脑内胰岛移植治疗Ⅰ型糖尿病

本研究采用培养的人胎儿胰岛组织脑内移植治疗Ⅰ型糖尿病患者10例,其中7例已完全撤离胰岛素治疗达2～13个月,2例每日胰岛素剂量较移植前分别减少37％和64％,病情控制良好,无效者1例。本研究结果表明,脑内胰岛移植治疗Ⅰ型糖尿病临床效果显著,移植物可能在患者脑内成活。     

甲状腺癌追踪过程健康教育探讨

目的探讨及时追踪及健康教育对甲状腺癌手术患者的临床意义。方法总结回顾2012年来本院体检的20例甲状腺超声提示甲状腺占位,外院手术病理切片确诊为甲状腺癌患者的健康教育。结果健康教育及心理护理最大限度地降低了甲状腺癌患者的焦虑程度,密切了护患关系,使患者的健康水平、生活质量得到很大提高。结论早期的督促随访复查,有利于甲状腺癌的早发现、早诊断、早治疗,而甲状腺癌相关健康教育能降低患者的焦虑情绪、恐惧心理,提高患者的自我保健意识,同时也提高了疗养院护理工作满意度。     

奈普生钠片的相对生物利用度研究

健康志愿者8名,随机交叉口服两种不同厂家生产的奈普生钠片,以HPLC法测定其血药浓度,计算结果。口服巨人集团蚌埠制药厂研制的奈普生钠片与赤峰制药厂生产的产品的相对生物利用度为1.02％,经统计分析,两制剂AUC无显著性差异,说明具有生物等效性。     

高效液相色谱法测定环孢素A的全血浓度

目的　建立的全血中环孢素A的HPLC测定法。方法　全血经多步处理后采用C18柱 ( 15 0mm× 4 6mm ,10 μm)分离 ;流动相为甲醇 水 ( 80∶2 0 ) ;流量为 1 0ml/min ;检测波长为 2 14nm ;柱温为 6 5℃ ;环孢素D为内标。结果　全血中杂质不干扰样品的测定 ,标准曲线线性关系良好 (r=0 998) ;最低可定量浓度为 5 0ng/ml;高、中、低 3种浓度的日间和日内变异均小于10 0 % ;相对回收率在 95 9～ 10 5 1% ;符合药物生物样品分析要求。     

国产与进口罗红霉素片的人体生物等效性研究

目的:研究国产与进口罗红霉素片的人体生物等效性。方法:20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服国产或进口罗红霉素片150mg后,采用色谱-质谱联用法测定血浆中的罗红霉素浓度。结果:国产及进口罗红霉素片的AUC0～72分别为(72.81±23.85)、(72.63±20.86)(mg·h)/L,AUC0～∞分别为(74.41±24.45)、(74.42±24.45)(mg·h)/L,Cmax分别为(6.46±1.51)、(6.58±1.55)mg/L,tmax分别为(1.9±0.5)、(1.8±0.5)h,t1/2分别为(13.56±1.35)、(14.18±1.50)h,国产制剂相对于进口制剂的人体生物利用度为(99.8±11.2)%。结论:国产与进口罗红霉素片具有生物等效性。     

高效液相色谱法测定人血浆中头孢吡肟浓度及其药动学

目的建立人血浆中头盐酸孢吡肟浓度的HPLC-UV测定方法,研究静脉注射盐酸头孢吡肟在健康人体中药动学行为。方法血浆经高氯酸沉淀蛋白后进行HPLC-UV分析,色谱柱为岛津Sh im-pack ODS,5μm,250 mm×4.6 mm I.D,流动相为0.025 mol/L的NaH2PO4∶乙腈(89∶11),磷酸调pH=3.0,流速1.0 mL/m in,紫外检测波长270 nm.测定健康志愿者30 m in内静滴盐酸头孢吡肟500 mg及停药后12 h的血药浓度-时间过程。结果头孢吡肟在血浆中的线性范围为0.2~50.0μg/mL,LLOQ为0.2μg/mL,批内和批间的精密度(RSD)均小于10%,准确度(Relative error,R.E)为-3.48%~0.06%.血浆中回收率大于85%.健康志愿者单次静滴500mg盐酸头孢吡肟30 m in后,实测得tm ax和Cm ax分别为(0.51±0.02)h和(24.96±3.50)μg/mL,估算的t1/2β和MRT分别为(2.03±0.18)h和(2.65±0.29)h,V1和CL分别为(0.168±0.068)L/kg和(0.207±0.026)L/(kg.h),AUC0-∞为(50.88±6.10)μg.h/mL。结论该方法经考察符合生物样品的测定要求,可应用于人血浆中头孢吡肟血药浓度的测定和药代动力学研究,盐酸头孢吡肟在中国人和美国人中的动力学行为相近。     

高效液相色谱法测定健康受试者血浆中吡罗昔康的药动学研究

目的：建立吡罗昔康血药浓度的高效液相色谱(HPLC)测定法,进行人体药动学研究。方法：采用HPLC法,测定16名健康受试者口服安吡昔康后血浆中吡罗昔康浓度。结果：口服受试制剂(单剂量含安吡昔康13．5 mg,27 mg,多剂量13．5 mg,qd×10 d)后,估算的吡罗昔康的药动学参数t_(1/2)β分别为(59±s5),(59±9),(59±6)h；t_(max)分别为(4．8±1．5),(4．3±1．3),(4．4±0．7)h；c_(max)分别为(1．20±0．20),(2．4±0．3),(5．0±0．6)mg·L~(-1)；V1/F分别为(10±3),(10±4),(11±3)L；V/F分别为(12±3),(12±3),(13±3)L；AUC_(0-(?))分别为(93±11),(223±40),(122±23)mg·h·L~(-1)；MRT_(?)为(65±6),(68±8),(69±9)h。结论：本方法结果准确,灵敏度高,吡罗昔康在大部分人体内的过程符合二室开放模型,其主要药动学参数与国内外文献报道数据一致。     

2种利巴韦林制剂的人体生物等效性研究

目的:研究2种利巴韦林制剂的生物等效性。方法:采用随机交叉试验设计,采用液-质联用法测定20例男性健康志愿者单剂量口服150mg利巴韦林受试泡腾片(受试制剂)及利巴韦林受试颗粒(参比制剂)后利巴韦林的血药浓度,并计算相关药动学参数。结果:利巴韦林受试制剂与参比制剂的主要药动学参数分别为:t1/2(44.00±8.75)、(44.89±10.44)h,tmax(1.0±0.7)、(0.8±0.2)h,cmax(424.12±133.03)、(406.09±108.22)ng.mL-1,AUC0～108h(4997.59±1322.31)、(4921.16±1030.61)ng.h.mL-1。以AUC0～108h计算,利巴韦林受试制剂平均相对生物利用度为(105.4±37.4)%。统计学结果表明,2种制剂主要药动学参数t1/2、cmax、tmax、AUC0～108h均无显著性差异。结论:本方法专属、灵敏、准确,利巴韦林2种制剂在人体内具有生物等效性。     

研究护士对Ⅰ期临床药物生物等效性试验质量控制的认识

从研究护士角度阐述Ⅰ期临床药物生物等效性试验流程,对研究方案、试验用药、受试者筛选、临床监护、生物样品采集等方面进行质量控制,尽可能减少试验误差,保证试验质量。     

Ⅰ期临床试验中对受试者安全保障的认识和实践

Ⅰ期临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》(GCP),试验前充分评估受试者(预期和非预期的)风险,试验中严格遵守试验方案和标准操作规程(SOP),保障受试者的安全。