左卡尼汀口服液的制备与质量控制

左卡尼汀的主要生理功能是促进脂肪代谢,产生ATP能量,以供人体组织需要,临床上发现能用于心血管疾病和糖尿病、肝病、肾病的透析以及原发性或继发性肉碱缺乏症等的治疗[1]。根据临床的需要,我院研制了自制制剂左卡尼汀口服液,对其处方与工艺、质量控制进行了研究,现报告如下。1     

3种促排卵药物在IVF-ET/ICSI中的临床疗效与经济学分析——1项基于真实世界的回顾性分析

目的 基于最小成本分析和决策树模型，比较3个促排卵药物在体外受精-胚胎移植/卵胞浆内单精子注射（in vitro fertilization-embryo transfer/intracytoplasmic sperm injection，IVF-ET/ICSI）中的临床疗效与经济学分析。方法 回顾性分析2017年3月—2018年12月在上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院辅助生殖中心采用拮抗剂方案控制性超促排卵进行IVF-ET/ICSI的患者，共282个周期，按照患者使用促性腺激素（gonadotropin，Gn）药物的不同分为A组：重组人促卵泡激素a注射液108个周期；B组：注射用尿源性促卵泡素87个周期；C组：重组人促卵泡激素β注射液87个周期。比较3组的一般情况、成本及治疗结局，采用最小成本分析法对3组促排卵药物的治疗方案进行药物经济学评价。结果 3组的一般情况及治疗结局差异无统计学意义，3组的直接医疗总成本差异有统计学意义（P<0.05），A、B、C组的直接医疗成本分别为15 737.58元、14 782.68元、13 421.20元。3组均无明显不良反应发生。C组成本最小，B组次之，A组最大。故C组治疗方案最具经济性。结论 在IVF-ET/ICSI的3组促排卵药物治疗方案中，重组促卵泡素β注射液更具经济学优势，注射用尿促卵泡素次之，重组人促卵泡激素注射液不具优势。     

我院住院患者应用胺碘酮对QTc间期的影响

摘 要 目的:评估胺碘酮对住院患者QT/ QTc间期的影响及药品不良反应。方法：纳入2014年1～6月上海浦东新区公利医院心内科使用胺碘酮的住院患者共59例,记录患者一般情况和合并用药等信息,观察应用胺碘酮注射液或胺碘酮片剂后心率、QT间期、QTc间期的变化,以及在用药期间发生药品不良反应。结果：用药后患者的平均心率、QT间期和QTc间期较用药前显著减慢(P<0.01)。59例患者中,12例用药后QTc＞500 ms,5例患者用药后△QTc＞50 ms且 QTc＜500 ms。研究中,共有8例合并使用一种或多种可延长QT间期的药物,包括左氧氟沙星（4例）,阿奇霉素（3例）,氟哌噻吨美利曲辛（1例）,多潘立酮（1例）。32例应用胺碘酮注射液患者中有3例发生注射部位反应,用药中未出现与胺碘酮相关的心律失常[包括尖端扭转性室速(Tdp）]。结论：住院患者应用胺碘酮后QT间期、QTc间期均会不同程度延长,对于用药后QTc＞500 ms、△QTc＞50 ms或合并使用其他可延长QT间期药物的患者,Tdp发生风险增加,应及时调整胺碘酮用药方案并严密监测心电图,避免恶性心律失常事件的发生。     

黄芪注射液生产中清洗残留物验证方法考察

目的 采用总有机碳(TOC)测定法作为黄芪注射液生产中清洗残留物验证的检测方法。方法 以验证批次的黄芪注射液作为自身对照溶液,测定黄芪注射液清洗验证残留物的TOC值应不大于对照溶液的TOC值。结果 黄芪注射液在相当于黄芪生药2.5~20.0μg/m L范围内与TOC值呈良好线性关系(r=0.997 0),擦拭法平均回收率为79.41%,RSD为9.54%(n=9),均符合清洁验证的要求。结论 黄芪注射液的清洗验证残留物检测方法适合采用TOC测定法。     

急性冠状动脉综合征患者氯吡格雷治疗后血小板高反应性危险因素分析

目的探讨急性冠状动脉综合征(ACS)患者接受经皮冠状动脉介入(PCI)、氯吡格雷治疗后发生血小板高反应性(HPR)的危险因素及危险因素预测HPR的效力。方法 392例接受PCI治疗的ACS患者,术后予氯吡格雷75 mg·d-1维持剂量服用5 d后晨起空腹接受血栓弹力图(TEG)检查,根据对二磷酸腺苷(ADP)诱导的血小板抑制率的测定结果分为氯吡格雷治疗后HPR组(n=53)和氯吡格雷治疗后血小板低反应性(LPR)组(n=339),比较两组患者一般临床资料、实验室指标、TEG参数和手术资料,多因素logistic回归分析HPR的影响因素。利用受试者工作曲线(ROC curve)检验独立危险因素MAADP预测HPR的效力。结果 392例ACS患者HPR发生率为13.5%。两组患者的糖尿病、血红蛋白、MAADP、阿司匹林抑制率、阿司匹林抵抗、多支血管病变(MVD)的差异有显著意义(P<0.05或P<0.01)。条件logistic回归分析结果示HPR的独立危险因素有糖尿病(OR=2.670,95%CI:1.190~5.986,P=0.017)、MAADP(OR=1.189,95%CI=1.136~1.245,P<0.001)、糖尿病和MVD的交互作用(OR=6.975,95%CI:2.618~18.580,P<0.001)。利用MAADP预测HPR的ROC曲线下面积(AUC)为0.939(95%CI:0.914~0.964,P<0.001)。当MAADP取最佳临界值(cutpoint)47.65%时,诊断氯吡格雷抵抗的敏感性为92.45%,特异性为87.32%,阳性预测值为53.26%,阴性预测值为98.67%。结论糖尿病、MAADP和多支血管病变的交互作用为ACS患者HPR的独立危险因素,通过MAADP预测HPR的效力良好。     

重组结核杆菌融合蛋白(EC)用于诊断结核分枝杆菌感染的有效性和安全性系统评价

目的: 系统评价重组结核杆菌融合蛋白(EC)相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)用于诊断结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis,MTB)感染的有效性和安全性。方法: 检索临床指南数据库、生物医学文献数据库、卫生行政部门和行业协会官方网站及不良反应监测官方网站,检索时间均自建库截止到2022年2月。英文检索词:Recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein、CFP10/ESAT6;中文检索词:重组结核分枝杆菌融合蛋白、重组结核杆菌融合蛋白、宜卡、CFP10/ESAT6。收集重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)诊断MTB感染有效性和安全性的指南、共识、团体标准、系统评价和原始研究等。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险,根据异质性大小采用Meta分析或描述性分析。结果: 纳入指南2部、专家共识3篇、团体标准2部,均指出重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)可用于诊断MTB感染和结核病辅助诊断。纳入系统评价1篇,结果显示,重组结核杆菌融合蛋白(EC)皮肤试验共招募参与者887名,其敏感度为86.06%(95%CI:82.39%~89.07%)。纳入原始研究4篇,均为随机对照试验,有效性Meta分析结果显示,不区分人群,重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)的敏感度(89.3% vs. 90.4%)和阴性似然比(0.177 vs. 0.220)的差异无统计学意义,重组结核杆菌融合蛋白(EC)的特异度(85.5% vs. 47.3%)、诊断比值比(42.238 vs. 8.040)、阳性似然比(6.048 vs. 1.710)、阳性预测值(66.0% vs. 35.1%)、阴性预测值(96.2% vs. 94.0%)优于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD),差异有统计学意义。安全性结果显示,重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)不良事件均为局部瘙痒和疼痛,均未发生严重不良事件。结论: 重组结核杆菌融合蛋白(EC)可用于MTB感染诊断、辅助结核病诊断,相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD),其有效性表现更优。     

2型糖尿病治疗新药坎格列净的研究进展

坎格列净是一种钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制药,抑制葡萄糖的肾重吸收,增加葡萄糖的尿排泄.美国FDA于2013年3月批准其上市,用于治疗2型糖尿病.坎格列净可有效降低2型糖尿病患者的血糖水平,还可降低患者体质量和收缩压,且低血糖风险较小.不良反应是增加泌尿生殖道感染.本文就其作用机制、药动学、临床疗效及安全性等作一综述.     

作业成本法测算住院药房调剂服务成本

目的：通过测算医院药剂科住院药房为患者提供调剂服务的总成本和项目成本,为决策部门测算合理的药事服务收费水平,探讨对医疗服务的合理补偿机制提供数据准备和理论依据.方法：以作业成本法测算医院调剂服务项目成本.结果：住院药房处方调剂、单剂量口服摆药和非口服摆药调剂服务的单位成本分别为7.20元,0.88元和0.52元.结论：用作业成本法测算住院药房调剂服务成本,为药事服务费提供一种测算方法和思路,体现药学技术人员专业服务的劳动技术价值.     

心血管专科临床药师培训经验

目的：探索有效的心血管专科临床药师培养模式，探讨心血管专科临床药师培训方法。方法：根据卫生部临床药师培训基地带教过程中积累的经验与体会，结合目前药师现状及临床对药师的需求，总结归纳心血管专科临床药师的必备素质。结果：目前药师知识老化、陈旧，临床实践经验不足，药师参与临床药物治疗工作的水平远远落后于相关学科的发展，尤其在用药极为复杂的心血管专科，在素质上有更高的要求，在培养上有更大的难度。结论：掌握适当的培训方法，有助于心血管专科临床药师的培养。