| 重组结核杆菌融合蛋白(EC)用于诊断结核分枝杆菌感染的有效性和安全性系统评价 |
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| 引用本文： | 程晓,陈哲,焦雪峰,杨楠,刁莎,倪晓凤,刘峥,何思颐,曾力楠,万朝敏,康德英,吴斌,应斌武,张慧,赵荣生,张伶俐.重组结核杆菌融合蛋白(EC)用于诊断结核分枝杆菌感染的有效性和安全性系统评价[J].中国防痨通讯,2022,44(9):917-926. |
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| 作者姓名： | 程晓 陈哲 焦雪峰 杨楠 刁莎 倪晓凤 刘峥 何思颐 曾力楠 万朝敏 康德英 吴斌 应斌武 张慧 赵荣生 张伶俐 |
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| 作者单位： | 1.四川大学华西第二医院药学部,成都 610041;2.四川大学华西第二医院循证药学中心,成都 610041;3.国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,成都 610041;4.出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室,成都 610041;5.四川大学华西药学院,成都 610041;6.四川大学华西临床医学院,成都 610041;7.四川大学华西第二医院儿科,成都 610041;8.四川大学华西医院中国循证医学中心,成都 610041;9.上海交通大学医学院附属仁济医院药剂科,上海 200127;10.四川大学华西医院实验医学科,成都 610041;11.四川大学华西医院感染管理部,成都 610041;12.北京大学第三医院药剂科,北京 100191 |
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| 摘 要： | 目的: 系统评价重组结核杆菌融合蛋白(EC)相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)用于诊断结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis,MTB)感染的有效性和安全性。方法: 检索临床指南数据库、生物医学文献数据库、卫生行政部门和行业协会官方网站及不良反应监测官方网站,检索时间均自建库截止到2022年2月。英文检索词:Recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein、CFP10/ESAT6;中文检索词:重组结核分枝杆菌融合蛋白、重组结核杆菌融合蛋白、宜卡、CFP10/ESAT6。收集重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)诊断MTB感染有效性和安全性的指南、共识、团体标准、系统评价和原始研究等。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险,根据异质性大小采用Meta分析或描述性分析。结果: 纳入指南2部、专家共识3篇、团体标准2部,均指出重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)可用于诊断MTB感染和结核病辅助诊断。纳入系统评价1篇,结果显示,重组结核杆菌融合蛋白(EC)皮肤试验共招募参与者887名,其敏感度为86.06%(95%CI:82.39%~89.07%)。纳入原始研究4篇,均为随机对照试验,有效性Meta分析结果显示,不区分人群,重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)的敏感度(89.3% vs. 90.4%)和阴性似然比(0.177 vs. 0.220)的差异无统计学意义,重组结核杆菌融合蛋白(EC)的特异度(85.5% vs. 47.3%)、诊断比值比(42.238 vs. 8.040)、阳性似然比(6.048 vs. 1.710)、阳性预测值(66.0% vs. 35.1%)、阴性预测值(96.2% vs. 94.0%)优于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD),差异有统计学意义。安全性结果显示,重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)不良事件均为局部瘙痒和疼痛,均未发生严重不良事件。结论: 重组结核杆菌融合蛋白(EC)可用于MTB感染诊断、辅助结核病诊断,相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD),其有效性表现更优。
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| 关 键 词： | 重组结核杆菌融合蛋白(EC) 结核菌素试验 皮肤试验 分枝杆菌 结核 Meta分析(主题) |
| 收稿时间： | 2022-07-10 |
Efficacy and safety of recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion proteins (EC) for the diagnosis of Mycobacterium tuberculosis infection: A system review |
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| Cheng Xiao,Chen Zhe,Jiao Xuefeng,Yang Nan,Diao Sha,Ni Xiaofeng,Liu Zheng,He Siyi,Zeng Linan,Wan Chaomin,Kang Deying,Wu Bin,Ying Binwu,Zhang Hui,Zhao Rongsheng,Zhang Lingli.Efficacy and safety of recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion proteins (EC) for the diagnosis of Mycobacterium tuberculosis infection: A system review[J].The Journal of The Chinese Antituberculosis Association,2022,44(9):917-926. |
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| Authors: | Cheng Xiao Chen Zhe Jiao Xuefeng Yang Nan Diao Sha Ni Xiaofeng Liu Zheng He Siyi Zeng Linan Wan Chaomin Kang Deying Wu Bin Ying Binwu Zhang Hui Zhao Rongsheng Zhang Lingli |
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| Keywords: | Recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein (EC) Tuberculin test Skin tests Mycobacterium tuberculosis Meta-analysis as topic |
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