美国新药技术成熟度评价研究

目的研究提出适合我国新药研发和药品安全管理的技术成熟度评价机制。方法借鉴美国新药研发技术成熟度等级(biomedical technology readiness level,BTRL)评价标准与方法,结合我国新药研发、监管和产业化特点,提出我国成熟度评价等级和指标,并在重大新药创制科技重大专项研发管理中开展探索分析。结果与结论探索建立我国化学药和生物制品技术成熟度评价等级标准,将为我国新药研发科研项目和保障药品安全提供管理与评估工具,为其他行业领域提供参考借鉴。     

局部枸橼酸抗凝技术在ICU肝功能障碍患者连续静脉-静脉血液滤过治疗中的应用研究

目的研究局部枸橼酸抗凝技术(RCA)在重症监护病房(ICU)肝功能障碍患者行连续静脉-静脉血液滤过(CVVH)治疗中的效果。方法 50例ICU肝功能障碍患者作为研究对象,全部患者在均在CVVH治疗过程中应用RCA,观察并比较患者治疗前后肝功能指标水平、临床指标水平、体外凝血情况以及并发症发生情况。结果患者治疗前总胆红素(TBIL)、谷转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)水平分别为(120.56±11.45)mmol/L、(420.15±10.11)U/ml、(418.08±9.53)U/ml,患者治疗后TBIL、AST、ALT水平分别为(116.53±10.62)mmol/L、(417.21±10.05)U/ml、(415.76±9.37)U/ml;治疗后,患者TBIL、AST、ALT水平均略低于治疗前,但比较差异无统计学意义(t=1.8247、1.4583、1.2275, P=0.0711、0.1479、0.2226>0.05)。患者治疗后血清总钙水平高于治疗前,且治疗后动脉血血乳酸与钾离子(K+)水平均低于治疗前,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗前后钙离子(Ca2+)、钠离子(Na+)、碳酸氢根离子(HCO3-)、酸碱度(pH)、总钙/离子钙水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)。50例患者治疗过程中进行140例次血液净化治疗,其中Ⅲ级凝血0例次(0)、Ⅱ级凝血0例次(0)、Ⅰ级凝血11例次(7.86%)、0级凝血129例次(92.14%)。所有患者治疗过程中均未发生并发症。结论 ICU肝功能障碍患者在进行CVVH治疗过程中应用RCA,治疗效果明显,且安全可靠,值得临床推广。     

中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

胃癌微创外科临床研究进展及展望（2000-2020）

目前临床研究已证实腹腔镜胃癌根治术治疗早期胃癌的安全性、可行性和有效性。基于此，第4版日本《胃癌治疗指南》推荐腹腔镜手术治疗临床Ⅰ期远端胃癌。然而，腹腔镜胃癌手术治疗进展期胃癌的有效性和安全性仍存争议。中国腹腔镜胃肠外科研究组（CLASS研究组）发起的CLASS-01研究顺利完成，提供了全球首个局部进展期胃癌腹腔镜手术安全性和疗效的前瞻性多中心证据。胃癌外科的主流方向在从“大切口和扩大化手术切除”逐渐向“微创、精准化手术”转变，以使手术安全性和病人术后生活质量最优化。     

微创联合传统手术与单纯传统手术治疗严重痔疮患者的疗效比较

目的比较微创联合传统手术与单纯传统手术治疗严重痔疮临床效果。方法 2017年1月-2019年1月医院收治严重痔疮患者60例,随机分为对照组和观察组,每组30例。对照组采用传统手术方法,观察组则选择传统与微创手术联合治疗,比较2组治疗效果以及手术各指标(包括手术出血量、手术时间、伤口恢复时间)。结果观察组治疗总有效率为93. 3%,高于对照组的73. 3%(P <0. 05);观察组手术出血量少于对照组,手术时间以及伤口恢复时间短于对照组(P均<0. 01)。结论微创联合传统手术较单纯传统手术治疗严重痔疮效果明显,不仅缩短手术时间,还能有效减少手术出血量,促进患者后期恢复。     

主动呼吸循环技术对支气管扩张病人排痰效果及临床症状改善的影响

目的:探讨主动呼吸循环技术对支气管扩张病人排痰效果及临床症状改善的影响.方法:选取医院呼吸与危重症医学科2020年9月—2021年4月收治的80例支气管扩张病人为研究对象,根据入院时间将病人分为对照组(2020年9月—2020年12月,n=40)和观察组(2021年1月—2021年4月,n=40),对照组采用振动排痰,观察组在对照组的基础上采用主动呼吸循环技术,比较两组排痰效果及临床症状改善时间.结果:观察组干预后排痰量多于对照组,痰液黏稠度轻于对照组(P<0.05);观察组干预后呼吸困难评分低于对照组(P<0.05),胸部CT影像学评分低于对照组(P<0.05),6 min步行距离长于对照组(P<0.05).结论:主动呼吸循环技术能提高支气管扩张病人的排痰效果,改善病人呼吸困难症状,促进运动耐力恢复.     

经脐单孔腹腔镜技术在中老年女性附件良性肿瘤中的应用价值

目的探讨经脐单孔腹腔镜技术在中老年女性附件良性肿瘤手术中的应用价值。方法选取附件良性肿瘤患者37例,随机分为实验组(经脐单孔腹腔镜) 17例与对照组(多孔腹腔镜) 20例。比较2组患者术中和术后的临床结局。结果2组手术均获成功,无1例中转开腹。2组手术时间、术中出血量、术后排气时间、住院时间均无显著差异(P 0. 05)。与对照组比较,实验组术后疼痛评分较低,满意度较高,差异有统计学意义(P 0. 05)。2组患者术后病理结果均为良性肿瘤,与术前诊断相符。所有患者均随访1～3个月,切口愈合满意,无感染、延迟愈合、静脉血栓、腹腔内出血、皮下血肿、切口疝等术后并发症发生。结论经脐单孔腹腔镜技术治疗中老年女性附件良性肿瘤安全、有效,具有疼痛轻、切开小等优点。