盐酸丁咯地尔片的气相色谱测定

盐酸丁咯地尔片的气相色谱测定丁黎，钱薇．中国医药工业杂志，１９９６，２７（３）；１１９以二十二碳烷为内标，用ＧＣ法直接测定盐酸丁咯地尔片的含量，样品不需分离，操作简便。线性范围为１．０～４．５μｇ，平均回收率为９９．７％，ＲＳＤ为０．５９％。盐酸丁咯...     

肉眼及显微镜下的AS病变

如果读者用肉眼和显微镜测览一下AS的病理学改变就会发现,AS的病理的特征性改     

氯化钾缓释片人体药动学及相对生物利用度

目的建立离子选择电极测定法,研究氯化钾缓释片的人体药动学及相对生物利用度。方法试验采用随机双交叉试验设计,20名健康受试者分别口服受试制剂或参比制剂5.0 g,用离子选择电极法测定尿钾浓度。用一室模型拟合尿钾累积排泄量-时间数据。以给药后0～48 h尿钾累积排泄量计算生物利用度,用方差分析和双单侧t检验进行制剂的等效性分析。结果受试制剂和参比制剂的t_(1/2)ke分别为(9.2±3.0)、(8.9±3.1)h,t_(1/2)ka分别为(0.22±0.11)、(0.21±0.09)h,R_(max)分别为(2.15±0.70)、(2.21±0.73)mmol·h~(-1)。受试制剂的相对生物利用度为(98.95±11.5)%。结论两种氯化钾缓释片具有生物等效性。     

健康受试者口服复方坎地沙坦酯片后坎地沙坦的药代动力学研究

目的：建立坎地沙坦血药浓度的高效液相色谱（HPLC）测定法,进行人体药代动力学研究。方法：采用HPLC法,测定20名健康受试者口服受试制剂（单剂量含坎地沙坦酯16、32mg和多剂量）后血浆中坎地沙坦浓度。结果：口服受试制剂（单剂量含坎地沙坦酯16、32mg和多剂量16mg,qd×6d）后,估算的坎地沙坦的药动学参数t1/2β分别为（6.6±0.5）、（6.8±0.4）、（6.6±0.5）h,tmax分别为（4.1±0.6）、（4.5±0.5）、（4.4±0.4）h,Cmax分别为（152±23）、（226±39）、（166±25）μg/L,AUC0-36分别为（1145±478）、（2416±398）、（1282±423）μg·h·L^-1,MRT0-36分别为（10.3±0.5）、（10.8±0.7）、（10.7±0.3）h。结论：本方法结果准确,灵敏度高,坎地沙坦在大部分人体内的过程符合二室开放模型,其主要药动学参数与国外文献报道数据相近,为临床用药提供参考。     

替硝唑片的血浓度测定及相对生物利用度研究

目的：建立HPLC法测定替硝唑血浓度，用于人体生物等效性研究。方法：采用随机双交叉实验设计，20名健康受试者口服受试制剂和参比制剂1000mg，用HPLC法测定血浆中的替硝唑浓度。结果：受试制剂和参比制剂的A‰分别为（391．2±74．0）和（394．7±78．1）mg·h·L^-1；AUC0→∞分别为（420．4±80．7）和（426．1±85．8）mg·h·L^-1；Cmax分别为（20．2±4．9）和（20．0±4．5）mg·L^-1；tmax分别为（1．4±0．8）和（1．5±0．8）h；t1／2分别为（15．4±1．5）和（15．9±1．8）h。受试制剂的相对生物利用度为（99．6±8．3）％。经统计学分析，两制剂的AUC0→∞，Cmax,tmax，t1/2无显著性差异（P〉0．05）。结论：两制剂具有生物等效性。     

丁苯酞注射液在中国健康人体内的生物等效性研究

目的:研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞注射液(规格:5 mL:25 mg,南京优科制药有限公司生产)与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液(商品名:恩必普)在健康受试者体内的生物等效性及安全性。方法:采用随机、开放、两周期、双交叉给药试验设计,选择24名健康受试者分别交叉单次静脉注射丁苯酞注射液受试制剂和参比制剂100 mL,输液量(100±5) mL(输液泵允许有5%以内的误差),时间55 min。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中丁苯酞浓度,使用WinNonlin 6.4软件计算主要药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:24名健康受试者输注受试制剂和参比制剂后,丁苯酞的主要药动学参数:AUC_0-t:(541.0±78.6)ng·mL^-1·h和(525.0±76.1)ng·mL^-1·h;AUC_0-∞:(571.0±82.1) ng·mL^-1·h和(555.0±88.1) ng·mL^-1·h;C_max:(295.0±62.7) ng/mL和(291.0±56.5) ng/mL;T_max分别为0.92(0.33, 0.92)h和0.92(0.33, 0.93)h。t_1/2分别为(16.60±6.85) h和(15.80±5.88)h。受试制剂和参比制剂的AUC_0-t,AUC_0-∞,C_max的几何均数比值(GMR)的90%置信区间均在80.0%-125.0%的范围内。结论:受试制剂丁苯酞注射液与原研丁苯酞注射液具有生物等效性。     

PICC置管前评估流程图的设计与应用

目的实施PICC置管前全面评估,确保置管安全,减少并发症。方法基于近年来PICC置管前评估大量循证研究,设计置管前评估流程图,该流程图分为3个阶段,按照"患者是否适合使用PICC、哪侧上肢适合留置PICC、上肢的哪条静脉适合穿刺PICC以及穿刺时的注意事项"的顺序分6个步骤,在临床应用于82例患者的PICC置管前评估。结果经评估,82例患者中不适合置入PICC的患者有10例;在适合置入PICC的72例患者中,双侧上肢风险评估未见异常者有55例,均选择非主利手上肢置入PICC;高风险者17例,选择健侧上肢置入PICC 14例,选择患侧上肢置入PICC 2例,改选输液港置入1例。穿刺中、置管后未出现因评估不全导致的相关并发症。结论 PICC置管前评估流程图可以指引PICC护士实施全面、正确评估,具有内容全面、条理清晰、逻辑性强、及时给出指导、缩短评估时间等优点,有利于客观评价PICC适应证、禁忌证及风险因素,便于确认PICC穿刺侧肢体及静脉。     

8号针头在抽吸特殊药物中的应用

目的：探讨8号针头瓶底抽吸特殊药物的效果。方法将200例需皮下注射免疫增强剂的门诊患者随机分为观察组和对照组,各100例,对照组采用传统倒转瓶身抽吸方法,观察组采用8号针头瓶底抽吸方法,比较两组抽吸药液方法的药液残余量、操作时间及患者疼痛感。结果两组抽吸药液方法的药液残余量、操作时间及患者疼痛感比较,差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论8号针头瓶底抽吸药液方法简单易行,可减少药液浪费,缩短抽吸时间,减轻患者注射时疼痛感,优于传统方法。     

盐酸左氧氟沙星片在健康人体内的药代动力学和 生物等效性研究

目的：研究已上市盐酸左氧氟沙星片在健康中国人体内的生物等效性。方法：48例健康志愿者随机分组,分别在空腹及进食高脂餐后,两周期双交叉单剂量口服盐酸左氧氟沙星片及其参比制剂左氧氟沙星片各500 mg,采用高效液相色谱-串联质谱法测定给药前与给药后48 h内不同时间点的血药浓度,计算主要药代动力学参数,评价生物等效性。结果：在空腹试验中,盐酸左氧氟沙星片及其参比制剂的AUC0~48 h分别为（50.0±8.4）、（48.8±8.6） μg·h·mL-1,Cmax分别为（6.15±1.42）、（5.98±1.55） μg·mL-1,tmax分别为（1.19±0.62）、（1.30±0.73） h,t1/2分别为（6.56±1.13）、（6.51±1.14） h-1,相对生物利用度为（103.0±8.7）%;在餐后试验中,盐酸左氧氟沙星片及其参比制剂的AUC0~48 h分别为（45.4±8.4）、（44.5±8.2） μg·h·mL-1,Cmax分别为（5.85±1.08）、（6.58±1.89） μg·mL-1,tmax分别为（1.93±0.72）、（1.82±0.81） h,t1/2分别为（6.69±0.81）、（6.63±0.76） h-1,相对生物利用度为（102.3±5.3）%。结论：盐酸左氧氟沙星片与其参比制剂具有生物等效性。     

高效液相柱切换法测定人血浆中盐酸左氧氟沙星浓度及其生物等效性研究

目的：建立简便、灵敏、快速的高效液相柱切换法测定人血浆中盐酸左氧氟沙星浓度,比较两种剂型的盐酸左氧氟沙星主要药物动力学参数,进行生物等效性评价。方法：20名健康男性受试者进行随机双交叉试验,随机单剂量口服200mg盐酸左氧氟沙星片参比制剂和试验制剂后采集血样,以环丙沙星为内标,采用柱切换荧光检测法测定盐酸左氧氟沙星血浆浓度,计算药动学参数及进行生物等效性评价。结果：单剂量口服受试制剂和参比制剂后血浆中的左氧氟沙星主要药动学参数：t1/2分别为：（8．04±0．8）h和（8．3±1．02）h;tmax分别为（0．7±0．2）h和（0．8±0．4）h;Cmax分别为（2282．62±619．58）ng·ml^-1和（2187．83±601．82）ng·ml^-1;AUC0-36分别为（17682．78±3191．45）ng·h·ml^-1和（16768．09±3161）ng·h·ml^-1;AUC0～∞。分别为（18455．6±3289．1）ng·h·ml^-1和（17571．92±2915．07）ng·h·ml^-1;受试药物的相对生物利用度（F）为：（105．4±9．0）％。结论：建立的高效液相柱切换技法在左氧氟沙星片生物等效性研究中的应用准确、灵敏,结果可靠;统计分析表明盐酸左氧氟沙星片试验制剂和参比制剂生物等效。