加入PIC/S与推进我国药品监管国际化的思考

目的：回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出建议。方法：根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接 PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读, 分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论：加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信,进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构,我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。     

试论药品检验实验室质量管理体系的文件化

目的 为药品检验实验室做好质量管理体系的文件化提供参考.方法 分析了药品检验实验室质量管理体系文件化的目的和意义,介绍了文件的定义、形式和结构,阐述了如何编制、使用、控制体系文件,提出了完善体系文件的途径,并对规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案.结果与结论 药品检验实验室应针对管理体系内的各个要素、各项活动编制既符合外部规定和要求,又适应本单位特点且能行之有效的体系文件.     

我国的疫苗生产及监管对策研究

我国将注射剂、生物制品和特殊药品列为高风险产品进行重点监管,而疫苗又是高风险产品监管的重中之重,本文旨在通过对三个疫苗品种生产工艺的关注,将风险关口前移至生产阶段,探究产品形成之前可能发现危险因素的各个环节,拓宽疫苗质量控制的思路,规避疫苗的使用风险。     

美国食品药品监督管理局关于“新兴制药技术”的监管理念与实践

目的：研究和借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)对“新兴制药技术”的监管理念,以促进我国制药业主动迎接新技术挑战,实现创新发展。方法：梳理和分析FDA对“新兴制药技术”的认定、 分类、监管理念、应用考量与实践等。结果与结论：新兴制药技术也将是我国制药业发展的一次重要机遇,监管部门应深入研究并明确监管政策,推动其产业应用。     

《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介

本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。本版药典不仅中药收载品种数大幅增加,而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查,更注重现代分析技术的应用,包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术,对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。     

猪血浆中阿托品的HPLC法测定

目的建立猪血浆中阿托品的HPLC测定法.方法色谱柱为YMC-pack ODS A分析柱(1 50 mm× 4.6 rmmr.5um).以含0.01 mol/L醋酸钠和0.005 m0l/L磺基丁二酸二辛基钠的水-甲醇(4060)(用冰醋酸调节pH至5.5)为流动相.检测波长为257 nm.以后马托品为内标.结果与结论线性范围为o.679 7～3.568 6ug/ml,r＝0.992 4,平均回收率为107.5%.RSD=7.0%(n=9),最低检测浓度为0.34ug/ml.     

以氯氟烃（CFC）和氢氟烷（HFA）为抛射剂的沙丁胺醇气雾剂的特性比较

目的：比较分别以氯氟烃（CFC）和氢氟烷（HFA）为抛射剂的沙丁胺醇气雾剂的特性。方法：测定使用2种抛射剂的沙丁胺醇气雾剂的每揿主药含量和含量均匀度，使用8级Anderson多级圆盘撞击取样器测定空气动力学雾粒大小分布、测定其温度下降效应及年泄漏率等项目。结果：2种气雾剂各3批样品的lO瓶的每揿主药含量均在标示量的80％～120％之间；以CFC为抛射剂的气雾剂的质量中间空气动力学直径（MMAD）为3．82～3．98斗m，以HFA为抛射剂的气雾剂的MMAD为3．40—3．41μm;使用HFA为抛射剂的气雾剂，其温度下降值比使用CFC为抛射剂的气雾剂大；年泄漏率均小于1．8％。结论：2种气雾剂在体外具有相似的特性；所建立的气雾剂体外质鼍评价项目为CFC抛射剂替代品的研究提供了参考。     

反相高效液相色谱法定量分析二甲胺四环素

利用反相高效液相色谱法测定二甲胺四环素含量，该法使用２００×５ｍｍ内径的色谱柱，内装ＹＷＧ－Ｃ１８Ｈ３７。，柱温２５±０．５℃，流动相为０．００２ｍｏｌ／Ｌ　ＥＤＴＡ－Ｎａ２溶液（用草酸调节ｐＨ３．０±０．１）：甲醇：乙腈（３：１：１Ｖ／Ｖ／Ｖ），流速为１ｍｌ／ｍｉｎ，紫外检测波长为２８０ｕｍ，测定了１５批国内外厂家生产的二甲胺四环素联囊的含量，结果与用美国药典（２２版）法所测结果一致。     

国外药品检查机构质量体系构建指南介绍及对我国的启示

目的：分析目前国际通行的药品检查机构质量管理体系要求,结合我国实际,为我国各级药品检查机构构建和完善质量管理体系提供建议。方法：通过文献研究法分析目前国际上对药品检查机构质量管理体系的要求,探究对我国构建药品检查机构质量管理体系的启示。结果与结论：国际社会在质量管理体系的基础上,形成了更符合药品检查机构实际的构建指南。本文结合我国国家、省、市多级药品检查机构的特点,从建好质量管理体系、突出药品检查特点、加强对外协作三方面为我国各级药品检查机构构建和完善协调统一的质量管理体系提供建议,以促进检查结果的互信互认。