输入或以下拉菜单方式选定之外,仪器的检测原始数据分别通过串口或由ECM上传至ELN指定单元格,再由锁定的计算公式自动计算得到经修约至整数位的溶出度结果,并自动按相应的药典判定标准进行结果的判定。结果:本文建立的ELN通用模板适用于溶出度检查的电子原始记录,模板涵盖HPLC和UV检测方法,可自动根据ChP及EP、USP、JP溶出度通则的不同判定流程进行分阶段的结果判定,具有较强的实用性。使用经验证的通用模板可满足数据完整性的要求,大大降低人为的计算、修约和判定的差错,提高工作效率。结论:溶出度... 相似文献
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