食品药品检验系统质量管理岗位分级模式调研与分析

目的：在食品药品检验机构科室内部设立质量管理员,利用质量管理员的在线监督,保证检验科室全部要素始终处于正确、有效的状态,弥补所级质管部门在持续覆盖全面质量管理和监督工作内容方面的局限性,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法：通过设计调查表及调查结果的统计,充分了解检验一线对质量管理员的岗位职责需求。结果与结论：明确科室质量管理员的岗位职责、工作重点、检查频次及人员条件,是质量管理岗位分级模式运行方案的基础。质量管理分级模式的试运行,是一次由内而外的质量改变,不仅将检验一线希望重点关注和提升检验质量的想法付诸行动,而且已初显成效。     

电位滴定法测定酮康唑含量能力验证的结果分析

以酮康唑为模型药物,统计了CNAS T0382电位滴定法测定药品含量能力验证的结果,并对离群数据进行技术分析.     

聚丙烯酸树脂Ⅱ动力黏度的测定方法

目的:研究聚丙烯酸树脂Ⅱ的流体特性,并建立测定其动力黏度的方法。方法:用马尔文Bohlin Gemini HRnano同轴圆筒式流变仪,在温度20℃,剪切速率10s-1条件下测定动力黏度。结果:聚丙烯酸树脂Ⅱ为牛顿流体,3批样品的动力黏度分别为70.9、71.8和71.1mPa/s,RSD分别为0.3%、0.3%和0.5%(n=28)。结论:该方法简便、准确、重复性好,适用于测定聚丙烯酸树脂Ⅱ的动力黏度。     

聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ黏度测定方法

摘要目的研究聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ的流体特性并建立其动力黏度测定方法。方法采用马尔文 Kinexus Ultra 同轴圆筒式流变仪，温度20 ℃，剪切速率10 s－1条件下测定动力黏度。结果6%聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ的75%乙醇溶液为牛顿流体，动力黏度为5.06 mPa•s，30次测定的RSD为0.25%。结论该方法简便、准确、重复性好，适用于测定聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ的动力黏度。     

黏度测定方法的介绍及药典中3个药用辅料黏度测定方法的讨论

黏度是高分子药用辅料的重要物理性质,黏度的测定是高分子药用辅料质量控制的重要手段之一.但在实际工作中,黏度的测定却不象其他理化检测分析方法那样直观稳定.笔者通过对黏度测定一些基本概念的介绍及几国药典中3种药用辅料黏度测定方法的比较,进一步探讨一下黏度测定的相关问题.     

LC-MS/MS法测定猪肝中盐酸克仑特罗残留量的不确定度评估

对液相色谱-串联质谱法测定猪肝中的盐酸克仑特罗残留量的不确定度进行了评估,分析了不确定度来源,分别评估了A类和B类不确定度.按照国际通用方法对各不确定度分量进行合成和扩展,结果表明,标准曲线拟合线性方程是不确定度的主要来源.     

聚丙烯酸树脂Ⅲ动力黏度测定方法的研究

目的:研究聚丙烯酸树脂Ⅲ的流体特性并建立了该树脂动力黏度测定方法。方法:采用马尔文Bohlin Gemini HRnano同轴圆筒式流变仪,在以温度20℃,剪切速率10 s-1条件下测定动力黏度。结果:结果表明聚丙烯酸树脂Ⅲ为牛顿流体,动力黏度为129.95 MPa.s,30次测定的相对偏差为0.6%。结论:方法简便、准确、重复性好,适合用于测定聚丙烯酸树脂Ⅲ的动力黏度。     

运用Excel软件制作Youden图的方法及Youden图在能力验证计划数据统计中的应用

目的 利用Youden图及时发现和解决问题,为高质量地完成实验室能力验证项目提供参考.方法 结合实例详细阐述了利用Excel软件制作Youdcn图的方法,并介绍了Youden图在实验室能力验证中的应用.结果与结论 Youden图的优点在于其是真实数据的图示.利用Excel可以较为简便地绘制Youden图,大大减少了能力验证统计的工作量.     

药物及其制剂粒度测定法探讨

大多数原料药和部分药物制剂(如粉针剂、散剂、颗粒剂、粉雾剂、软膏剂、脂质体等)及制剂中间体(如片剂和胶囊剂)呈粉状或颗粒状,除化学性质外,对这类药物的物理性质进行检测,也是控制其质量的一个重要手段。药物的粒子大小及其粒度分布对药物的有效性、稳定性及安全性都具有重要影响。     

磷酸氯喹有关物质的HPLC测定

建立了HPLC法测定磷酸氯喹的有关物质。采用Intersil C18柱，以乙腈-0．1mol／L磷酸二氢钾溶液（pH3．5）（200：800，含5mmol／L庚烷磺酸钠和5mmol／L三乙胺）为流动相，检测波长为329nm。磷酸氯喹的定量限和检测限分别为10和2ng。