基于监管视角的药品生产企业分级监管模型构建

目的：建立药品生产企业分级分类监管模型,为建立适合我国药品生产监管实际的分级监管策略提供方法借鉴。方法：依据分类管理理论,以企业风险水平、企业监管记录和监管频率分析研究为基础,对药品生产企业分级监管模型及其参数进行建立和优化。结果与结论：针对药品生产企业的监管需求与药监部门监管能力之间不相适应的矛盾日益突出等问题,通过分级模型的建立和优化,实现了监管能力和监管需求的良好匹配。     

加强药品零售企业监管必须注意抓好四个结合

随着修订后的<药品管理法>和新颁布的<行政许可法>的实施,我市药品零售企业迅速增加,到2004年9月底已从2002年的180家增至513家,达2.8倍.药品零售企业的迅速增加不仅大大增加了药品监督管理部门的日常监管工作量,而且增加了日常监管的难度.为解决点多面广、日常监管的频次难以到位及监管对象文化业务素质参差不齐,守法经营意识不强,存在趁监管空隙打擦边球的侥幸心理等问题,笔者以为在日常监管上要着重抓好以下四个结合.     

加强食品综合监管重在抓住六个环节

食品综合监管是新生事物,没有成熟的经验可供借鉴,每项工作都需要我们下功夫去探索,前景光明,道路曲折.在食品综合监管岗位的实践中体会到,食品综合监管要有所作为,必须要充分理解综合监督、组织协调、依法组织开展对重大事故的查处的三句话职能.真正做到"不越位、不缺位、不错位,关键时及时补位",从而解决食品监管中不作为和乱作为的问题.本文就加强食品综合监管抓住六个环节谈谈体会.     

大力加强监管能力建设不断推进全省食品药品监管工作创新发展

食品药品监管是一项崭新的事业,是事关人民群众生命安全和身体健康的一件大事,提高人民群众饮食用药安全水平是实践"三个代表"重要思想和党的先进性的具体体现.为了适应当前食品药品监督工作所面临的新形势、新任务、新职能、新环境,我们必须大力加强监管能力建设,推进食品药品监管工作的创新发展,在提高"八个能力"上下功夫.     

我国中药饮片质量问题及强化监管的对策

目的强化监管措施,提高我国中药饮片质量。方法总结目前我国中药饮片存在的主要质量问题,分析产生质量问题的根源,提出相应的对策建议。结果中药饮片存在混伪品代用、掺伪,染色、增重,含量测定不合格,有害物质残留等质量问题,主要原因为中药种植不规范、生产企业不规范,流通市场混乱,监管能力不足等。结论应通过完善政策法规,强化生产、流通领域监管,建立中药材流通溯源体系,转变监管理念等方法,加强中药饮片综合监管,从而提高中药饮片质量。     

我国农村药品监管的研究进展

目的:综述我国农村药品监督管理的研究进展.方法:查阅近年来有新文献,进行归纳总结.结果:综述了近年我国农村药品监督管理研究发展情况,新模式和方法.结论:农村药品监管是一项综合性的社会工程,不但要依靠各级药品监管部门努力,而且必须依靠各级政府、相关部门和社会的共同支持,只有从狠抓"两网"建设、诚信体系建设、整顿农村药品市场、完善药品管理法律规定等入手,才能真正规范农村药品市场,保障广大农民群众用药安全、有效、方便.     

新监管体系下新《药品管理法》实施后的监管挑战

新《药品管理法》修订后带来的监管挑战新《药品管理法》修订内容主要包括法律框架结构、明确药品管理实行药品上市许可持有人制度、药品定义与分类、严格管理与细化规范、鼓励创新、明确监管事权、药品储备和供应、监管能力建设、地方人民政府责任等方面[1]。     

自贡市餐饮业餐具消毒的现况

近年来，食源性疾病的暴发不断发生，特别是食源性肠道传染病如肝炎、痢疾的发病率居高不下。为摸清白贡市餐饮业餐具消毒卫生现状，研究建立和完善餐具消毒监管措施，探索适合自贡地区的餐饮业餐具消毒办法，我们于2006年对自贡市餐饮业餐具消毒现状进行了调查。[第一段]     

基于药品全生命周期的中药监管模型的构建研究

随着2020版《药品管理法》正式增设药品上市许可持有人（marketing authorization holder,MAH）制度、药品监管科学行动计划以及《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的正式实施,标志着中药正式进入全生命周期监管时代。当前,我国尚未能建立起一个符合中药规律和发展特点的全生命周期中药监管体系,中药产品疗效不稳定,我国的中医药产品安全性和使用有效性难以取得国际市场的重视和认可。因此,迫切需要建立一套全生命周期的中药监管体系,加强对中药的科学监管来推动其高质量发展。结合我国中药全生命周期实际监管中存在的问题,提出研制、生产、流通、使用环节指标,构建科学的中药全生命周期监管的评价体系,采用基于模糊群决策的评价方法科学评价各因素,以期规范中药全生命周期监管,促进中药质量标准与国际接轨。     

“一带一路”沿线国家中医药政策及市场监管概况

中医药作为我国独特的卫生资源,既是国家战略资源,也是"一带一路"倡议重要的文化载体。中医药特色明显,是国际医学体系的重要组成部分,如今受到全世界的关注和认同。对"一带一路"沿线国家和地区中医药政策及市场监管进行总结概述,旨在为"一带一路"政策指引下中医药对外合作提供参考,推动中医药产业化、现代化,促进中医药走向世界,推动中医药海外创新发展。